Dicloabak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DICLOABAK, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloabak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dicloabak
• 3. Cómo usar Dicloabak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloabak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES DICLOABAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento contiene un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) destinado a la administración en los ojos.
Se utiliza durante y después de algunas operaciones oculares con el fin de:

• prevenir la contracción (disminución del diámetro) de la pupila durante la operación de cataratas,
• prevenir la aparición de inflamaciones relacionadas con la operación de cataratas y el segmento anterior del ojo,
• aliviar el dolor en el globo ocular en operaciones de queratectomía fotorefractiva (operación correctiva de la córnea en miopía) en las primeras 24 horas después de la operación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR DICLOABAK

Cuándo no usar Dicloabak

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado previamente alergia, urticaria (erupción cutánea picazón), rinitis aguda (hinchazón y irritación en la nariz) o asma inducida por el uso de estas gotas para los ojos o medicamentos similares, como la aspirina y otros AINE.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dicloabak, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• El medicamento debe usarse con precaución:
• Dicloabak, como otros AINE, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), incluso sin exposición previa al medicamento.
• En caso de reacción de hipersensibilidad o síntomas de alergia al medicamento, especialmente un ataque de asma o hinchazón repentina de la cara y el cuello, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico o servicios de emergencia.
• Antes de usar el medicamento, debe informar a su médico si padece asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) poliposis nasal.
• El uso local de medicamentos antiinflamatorios puede enmascarar una infección ocular aguda. Los AINE no tienen acción antibacteriana. En caso de infección ocular, debe considerarse cuidadosamente su uso con uno o más medicamentos antibacterianos.
• El uso concomitante de AINE locales y esteroides locales (como el dexametasona) puede aumentar el riesgo de problemas durante el tratamiento.
• Los AINE pueden retrasar la curación de la córnea.
• En caso de tendencia a sangrado o tratamiento con medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre).
• El uso prolongado de AINE locales en dosis altas puede causar inflamación de la córnea.
• Los pacientes que han tenido una operación ocular adicional en un corto período de tiempo, los pacientes con diabetes, enfermedad de la superficie ocular (como el síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, pueden estar en riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la córnea.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto después de la operación de cataratas. Su médico le aconsejará cuándo puede volver a usar lentes de contacto.
• En caso de que no haya mejora o empeoramiento de los síntomas, debe consultar a su médico.

Dicloabak y otros medicamentos

En caso de usar otros medicamentos para los ojos durante el mismo período que Dicloabak, debe esperar 15 minutosentre las administraciones.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar Dicloabak desde el comienzo del sexto mes de embarazo (desde la semana 24 de amenorrea) hasta el final del embarazo. Durante los primeros cinco meses de embarazo (hasta la semana 24 de amenorrea), no debe usar Dicloabak, a menos que sea necesario y esté recomendado por su médico. En caso de necesidad de uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (como tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Dicloabak después de su uso en los ojos.
Lactancia
Dicloabak puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que todos los AINE, este medicamento puede afectar la fertilidad en mujeres y dificultar el embarazo. Este efecto desaparece después de la interrupción del tratamiento. Debe informar a su médico sobre la planificación del embarazo o problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un corto período después de la administración del medicamento, pueden ocurrir trastornos visuales. Durante este tiempo, no debe conducir vehículos o operar máquinas peligrosas.

Dicloabak contiene macrogoliglicérido de ricinoleato

Dicloabak contiene macrogoliglicérido de ricinoleato, que puede causar dermatitis de contacto (reacciones cutáneas).

3. CÓMO USAR DICLOABAK

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Las dosis recomendadas para adultos y personas de edad avanzada son las siguientes:
Prevención de la contracción de la pupila durante la operación de cataratas:

• Antes de la operación: 1 gota hasta 5 veces en un período de 3 horas antes de la operación;

Operaciones de cataratas y segmento anterior del ojo:

• Antes de la operación: 1 gota hasta 5 veces en un período de 3 horas antes de la operación;
• Después de la operación: 1 gota 3 veces inmediatamente después de la operación, y luego 1 gota 3-5 veces al día, generalmente no más de 4 semanas.

Dolor en el globo ocular asociado con queratectomía fotorefractiva (operación correctiva de la córnea
en miopía):

• Antes de la operación: 2 gotas en un período de 1 hora antes de la operación;
• Después de la operación: 2 gotas en un período de 1 hora después de la operación, y luego 4 gotas en un período de 24 horas después de la operación.

No debe exceder la dosis recomendada.

Uso en niños

No se han realizado estudios especiales.
Forma de administración
El medicamento está destinado a la administración en los ojos (administración ocular).
No debe inyectarse, ni tomarse por vía oral.
No debe inyectarse en el globo ocular o alrededor del ojo.

Antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.

Debe tener cuidado para no tocar el ojo o los párpados con la punta del gotero.
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Mirando hacia arriba y tirando suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo, debe colocar una gota en el ojo afectado.
Después de usar, debe cerrar la botella.
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Después de la administración, debe presionar el ángulo del ojo junto a la nariz y cerrar suavemente los párpados durante 2 minutos. De esta manera, el medicamento Dicloabak no se extenderá por todo el cuerpo.

Olvido de la administración de Dicloabak

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• Sensación de ardor después de la administración
• Trastornos visuales después de la administración

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones de hipersensibilidad, picazón y enrojecimiento
• Fototoxicidad (reacción alérgica después de la exposición al sol)
• Queratitis puntata (cambios en la córnea), úlcera de la córnea, disminución del grosor de la córnea
• Dificultad para respirar (disnea)
• Asma exacerbada

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Rinitis (hinchazón y irritación en la nariz)
• Conjuntivitis (enrojecimiento del ojo), conjuntivitis alérgica (inflamación de la superficie del ojo), edema de los párpados
• Tos
• Urticaria (picazón), erupción cutánea, dermatitis de contacto

Debido a la presencia de macrogoliglicérido de ricinoleato, existe un riesgo de dermatitis de contacto.
Si se agravan los síntomas o aparecen otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DICLOABAK

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura de la botella: 8 semanas
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dicloabak?

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico a una concentración de 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: macrogoliglicérido de ricinoleato, trometamol, ácido bórico, agua para inyección.

Cómo se presenta Dicloabak y qué contiene el paquete?

Dicloabak es un líquido ligeramente amarillo suministrado en botellas con gotero que contienen 10 ml de solución de gotas para los ojos.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del responsable:

Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto medicinal está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Noruega ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Belgia, Bulgaria, República Checa, Finlandia, Grecia, Luxemburgo, Holanda,
Polonia, Portugal, España, Suecia .................................................... DICLOABAK
Dinamarca ......................................................................................................... VOLTABAK
Francia ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Italia ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 16-01-2025