Iialgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Hyalgan

10 mg/ml (20 mg/2 ml), solución para inyección
Hialuronato sódico

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hyalgan
• 3. Cómo usar Hyalgan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Hyalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan contiene el principio activo hialuronato sódico de alto grado de pureza, es decir, un compuesto de gran tamaño de la familia de los glicozaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que es un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Este compuesto se encuentra de forma fisiológica en grandes concentraciones, por ejemplo, en el cartílago y el líquido sinovial. La administración de Hyalgan en la enfermedad degenerativa de las articulaciones conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y a la activación de los procesos de reparación del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el hialuronato sódico tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, lo que conduce a una mejora de la movilidad de la articulación.
Administración intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la enfermedad degenerativa de las articulaciones de la rodilla de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar Hyalgan

Cuándo no usar Hyalgan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al hialuronato sódico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia al proteína de origen aviar;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que pueden precipitar el hialuronato sódico.
• La inyección intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, de acuerdo con la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, requeridas para esta vía de administración.
• El médico debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes con infecciones localizadas en el área del sitio de inyección, para evitar el desarrollo de una infección bacteriana de la articulación.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico debe examinar al paciente para excluir una artritis aguda. En caso de que se diagnostique una artritis aguda, el médico debe considerar la conveniencia de administrar el medicamento.
• En caso de que se detecte la presencia de líquido sinovial, el médico debe realizar una punción de la articulación antes de administrar el medicamento.
• Antes de administrar el medicamento, el médico debe asegurarse de que la aguja no se ha introducido en un vaso (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El hialuronato sódico administrado simultáneamente con algunos anestésicos locales puede prolongar el período de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario pueden precipitar el hialuronato sódico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como los corticosteroides, administrados en inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto embriotóxico o teratogénico del hialuronato sódico, sin embargo, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, se recomienda usar Hyalgan solo en casos de absoluta necesidad. El médico decidirá, basándose en la evaluación del riesgo-beneficio, sobre la necesidad de usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hyalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Hyalgan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Hyalgan se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez a la semana en una dosis de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus restos
Jeringa precargada: retire la tapa de elastómero y conecte la aguja a la jeringa de manera que no se presione el émbolo. Debe verificar que la aguja esté bien sujeta en el conector roscado. No apriete demasiado la aguja, ya que puede dañar el conector.
No use el producto y sus restos de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hyalgan

Debido a la especificidad de la dosificación (las inyecciones intraarticulares solo las realiza un médico), no es posible una sobredosis del medicamento por parte del paciente.

Omisión de la administración de Hyalgan

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe contactar a su médico para determinar la fecha de la próxima inyección. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios presentados provienen de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas después de la comercialización.
Reacciones adversas poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
dolor, efusión, edema, enrojecimiento local, inflamación de la articulación, condiciones postransfusionales, es decir, cualquier otra complicación después de la punción de la articulación.
Reacciones adversas muy poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000) y frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picazón.
Los trastornos en el sitio de inyección fueron de naturaleza transitoria y se resolvieron espontáneamente en unos pocos días, después de aplicar compresas frías y descansar la articulación (se recomendó el descanso).
Estos efectos secundarios solo muy raramente tenían un curso más grave y persistían durante más tiempo.
La administración de inyecciones de hialuronato sódico en caso de síntomas que indican una exacerbación del proceso inflamatorio crónico raramente provocaba un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por las notificaciones espontáneas) se resolvieron sin secuelas permanentes.

Notificación de efectos secundarios

Si se presentan algún efecto secundario, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hyalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hyalgan?

El principio activo del medicamento es hialuronato sódico.
1 ml de solución para inyección contiene el principio activo: 10 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Hyalgan y qué contiene el paquete?

Hyalgan es una solución para inyección y está disponible en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I.
La jeringa precargada contiene 2 ml de solución, está cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y un adaptador Luer-Lock, y se encuentra en un blister, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padua)
Italia

Fabricante:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padua)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/03/3349/002
Número de autorización para importación paralela:310/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.08.2023

[Información sobre la marca registrada]