Naraia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naraya, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Naraya y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Naraya

3. Cómo tomar Naraya

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Naraya

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naraya y para qué se utiliza

Naraya es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona
y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Naraya

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Notas generales

Antes de comenzar a tomar Naraya, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Naraya, el médico hará algunas preguntas sobre la salud del paciente y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En este folleto se describen algunas situaciones en las que es necesario interrumpir el uso de Naraya o en las que la eficacia de Naraya puede estar disminuida.
En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
En ese momento, también se deben evitar los métodos del calendario o del termómetro. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Naraya modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.

Naraya, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe tomar Naraya:

No se debe tomar Naraya si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.
Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con el paciente qué otro medio anticonceptivo será más adecuado.

• si el paciente es alérgico al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) migraña (con síntomas neurológicos focales);

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• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas; y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si el paciente tiene riñones que no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático
• si actualmente (o ha habido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si el paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida; No se debe tomar Naraya si el paciente padece hepatitis viral tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Naraya y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Naraya no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Naraya

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si el paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que el paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si los síntomas aparecen o empeoran mientras toma Naraya, también debe decírselo al médico. Si se toma Naraya o otros productos anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico regular.
Antes de comenzar a tomar Naraya, es importante discutirlo con el médico:

• si un pariente cercano del paciente ha tenido o tiene cáncer de mama
• si el paciente tiene cáncer
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (como obstrucción de las vías biliares, que puede causar ictericia o picazón) o de la vesícula biliar (como cálculos biliares)
• si el paciente tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene depresión

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• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si el paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si el paciente tiene una enfermedad sanguínea llamada anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si el paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• si el paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Naraya después del parto
• si el paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel)
• si el paciente tiene varices
• si el paciente tiene epilepsia (ver "Naraya y otros medicamentos")
• si el paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos incontrolados del cuerpo (corea de Sydenham)
• si el paciente tiene presión arterial alta mientras toma el medicamento, que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos
• si el paciente tiene cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamadas "manchas del embarazo"). En este caso, es importante evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta
• si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como Naraya, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utilizan estos productos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Naraya es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón es probable que el paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o falta de aliento;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si el paciente no está seguro, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros, que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas, vómitos o mareo;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo, que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
• latido cardíaco rápido o irregular. Ataque al corazón

Accidente cerebrovascular

• debilidad o entumecimiento repentina de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión; 5/19

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si el paciente deja de tomar Naraya, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
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El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Naraya es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Naraya, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual del paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Naraya es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en el paciente.
Un viaje en avión de más de 4 horas puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si el paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si el paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Naraya.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Naraya, por ejemplo, si alguien en la familia del paciente es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si el paciente aumenta significativamente de peso.
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COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Naraya es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si el paciente fuma.Mientras se toma un producto anticonceptivo hormonal como Naraya, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia del paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si el paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Naraya, por ejemplo, si el paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si el paciente aumenta significativamente de peso.
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Naraya y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se ha observado un aumento en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman productos anticonceptivos porque son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detectan cualquier bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Es importante consultar a un médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo o nota una hinchazón del abdomen (que puede ser causada por un aumento del tamaño del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que pueden ser síntomas de sangrado gastrointestinal).
Trastornos psiquiátricos:
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Algunas mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales, incluyendo Naraya, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Naraya, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días sin tabletas). Si el sangrado ocurre durante más tiempo que en los primeros meses o cuando ocurre después de varios meses, es importante consultar a un médico para determinar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retiro durante el período sin tabletas

Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y el paciente no ha tomado ningún otro medicamento, es poco probable que el paciente esté embarazada.
Si no ocurren dos sangrados de retiro consecutivos, el paciente puede estar embarazada. En este caso, es importante consultar a un médico de inmediato. Antes de comenzar el siguiente blister de Naraya, es importante descartar el embarazo.

Naraya y otros medicamentos

Es importante decirle siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que el paciente está tomando Naraya. Pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No se debe tomar Naraya en personas con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Naraya después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Naraya".

• Algunos medicamentos pueden hacer que Naraya sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado o manchado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bozentan)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) 9/19

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que Naraya, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tiempo que tome estos medicamentos y durante 28 días después de dejar de tomarlos.
Naraya puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

El médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en sangre si el paciente tiene problemas cardíacos y toma algunos medicamentos (por ejemplo, diuréticos).

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, es importante decirle al médico o al personal de laboratorio que se está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Naraya. Si el paciente se embaraza mientras toma Naraya, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si el paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Naraya en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar Naraya").
Lactancia
Generalmente, no se recomienda tomar Naraya durante la lactancia. Si el paciente desea tomar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Si el paciente está embarazada, está lactando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que tomar Naraya afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Naraya contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Naraya

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
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Se toma una tableta de Naraya cada día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero es importante tomarlas cada día a la misma hora.
Un blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que se debe tomar. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento en miércoles, se debe tomar la tableta con "MIÉ" al lado. Las tabletas se toman según la dirección indicada por las flechas en el blister, hasta que se toman las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tabletas (llamado "pausa semanal"), debe ocurrir el sangrado. El sangrado, también llamado "sangrado de retiro", generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Naraya (es decir, después de la pausa semanal de 7 días), se debe comenzar el siguiente blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar el siguiente blister el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si se toman las tabletas según las indicaciones, la protección contra el embarazo también existe durante el período de 7 días sin tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer paquete?

• Si no se han tomado productos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorSe puede comenzar a tomar Naraya el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si el paciente comienza a tomar Naraya el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche)Es mejor comenzar a tomar Naraya al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene ingredientes activos) del medicamento anterior, pero no más tarde que el día después de la pausa en la toma de las tabletas anteriores (o después de tomar la última tableta inactiva del medicamento anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche), es mejor comenzar a tomar Naraya el día de la extracción del sistema anterior, pero no más tarde de la fecha en que se planeaba aplicar el sistema anterior.
• Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno se puede hacer en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción; de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos los casos se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Después de un abortoEs importante seguir las indicaciones del médico.
• Después del parto

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Se puede comenzar a tomar Naraya entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del nacimiento del bebé, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Naraya.
Si, después del nacimiento del bebé, se ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Naraya (nuevamente), el paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar hasta la próxima menstruación.

• Si el paciente está lactando y desea comenzar a tomar Naraya (nuevamente) después del partoVer punto: "Lactancia".

En caso de duda sobre cuándo comenzar a tomar Naraya, es importante consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Naraya

No hay informes de que tomar demasiadas tabletas de Naraya cause efectos adversos graves.
Si se toman demasiadas tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Naraya o nota que un niño ha tomado varias tabletas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Naraya

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, y las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Se olvidó más de una tableta del blister

Es importante consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la semana 1.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual, y se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si el paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En este caso, es importante consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la semana 2.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido, y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Se olvidó una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:
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• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. En lugar de la pausa en la toma de las tabletas, se debe comenzar el siguiente blister de inmediato.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister actual y comenzar la pausa de 7 días en la toma de las tabletas de inmediato ( debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si el paciente quiere comenzar un nuevo paquete en el día en que siempre comienza a tomar las tabletas, la pausa en la toma de las tabletas debe ser menos de 7 días.

Si se sigue uno de los consejos anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó alguna tableta del blister actual y no ocurrió el sangrado durante la pausa en la toma de las tabletas, puede significar que el paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, es importante consultar a un médico.

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El diagrama muestra cómo proceder en caso de que se olvide una tableta (o tabletas):

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los casos.
Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera
relacionados con el uso de Naraya, debe consultar con un médico.
En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos
sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Naraya".

En caso de que ocurran las siguientes reacciones adversas, se requiere atención médica inmediata. Debe interrumpir el uso de Naraya y comunicarse de inmediato con un médico o ir al hospital más cercano.

Reacciones adversas no muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):
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• edema agudo de la piel y (o) mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico)
• coágulos sanguíneos nocivos en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos nocivos en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular o trombosis en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene
otros factores que aumentan el riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

Enfermedades que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o durante el uso anterior de tabletas:

• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del sistema inmunológico)
• enfermedad de Crohn o otras partes del intestino (con síntomas como diarrea sanguinolenta, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor no canceroso que crece en el tejido muscular del útero)
• porfiria (trastorno de la pigmentación de la sangre)
• erupción con ampollas (erupción del embarazo) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad de los nervios que causa movimientos bruscos del cuerpo)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño a los riñones (síndrome hemolítico-urémico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• ictericia causada por la contracción de los conductos biliares (ictericia colestásica)

Además, se ha observado cáncer de mama (consulte el punto 2 "Naraya y cáncer") y tumores no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) del hígado (con síntomas como hinchazón del abdomen, pérdida de peso, trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre) y melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara, también conocidas como "manchas del embarazo"), que puede ser un cambio permanente, especialmente en mujeres que previamente habían tenido melasma durante el embarazo.

Otras posibles reacciones adversas

Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• acné
• senosidad, aumento del tamaño de los senos, dolor o irregularidad menstrual
• aumento de peso.

Reacciones adversas no muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• infección por levaduras en la vagina

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• herpes simple
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés sexual
• entumecimiento y hormigueo, mareo
• problemas de visión
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa del estómago y (o) intestino, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea, picazón, erupciones, sequedad de la piel, seborrea
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares
• infección del tracto urinario
• tumores mamarios (benignos), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal, inflamación o infección de la vagina, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (en la pelvis), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou (Pap), disminución del interés sexual
• retención de líquidos, falta de energía, aumento de la sed, aumento de la transpiración
• disminución de peso
• dolor generalizado.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• asma
• disminución de la audición
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en otra parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel)
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a un blanco de tiro o heridas).

Debe comunicarse de inmediato con un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Naraya

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
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Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C.
No use Naraya después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja, después de la inscripción:
"Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naraya

• -Los principios activos de Naraya son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes de Naraya son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Cubierta Opadry II 85F34610 Pink con el siguiente contenido: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171) ,macrogol 3350 ,talco ,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro marrón (E172).

Cómo se presenta Naraya y qué contiene el envase

Tabletas redondas y rosadas de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Naraya está disponible en envases que contienen 1, 2 y 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera.

• 24193 - Villaquilambre, León España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres de los estados miembros

Estonia
Jangee 0.02 mg/3 mg recubiertas con película tableta
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Lituania
Etindros 0.02 mg/3 mg tabletės, dengtos
Leticia
Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Naraya
Eslovaquia
Lunytta
Hungría
Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Fecha de la última actualización del folleto: 19.11.2024
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