Nebilenin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nebilenin, 5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nebilenin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebilenin
• 3. Cómo tomar Nebilenin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nebilenin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebilenin y para qué se utiliza

Nebilenin contiene nebiwolol, que es un beta-bloqueante selectivo que dilata los vasos sanguíneos. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Nebilenin también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.
Nebilenin puede ser utilizado también para tratar la enfermedad coronaria estable y sintomática.

2. Información importante antes de tomar Nebilenin

Cuándo no tomar Nebilenin

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a nebiwolol o a cualquier otro componente de Nebilenin (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipotensión (presión arterial baja),
• en caso de circulación sanguínea deficiente en las extremidades,
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento),
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado,

en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por goteo) para apoyar el funcionamiento del corazón,

• en caso de dificultades para respirar o respiración sibilante,
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal llamado feocromocitoma,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o trastornos de la función hepática,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes, cuando el nivel de azúcar en la sangre se vuelve demasiado alto y la sangre se vuelve demasiado ácida),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nebilenin, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo)
• bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón
• dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias (llamado angina de pecho de tipo Prinzmetal o angina de pecho nocturna)
• circulación sanguínea deficiente en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud o dolores similares a los calambres musculares al caminar
• problemas respiratorios a largo plazo
• diabetes: Nebilenin no afecta el nivel de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (como temblores, frecuencia cardíaca rápida)
• hipertiroidismo, ya que Nebilenin puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida asociada con este estado
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario utilizar más medicamentos para tratarlas
• lesiones cutáneas llamadas psoriasis, ya que Nebilenin puede empeorar los síntomas
• uso de lentes de contacto, ya que Nebilenin puede reducir la producción de lágrimas y causar sequedad en los ojos.

En estos casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con más frecuencia.

Niños y adolescentes

No hay datos sobre el uso de Nebilenin en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos grupos de edad.
En caso de que se planee una operación y sea necesario utilizar anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista sobre la ingesta de este medicamento.
En caso de trastornos de la función renal, no se debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. El paciente debe informar a su médico sobre esto.

Nebilenin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El paciente debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebilenin:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Nebilenin, no se debe administrar verapamilo por vía intravenosa
• otros medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados para tratar el dolor en el pecho
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para tratar la hipertensión
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• medicamentos tricíclicos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), fenotiazinas (utilizadas para tratar la psicosis) o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia)
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales)
• digoxina o medicamentos llamados glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación - es importante recordar que las dosis diarias bajas de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) utilizadas para prevenir la coagulación pueden ser tomadas con seguridad con Nebilenin
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (presión alta en el ojo) o la dilatación de la pupila
• medicamentos anestésicos: el paciente debe informar siempre al anestesista sobre la ingesta de Nebilenin antes de someterse a anestesia
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal) - Nebilenin debe ser tomado durante las comidas, y los medicamentos antiácidos deben ser tomados entre comidas
• medicamentos que afectan el metabolismo de nebiwolol, como terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas o por levaduras), bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar), clorquina (utilizada para tratar la malaria o la artritis reumatoide), lepromazina (utilizada para tratar la psicosis), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados para tratar la depresión)
• amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante la quimioterapia o la radioterapia)
• baclofeno (medicamento relajante muscular)
• mefloquina (medicamento antimalárico)

Nebilenin con alimentos y bebidas

Nebilenin puede ser tomado antes, durante o después de las comidas, o sin alimentos. La tableta o su parte debe ser tragada con agua o otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe utilizar Nebilenin durante el embarazo, a menos que el médico lo haya decidido de otra manera.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna en caso de ingesta de Nebilenin.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nebilenin en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, los pacientes deben tener en cuenta la posibilidad de mareos y fatiga esporádicos.
La aparición de estos síntomas es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis (véase también el punto 4).
Nebilenin contiene lactosa.
Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebilenin

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta) al día.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de 1/2 tableta al día.
• Puede pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar completamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de tableta al día. Esta dosis puede ser aumentada después de 1-2 semanas a 1/2 tableta al día, luego a 1 tableta al día y luego a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
• El paciente requerirá observación por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• Dependiendo de la necesidad, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable y sintomática

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de tableta al día (1,25 mg). Esta dosis puede ser aumentada según la tolerancia del medicamento después de 1-2 semanas a 1/2 tableta (2,5 mg) al día, luego a 1 tableta (5 mg) al día y luego a 2 tabletas (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).

El medicamento debe ser tomado una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
El médico puede decidir prescribir tabletas con otro medicamento indicado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

Nebilenin no es recomendado para su uso en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nebilenin

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o respiración sibilante. Debe ponerse en contacto de inmediato con el hospital más cercano o informar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Nebilenin

Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero se acuerda poco después, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, un día entero), debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebilenin

No debe interrumpir el tratamiento con Nebilenin sin consultar antes a su médico.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un empeoramiento grave de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nebilenin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Nebilenin para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Fatiga
• Picazón o sensación de hormigueo anormal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de las manos o los pies

Los siguientes efectos adversos no son muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos
• Presión arterial baja
• Dolor en las piernas al caminar
• Visión anormal
• Impotencia (dificultad para lograr una erección)
• Sentimientos depresivos
• Indigestión, gases en el estómago o el intestino, vómitos
• Erupciones cutáneas
• Opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración sibilante
• Pesadillas

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Desmayo
• Empeoramiento de la psoriasis

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la piel de la cara o las extremidades, los labios, la lengua, las membranas mucosas de la garganta y las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar
Reacciones alérgicas con erupciones cutáneas (reacciones de hipersensibilidad)
En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
frecuencia cardíaca lenta,
mareos.
Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse de repente),
intolerancia al medicamento,
frecuencia cardíaca irregular,
hinchazón (por ejemplo, hinchazón en la zona de los tobillos).
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nebilenin

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en el paquete primario.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirarse por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebilenin?

El principio activo es nebiwolol.
Cada tableta contiene 5 mg de nebiwolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebiwolol.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada
Crospovidona tipo A
Poloxámer 188
Povidona K-30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Cómo se presenta Nebilenin y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Nebilenin son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras cruzadas y dobles en una cara y con un diámetro de aproximadamente 9 mm.
La tableta de Nebilenin puede ser dividida en cuatro partes iguales.
Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio (que contienen 7, 10 o 14 tabletas).
Los tamaños de los paquetes son: 28, 30, 56, 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia} {Nebilenin}
{Dinamarca} {Nebilenin}
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2019