Naraia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Naraya (Etindros), 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Naraya y Etindros son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Naraya y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Naraya
• 3. Cómo tomar el medicamento Naraya
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Naraya
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Naraya y para qué se utiliza

El medicamento Naraya es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona
y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Naraya

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Naraya, es necesario leer la información sobre
los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación
de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Naraya, el médico hará algunas preguntas sobre
la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo
del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el uso
del medicamento Naraya o en las que la eficacia del medicamento Naraya puede ser reducida.
En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales
adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
En ese momento, tampoco se deben utilizar métodos de calendario o de temperatura. Estos métodos pueden
ser poco fiables, ya que el medicamento Naraya modifica los cambios mensuales de temperatura corporal
y los cambios de moco cervical.

El medicamento Naraya, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe utilizar el medicamento Naraya:

No se debe utilizar el medicamento Naraya si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.
Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente
qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) migraña (con síntomas neurológicos focales);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas; y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si la paciente tiene riñones que no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático
• si la paciente ha sido diagnosticada con cáncer de mama o cáncer de órganos genitales o si existe una sospecha de cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (ver punto "Medicamento Naraya y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
El medicamento Naraya no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Naraya

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si los síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Naraya, también debe decírselo al médico. Si se toma el medicamento Naraya o otros anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico sistemático.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Naraya, debe discutirlo con su médico:

• si un pariente cercano ha tenido cáncer de mama o ha tenido en el pasado;
• si la paciente padece cáncer;
• si la paciente tiene enfermedad hepática (como obstrucción de las vías biliares, que puede causar ictericia o picazón) o enfermedad de la vesícula biliar (como colelitiasis);
• si la paciente tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre;
• si la paciente padece diabetes;
• si la paciente padece depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Naraya después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece epilepsia (ver "Medicamento Naraya y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene presión arterial alta mientras toma el medicamento y no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamadas "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, debe acudir de inmediato a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Naraya, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utilizan estos productos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por el medicamento Naraya es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
la paciente probablemente sufra
de estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio; Zator pulmonar
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• ritmo cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Naraya, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Naraya es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Naraya desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (factores de riesgo para la trombosis venosa" y "factores de riesgo para la trombosis arterial", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Naraya es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Naraya durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Naraya, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Naraya.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras la paciente toma el medicamento Naraya, por ejemplo, si alguien de la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Naraya es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un producto anticonceptivo hormonal como Naraya, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia mientras la paciente toma el medicamento Naraya, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de la familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Medicamento Naraya y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se ha observado un aumento en la frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a la utilización de estos medicamentos. Es posible que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman productos anticonceptivos porque son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detectan cualquier bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Es necesario consultar a un médico si la paciente experimenta un dolor abdominal severo o nota una hinchazón en el abdomen (que puede ser causada por un aumento del tamaño del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que pueden ser síntomas de sangrado en el estómago).
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Naraya, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Naraya, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días sin tabletas). Si el sangrado ocurre durante más tiempo que en los primeros meses o si ocurre después de varios meses, es necesario consultar a un médico, quien debe determinar la causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado de retirada durante el período de pausa en la toma de tabletas

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si no se producen dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, es necesario consultar a un médico de inmediato. Antes de comenzar el siguiente blister, es necesario descartar el embarazo.

Medicamento Naraya y otros medicamentos

Es necesario decirle siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar. Es necesario informar también a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando el medicamento Naraya. Pueden decir si se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No se debe utilizar el medicamento Naraya en personas con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir, ya que esto puede causar anormalidades en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará utilizar otro método anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
El medicamento Naraya se puede reanudar después de aproximadamente 2 semanas desde la finalización del tratamiento con estos medicamentos.
Ver punto "Cuándo no se debe utilizar el medicamento Naraya".

• Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Naraya sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado o manchado. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina, felbamato, topiramato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bozentan)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Si la paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que el medicamento Naraya, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tiempo que tome estos medicamentos y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
El medicamento Naraya puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

El médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en la sangre si la paciente toma algunos medicamentos debido a una enfermedad cardíaca (por ejemplo, diuréticos).

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario decirle al médico o al personal de laboratorio que la paciente está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Naraya. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Naraya, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede suspender el uso del medicamento Naraya en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso del medicamento Naraya").
Lactancia
Generalmente no se recomienda tomar el medicamento Naraya durante la lactancia. Si la paciente desea tomar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada, está lactando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Naraya afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Naraya contiene lactosa monohidratada y sodio.

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Naraya

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Se toma una tableta del medicamento Naraya cada día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
Un blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que se debe tomar la tableta. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento en miércoles, se debe tomar la tableta con la marca "miércoles" al lado (que indica miércoles, ver "Traducción de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones).
Las tabletas se toman según la dirección indicada por las flechas en el blister, hasta que se toman las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tabletas (llamado pausa semanal), debe ocurrir un sangrado. El sangrado, también llamado "sangrado de retirada", generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
En el 8.º día después de tomar la última tableta del medicamento Naraya (es decir, después de la pausa semanal de 7 días), se debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si se toma el medicamento Naraya según las indicaciones, la protección contra el embarazo existe también durante el período de 7 días sin tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer paquete?

