Nebicard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebicard

5 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebicard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebicard
• 3. Cómo tomar Nebicard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebicard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebicard y para qué se utiliza

Nebicard contiene nebilolol, que es un betabloqueante selectivo con efecto vasodilatador. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Nebicard también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.
Nebicard puede ser utilizado también para tratar la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de tomar Nebicard

Cuándo no tomar Nebicard

• si el paciente es alérgico a nebilolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial baja),
• en caso de circulación sanguínea deficiente en las extremidades,
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento),
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (como síndrome del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado,
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por goteo) para apoyar el funcionamiento del corazón,
• en caso de dificultad para respirar o sibilancia (actual o previa),
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o trastornos hepáticos,
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes cuando el nivel de glucosa en sangre se vuelve demasiado alto y la sangre se vuelve demasiado ácida),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nebicard, el paciente debe discutir con su médico si tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el cuerpo),
• bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón,
• dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• circulación sanguínea deficiente en las extremidades, como la enfermedad de Raynaud o calambres musculares al caminar,
• problemas respiratorios crónicos,
• diabetes: Nebicard no afecta el nivel de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se toma con ciertos medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo, ya que Nebicard puede enmascarar la frecuencia cardíaca anormalmente rápida en esta afección,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario utilizar más medicamentos para tratarlas,
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por parches rojos y escamosos), ya que Nebicard puede empeorar los síntomas,
• uso de lentes de contacto, ya que Nebicard puede reducir la producción de lágrimas y causar ojos secos.

En estos casos, el médico puede ajustar el tratamiento o controlar al paciente con más frecuencia.
Si el paciente planea someterse a una operación y necesita anestesia, es importante que informe al cirujano o dentista sobre la toma de este medicamento.
Si el paciente tiene trastornos renales, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico sobre esto.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre el uso de Nebicard en niños y adolescentes, nose recomienda el uso de Nebicard en este grupo de pacientes.

Nebicard y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, preparados herbales, vitaminas y minerales en grandes dosis. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, mientras que otros pueden requerir cambios específicos (como cambios en la dosis).
El paciente siempre debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebicard:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas); durante el tratamiento con Nebicard, no se debe administrar verapamilo por vía intravenosa,
• medicamentos que pertenecen a los antagonistas del canal de calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos utilizados para tratar el dolor en el pecho,
• clonidina, guanfacina, moksonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), fenotiazinas (utilizados para tratar psicosis) o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina y medicamentos orales),
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación - es importante recordar que las dosis diarias bajas de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 mg o 100 mg), utilizadas para reducir la coagulación de la sangre, pueden tomarse de manera segura con Nebicard,
• medicamentos utilizados para tratar el asma, la congestión nasal o ciertas afecciones oculares, como el glaucoma (presión alta en el ojo) o la dilatación de las pupilas,
• anestésicos: siempre debe informar al anestesista sobre la toma de Nebicard antes de someterse a una anestesia,
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal) - Nebicard debe tomarse con las comidas, y los medicamentos antiácidos entre las comidas,
• medicamentos que afectan el metabolismo de nebilolol, como terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas o por levaduras), bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar), clorquina (utilizada para tratar la malaria o la artritis reumatoide), lepromazina (utilizada para tratar psicosis), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados para tratar la depresión),
• amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante la quimioterapia o la radioterapia),
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• mefloquina (medicamento antipalúdico),
• medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos orales para la diabetes.

Nebicard con alimentos y bebidas

Nebicard se puede tomar antes, durante o después de las comidas, o sin alimentos.
La tableta o su parte debe tragarse con agua o otro líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Nebicard durante el embarazo, a menos que el médico lo haya decidido de otra manera.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna si se está tomando Nebicard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Nebicard en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El medicamento puede causar mareos o somnolencia. Si estos síntomas ocurren, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. La aparición de estos síntomas es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis (véase también el punto 4).
Nebicard contiene lactosa.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebicard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis habitual es de 1 tableta al día.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales, la dosis inicial es de 1/2 tableta al día.
• Puede pasar hasta 4 semanas antes de que el medicamento comience a actuar por completo.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de tableta al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a 1/2 tableta al día, luego a 1 tableta al día y luego a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
• El paciente necesitará ser observado por un médico experimentado durante 2 horas después de iniciar el tratamiento y cada vez que la dosis del medicamento sea aumentada.
• Según sea necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento; no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos renales graves no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática

• El tratamiento del paciente será iniciado y controlado por un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1/4 de tableta al día (1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse según la tolerancia del medicamento después de 1-2 semanas a 1/2 tableta (2,5 mg) al día, luego a 1 tableta (5 mg) al día y luego a 2 tabletas (10 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).

El médico puede decidir tomar tabletas de Nebicard con otro medicamento indicado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebicard en niños y adolescentes.

Forma de administración

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta se puede dividir en cuatro partes iguales.
Si el médico ha recetado 1/4 (un cuarto) o 1/2 (la mitad) de tableta al día, debe seguir las instrucciones a continuación para dividir las tabletas de Nebicard 5 mg con ranuras cruzadas:

• Debe colocar la tableta en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o un mostrador) con las ranuras cruzadas hacia arriba.
• Debe partir la tableta presionando los dedos índices de ambas manos a lo largo de una de las ranuras.
• Para obtener cuartos, debe partir las mitades de la tableta de la misma manera.

Figura 1 y 2: Forma fácil de partir la tableta de Nebicard 5 mg con ranuras cruzadas por la mitad.

Figura 3 y 4: Forma fácil de partir la mitad de la tableta de Nebicard 5 mg con ranuras cruzadas en cuartos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nebicard

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas (sobredosis), el paciente puede experimentar: frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja y otros trastornos cardíacos, dificultad para respirar o sibilancia. Debe contactar de inmediatoal hospital más cercano o informar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Nebicard

Si el paciente olvida una dosis de Nebicard, pero se acuerda poco después, debe tomar la dosis diaria como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas o todo el día) y se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis planeada normala la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe evitar olvidar dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebicard

No debe interrumpir el tratamiento con Nebicard sin consultar antes a su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede causar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente. Esto es especialmente cierto para los pacientes con angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Cuando Nebicard se utiliza para tratar la hipertensión arterial, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• picazón o sensación de hormigueo inusual
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• hinchazón de las manos o los pies

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000):

• frecuencia cardíaca lenta o otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• calambres musculares dolorosos en las piernas al caminar
• visión anormal
• impotencia (dificultad para lograr una erección)
• sentimientos depresivos
• trastornos digestivos (dispepsia), gases en el estómago o el intestino
• vómitos
• erupciones cutáneas, picazón
• dificultad para respirar, como en el asma, debido a un espasmo repentino de los músculos en las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas

Efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• desmayos
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por parches rojos y escamosos)

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas con erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
• edema angioneurótico: hinchazón repentina de la piel de la cara o las extremidades, los labios, la lengua, las membranas mucosas de la garganta y las vías respiratorias, que causa dificultad para respirar o tragar
• debe contactar de inmediato a su médico
• urticaria

En los estudios clínicos sobre insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta
• mareos

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (que se manifiesta como debilidad al levantarse rápidamente)
• intolerancia al medicamento
• trastornos leves de la función cardíaca que afectan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, hinchazón de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
teléfono:
fax:
sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebicard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebicard?

• El principio activo de Nebicard es nebilolol. Cada tableta contiene 5 mg de nebilolol, lo que equivale a 5,45 mg de clorhidrato de nebilolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, poloxámero 188, povidona K-30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Nebicard y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Nebicard son blancas, redondas, biconvexas, con ranuras cruzadas en una de las caras, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
La tableta de Nebicard se puede dividir en cuatro partes iguales.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
14, 28, 30, 56, 60, 84 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm S.A.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm S.A.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
PharmaPath S.A.
28 de Octubre 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Nebicard 5 mg tabletas
Fecha de la última actualización del folleto:16.05.2025