Nagardlan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nagardlan

1,5 mg/mL, solución para administración oral

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nagardlan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nagardlan
• 3. Cómo tomar Nagardlan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nagardlan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nagardlan y para qué se utiliza

Nagardlan contiene un principio activo antiinflamatorio para administración oral y garganta.
Nagardlan contiene clorhidrato de benzydamina, que se utiliza en el tratamiento sintomático
del dolor y la inflamación en la boca y la garganta.
Nagardlan se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la boca y la garganta
en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Nagardlan es una solución lista para usar y se administra sin diluir para enjuagar la boca y la garganta. En la mayoría de los casos, el tratamiento con Nagardlan de los síntomas agudos de la inflamación dura solo unos días.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Nagardlan

Cuándo no tomar Nagardlan

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Nagardlan en forma de solución no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nagardlan o si se producen los siguientes síntomas,
debe consultar a un médico o farmacéutico.
La administración de este medicamento, especialmente a largo plazo, puede causar alergia. Si esto ocurre
o si se produce alguno de los efectos adversos enumerados, el medicamento debe suspenderse
y consultar a un médico.
Nagardlan debe administrarse con precaución en pacientes con asma en su historial médico,
ya que puede producirse espasmo bronquial.
Si el dolor en la boca y la garganta empeora o no mejora en 3 días, el paciente debe consultar a un dentista o médico.
La administración prolongada del medicamento puede afectar la flora bacteriana en la boca.
No se recomienda la administración de clorhidrato de benzydamina en caso de hipersensibilidad al ácido salicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Niños y adolescentes

Nagardlan no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a dudas sobre su seguridad y eficacia.

Nagardlan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Nagardlan y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente debe tomar Nagardlan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nagardlan no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Nagardlan contiene metilparahidroxibenzoato.
Este medicamento contiene 1 mg/mL de metilparahidroxibenzoato. El metilparahidroxibenzoato
puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Nagardlan contiene alcohol (etanol)

Este producto medicinal contiene 1,233 mg de alcohol por dosis de 15 mL, lo que equivale a 82,20 mg/mL
de solución (8% p/p).
La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a 100 mL de cerveza o 13 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes,
y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nagardlan contiene sodio

Nagardlan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (aspersión), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Nagardlan contiene aroma de menta

El aroma de menta puede causar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad para respirar) en pacientes alérgicos.

3. Cómo tomar Nagardlan

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es de 2 a 3 veces al día (después de las comidas).
Con la ayuda de una jeringa medidora, tomar 15 mL de solución no diluida y enjuagar la boca durante 20-30 segundos, y si la inflamación se encuentra en la garganta, enjuagar la garganta durante el mismo tiempo.
En caso de dolor intenso, se puede tomar con más frecuencia (hasta 5 veces al día) de manera segura.
En la mayoría de los casos, el tratamiento con Nagardlan de los síntomas agudos de la inflamación dura solo unos días.
En la mayoría de los casos, el objetivo terapéutico, que es la desaparición de los síntomas de la inflamación y el dolor, especialmente al tragar, se logra en un plazo de 2 a 4 días de tratamiento.
No hay preocupación por la administración prolongada en casos de inflamación de la boca que ocurren durante la radioterapia. Sin embargo, debe analizarse las advertencias especiales sobre el tratamiento a largo plazo, ya que puede afectar la flora bacteriana normal de la boca, y la administración durante un período prolongado puede causar alergia.
No tomarla solución para enjuagar la boca y la garganta de manera continua durante un período de más de 7 días,
excepto si el médico o dentista lo recomienda.

Pacientes de edad avanzada

No hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes de edad avanzada. Si el dentista o médico no recomienda lo contrario, debe administrarse la misma dosis que en pacientes adultos.
Vía de administración
Para administración en la mucosa oral.
Nagardlan está indicado para enjuagar la boca y la garganta y no debe tragarse. Por lo tanto, Nagardlan puede administrarse para enjuagar si el paciente es capaz de retener el reflejo de deglución y puede escupir la solución después de enjuagar la boca o la garganta.
Los pacientes no deben comer ni beber durante 1 hora después de tomar Nagardlan.
Instrucciones de uso

• 1. Apertura del frasco: presionar la tapa hacia abajo (1) y girarla en sentido contrario a las agujas del reloj (2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nagardlan

La ingestión accidental de una pequeña cantidad de medicamento no es perjudicial.
En caso de uso incorrecto (es decir, ingestión de una mayor cantidad de Nagardlan), pueden producirse efectos adversos como: vómitos, dolor abdominal, trastornos del sueño, ansiedad, miedo, convulsiones, ataxia, fiebre, taquicardia y posible alteración de la función respiratoria.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de medicamento o ingestión accidental de una gran cantidad de medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
El primer paso en el tratamiento es intentar inducir el vómito. Se recomienda el tratamiento sintomático en caso de aparición de síntomas de intoxicación (por ejemplo, apoyo respiratorio, eliminación de toxinas mediante lavado gástrico, etc.).

Olvido de la administración de Nagardlan

Si el paciente toma una dosis menor de la recomendada de Nagardlan, el tiempo hasta el inicio del efecto puede prolongarse. Sin embargo, en tal caso, el tratamiento puede no tener éxito.
En caso de que el paciente olvide una vez tomar Nagardlan, debe continuar el tratamiento como se indicó sin aumentar la frecuencia de administración o la dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento o erupción cutánea causada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Quemazón en la boca y sequedad en la boca. Si se produce este efecto adverso, debe beber un vaso de agua para reducir este efecto.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Edema agudo de la boca y la garganta o la mucosa (edema angioneurótico).
• Dificultad para respirar (espasmo de la glotis).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).

El metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Los síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia) pueden incluir: dificultad para respirar (dificultad para respirar), dolor en el pecho, opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad, picazón intensa en la piel, nódulos palpables en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden potencialmente poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, tel.: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nagardlan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete, después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nagardlan

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 128), etanol (96%), glicerol (85%), bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), polisorbato 20, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de menta (que contiene: glicol propilénico (E 1520), extractos aromáticos), amarillo de quinolina (E 104), azul patentado V 85% (E 131).

Cómo se presenta Nagardlan y qué contiene el paquete

Nagardlan es una solución transparente de color verde con un sabor y olor a menta típicos en un frasco de vidrio transparente (tipo III) con tapa en una caja de cartón. El paquete contiene una jeringa medidora.
Los paquetes contienen 120 mL y 240 mL de solución.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.A.
Calle de la Bahía, 30
28042 Madrid
tel.: +34 91 382 08 00

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Calle de Wallenroder, 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Tonsino Gargantúa para dolor de garganta
Italia
Tonsino
Eslovaquia
DRACOSAN
Polonia
Nagardlan
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2024