• Si no se han tomado productos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorSe puede comenzar a tomar el medicamento Naraya el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Naraya el primer día de la menstruación, estará protegida de inmediato contra el embarazo. También se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche)Es mejor comenzar a tomar el medicamento Naraya al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del medicamento anterior, pero no más tarde que el día después de la pausa en la toma de tabletas (o después de tomar la última tableta inactiva del medicamento anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche), es mejor comenzar a tomar el medicamento Naraya el día de la extracción del sistema anterior, pero no más tarde de la fecha en que se planeaba aplicar el sistema anterior.
• Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno se puede hacer en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción; de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos los casos se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un abortoSe debe seguir las indicaciones del médico.
• Después del partoSe puede comenzar a tomar el medicamento Naraya entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del nacimiento del bebé, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma del medicamento Naraya. Si, después del nacimiento del bebé, se han tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento Naraya (nuevamente), la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a la siguiente menstruación.
• Si la paciente está lactando y desea comenzar a tomar el medicamento Naraya (nuevamente) después del partoVer punto: "Lactancia".

En caso de dudas sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, es necesario consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Naraya

No hay informes de que la ingestión de demasiadas tabletas del medicamento Naraya cause efectos adversos graves.
En caso de que se tomen demasiadas tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Naraya o se ha dado cuenta de que un niño ha ingerido varias tabletas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Naraya

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Es necesario tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, y las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es necesario seguir las reglas siguientes (ver también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta del blisterEs necesario consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1.Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual y es necesario utilizar protección adicional(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, existe un riesgo de embarazo. En este caso, es necesario consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2.Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido y no es necesario utilizar protección adicional.
• Se olvidó una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. En lugar de la pausa semanal, se debe comenzar de inmediato un nuevo blister. Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.
• 2. También se puede suspender la toma de tabletas del blister actual y comenzar de inmediato la pausa semanal de 7 días (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó la tableta). Luego, se debe comenzar un nuevo blister.

Si se sigue uno de los consejos anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó alguna tableta del blister actual y no se produjo sangrado durante la pausa en la toma de tabletas, puede significar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, es necesario consultar a un médico.

El diagrama muestra cómo proceder en caso de olvido de una tableta (tabletass):
Se olvidó más
Es necesario consultar a un médico
de una tableta
del blister
Sí
Hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
En la semana 1.
No

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las tabletas del blister actual Pominięto tylko jedną tabletkę (przyjęta po upływie 12 godzin)
• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar el blister actual W tygodniu 2.
• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar el blister
• En lugar de la pausa semanal, comenzar de inmediato un nuevo blister

o

• En la semana 3.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de
salud que el paciente considera relacionados con el uso de Naraya, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor
riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o
coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información
detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos
hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Naraya".

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, se requiere atención médica inmediata. Debe interrumpir el uso de Naraya y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• edema agudo de la piel y (o) mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene
otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de
riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de formación de coágulos sanguíneos).

Enfermedades que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o durante el uso anterior de tabletas:

• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del sistema inmunológico)
• enfermedad de Crohn o otras partes del intestino (con síntomas como diarrea sanguinolenta, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor no canceroso que crece en el tejido muscular del útero)
• porfiria (trastorno de la pigmentación de la sangre)
• erupción con ampollas (erupción de la gestante) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales súbitos)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño a los riñones (síndrome urémico hemolítico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• ictericia causada por la contracción de los conductos biliares (ictericia colestásica)

Además, se ha observado cáncer de mama (consulte el punto 2 "Naraya y cáncer") y tumores
benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) del hígado (con síntomas como hinchazón
abdominal, pérdida de peso, trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las
pruebas de sangre) y cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la
cara, también conocidas como "manchas del embarazo"), que puede ser un cambio permanente,
especialmente en mujeres que tuvieron cloasma durante el embarazo.

Otros efectos adversos posibles

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• acné
• senosidad, aumento de senos, dolor o irregularidad menstrual
• aumento de peso.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección por levaduras en la vagina
• herpes simple
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés sexual
• entumecimiento y hormigueo, mareos
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso de la pierna o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa del estómago y (o) intestino, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), erupción, picazón, erupciones, sequedad de la piel, seborrea
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumores benignos de mama (no cancerosos), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal, inflamación o infección de la vagina, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (en la pelvis), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou (Pap), disminución del interés sexual
• retención de líquidos, falta de energía, aumento de la sed, aumento de la transpiración
• pérdida de peso
• dolor generalizado.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• asma
• disminución de la audición
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel)
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a un blanco de tiro o heridas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Naraya

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los
niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
No use Naraya después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Naraya

• Los principios activos de Naraya son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes de Naraya son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171) , macrogol 3350 , talco , óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Naraya y qué contiene el paquete

Tabletas redondas y rosadas de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Naraya está disponible en paquetes que contienen 1, 2 y 3 blisters, cada uno con 21
tabletas. El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de
comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UAB "Exeltis Baltics"
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lituania

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/10/1891/001
Número de autorización de importación paralela:339/21

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres de comercialización en otros países:

Austria
Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria
Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca
Movinella filmovertrukne tablet
Estonia
Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia
Estrofix 0.02 mg/3 mg δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
España
Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg tabletas recubiertas con película
Lituania
Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Naraya
Portugal
Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos revestidos por película
Rumania
Taisa 0.02 mg/3 mg comprimate filmate
Eslovenia
Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia
Lunytta
Hungría
Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta

Traducción de los días de la semana en cada tableta del paquete:

Pirmadienis/Pirmdiena - lunes
Antradienis/Otrdiena

• martes Trečiadienis/Trešdiena - miércoles Ketvirtadienis/Ceturtdiena - jueves Penktadienis/Piektdiena - viernes Šeštadienis/Sestdiena - sábado Sekmadienis/Svētdiena - domingo.

Fecha de aprobación del prospecto: 15.03.2022
[Información sobre la marca registrada]