Nebicard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nebicard, 10 mg, tabletas

Nebivolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nebicard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nebicard
• 3. Cómo tomar Nebicard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nebicard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nebicard y para qué se utiliza

Nebicard contiene nebiwolol, que es un beta-bloqueante selectivo (es decir, que actúa solo en el sistema cardiovascular). El nebiwolol previene la aceleración del ritmo cardíaco y controla la fuerza de la contracción del músculo cardíaco. También tiene un efecto vasodilatador, lo que también contribuye a reducir la presión arterial. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Nebicard también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 años o más, además de otros medicamentos. Nebicard puede ser utilizado también para tratar la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de tomar Nebicard

Cuándo no tomar Nebicard

• si el paciente es alérgico al nebiwolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene presión arterial baja (presión sistólica <90 mm hg),< li>
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades superiores o inferiores,
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto),
• si el paciente tiene ciertos trastornos del ritmo cardíaco graves (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca) y no tiene un marcapasos implantado,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente o ha empeorado, o si el paciente está recibiendo medicamentos intravenosos para apoyar el funcionamiento del corazón debido a un choque cardiogénico en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda,

en el contexto de una insuficiencia cardíaca aguda,

• si el paciente tiene asma o sibilancias (ahora o en el pasado),
• si el paciente tiene un tumor no tratado de feocromocitoma - un tumor en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos metabólicos (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis en la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nebicard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca no tratada (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo),
• ritmo cardíaco anormalmente lento,
• dolor en el pecho causado por la contracción espontánea de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal),
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta el ritmo cardíaco),
• circulación pobre en las manos o los pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres en las piernas al caminar,
• trastornos respiratorios persistentes,
• diabetes - Nebicard no afecta los niveles de glucosa en la sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se toma con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonylureas (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida),
• hipertiroidismo - Nebicard puede enmascarar los síntomas de un ritmo cardíaco anormalmente rápido que ocurre en esta enfermedad,
• alergia - Nebicard puede aumentar la reacción a los alérgenos (como el polen o otros alérgenos),
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y escamosas) o psoriasis en el pasado,
• cirugía programada - antes de la anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Nebicard.

En caso de trastornos graves de la función renal, no debe tomar este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca. Debe consultar a un médico. Al comienzo del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, el médico monitoreará el estado del paciente (véase el punto 3). No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, a menos que el médico lo indique claramente (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Nebicard a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Nebicard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Nebicard:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos sedantes y antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos), por ejemplo, barbitúricos (también utilizados en la epilepsia), fenotiazina (también utilizada en caso de vómitos y náuseas), tiordiazina.
• Medicamentos antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía.
• Medicamentos utilizados para el asma, la congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión aumentada en el ojo) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante el tratamiento del cáncer). Todos los medicamentos anteriores, así como el nebiwolol, pueden afectar la presión arterial y (o) el ritmo cardíaco.
• Medicamentos utilizados para la acidez o la enfermedad ulcerosa (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal), por ejemplo, cimetidina - el medicamento Nebicard debe tomarse durante las comidas, y el medicamento que neutraliza el ácido entre las comidas.
• Medicamentos para la diabetes, como la insulina o los medicamentos antidiabéticos orales.

Nebicard con alimentos y bebidas

El medicamento Nebicard se puede tomar antes, durante o después de las comidas, así como con independencia de las comidas. La tableta debe tragarla con una cantidad adecuada (por ejemplo, un vaso) de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo debe tomar el medicamento Nebicard durante el embarazo, a menos que el médico lo indique. LactanciaNo se recomienda la ingesta de Nebicard durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y fatiga. En tal caso, no debeconducir vehículos ni operar maquinaria.

Nebicard contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebicard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión)

• La dosis habitual es de media tableta (5 mg) al día.
• Para pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis inicial es de 2,5 mg al día (una dosis que no se puede obtener con la tableta de Nebicard de 10 mg - debe utilizarse otro producto o Nebicard de 5 mg, cuya tableta se puede dividir en dos dosis de 2,5 mg).

El efecto de reducción de la presión arterial se produce después de 1-2 semanas de tratamiento, pero a veces el efecto óptimo se logra después de 4 semanas de tratamiento. La dosis debe tomarse diariamente a la misma hora.

• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día. Esta dosis puede aumentarse después de 1-2 semanas a 2,5 mg al día (una dosis que no se puede obtener con la tableta de Nebicard de 10 mg - debe utilizarse otro producto o Nebicard de 5 mg, cuya tableta se puede dividir en dos dosis de 2,5 mg o cuatro dosis de 1,25 mg), y luego a 5 mg (media tableta de Nebicard de 10 mg) al día y, finalmente, a 10 mg (1 tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (1 tableta) al día.

El médico puede recomendar la ingesta de Nebicard junto con otros medicamentos adecuados para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la ingesta de Nebicard en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nebicard

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento, presión arterial baja con posible pérdida de conciencia (hipotensión), dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma (debido a la contracción de los bronquios) y insuficiencia cardíaca aguda.

Omisión de la ingesta de Nebicard

Si el paciente olvida tomar una dosis de Nebicard, pero se acuerda antes de que transcurran 12 horas, debe tomar la dosis omitida como de costumbre. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe evitar omitir dosis repetidamente.

Interrupción del tratamiento con Nebicard

No debe interrumpir el tratamiento con Nebicard sin consultar previamente a un médico, independientemente de que se esté utilizando para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca crónica. La interrupción abrupta del tratamiento puede empeorar los síntomas de la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis, a la mitad cada semana. En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con nebiwolol para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas ):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• sensación de picazón o hormigueo anormal
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• edema

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas ):

• ritmo cardíaco lento o otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolor en las piernas al caminar o empeoramiento de los mismos
• trastornos de la visión
• impotencia
• depresión
• trastornos digestivos (dispepsia), hinchazón, vómitos
• erupciones cutáneas, picazón,
• dificultad para respirar similar a la que ocurre en el asma, causada por la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas
• depresión

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas ):

• pérdida de conciencia
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas)

Frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo, con cambios cutáneos generalizados (reacciones de hipersensibilidad);
• edema rápido, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posibilidad de dificultad para respirar (edema angioneurótico);
• erupción cutánea con nódulos rojos, elevados y picazones, que pueden ser el resultado de una alergia o no tener una base alérgica (urticaria).

En los estudios clínicos sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se han observado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 personas ):

• ritmo cardíaco lento
• mareos

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas, pero en al menos 1 de cada 100 ):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de pérdida de conciencia al levantarse rápidamente)
• intolerancia al medicamento
• trastornos leves de la conducción cardíaca que afectan el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• edema en las extremidades inferiores (por ejemplo, edema en la zona de los tobillos)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nebicard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nebicard?

• El principio activo es nebiwolol. Cada tableta contiene 10 mg de nebiwolol, lo que equivale a 10,90 mg de clorhidrato de nebiwolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, poloxámero 188, povidona K 30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nebicard y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Nebicard son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 11,9 mm - 12,3 mm, con una línea de corte en un lado. La tableta de Nebicard se puede dividir en dos dosis iguales. Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes: 14, 28, 30, 56, 60, 84 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Teléfono: +48 61 66 51 500 Fax: +48 61 66 51 505 Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: