Tartrato de zolpidem
El medicamento N se presenta en forma de tabletas que se disuelven en la boca y contiene
la sustancia activa zolpidem.
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos para dormir y tranquilizantes.
El medicamento N se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos en casos
en que la insomnio causa al paciente una discapacidad o sufrimiento significativo.
El medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga el tiempo de sueño y mejora
su calidad.
Antes de comenzar a tomar el medicamento N, debe discutirlo con su médico.
En cada caso, debe determinar, si es posible, las causas de la insomnio y, en la medida de lo posible,
eliminar los factores que la provocan antes de que el médico recete un medicamento para dormir.
La persistencia de la insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la existencia de trastornos psíquicos o físicos
subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación médica a intervalos regulares.
No debe tomar el medicamento durante un período prolongado. El tratamiento debe durar lo menos posible, ya que el riesgo de desarrollar
dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar el medicamento N, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
Dependencia
La toma del medicamento N puede llevar a un abuso del medicamento y/o al desarrollo de dependencia
psicológica o física.
El riesgo de dependencia es mayor cuando el medicamento N se toma durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psíquicos y/o abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos en su historial.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han demostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes y para dormir, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la toma del medicamento o a otras causas.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
Lesiones graves
El medicamento puede causar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede llevar a caídas
y, como resultado, a lesiones graves.
Trastornos psicomotores del día siguiente (ver también Conducción de vehículos y manejo de máquinas)
El medicamento N tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. El riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluyendo la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:
Debe tomar una sola dosis del medicamento N directamente antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.
Amnesia
Los medicamentos tranquilizantes y para dormir pueden causar amnesia anterógrada. Ocurre con mayor frecuencia unas horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Otras reacciones psíquicas y "paradójicas"
La toma de medicamentos tranquilizantes y para dormir, como el zolpidem, puede ir acompañada de otras reacciones psíquicas y paradójicas, como: ansiedad, insomnio agudizado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpir el tratamiento. La aparición de tales reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.
Somnambulismo y otros tipos de comportamiento
El medicamento N puede causar caminata durante el sueño u otros comportamientos atípicos durante el sueño
(como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las acciones realizadas durante la noche. Si alguno de los comportamientos anteriores ocurre en el paciente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento N y comunicarse con su médico, ya que tales comportamientos durante el sueño pueden representar un riesgo grave de lesiones para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos que causan somnolencia al mismo tiempo que el medicamento N
puede aumentar el riesgo de aparición de tales comportamientos durante el sueño, al igual que la toma de zolpidem en dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
Recaída de la insomnio (insomnio de rebote)
Después de dejar de tomar un medicamento para dormir, puede ocurrir un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con un medicamento para dormir regresan en forma agudizada.
Los síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y miedo.
El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de aparición de insomnio de rebote y la necesidad de tomar medidas para minimizar la posibilidad de aparición de ansiedad y otros síntomas si ocurren durante la interrupción del medicamento.
En el caso de medicamentos para dormir de acción corta, el síndrome de abstinencia puede ocurrir en los intervalos entre dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se compran sin receta, incluyendo medicamentos herbales. Esto es importante porque el zolpidem puede afectar la acción de algunos otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción del zolpidem.
Medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central:
Cuando se toma el zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la capacidad de conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:
Cuando se toma el zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo el bupropión, la desipramina, la fluoxetina, la sertralina y la venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no son reales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar el zolpidem con la fluvoxamina, la ciprofloxacina o la hierba de San Juan (medicamento herbal) utilizada para tratar los cambios de humor y la depresión.
Uso concomitante con opioides
El uso concomitante del medicamento N y opioides (medicamentos fuertes para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de aparición de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, el uso concomitante de estos medicamentos debe considerarse solo cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico prescribe el medicamento N junto con opioides, la dosis y el tiempo de uso concomitante deben limitarse según lo indicado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos cuando se toman con el zolpidem. Para reducir esta probabilidad, el médico puede decidir reducir la dosis de zolpidem:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia del zolpidem:
No se recomienda tomar alcohol mientras se toma el zolpidem.
Puede ocurrir un aumento del efecto sedante del zolpidem y causar un sueño muy profundo,
que puede impedir la respiración adecuada o dificultar el despertar.
Debe tomar el medicamento directamente antes de acostarse o después de acostarse.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento N durante el embarazo.
Una gran cantidad de datos no ha demostrado evidencia de defectos de nacimiento después de la administración de benzodiazepinas.
Sin embargo, el medicamento utilizado durante el embarazo puede afectar al feto, ya que algunos estudios han demostrado un mayor riesgo de fisura del paladar y labio leporino en los recién nacidos en comparación con la población general.
La fisura del paladar y labio leporino (a veces llamada "labio leporino") es una deformidad congénita causada por la falta de cierre del paladar y el labio superior.
Puede ocurrir una disminución de la actividad fetal y un ritmo cardíaco variable en el feto si la madre toma el medicamento N en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma el medicamento N al final del embarazo o durante el parto, su hijo puede experimentar debilidad muscular, hipotermia, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma el medicamento N regularmente al final del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y puede experimentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tal caso, es necesario vigilar estrechamente al recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
No debe tomar el medicamento N durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Después de tomar el medicamento N, no debe conducir vehículos, manejar máquinas o herramientas, si el paciente se siente somnoliento, mareado o desorientado. El medicamento N tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, puede causar accidentes, como "dormirse al volante". Después de despertar, después de tomar el medicamento N (al igual que otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:
Para minimizar el riesgo de aparición de los eventos anteriores, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma el medicamento N, ya que puede aumentar los efectos anteriores.
El medicamento N contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada tableta de 10 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento N es de 10 mg (1 tableta) al día (24 horas).
Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. El medicamento N debe tomarse:
El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda el uso prolongado del medicamento N. El tiempo de tratamiento no debe exceder 4 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada del medicamento N es de 10 mg (1 tableta) al día, directamente antes de acostarse.
Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada es de 5 mg de medicamento N (1 tableta de medicamento N, 5 mg), directamente antes de acostarse. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 1 tableta de 10 mg de medicamento N (o 2 tabletas de 5 mg de medicamento N).
Niños y adolescentes:
No debe administrarse el medicamento N a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En pacientes con trastornos hepáticos, la dosis inicial recomendada es de 5 mg de medicamento N (1 tableta de medicamento N, 5 mg), directamente antes de acostarse.
No debe administrarse el zolpidem a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Análisis de sangre:
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.
El uso de una dosis mayor del zolpidem puede ser muy peligroso. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
El medicamento N ODT debe tomarse directamente antes de acostarse.
Debe tomar el medicamento al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo para compensar la dosis omitida.
Debe continuar tomando el medicamento N hasta que su médico le indique que lo interrumpa.
No debe interrumpir bruscamente el medicamento N, pero si esto ocurre, debe informar a su médico. El médico le informará sobre la forma de terminar el tratamiento, mediante la reducción gradual de la dosis.
En caso de interrupción brusca del zolpidem, los problemas para dormir pueden regresar y puede ocurrir un "efecto de abstinencia". Si esto ocurre, pueden ocurrir algunos de los efectos mencionados a continuación.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la toma del zolpidem y comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital si:
Debe informar a su médico lo antes posible si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Conducción de vehículos durante el sueño y otros comportamientos relacionados con el sueño
En pacientes que han tomado zolpidem, pueden ocurrir los siguientes comportamientos complejos durante el sueño: conducción de vehículos durante el sueño, caminata durante el sueño, preparación y consumo de alimentos, y relaciones sexuales durante el sueño con amnesia de las acciones realizadas.
El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad pueden aumentar el riesgo de aparición de este efecto adverso grave.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 65 69 49
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento se presenta en forma de tabletas blancas o blanquecinas que se disuelven en la boca, redondas, planas, con bordes biselados, con la inscripción "10" en un lado y lisa en el otro, con aroma a grosella negra.
El paquete contiene 30 tabletas que se disuelven en la boca, en blisters de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
Polfarmex S.A.
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Polonia (Polonia)
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Inpharmasci
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2025
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