Naklofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naklofen, 25 mg/ml, solución para inyección

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naklofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naklofen
• 3. Cómo tomar Naklofen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naklofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naklofen y para qué se utiliza

Naklofen es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo principal de acción del medicamento consiste en inhibir la síntesis de prostaglandinas.
Naklofen se utiliza para tratar formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas:

• artritis reumatoide, espondilitis anquilosante,
• enfermedad degenerativa de las articulaciones,
• reumatismo extraarticular.

2. Información importante antes de tomar Naklofen

Cuándo no tomar Naklofen:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• si el paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación,
• si el paciente ha experimentado hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha tenido un procedimiento de angioplastia o bypass,
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naklofen, debe consultar a su médico.
El uso de diclofenaco puede causar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente peligroso
cuando se utilizan dosis altas de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o de edad avanzada. Si durante el tratamiento con Naklofen aparecen
síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
En pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, el diclofenaco puede agravar la enfermedad.
El uso de diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al comenzar el tratamiento),
reacciones cutáneas graves como erupción exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave. Después de los primeros signos de erupción, cambios en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar a su médico sobre el uso de Naklofen.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) están más expuestos a reacciones alérgicas al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.
En pacientes con trastornos hepáticos, el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre la realización de pruebas de función hepática.
Debe tener precaución al tomar Naklofen:

• en pacientes con porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.
• si el paciente fuma.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de tomar Naklofen, debe informar a su médico si ha tenido o planea tener una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento puede debilitar la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.
No debe tomar Naklofen al mismo tiempo que otros AINE sistémicos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Naklofen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Si durante el tratamiento con Naklofen aparecen signos o síntomas de enfermedad cardíaca o vascular, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o trastornos del habla, debe consultar inmediatamente a su médico.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes

Naklofen en forma de solución para inyección no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Naklofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades crónicas y trastornos metabólicos.
Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de Naklofen o de esos medicamentos puede aumentar o disminuir.
Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueantes (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada),
• AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides,
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones del tracto urinario),
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria,
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina),
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en trasplantes de órganos),
• quinolonas antibacterianas y algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones,
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones),
• colestiramina y colestipol (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre),
• sulfinpirazona, probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota),
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Naklofen si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Naklofen puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrado en la madre y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Naklofen, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Naklofen puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del ductus arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No debe tomar Naklofen durante la lactancia.
El medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Naklofen tiene un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si aparecen mareos y/o otros trastornos del sistema nervioso central, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Naklofen contiene alcohol bencílico, metabisulfito de sodio (E 223), glicol propilénico, sodio

Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El metabisulfito de sodio puede causar, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 630 mg de glicol propilénico en cada ampolla.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Naklofen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

Las inyecciones deben administrarse por vía intramuscular profunda.
La solución para inyección se utiliza para tratar condiciones agudas. Las inyecciones deben reemplazarse lo antes posible por tabletas o supositorios. El medicamento no debe administrarse durante más de 2 días. El medicamento se utiliza generalmente en una dosis de 75 mg: una ampolla por día, en una inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. No debe tomar una dosis mayor de 150 mg por día.
Excepcionalmente, en casos graves, la dosis diaria puede aumentarse a dos inyecciones de 75 mg, con un intervalo de varias horas (una inyección en cada glúteo).
Si el efecto del medicamento parece ser demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Naklofen en forma de solución para inyección en niños y adolescentes debido a la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Naklofen

La sobredosis del medicamento no presenta síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir a la sección de emergencias del hospital.

Omisión de la dosis de Naklofen

El médico decide la frecuencia de las inyecciones. Si se omite una dosis programada, debe informar lo antes posible a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Naklofen

Dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico puede ser peligroso. Si el diclofenaco se utiliza durante un período corto para aliviar el dolor, puede interrumpir el tratamiento de manera segura. Sin embargo, en caso de tratamiento a largo plazo, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Naklofen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
• Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y equimosis. Esto puede llevar a la necrosis y muerte de la piel y los tejidos que rodean el lugar de la inyección, que se curan con cicatrices, conocidas como síndrome de Nicolau.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia con evacuación de gases, anorexia; dolor de cabeza, mareos; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; erupción cutánea; irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento en el lugar de la inyección.
Raros: gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras, diarrea hemorrágica, úlcera gastroduodenal (con o sin hemorragia y perforación); ictericia, trastornos de la función hepática (hepatitis asintomática, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa), estasis biliar; somnolencia, fatiga; urticaria; reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico), retención de líquidos (edema), dificultad para respirar (asma, disnea); atrofia del tejido en el lugar de la inyección.
Muy raros: cambios en el recuento de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis); angioedema; confusión, depresión, insomnio, fatiga, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos; parestesias (sensación de pinchazo y hormigueo), trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular; trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble; tinnitus, trastornos auditivos; trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión, vasculitis; neumonitis; colitis ulcerosa (incluyendo colitis hemorrágica y agravamiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino, pancreatitis;
trastornos de la función hepática (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática); insuficiencia renal, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de los túbulos renales; erupción ampollar, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupción ampollar grave que afecta la piel, la mucosa bucal, los ojos, los genitales), necrosis tóxica epidermal (erupción ampollar grave y generalizada de la piel con enrojecimiento y descamación), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, erupción roja o púrpura en la piel (petequia), prurito, absceso en el lugar de la inyección.
Frecuencia desconocida: confusión, alucinaciones, malestar, daño tisular en el lugar de la inyección.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Naklofen y consultar a su médico:

• molestia abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• trastornos cutáneos como erupción o prurito,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel o la esclera,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho asociado con tos.

El uso de medicamentos como Naklofen puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naklofen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naklofen?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 ml de solución para inyección contiene 25 mg de diclofenaco sódico. 3 ml de solución para inyección (1 ampolla) contienen 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico, glicol propilénico, metabisulfito de sodio (E 223), hidróxido de sodio, agua para inyección. Véase el punto 2 "Naklofen contiene alcohol bencílico, metabisulfito de sodio (E 223), glicol propilénico, sodio".

Cómo se presenta Naklofen y qué contiene el paquete?

La solución para inyección es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Envases:5 ampollas que contienen 3 ml de solución para inyección, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Incompatibilidades farmacéuticas

No se recomienda mezclar el medicamento con otros medicamentos en la misma jeringa.