Iialgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYALGAN

Hialuronato sódico
10 mg/ml, solución para inyección

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hyalgan
• 3. Cómo usar Hyalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hyalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan contiene el principio activo hialuronato sódico de alto grado de pureza, es decir, un compuesto de gran tamaño de la familia de los glicozaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que es un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Este compuesto se encuentra de forma fisiológica en grandes concentraciones, por ejemplo, en el cartílago y en el líquido sinovial. La administración de Hyalgan en la enfermedad degenerativa de las articulaciones conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y a la activación de los procesos de reparación del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el hialuronato sódico tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, lo que conduce a una mejora de la movilidad de la articulación.
Administración intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la enfermedad degenerativa de las articulaciones de la rodilla de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar Hyalgan

Cuándo no usar Hyalgan

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al hialuronato sódico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia al proteína de origen aviar;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales cuaternarias de amonio, ya que pueden provocar la precipitación del hialuronato sódico.
• La inyección intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, de acuerdo con la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, requeridas para esta vía de administración.
• El médico debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes con infecciones localizadas en el área del sitio de inyección, para evitar el desarrollo de una infección bacteriana de la articulación.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico debe examinar al paciente a fondo para descartar una artritis aguda. En caso de que se diagnostique una artritis aguda, el médico debe considerar la conveniencia de administrar el medicamento.
• En caso de que se detecte la presencia de líquido sinovial, el médico debe realizar una punción de la articulación antes de administrar el medicamento.
• Antes de administrar el medicamento, el médico debe asegurarse de que la aguja no se ha introducido en un vaso (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
El hialuronato sódico usado al mismo tiempo que algunos anestésicos locales puede prolongar el período de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales cuaternarias de amonio pueden provocar la precipitación del hialuronato sódico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como los corticosteroides, administrados por inyección intraarticular.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto embriotóxico y teratogénico del hialuronato sódico, sin embargo, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, se recomienda usar Hyalgan solo en casos de absoluta necesidad. El médico decidirá, basándose en la evaluación del riesgo-beneficio, si es necesario usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hyalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Hyalgan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Hyalgan se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez a la semana, en una dosis de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus residuos
Ampolla: retire la tapa de plástico y el tapón de elastómero, y extraiga el contenido de la ampolla con una jeringa.
Jeringa precargada: retire el tapón de elastómero y conecte la aguja a la jeringa con cuidado, sin presionar el émbolo. Asegúrese de que la aguja esté bien sujeta en el conector roscado. No apriete demasiado la aguja, ya que puede dañar el conector.
No use el medicamento si el paquete ha sido dañado o si el medicamento ha caducado.
Los productos no utilizados y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hyalgan

Debido a la especificidad de la dosificación (las inyecciones intraarticulares solo las realiza un médico), no es posible una sobredosis del medicamento por parte del paciente.

Omision de la dosis de Hyalgan

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe consultar a su médico para determinar la fecha de la próxima inyección. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hyalgan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados provienen de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de informes espontáneos después de la comercialización.
Reacciones adversas poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
dolor, efusión, edema, enrojecimiento local, inflamación de la articulación, reacciones en el sitio de inyección, como cualquier otra complicación después de la punción de la articulación.
Reacciones adversas muy poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000) y frecuencia no conocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, infección bacteriana de la articulación, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picazón.
Los trastornos en el sitio de inyección fueron generalmente de naturaleza transitoria y se resolvieron espontáneamente en unos pocos días, después de aplicar compresas frías y descansar la articulación (se recomendó el descanso). Los efectos adversos anteriores solo muy raramente tuvieron un curso más grave y persistieron durante más tiempo.
La administración de inyecciones de hialuronato sódico en caso de síntomas que indican una exacerbación del proceso inflamatorio crónico raramente provocó un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por los informes espontáneos) se resolvieron sin secuelas permanentes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel. +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hyalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en la ampolla y la jeringa precargada, después de la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento en la ampolla y la jeringa precargada figura después de la abreviatura Lot.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hyalgan

• El principio activo del medicamento es hialuronato sódico. 1 ml de solución para inyección contiene el principio activo: 10 mg de hialuronato sódico (Hyalectin)
• Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Hyalgan y qué contiene el paquete

Hyalgan es una solución para inyección y está disponible en una ampolla o jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I.
La ampolla contiene 2 ml de solución, está cerrada con un tapón de elastómero (sin látex) con una banda de aluminio y una tapa de plástico, y se encuentra en una caja de cartón con una bliste.
La jeringa precargada contiene 2 ml de solución, está cerrada con un tapón de elastómero (sin látex) y un conector roscado tipo Luer-Lock, y se encuentra en una caja de cartón con una bliste.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padua), Italia.
correo electrónico: Medinfo@fidiapharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: