Naraia Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naraya Plus, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Naraya Plus y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Naraya Plus

Cuándo no tomar Naraya Plus
Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Naraya Plus y cáncer
Trastornos psicológicos
Hemorragia intermenstrual
Qué hacer si no se produce hemorragia durante el período de toma de tabletas de placebo
Naraya Plus y otros medicamentos
Naraya Plus con alimentos y bebidas
Análisis de laboratorio
Embarazo
Lactancia materna
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Naraya Plus contiene lactosa y sodio

3. Cómo tomar Naraya Plus

Preparación del blister
Cuándo se puede comenzar el primer paquete
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Naraya Plus
Omisión de la toma de Naraya Plus
Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa
Retraso en la aparición de la hemorragia menstrual: qué se debe saber
Cambio del primer día del ciclo menstrual: qué se debe saber
Interrupción de la toma de Naraya Plus

4. Efectos adversos posibles

5. Cómo almacenar Naraya Plus

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naraya Plus y para qué se utiliza

• Naraya Plus es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• 4 tabletas blancas no contienen principios activos y se denominan tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Naraya Plus

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Naraya Plus, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Naraya Plus, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunos otros exámenes.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario interrumpir la toma de Naraya Plus o en las que la eficacia de Naraya Plus puede ser reducida.
En tales situaciones, no se debe tener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos mecánicos. Durante este tiempo, no se deben utilizar métodos basados en el calendario o la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Naraya Plus modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y los cambios en el moco cervical.

Naraya Plus, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Naraya Plus:

No se debe tomar Naraya Plus si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el pasado;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias: diabetes severa con daño vascular, hipertensión arterial severa, niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si los riñones de la paciente no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o ha habido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción cutánea o hinchazón.

No se debe tomar Naraya Plus si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir y dasabuvir o con productos que contienen glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Naraya Plus y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Naraya Plus no está indicado para pacientes que no han tenido su primera menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Naraya Plus no está destinado a ser utilizado después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No se debe tomar Naraya Plus si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también el punto "Cuándo no tomar Naraya Plus" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No se debe tomar Naraya Plus si los riñones de la paciente no funcionan correctamente o si la paciente tiene insuficiencia renal aguda. Ver también el punto "Cuándo no tomar Naraya Plus" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si se toma Naraya Plus o otros productos anticonceptivos orales en alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico regular. Si alguno de los siguientes estados ocurre o empeora mientras se toma Naraya Plus, también es necesario informar al médico.

• si un pariente cercano ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES - enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (SUH - trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene una enfermedad sanguínea llamada anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Naraya Plus después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Naraya Plus y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema pigmentado), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello llamadas melasma). En este caso, es necesario evitar la exposición directaa la luz solar y a la radiación ultravioleta;
• si se producen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Es necesario consultar a un médico antes de comenzar a tomar Naraya Plus.

Coágulos sanguíneos

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como Naraya Plus, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utilizan estos productos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Naraya Plus es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Naraya Plus, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Naraya Plus es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Naraya Plus, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Naraya Plus es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir la toma de Naraya Plus durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir la toma de Naraya Plus, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar la toma del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir interrumpir la toma de Naraya Plus.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Naraya Plus, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Naraya Plus es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal, como Naraya Plus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Naraya Plus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Naraya Plus y el cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se ha observado un mayor riesgo de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman productos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar productos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Es necesario consultar a un médico si la paciente experimenta un dolor abdominal severo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales, incluyendo Naraya Plus, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Hemorragia intermenstrual

Durante los primeros meses de uso de Naraya Plus, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de toma de tabletas de placebo). Si el sangrado continúa durante más de unos pocos meses o si ocurre después de varios meses, es necesario consultar a un médico para determinar la causa.

Qué hacer si no se produce hemorragia durante el período de toma de tabletas de placebo

Si se han tomado todas las tabletas rosadas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se producen dos hemorragias menstruales consecutivas, la paciente puede estar embarazada. En este caso, es necesario consultar a un médico de inmediato. Antes de comenzar el próximo blister, es necesario descartar el embarazo.

Naraya Plus y otros medicamentos

Siempre es necesario informar al médico sobre todos los medicamentos o preparados herbales que se están tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que se está tomando Naraya Plus. Pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, y si es necesario cambiar la forma en que se toman otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Naraya Plus en la sangre
• pueden hacer que Naraya Plus sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• pueden causar un sangrado inesperado. Esto se aplica a
• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH o la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketokonazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bozentan),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Naraya Plus puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la rigidez muscular).

No se debe tomar Naraya Plus si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir y dasabuvir o con productos que contienen glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir,
ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar la toma de Naraya Plus después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Naraya Plus".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Naraya Plus con alimentos y bebidas

Naraya Plus se puede tomar con o sin alimentos, y si es necesario, se puede tomar con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, es necesario informar al médico o al personal del laboratorio de que se está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia materna

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Naraya Plus. Si la paciente se embaraza mientras toma Naraya Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Naraya Plus en cualquier momento (ver también el punto "Interrupción de la toma de Naraya Plus").
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Lactancia materna

Generalmente, no se recomienda tomar Naraya Plus durante la lactancia materna. Si la paciente desea tomar anticonceptivos durante la lactancia materna, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que la toma de Naraya Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Naraya Plus contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Naraya Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete contiene 24 tabletas rosadas que contienen principios activos y 4 tabletas blancas de placebo.
Los dos tipos de tabletas de Naraya Plus de diferentes colores están dispuestas en orden. Un blister contiene 28 tabletas.
Se toma una tableta de Naraya Plus cada día, si es necesario, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero es necesario tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No se deben confundir las tabletas:es necesario tomar las tabletas rosadas durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Se debe comenzar un nuevo blister de inmediato (24 tabletas rosadas, y luego 4 tabletas blancas). No se debe dejar un intervalo entre dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomar el medicamento desde la primera tableta en la parte superior izquierda, y luego tomar las tabletas cada día según la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a recordar el día de la toma de la tableta, cada blister de Naraya Plus viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Es necesario elegir una tira con los días de la semana que comience con el día en que se comienza a tomar las tabletas. Por ejemplo, si el comienzo de la toma de las tabletas es un miércoles, es necesario utilizar una tira con el día "miércoles" al principio.
La tira adhesiva se debe pegar en la parte superior del blister, en el lugar donde se indica "Pegue aquí la tira con los días de la semana". De esta manera, el primer día de la semana elegido estará sobre la tableta marcada con el número "1".
Gracias a esto, cada tableta tiene el día de la semana indicado y se puede comprobar si se ha tomado la tableta correspondiente ese día. Las flechas indican el orden de la toma de las tabletas.
Durante los 4 días de toma de las tabletas blancas de placebo (período de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de la última tableta rosada que contiene principios activos de Naraya Plus. Después de tomar la última tableta blanca, es necesario comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado ha cesado o todavía continúa.
Esto significa que es necesario comenzar cada nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si se toma Naraya Plus según las indicaciones, la protección contra el embarazo también existe durante los 4 días de toma de las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer paquete?

• Si no se han tomado productos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorSe puede comenzar a tomar Naraya Plus el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Naraya Plus el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Se puede comenzar a tomar el medicamento el 2.º, 3.º, 4.º o 5.º día del ciclo, pero es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche)Es mejor comenzar a tomar Naraya Plus al día siguiente de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del medicamento anterior, pero no más tarde que al día siguiente de la pausa en la toma de las tabletas del medicamento anterior (o después de la última tableta de placebo del medicamento anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o un sistema transdérmico (parche), es necesario seguir las indicaciones del médico.
• Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno se puede hacer en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día de su extracción, de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos los casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Después de un abortoEs necesario seguir las indicaciones del médico.
• Después del partoSe puede comenzar a tomar Naraya Plus entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del nacimiento del bebé, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Naraya Plus. Si, después del nacimiento del bebé, se ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Naraya Plus (nuevamente), la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que se produzca la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Naraya Plus (nuevamente) después del partoVer punto "Lactancia materna".

En caso de duda sobre cuándo comenzar a tomar el medicamento, es necesario consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Naraya Plus

No hay informes de que la ingesta de demasiadas tabletas de Naraya Plus cause efectos adversos graves.
En caso de que se tome una gran cantidad de tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Naraya Plus o ha notado que un niño ha ingerido varias tabletas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de Naraya Plus

Las últimas 4 tabletas en el 4.ºfila del blister son tabletas de placebo. Si se olvida tomar una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Naraya Plus se mantiene. Es necesario tirar la tableta de placebo olvidada.
Si se olvida tomar una tableta rosada que contiene principios activos (tabletas del 1 al 24 en el blister), es necesario seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó tomar la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Es necesario tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó tomar la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una de las tabletas rosadas al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es necesario seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Se olvidó más de una tableta en el blister

Es necesario consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en los días del 1 al 7 (primera fila)

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual, y es necesario utilizar protección adicional(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En este caso, es necesario consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en los días del 8 al 14 (segunda fila)

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional.

Se olvidó una tableta en los días del 15 al 24 (tercera o cuarta fila)

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. En lugar del período de toma de tabletas de placebo, es necesario tirarlas y comenzar un nuevo blister de inmediato (primero las 24 tabletas rosadas, y luego las 4 tabletas blancas). Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister - durante el período de toma de tabletas de placebo - pero también puede ocurrir un sangrado o un sangrado similar a la menstruación durante la toma de las tabletas del segundo blister.

Es necesario tener en cuenta que si se olvida una tableta en el blister actual y no se produce el sangrado durante el primer período de toma de tabletas de placebo, puede significar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el próximo blister, es necesario consultar a un médico.

• 2. También se puede interrumpir la toma de las tabletas rosadas que contienen principios activos y pasar directamente a las 4 tabletas blancas de placebo (antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, es necesario anotar el día en que se olvidó la tableta). Si

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si cambia su estado de salud y considera que está relacionado con el uso de Naraya Plus, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que usan productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar Naraya Plus".
A continuación, se presenta una lista de efectos adversos asociados con el uso de Naraya Plus:

• Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas que usan el medicamento): cambios de humor, dolores de cabeza,

náuseas,
dolores mamarios, trastornos menstruales, como sangrado irregular, falta de sangrado.

• Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan el medicamento): depresión, nerviosismo, somnolencia, mareos de origen central, sensación de hormigueo, migraña, varices, hipertensión, dolores abdominales, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea, acné, picazón, erupción, dolores musculoesqueléticos, como dolores de espalda, dolores de extremidades, calambres musculares, infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de senos, tumor benigno de senos, sangrado uterino y (o) vaginal (que generalmente desaparece durante el uso continuo del medicamento), flujo vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, sangrado menstrual doloroso, sangrado menstrual escaso, sangrado menstrual abundante, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del deseo sexual, falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos, aumento de peso.
• Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas que usan el medicamento): candidiasis (infección fúngica), anemia, aumento del recuento de plaquetas, reacción alérgica, trastornos hormonales (endocrinos), aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo de la concentración de potasio en sangre, disminución significativa de la concentración de sodio en sangre, disfunción orgásmica, insomnio, mareos de origen vestibular, temblor, trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular, taquicardia significativa, trombosis venosa, epistaxis, síncope, aumento del contorno abdominal, trastornos intestinales, sensación de distensión, hernia hiatal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal, dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis, manchas amarillentas o marrones en la piel, erupción, caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad cutánea, eritema multiforme, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, hipersensibilidad cutánea a la luz, queratosis, dispareunia, vulvovaginitis, sangrado postcoital, sangrado de retirada, quiste mamario, hiperplasia mamaria, crecimiento significativo del endometrio, atrofia endometrial, quistes ováricos, hiperplasia uterina, malestar general, disminución del peso, trombosis venosa o arterial, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• trombosis en el hígado, estómago, intestino, riñón u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la trombosis).
Se han observado los siguientes efectos adversos, pero no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o úlceras en forma de diana).
Debe consultar con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Naraya Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blister después de "EXP:" La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Naraya Plus

• Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta rosa recubierta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Las tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:
• Composición de las tabletas rosas que contienen principios activos:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Composición de las tabletas blancas que no contienen principios activos:
• Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Naraya Plus y qué contiene el embalaje

• Cada blister de Naraya Plus contiene 24 tabletas rosas recubiertas que contienen principios activos en las filas 1, 2, 3 y 4, y 4 tabletas blancas recubiertas placebo en la fila 4.
• Las tabletas de Naraya Plus, tanto rosas como blancas, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con un recubrimiento.
• Naraya Plus está disponible en embalajes que contienen 1, 3, 6 o 13 blisters, cada uno con 28 tabletas (24+4).

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
República Checa:
Velmari
Polonia:
Naraya Plus
Hungría
Velgyn 3 mg/0,02 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización del folleto:21.11.2024