Natrium iloratum 0,9% Baxter

1. QUÉ ES CLORURO DE SODIO AL 0,9% BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter es una solución de cloruro de sodio en agua. El cloruro de sodio es una sustancia química (comúnmente llamada "sal") que es un componente de la sangre.
La solución de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter se utiliza para tratar:

• pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
• pérdida de sodio del cuerpo (pérdida excesiva de sodio del cuerpo).

La pérdida de sodio y agua puede ocurrir si el paciente tiene:

• dificultad para comer y beber debido a una enfermedad o cirugía
• sudoración excesiva debido a la fiebre
• pérdida extensa de piel, como en el caso de quemaduras graves. El medicamento Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter también puede ser utilizado para administrar o disolver otros medicamentos para infusión.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR CLORURO DE SODIO AL 0,9%

BAXTER

NO use Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, solución para infusión, si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• concentración de cloruro en la sangre mayor que la normal (hipercloremia)
• concentración de sodio en la sangre mayor que la normal (hipernatremia) Si se ha agregado otro medicamento a Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, es necesario leer la hoja de instrucciones del medicamento agregado para evaluar si se puede administrar al paciente.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• cualquier tipo de enfermedad cardíaca o función cardíaca debilitada
• función renal debilitada
• acidosis (acidez de la sangre)
• volumen de sangre en los vasos sanguíneos mayor que el normal (hipervolemia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis)
• presión arterial elevada durante el embarazo (estado pre eclámptico)
• producción excesiva de un hormona llamado aldosterona (aldosteronismo)
• cualquier otro estado relacionado con la retención de sodio en el cuerpo (cuando el cuerpo retiene demasiado sodio), como el tratamiento con esteroides (ver también el punto "Otros medicamentos y Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter")
• estado que pueda causar altos niveles de vasopresina, una hormona que regula la cantidad de líquido en el cuerpo. Un nivel demasiado alto de vasopresina en el cuerpo puede ser causado por, por ejemplo:
• -enfermedad grave y repentina;
• -dolor;
• -cirugía;
• -infección, quemaduras o enfermedad cerebral;
• -enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central;
• -uso de ciertos medicamentos (ver también el punto "Otros medicamentos y Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter"). Esto puede aumentar el riesgo de bajo nivel de sodio en la sangre y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, somnolencia, coma y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. Los pacientes con mayor riesgo de edema cerebral son:
• -niños
• -mujeres (especialmente en edad reproductiva)
• -pacientes con problemas de líquido cefalorraquídeo, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

Durante la infusión de la solución, el médico tomará muestras de sangre y orina para examinar:

• la cantidad de líquido en el cuerpo
• los parámetros de función vital
• la cantidad de sustancias químicas como el sodio y el potasio en la sangre (electrolitos en suero). Esto es especialmente importante en niños y recién nacidos (prematuros), ya que pueden retener demasiado sodio en el cuerpo debido a la inmadurez funcional de los riñones.

El médico considerará si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación administrada a través de una vena). Durante la terapia prolongada con la solución de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, puede ser necesario administrar nutrición adicional.

Otros medicamentos y solución de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

• esteroides (medicamentos antiinflamatorios) Estos medicamentos pueden causar retención de sodio y agua en el cuerpo, lo que puede llevar a edema tisular debido a la acumulación de líquido bajo la piel (edema) y presión arterial elevada (hipertensión).
• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas)
• algunos medicamentos que pueden afectar la concentración de la hormona vasopresina. Estos incluyen:
• medicamentos para la diabetes (clorpropamida)
• medicamentos para el colesterol (clofibrato)
• algunos medicamentos contra el cáncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• medicamentos antipsicóticos
• opioides utilizados para aliviar el dolor intenso
• medicamentos para el dolor y (o) inflamación (conocidos como AINE)
• medicamentos que imitan o potencian la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la sed y la poliuria), la terlipresina (utilizada en el tratamiento de la hemorragia esofágica) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto)
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina y oxcarbazepina)
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter con alimentos y bebidas

Debe preguntar a su médico qué puede comer o beber.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
Antes de agregar cualquier medicamento a la solución de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter utilizada durante el embarazo o la lactancia, debe:

• consultar a su médico
• leer la hoja de instrucciones del medicamento que se va a agregar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe preguntar a su médico o enfermera sobre el consejo antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO USAR CLORURO DE SODIO AL 0,9% BAXTER

Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter se administra por un médico o enfermera. La dosis del medicamento y el tiempo de administración los determina el médico. Esto dependerá de la edad del paciente, el peso, el estado, la razón del tratamiento y de si la infusión se utiliza para administrar o diluir otro medicamento o no.
La dosis también puede verse afectada por otros medicamentos que el paciente esté tomando.

