Nasen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NASEN, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nasen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nasen
• 3. Cómo tomar Nasen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nasen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nasen y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento, zolpidem, es un medicamento hipnótico de acción corta del grupo de las imidazopiridinas.
Zolpidem reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño y disminuye el número de despertares, prolonga el sueño y mejora
su calidad.
Nasen está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio. El medicamento Nasen se utiliza exclusivamente para el tratamiento de la insomnio que altera el funcionamiento normal o es extremadamente molesto para el paciente.

• en el tratamiento a corto plazo de la insomnio. El medicamento Nasen se utiliza exclusivamente para el tratamiento de la insomnio que altera el funcionamiento normal o es extremadamente molesto para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Nasen

Cuándo no tomar Nasen:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene apnea del sueño;
• si el paciente tiene miastenia gravis (fatiga muscular excesiva después del esfuerzo);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave. El medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Nasen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Nasen si es paciente con:

• insuficiencia hepática;
• mayor de 65 años o debilitado. En estos pacientes, se recomienda reducir la dosis inicial y ajustar la dosis individualmente según el estado del paciente. En pacientes de edad avanzada, se aumenta el riesgo de efectos adversos, especialmente trastornos de la orientación

y la coordinación motora. Debido a su efecto relajante muscular, existe el riesgo de
caídas y fracturas de cadera;

• con síntomas de depresión, ya que en este grupo de pacientes pueden ocurrir tendencias suicidas;
• con abuso de alcohol y (o) medicamentos;
• con enfermedades psiquiátricas y en pacientes que han seguido tratamientos de desintoxicación después de una sobredosis, por ejemplo, de drogas;
• con trastornos respiratorios, ya que puede aumentar la insuficiencia respiratoria.

Debe interrumpir el tratamiento en caso de reacciones paradójicas (estados de agitación psicomotora, insomnio, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento).
La administración prolongada del medicamento puede llevar a una disminución gradual de su efecto, como resultado de la tolerancia. La administración prolongada de dosis altas de medicamentos hipnóticos puede llevar a la dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes que abusan del alcohol y (o) medicamentos.
La duración del tratamiento debe limitarse al mínimo. La duración máxima del tratamiento no debe exceder los 4 semanas, incluido el período de interrupción del medicamento.
La interrupción repentina del medicamento, después de un período prolongado de administración de dosis altas, puede causar la aparición de síntomas de abstinencia, como: insomnio; dolor de cabeza; dolor muscular; ansiedad y tensión aumentadas; agitación psicomotora; estados de confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: despersonalización (sensación de cambio de personalidad); desrealización (cambio en la percepción de la realidad); hiperacusia (sensibilidad aumentada a los estímulos auditivos); entumecimiento y hormigueo de las extremidades; hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto; alucinaciones o convulsiones.
El medicamento puede causar amnesia anterógrada, especialmente en caso de falta de 7-8 horas de sueño después de la administración del medicamento.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también Conducción de vehículos y uso de maquinaria)

Al día siguiente de la administración de Nasen, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• el paciente ha tomado el medicamento en un plazo inferior a 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención mental;
• el paciente ha tomado una dosis mayor que la dosis recomendada;
• el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.

Debe tomar una dosis única justo antes de acostarse.
No debe tomar una segunda dosis la misma noche.

Nasen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El alcohol aumenta el efecto hipnótico del zolpidem y aumenta el riesgo de reacciones paradójicas
(agitación psicomotora, agresividad, irritabilidad).
Los medicamentos que inhiben o aumentan la actividad del sistema citocromo P450 (por ejemplo, eritromicina) pueden aumentar o disminuir el efecto del zolpidem; la rifampicina disminuye el efecto del medicamento.
Al tomar zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos hipnóticos);
• medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a severo (medicamentos analgésicos narcóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• medicamentos utilizados para la anestesia;
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).

Al tomar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales.
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. En recién nacidos cuyas madres tomaron benzodiazepinas o medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas durante un período prolongado al final del embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia o desarrollarse dependencia física.
En caso de uso justificado del medicamento al final del embarazo o durante el parto, puede causar hipotermia, hipotensión, insuficiencia respiratoria en el niño.
Se ha demostrado que zolpidem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante 7-8 horas después de la administración de zolpidem, debido al riesgo de somnolencia.
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar limitada debido a la amnesia, el efecto sedante y el efecto miorelajante, así como a los trastornos de la coordinación.
El medicamento Nasen tiene un efecto importante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, y puede causar eventos como "dormirse al volante". Al día siguiente de la administración del medicamento Nasen (al igual que con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, tenga mareos o esté desorientado;
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos);
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa;
• el paciente pueda ser menos consciente.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma el medicamento Nasen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Nasen contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nasen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nasen es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. El medicamento Nasen debe tomarse:

• en una sola toma;
• justo antes de acostarse.

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles al efecto del medicamento: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg (media tableta). No debe exceder la dosis de 10 mg (1 tableta) antes de acostarse.
Pacientes con insuficiencia hepática: 5 mg (media tableta) justo antes de acostarse.
En adultos (menores de 65 años), existe la posibilidad de aumentar la dosis del medicamento en caso de buen estado del paciente y buena tolerancia al medicamento.
La duración del tratamiento es de varios días a 2 semanas, como máximo 4 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasen

La sobredosis de zolpidem puede causar trastornos de la conciencia de diferentes grados (somnolencia, coma). No se han observado consecuencias graves después de una sobredosis 40 veces mayor que la dosis recomendada.
El riesgo para la vida puede ser una intoxicación mixta de zolpidem y alcohol o zolpidem y otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central. El tratamiento incluye: inducir el vómito (dentro de una hora después de la administración del medicamento) o lavado gástrico, si el paciente está inconsciente, y administración de carbón activado. Cualquier sobredosis requiere intervención médica. Debe monitorearse la función cardiovascular y respiratoria y iniciarse un tratamiento de apoyo y sintomático. En caso de sobredosis, se puede administrar flumazenil por vía intravenosa, pero la administración de flumazenil puede causar la aparición de síntomas neurológicos, como convulsiones.
Zolpidem no se elimina mediante hemodiálisis.

Omision de la administración de Nasen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos cardíacos:taquicardia, ocasionalmente arritmia cardíaca (trastorno del ritmo cardíaco)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:cambios en la imagen de la sangre, por ejemplo, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos neutrófilos)
Trastornos del sistema nervioso:mareos, sensación de aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia, amnesia anterógrada (trastornos de la memoria), apatía (disminución de la sensibilidad a los estímulos emocionales y físicos), labilidad emocional (inestabilidad emocional), trastornos del sueño, cambio del gusto, ataxia (trastornos de la coordinación motora), marcha insegura
Trastornos psiquiátricos:pesadillas, ansiedad nocturna
Trastornos oculares:trastornos de la visión
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:tos, asma
Trastornos gastrointestinales:diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:calambres musculares, artritis
Trastornos endocrinos:trastornos de la menstruación
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:disminución de la libido (disminución del deseo sexual)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:cambio del apetito, aumento de la sed, cambio de peso
Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad, como erupciones, urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: (22) 49 21 301 Fax: (22) 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nasen

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nasen?

• El principio activo del medicamento es tartrato de zolpidem. Una tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A). Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Nasen y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas a cremosas, alargadas, convexas por ambos lados, con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 10, 20 o 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polonia (Polonia) Tel.: 24 357 44 44 Fax: 24 357 45 45 Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: