Nagardlan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nagardlan

1,5 mg/mL, aerosol para administración en la cavidad oral, solución

Para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años y con un peso corporal de al menos 4 kg

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nagardlan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nagardlan
• 3. Cómo usar Nagardlan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nagardlan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nagardlan y para qué se utiliza

Nagardlan contiene el principio activo clorhidrato de benzydamina y es un agente antiinflamatorio para administración en la cavidad oral y la garganta.
Nagardlan se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la cavidad oral y la garganta en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con un peso corporal de al menos 4 kg (véase el punto 2).
Nagardlan es un aerosol listo para usar y se administra directamente en la cavidad oral y la garganta.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar Nagardlan

Cuándo no usar Nagardlan

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Nagardlan no debe usarse en niños menores de 2 años, ya que el medicamento contiene aroma de menta.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nagardlan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de clorhidrato de benzydamina en caso de hipersensibilidad al ácido salicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Nagardlan debe usarse con precaución en pacientes con asma en su historial, ya que puede producirse un espasmo bronquial.
El uso de este medicamento, especialmente a largo plazo, puede causar sensibilización. Si esto ocurre, el medicamento debe suspenderse y consultar con un médico.
Si el dolor en la cavidad oral y la garganta empeora o no se alivia en 3 días, el paciente debe consultar con un dentista o su médico de cabecera.
El uso prolongado del medicamento puede afectar la flora bacteriana en la cavidad oral.

Niños y adolescentes

Nagardlan no debe usarse en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Nagardlan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Nagardlan y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Nagardlan debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nagardlan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria..
Nagardlan contiene metilparahidroxibenzoato.
Este medicamento contiene 1 mg/mL de metilparahidroxibenzoato. El metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Nagardlan contiene alcohol (etanol)

Este producto medicinal contiene 14,22 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (rociada), lo que equivale a 82,20 mg/mL de solución (8% p/p).
La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

Nagardlan contiene sodio

Nagardlan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (rociada), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Nagardlan contiene aroma de menta

El aroma de menta puede causar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad para respirar) en pacientes alérgicos.

3. Cómo usar Nagardlan

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación
Nagardlan se usa generalmente de 2 a 6 veces al día.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Cada vez 4 a 8 dosis (rociadas).

Niños de 6 a 11 años

4 dosis (rociadas)

Niños de 2 a 5 años con un peso corporal de al menos 4 kg

1 dosis (rociada) por 4 kg de peso corporal, como máximo 4 rociadas.

Pacientes de edad avanzada

Si el dentista o el médico no lo indican de otra manera, debe usarse la misma dosificación que para los pacientes adultos.
Forma de administración
Para administración en la mucosa de la cavidad oral.
Instrucciones de uso
Antes de usar Nagardlan por primera vez, debe colocar el aplicador para la garganta en el dosificador y dejarlo así. Antes de usar por primera vez, debe presionar el dosificador con aerosol dos veces para obtener una niebla uniforme durante la administración posterior del medicamento.
El aerosol se puede administrar directamente en la cavidad oral y la garganta, pero no debe tragarlo.
Duración del tratamiento
En la mayoría de los casos, el tratamiento de los síntomas agudos de inflamación con Nagardlan dura solo unos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nagardlan

La ingestión accidental de una pequeña cantidad de medicamento no es perjudicial.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de medicamento o de una cantidad accidentalmente ingerida, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de uso incorrecto (es decir, ingestión de una cantidad mayor de Nagardlan), pueden ocurrir efectos adversos como: vómitos, dolor abdominal, trastornos del sueño, ansiedad, angustia, convulsiones, ataxia, fiebre, taquicardia y posible alteración de la función respiratoria.

Omisión de la administración de Nagardlan

Si el paciente usa una dosis menor de la recomendada de Nagardlan, el tiempo hasta el inicio del efecto puede prolongarse. Sin embargo, en este caso, el tratamiento también puede no ser efectivo.
En caso de que el paciente olvide usar Nagardlan una vez, debe continuar el tratamiento como se indicó, sin aumentar la frecuencia de administración o la dosis del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Nagardlan

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Nagardlan o lo suspende prematuramente, el efecto deseado puede no lograrse o el estado del paciente puede empeorar nuevamente. Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente desea interrumpir el tratamiento o suspender prematuramente el uso de Nagardlan.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nagardlan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento o erupción cutánea debido a la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Ardor en la boca y sequedad en la boca. Si ocurre este efecto adverso, debe beber un vaso de agua para reducir este efecto.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Edema agudo de la boca y la garganta o la mucosa (edema angioneurótico).
• Dificultad para respirar (espasmo de la glotis).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).

Los síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia) pueden incluir: dificultad para respirar (dificultad para respirar), dolor en el pecho, opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad, picazón intensa en la piel, nódulos palpables en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden ser potencialmente mortales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nagardlan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y el paquete después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse en un plazo de 3 meses.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nagardlan

El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina. Una dosis (rociada) proporciona 0,18 mL ± 0,01 mL de solución que contiene 0,269 mg de clorhidrato de benzydamina.

• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol (96%), glicerol (85%), bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), polisorbato 20, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de menta, amarillo de quinolina (E 104), azul patentado V (E 131).

Cómo se presenta Nagardlan y qué contiene el paquete

Nagardlan es una solución transparente de color verde con un sabor y olor a menta característicos.
Frascos de vidrio incoloro tipo III con dosificador con LDPE/POM/PP/EVA/acero inoxidable, tapón de PP y aplicador de PP/POM en un paquete de cartón.
Nagardlan está disponible en frascos de 30 mL de solución.
Cada frasco de 30 mL contiene 166 dosis (rociadas).

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel.: +48 22 855 40 93

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Tonsino
Italia
Tonsino
Polonia
Nagardlan

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: