Naklofen Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Naklofen Duo, 75 mg, cápsulas de liberación modificada

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naklofen Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naklofen Duo
• 3. Cómo tomar Naklofen Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naklofen Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naklofen Duo y para qué se utiliza

Naklofen Duo es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. El mecanismo principal de acción del medicamento es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Naklofen Duo se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, reumatismo extraarticular (incluyendo tendinitis, sinovitis, bursitis, tejidos blandos periarticulares);
• dolor causado por estados inflamatorios postraumáticos o postoperatorios, por ejemplo, después de cirugías o procedimientos ortopédicos;
• estados dolorosos en dismenorrea primaria.

2. Información importante antes de tomar Naklofen Duo

Cuándo no tomar Naklofen Duo

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción o cualquier otra reacción alérgica.
• si el paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes de úlcera, sangrado o perforación,
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociado con el uso previo de AINE,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o cerebral (por ejemplo, después de un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o angioplastia o bypass de arterias coronarias o cerebrales),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naklofen Duo, debe consultar a su médico.
El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente peligroso
en caso de uso de dosis altas de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Naklofen Duo aparecen síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
En pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, el diclofenaco puede agravar la enfermedad.
El uso de diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), reacciones cutáneas graves como erupción exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal con lesiones en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave. Al primer signo de erupción, lesiones en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, temperatura corporal elevada) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar a su médico sobre el uso de Naklofen Duo.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) están más expuestos a reacciones alérgicas al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos con reacciones cutáneas, picazón o urticaria). En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica).
En pacientes con trastornos hepáticos, el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre la realización de pruebas de función hepática.
Debe tener precaución al tomar Naklofen Duo:

• en pacientes con porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.
• si el paciente fuma.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de tomar Naklofen Duo, debe informar a su médico si ha tenido o planea tener una cirugía gastrointestinal, ya que el medicamento puede debilitar la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.
La aparición de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.
No debe tomar Naklofen Duo al mismo tiempo que otros AINE sistémicos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Naklofen Duo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Si durante el tratamiento con Naklofen Duo aparecen signos o síntomas de enfermedad cardíaca o vascular, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o trastornos del habla, debe consultar a su médico de inmediato.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes

Naklofen Duo no es adecuado para niños y adolescentes.

Naklofen Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades crónicas y trastornos metabólicos.
Como resultado de la interacción con otros medicamentos, el efecto de Naklofen Duo o de esos medicamentos puede aumentar o disminuir.
Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides;
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones del tracto urinario);
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria;
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis);
• ciclosporina y tacrolimo (medicamentos utilizados en trasplantes de órganos);
• quinolonas antibacterianas y algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones.
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• colestiramina y colestipol (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre);
• sulfinpirazona y probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota);
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Naklofen Duo con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido, durante o inmediatamente después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Naklofen Duo si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Naklofen Duo puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrado en la madre y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Naklofen Duo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Naklofen Duo puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No debe tomar Naklofen Duo durante la lactancia.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Naklofen Duo tiene un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparecen mareos o trastornos del sistema nervioso central, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Naklofen Duo contiene sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Naklofen Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La recomendación general es que su médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y utilice la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
La dosis diaria para adultos es generalmente 1 cápsula dos veces al día, y la dosis de mantenimiento es 1 cápsula una vez al día. No debe exceder la dosis diaria total de 150 mg de diclofenaco. En caso de dolor grave (especialmente por la mañana), el paciente puede tomar la dosis diaria completa de Naklofen Duo (2 cápsulas) de una sola vez durante un período corto.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Naklofen Duo

La sobredosis de Naklofen Duo no presenta síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer:
vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se ha tomado accidentalmente una cantidad mayor de la recetada, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencia del hospital de inmediato.

Omision de la dosis de Naklofen Duo

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis omitida y debe tomar la siguiente dosis según el esquema previo.

Suspensión del tratamiento con Naklofen Duo

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Naklofen Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe suspender el tratamiento con Naklofen Duo y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal leve y molestias, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Naklofen Duo, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis,
• molestias gastrointestinales, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos sanguinolentos, sangre en las heces, sangre en la orina,
• erupciones cutáneas como erupción o picazón,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• hinchazón de la cara, pies o tobillos,
• migraña grave,
• dolor en el pecho asociado con tos.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
• Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, anorexia; dolor de cabeza, mareos; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; erupción.
Raros: gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sanguinolentos, heces negras, diarrea sanguinolenta, úlcera gastroduodenal (con o sin sangrado y perforación); ictericia, trastornos hepáticos (hepatitis asintomática, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa), estasis biliar; somnolencia, fatiga; urticaria; reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico), retención de líquidos (edema), dificultad para respirar (asma, disnea).
Muy raros: cambios en el recuento de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis); angioedema; confusión, depresión, insomnio, fatiga, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos; parestesias (sensación de pinchazo y hormigueo), trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular; trastornos visuales, visión borrosa, visión doble; tinnitus, trastornos auditivos; trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, formación de estrechamientos en el intestino; trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática); insuficiencia renal, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales; erupción ampollar, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupción ampollar grave que afecta la piel, las mucosas, los ojos, los genitales), necrosis tóxica epidermal (erupción ampollar grave y generalizada de la piel con descamación y eritema), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, eritema, púrpura (petequias).
Frecuencia desconocida: confusión, alucinaciones, malestar.
Si toma Naklofen Duo durante más de unas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido signos de efectos adversos.
El uso de medicamentos como Naklofen Duo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naklofen Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naklofen Duo?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de pellets de liberación intestinal y 50 mg en forma de pellets de liberación intestinal prolongada).
• Los demás componentes son: pellets de liberación intestinal: sacarosa, gránulos, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, carbonato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), carmelosa sódica, macrogol 6000, hidróxido de sodio; pellets de liberación intestinal prolongada: sacarosa, gránulos, hidroxipropilcelulosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A y B), citrato de trietilo, talco; tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), gelatina; cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina. Véase el punto 2 "Naklofen Duo contiene sacarosa y sodio".

Cómo se presenta Naklofen Duo y contenido del paquete?

Las cápsulas de liberación modificada son de color blanco-azul, llenas de pellets de color blanco a crema.
Paquete: 20 cápsulas de liberación modificada en blister, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: