Naclof

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naclof, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naclof y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Naclof
• 3. Cómo usar Naclof
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naclof
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naclof y para qué se utiliza

Naclof contiene diclofenaco sódico, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que también tiene propiedades analgésicas.
Indicaciones

• Estados inflamatorios postoperatorios después de la cirugía de cataratas y otros procedimientos quirúrgicos.
• Prevención del edema de la cámara anterior después de la cirugía de cataratas con implante de lente.
• Estados inflamatorios post-traumáticos en caso de lesiones sin perforación del globo ocular.
• Prevención de la constricción de la pupila durante la cirugía de cataratas.
• Prevención de los síntomas de dolor y fotofobia.

2. Información importante antes de usar Naclof

Cuándo no usar Naclof:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene asma, urticaria o rinitis después de usar ácido acetilsalicílico. En pacientes con hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico, es posible que ocurra hipersensibilidad cruzada con derivados de ácido fenilacetico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones y advertencias

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos pueden enmascarar la aparición y (o) el desarrollo de infecciones. En caso de infección o riesgo de infección, debe administrarse un medicamento antibacteriano adecuado junto con Naclof.
Aunque no se han descrito casos, es posible que en pacientes que toman medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado o en pacientes con trastornos de coagulación en su historial, el uso de diclofenaco pueda aumentar el riesgo de trastornos de coagulación.
Debe tener precaución al usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el diclofenaco, con esteroides tópicos (véase el punto Naclof y otros medicamentos).
Naclof es un medicamento para uso externo, solo para administración tópica en el saco conjuntival. No debe administrarse por inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.

Naclof contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,0014 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
Debe evitar el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe quitar las lentes de contacto antes de administrar la gota y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Naclof y otros medicamentos

La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos, como el diclofenaco, y esteroides tópicos en pacientes con infección corneal significativa previa puede aumentar el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, debe tener precaución.
Naclof se ha usado de manera segura en estudios clínicos en combinación con antibióticos y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Naclof, a menos que sea necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario, debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
No debe usar Naclof durante los últimos tres meses de embarazo, debido al riesgo de cierre prematuro del ducto arterioso en el feto y al posible efecto inhibitorio sobre las contracciones uterinas.
Después de la administración oral de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Naclof después de su uso en los ojos.
Después de la administración oral de 50 mg de diclofenaco (la cantidad que contiene 10 paquetes de gotas para los ojos), se ha detectado la presencia de cantidades residuales de diclofenaco en la leche materna, que no deben causar efectos adversos en el lactante. No se recomienda el uso de diclofenaco en los ojos durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados superen el posible riesgo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten visión borrosa después de usar Naclof no deben conducir vehículos ni operar máquinas durante ese período.

3. Cómo usar Naclof

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

Adultos

• Cirugía ocular y sus complicaciones: antes de la operación, se administran 5 veces 1 gota en un período de 3 horas. Después de la operación, se administran 3 veces 1 gota al día durante el día de la operación, y durante los días siguientes, 1 gota 3 a 5 veces al día, durante el tiempo que sea necesario.
• Tratamiento de los síntomas de dolor y fotofobia: 1 gota cada 4 a 6 horas. Si el dolor es consecuencia de una operación quirúrgica, se administran 1 a 2 gotas en la hora anterior a la operación, 1 a 2 gotas en los 15 minutos posteriores a la operación y 1 gota cada 4 a 6 horas durante 3 días después de la operación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

Naclof no se recomienda para su uso en niños. Hay datos limitados de estudios clínicos sobre la operación de estrabismo en niños.
El contenido del paquete permanece estéril si el cierre original no ha sido violado. No debe tocar la punta del gotero con el ojo o su entorno, ya que puede contaminar el contenido del contenedor.
Si se usa otro medicamento para los ojos entre las administraciones de Naclof, debe esperar al menos 5 minutos.
Modo de uso

• Antes de administrar la gota, debe lavar sus manos.
• Debe girar la tapa y sostener el frasco con el dedo índice y el pulgar, sin tocar el gotero.
• Debe inclinar la cabeza hacia atrás y dirigir la punta del gotero hacia la parte posterior del saco conjuntival, sin tocarlo.
• Debe presionar suavemente el frasco para administrar 1 gota.
• Debe presionar suavemente el ángulo interior de la eyelid cerrada.
• Debe cerrar el frasco con cuidado.

La compresión del canal lacrimonasal o el cierre del ojo durante 5 minutos después de la administración de la gota puede reducir la absorción general. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos y se aumenta el efecto local.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Naclof

No se han descrito casos de sobredosis de diclofenaco después de su uso en forma de gotas para los ojos.
El riesgo de sobredosis del medicamento, incluso en caso de ingesta accidental, es prácticamente nulo, ya que el paquete completo de 5 ml contiene 5 mg de diclofenaco, lo que equivale al 3% de la dosis diaria recomendada para adultos en caso de administración oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Naclof puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurre en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuente: (ocurre en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuente: (ocurre en 1 de cada 10 a 1 de cada 1.000 personas);
• infrecuente: (ocurre en 1 de cada 10 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy infrecuente: (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad.
Trastornos oculares:
Muy frecuente: dolor ocular.
Frecuente: irritación ocular.
No muy frecuente: picazón ocular, enrojecimiento ocular, visión borrosa, queratitis puntata.
Infrecuente: trastornos corneales, queratitis ulcerosa, opacidades corneales, delgadez corneal, defectos epiteliales corneales, edema corneal, trastornos visuales, enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis alérgica, irritación palpebral, alergia ocular, edema palpebral.
Frecuencia desconocida: picazón palpebral.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Infrecuente: exacerbación de los síntomas de asma, disnea.
Frecuencia desconocida: tos y rinitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Teléfono: [número de teléfono].
Fax: [número de fax].
Sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naclof

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Después de abrir el paquete, no debe usar durante más de 1 mes.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe usar paquetes que estén dañados o que muestren signos de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naclof

• La sustancia activa del medicamento es diclofenaco sódico. 1 ml de solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidroxipropil-γ-ciclodextrina, ácido clorhídrico 1 M, glicol propilénico, trometamol, tiloxapol, agua para inyección y cloruro de benzalconio - 0,05 mg/ml.

Cómo se presenta Naclof y qué contiene el paquete

Naclof está disponible en un frasco de polietileno con un gotero, que contiene 5 ml de solución, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel. +48 22 642 87 77

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 26-08-2024