No debe usar Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter si la solución contiene partículas visibles o si el paquete está dañado de alguna manera.

La solución para infusión de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter se administra generalmente a través de una tubería de plástico conectada a una aguja insertada en una vena. Generalmente, la solución se administra a través de una vena en el brazo; sin embargo, el médico puede utilizar otro método para administrar el medicamento al paciente.
Antes y durante la infusión, el médico controlará:

• la cantidad de líquido en el cuerpo
• la acidez de la sangre y la orina
• la concentración de electrolitos en el cuerpo (especialmente sodio, en pacientes con altos niveles de hormona vasopresina o que toman otros medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Debe eliminar cualquier solución no utilizada. No debe volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter

La administración intravenosa de una cantidad excesiva de solución (infusión excesiva) puede causar:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• calambres estomacales
• sed
• sequedad en la boca
• sequedad en los ojos
• sudoración
• fiebre
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• insuficiencia renal (insuficiencia renal)
• acumulación de líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar (edema pulmonar)
• acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico)
• paro respiratorio
• dolor de cabeza
• mareo
• ansiedad
• irritabilidad
• debilidad
• temblores y rigidez muscular
• convulsiones
• acidosis (acidez de la sangre), que puede causar fatiga, confusión, letargo y respiración rápida
• nivel de sodio en la sangre mayor que el normal (hipernatremia), que puede llevar a convulsiones, coma, edema cerebral y muerte.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
En tal caso, el médico interrumpirá la infusión y administrará el tratamiento adecuado, según los síntomas.
Si se ha agregado otro medicamento a la solución para infusión de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, también puede causar la aparición de síntomas. Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento agregado para familiarizarse con los posibles síntomas.

Interrupción del uso de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter

La decisión de interrumpir el uso de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter la tomará el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados es desconocida:

• temblores
• presión arterial baja
• erupción cutánea
• urticaria
• picazón

Nivel bajo de sodio en la sangre, que puede estar relacionado con el tratamiento hospitalario (hiponatremia hospitalaria) y trastornos neurológicos asociados (encefalopatía hiponatrémica aguda).
La hiponatremia puede llevar a daño cerebral irreversible y muerte debido al edema cerebral.
Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración del medicamento incluyen:

• infección en el lugar de administración,
• dolor o reacción local (enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración),
• irritación y inflamación de la vena en la que se administra la solución (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, dolor o ardor y picazón a lo largo de la vena en la que se administra la solución.
• formación de coágulos en las venas (trombosis) en el lugar de infusión, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo,
• fuga de la solución al espacio perivascular (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y llevar a la formación de cicatrices.
• aumento del volumen de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia),
• picazón en el lugar de administración (urticaria),
• fiebre,
• escalofríos.

Otros efectos adversos informados para medicamentos similares (otras soluciones que contienen sodio) incluyen:

• nivel alto de sodio en la sangre (hipernatremia),
• nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia),
• acidosis metabólica con un nivel alto de cloruro en la sangre (acidosis metabólica con hipercloremia).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que ocurran otros efectos adversos, la infusión debe interrumpirse.

5. CÓMO CONSERVAR CLORURO DE SODIO AL 0,9% BAXTER

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Bolsas de 50 ml y 100 ml: no conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml: no hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si contiene partículas visibles o si el paquete está dañado de alguna manera.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter

El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.
El único otro ingrediente es agua para inyección.

Cómo se presenta Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter y qué contiene el paquete

Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, solución para infusión, es una solución transparente y libre de partículas visibles. Está disponible en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo).
Cada bolsa está colocada en un paquete exterior de plástico protector cerrado.
Tamaños de las bolsas:

• -50 ml
• -100 ml
• -250 ml
• -500 ml
• -1000 ml

Tamaños de los paquetes:

• 50 bolsas de 50 ml en una caja de cartón
• 75 bolsas de 50 ml en una caja de cartón
• 1 bolsa de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml en una caja de cartón
• 60 bolsas de 100 ml en una caja de cartón
• 1 bolsa de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml en una caja de cartón
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml en una caja de cartón
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml en una caja de cartón
• 12 bolsas de 1000 ml en una caja de cartón
• 1 bolsa de 1000 ml

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter España, S.A.
Calle de Cardenal Marcelo Spínola, 14
28016 Madrid
Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2025
Baxter y Viaflo son marcas registradas de Baxter International Inc.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o personal médico especializado:

Procedimiento y preparación

Utilizar solo cuando la solución sea transparente, sin partículas visibles y el contenedor esté intacto. Administrar inmediatamente después de conectar el conjunto de infusión.
No retirar la bolsa del paquete protector hasta el momento de su uso.
La bolsa interna garantiza la esterilidad del producto.
No conectar contenedores de plástico en serie. Este uso podría causar un bloqueo de aire debido al aire residual aspirado del primer contenedor antes de que se complete la administración del líquido del segundo contenedor. La aplicación de presión adicional sobre las soluciones intravenosas contenidas en contenedores de plástico flexible para aumentar la velocidad de flujo puede causar un bloqueo de aire si no se elimina todo el aire residual del contenedor antes de la administración.
La solución debe administrarse utilizando equipo estéril y siguiendo las normas de asepsia. El equipo de infusión debe llenarse previamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Se pueden agregar medicamentos adicionales a la solución antes de la infusión o durante la infusión, a través de un puerto de inyección aut sellante.
Si se ha agregado un medicamento, antes de la administración parenteral, debe confirmarse la isotonicidad. Después de agregar cada medicamento, la solución debe mezclarse cuidadosamente y con precaución, manteniendo las condiciones de asepsia. Las soluciones que contienen medicamentos agregados deben usarse de inmediato, sin almacenamiento.
La adición de otros medicamentos o una técnica de administración incorrecta puede causar reacciones febriles debido a la posible introducción de pirógenos. En caso de que ocurra un efecto adverso, debe interrumpirse la infusión de inmediato.
Eliminar después de un solo uso.
Eliminar el resto no utilizado de la solución.
No conectar nuevamente las bolsas parcialmente utilizadas.

• 1. Apertura
• a. Retirar la bolsa Viaflo del paquete protector inmediatamente antes de su uso.
• b. Sostener firmemente la bolsa interna, verificar si hay fugas. Si se detecta una fuga, la bolsa debe desecharse, ya que el contenido puede no ser estéril.
• c. Verificar si la solución es transparente y no contiene partículas insolubles. Si la solución no es transparente o contiene partículas insolubles, debe desecharse.
• 2. Preparación para la administración Durante la preparación y la administración, debe utilizarse material estéril.
• a. Colgar la bolsa en un soporte.
• b. Retirar la cubierta de plástico del puerto de transferencia en la parte inferior de la bolsa:
• agarrar con una mano el ala más pequeña en el cuello del puerto
• con la otra mano, agarrar el ala más grande en la tapa y girar
• la tapa saltará.
• c. Al conectar la infusión, seguir las normas de asepsia.
• d. Conectar el conjunto de infusión siguiendo las instrucciones proporcionadas con el conjunto para la conexión, el llenado del conjunto y la administración de la solución.
• 3. Métodos de adición de medicamentos adicionales Atención: Los medicamentos adicionados pueden ser incompatibles (ver más abajo el punto 5 "Incompatibilidad de medicamentos adicionados").

Agregar medicamentos antes de la administración

• a. Desinfectar el puerto de inyección de medicamentos.

• b. Utilizando una jeringa con una aguja adecuada, insertar la aguja en el puerto aut sellante de inyección de medicamentos y inyectar el medicamento.
• c. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento agregado. Para preparados de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puertos con la bolsa en posición con los puertos hacia arriba y mezclar.

Atención: No almacenar las bolsas que contienen medicamentos adicionados.
Agregar medicamentos durante la administración

• a. Cerrar el clip del conjunto de infusión.
• b. Desinfectar el puerto de inyección de medicamentos.
• c. Utilizando una jeringa con una aguja adecuada, insertar la aguja en el puerto aut sellante de inyección de medicamentos e inyectar el medicamento.
• d. Retirar la bolsa del soporte y (o) invertirla con los puertos hacia arriba.
• e. Vaciar ambos puertos golpeando suavemente la bolsa con los puertos hacia arriba.
• f. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento agregado.
• g. Colgar la bolsa en su posición anterior, abrir nuevamente el clip y continuar la administración.
• 4. Estabilidad durante el uso (medicamentos adicionados) Para cada medicamento adicionado, debe determinarse su estabilidad química y física en el pH de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, en la bolsa tipo Viaflo, antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato, a menos que la solución preparada se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia. Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
• 5. Incompatibilidad de medicamentos adicionados Como en el caso de todas las soluciones para administración parenteral, antes de agregar medicamentos, debe evaluarse su compatibilidad con la solución en el contenedor Viaflo. En caso de que no se hayan realizado estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta solución con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad del medicamento adicionado con Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter, verificando si ha habido algún cambio de color y (o) aparición de un precipitado, complejos insolubles o cristales. Es obligatorio verificar las instrucciones de uso del medicamento adicionado. Antes de agregar el medicamento, debe verificar su solubilidad y (o) estabilidad en agua en el rango de pH de la solución de Cloruro de Sodio al 0,9% Baxter. Las sustancias que se sabe que son incompatibles no deben usarse.

Baxter y Viaflo son marcas registradas de Baxter International Inc.