Natrii iialuronas Medezin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Natrii hyaluronas Medezin(Hyaluroprol)

10 mg/ml, solución para inyección

Natrii hyaluronas
Natrii hyaluronas Medezin e Hyaluroprol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Natrii hyaluronas Medezin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin
• 3. Cómo usar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Natrii hyaluronas Medezin y para qué se utiliza

El medicamento Natrii hyaluronas Medezin contiene el principio activo – ácido hialurónico de alto grado de purificación, es decir, un compuesto de gran tamaño de la grupo de glicozaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que es un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Este compuesto se encuentra físicamente en grandes concentraciones, entre otros, en el cartílago y el líquido sinovial. La administración del medicamento Natrii hyaluronas Medezin en la enfermedad degenerativa de las articulaciones conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y a la activación de los procesos de reparación del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, lo que conduce a una mejor movilidad de la articulación.
Se administra por inyección intraarticular.
La indicación para el uso del medicamento Natrii hyaluronas Medezin es la enfermedad degenerativa de las articulaciones de la rodilla de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Cuándo no usar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido hialurónico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia al proteína de origen aviar;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales cuaternarias de amonio, ya que pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
• La inyección intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, de acuerdo con la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, requeridas para esta vía de administración.
• El médico debe ser especialmente cuidadoso al administrar el medicamento a pacientes con infecciones localizadas en el área del sitio de inyección, para evitar el posible desarrollo de una infección bacteriana de la articulación.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico debe examinar cuidadosamente al paciente para descartar una artritis aguda. En caso de que se diagnostique, el médico debe considerar la conveniencia de administrar el medicamento.
• En caso de que se detecte la presencia de líquido sinovial, el médico debe realizar una punción de la articulación antes de administrar el medicamento.
• Antes de la inyección del medicamento, el médico debe asegurarse de que la aguja no se haya introducido en un vaso (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido hialurónico administrado simultáneamente con algunos anestésicos locales puede prolongar el período de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales cuaternarias de amonio pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como los corticosteroides, administrados por inyección intraarticular.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto embriotóxico y teratogénico del ácido hialurónico, sin embargo, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, el medicamento Natrii hyaluronas Medezin se recomienda usar solo en casos absolutamente necesarios. El médico decidirá, basándose en la evaluación del riesgo-beneficio, sobre la necesidad de usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Natrii hyaluronas Medezin no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Natrii hyaluronas Medezin se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez a la semana en una dosis de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus restos.
Retire el tapón de elastómero y conecte cuidadosamente la aguja a la jeringa para que no se presione el émbolo.
Debe verificar que la aguja esté bien sujeta en el conector roscado.
No apriete demasiado la aguja, ya que puede causar que el conector se tuerza.
Los productos no utilizados y sus restos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Debido a la especificidad de la dosificación (las inyecciones intraarticulares solo las realiza un médico), no es posible una sobredosis del medicamento por parte del paciente.

Omisión de la administración del medicamento Natrii hyaluronas Medezin

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico para determinar la fecha de la próxima inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados provienen de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de informes espontáneos después de la comercialización.
Los efectos adversos raros (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
dolor, efusión, edema, enrojecimiento local, inflamación de la articulación, estados post-inyección, como cualquier otra complicación después de la punción de la articulación.
Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000) y la frecuencia desconocida (que no puede determinarse con los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción, urticaria, picazón.
Los trastornos en el lugar de la inyección tenían un carácter transitorio y desaparecían espontáneamente en el transcurso de unos días, después de aplicar compresas frías y descansar la articulación (se recomienda el descanso).
Los efectos adversos anteriores solo muy raramente tenían un curso más grave y duraban más tiempo.
La administración de inyecciones de ácido hialurónico en caso de síntomas que indican una exacerbación del proceso inflamatorio crónico raramente provocaba un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por los informes espontáneos) desaparecieron sin secuelas permanentes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Natrii hyaluronas Medezin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Natrii hyaluronas Medezin?

El principio activo del medicamento es hialuronato sódico.
1 ml de solución para inyección contiene el principio activo: 10 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo es el medicamento Natrii hyaluronas Medezin y qué contiene el paquete?

El medicamento Natrii hyaluronas Medezin es una solución para inyección y está disponible en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I.
Jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I. Cada jeringa precargada contiene 2 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Atenas
Grecia

Fabricante:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Lodi
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Número de autorización de importación paralela: 326/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.05.2024