Iialgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Hyalgan(Hyaluroprol)
10 mg/ml, solución para inyección
Hialuronato sódico
Hyalgan e Hyaluroprol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hyalgan
• 3. Cómo usar Hyalgan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Hyalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan contiene el principio activo ácido hialurónico de alto grado de purificación, es decir, una sustancia de gran tamaño molecular del grupo de glicosaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que es un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Esta sustancia se encuentra de forma fisiológica en grandes concentraciones, entre otros, en el cartílago y el líquido sinovial. La administración de Hyalgan en la enfermedad degenerativa de las articulaciones conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y a la activación de los procesos de reparación del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, lo que conduce a una mejor movilidad de la articulación.
Administración intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la enfermedad degenerativa de las articulaciones de la rodilla de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar Hyalgan

Cuándo no usar Hyalgan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido hialurónico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia al proteína de origen aviar;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales de amonio cuáter, ya que pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
• La inyección intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, de acuerdo con la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, exigidas para esta vía de administración.
• El médico debe administrar el medicamento con especial precaución a los pacientes con infección localizada en el sitio de inyección, para evitar el posible desarrollo de una infección bacteriana de la articulación.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico debe examinar al paciente a fondo para descartar una artritis aguda. En caso de que se diagnostique, el médico debe considerar la conveniencia de administrar el medicamento.
• En caso de que se detecte la presencia de líquido sinovial, el médico debe realizar una punción de la articulación antes de la inyección del medicamento.
• Antes de la inyección del medicamento, el médico debe asegurarse de que la aguja no se haya introducido en un vaso (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido hialurónico administrado al mismo tiempo que algunos anestésicos locales puede prolongar el período de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuáter pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades fisicoquímicas con medicamentos como los corticosteroides, administrados por inyección intraarticular.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto embriotóxico y teratogénico del ácido hialurónico, sin embargo, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, se recomienda usar Hyalgan solo en casos absolutamente necesarios. El médico decidirá, basándose en la evaluación de la relación riesgo-beneficio, sobre la necesidad de usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hyalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Hyalgan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hyalgan se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez a la semana en una dosis de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus residuos
Jeringa precargada: retirar el tapón de elastómero y atornillar con cuidado la aguja a la jeringa para no presionar el émbolo. Debe verificar que la aguja esté bien sujeta en el conector roscado.
No apretar demasiado la aguja, ya que puede hacer que el conector se tuerza.
El producto no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hyalgan

Debido a la especificidad de la dosificación (las inyecciones intraarticulares solo las realiza un médico), no es posible una sobredosis del medicamento por parte del paciente.

Omision de la administración de Hyalgan

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para determinar la fecha de la próxima inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios presentados provienen de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas después de la comercialización.
Reacciones adversas poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
dolor, efusión, edema, enrojecimiento local, inflamación de la articulación, estados post-inyección, como cualquier otra complicación después de la punción de la articulación.
Reacciones adversas muy poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000) y frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, infección bacteriana de la articulación, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picazón.
Los trastornos en el lugar de la inyección tenían carácter transitorio y desaparecían espontáneamente en el transcurso de unos días, después de aplicar compresas frías y descansar la articulación (se recomienda el descanso).
Los efectos secundarios anteriores solo muy raramente tenían un curso más grave y persistían durante más tiempo.
La administración de inyecciones de ácido hialurónico en caso de síntomas que indican una exacerbación del proceso inflamatorio crónico raramente provocaba un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por notificaciones espontáneas) desaparecieron sin secuelas permanentes.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen algún efecto secundario, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hyalgan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hyalgan?

El principio activo del medicamento es hialuronato sódico.
1 ml de solución para inyección contiene el principio activo: 10 mg de hialuronato sódico.
2 ml de solución (1 jeringa precargada) contienen 20 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Hyalgan y qué contiene el paquete?

Hyalgan es una solución para inyección y está disponible en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I en una blíster, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissa, Atica, Grecia

Fabricante:

Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Emilia 99, 26900 Lodi, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:27635/16/23-03-2017

Número de autorización para importación paralela: 21/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.02.2023

[Información sobre la marca registrada]