Difadol 0,1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Difadol 0,1% 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Difadol 0,1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Difadol 0,1%
• 3. Cómo usar Difadol 0,1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Difadol 0,1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Difadol 0,1% y para qué se utiliza

Difadol 0,1% contiene diclofenaco sódico, que es un derivado del ácido aminofeniloacético, pertenece
al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, también tiene un efecto analgésico.
El medicamento Difadol 0,1% se utiliza:

• en estados inflamatorios postoperatorios después de la cirugía de cataratas y otros procedimientos quirúrgicos;
• para prevenir los síntomas de dolor en el ojo y la fotofobia;
• para inhibir la constricción de la pupila durante la cirugía de cataratas;
• para prevenir el edema quístico de la mácula después de la cirugía de cataratas con implante de lente.

2. Información importante antes de usar Difadol 0,1%

Cuándo no usar Difadol 0,1%

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a los derivados del ácido salicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (síntomas de alergia - ataques de asma, reacciones cutáneas, rinitis).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Difadol 0,1%, debe discutirlo con su médico.

• En pacientes que toman medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado o que tienen trastornos de la coagulación (hemostasia), ya que existe la posibilidad de empeorar los trastornos de la coagulación.
• Al igual que otros medicamentos del grupo de antiinflamatorios no esteroideos, Difadol 0,1% puede enmascarar los síntomas de infección ocular - en tal caso, el médico recomendará el uso adicional de un medicamento antibacteriano adecuado.

Difadol 0,1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con gotas para los ojos que contienen diclofenaco.
El medicamento Difadol 0,1% se puede usar de manera segura junto con antibióticos, esteroides y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Si el paciente está tomando otro medicamento para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento no debe usarse en los tres últimos meses de embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades tan pequeñas que no debe causar efectos adversos en el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Pero después de la administración del medicamento, pueden ocurrir disturbios visuales transitorios. Los pacientes con trastornos de la visión no deben conducir vehículos ni usar maquinaria.

El medicamento Difadol 0,1% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de la administración y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Difadol 0,1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Cirugía ocular y sus complicaciones
Antes de la cirugía: 5 veces 1 gota cada 3 horas.
Después de la cirugía: 3 veces 1 gota al día después de la operación, y durante los días siguientes 1 gota 3 a 5 veces al día, durante el tiempo que sea necesario.
Tratamiento de los síntomas de dolor y fotofobia
1 gota cada 4 a 6 horas.
Si el dolor es consecuencia de la cirugía, se administra 1 a 2 gotas en la hora anterior a la cirugía, 1 a 2 gotas en los 15 minutos después de la cirugía y 1 gota cada 4 a 6 horas durante 3 días después de la operación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis del medicamento.

Uso en niños

No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños.
Nota: si el paciente está tomando otro medicamento para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Método de administración

El medicamento está destinado solo para uso externo - local en el saco conjuntival.
No debe tocar la punta del gotero, ya que puede contaminar el contenido del frasco.

• 1. Antes de la administración del medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire el tapón del frasco.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y retire la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared, hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo o los párpados. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar la siguiente.
• 5. Después de la administración del medicamento Difadol 0,1%, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
• 6. Si el médico ha recetado la administración del medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de la administración, debe cerrar el frasco. No debe cerrarlo demasiado fuerte.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Difadol 0,1%

La sobredosis después de la administración en el saco conjuntival, así como después de la ingesta accidental, debido a la pequeña cantidad de principio activo, es poco probable.
En caso de que se administre una cantidad excesiva del medicamento, el exceso se puede eliminar enjuagando el ojo con solución salina o agua hervida enfriada a temperatura ambiente.

Omisión de la administración de Difadol 0,1%

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es una sensación de ardor transitoria de intensidad leve a moderada.
Raramente se han observado picazón, enrojecimiento ocular y visión borrosa, que ocurrían inmediatamente después de la administración del medicamento.
Después de un uso prolongado del medicamento, se han descrito casos de queratitis puntata y daño al epitelio corneal.
En pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios del grupo de los corticosteroides, con infección o artritis reumatoide, existe un riesgo de úlcera corneal o disminución de su grosor, que en casos raros puede aumentar con el diclofenaco.
Raramente se ha notificado la ocurrencia de disnea, así como el empeoramiento de los síntomas del asma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Difadol 0,1%

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente, en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, no debe usar el medicamento durante más de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Difadol 0,1%?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: polisorbato 80; ácido bórico; borato; cloruro de sodio; cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; agua purificada.

Cómo se presenta Difadol 0,1% y qué contiene el paquete?

Difadol 0,1% es un medicamento en forma de gotas para los ojos, en un líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente.
El medicamento está disponible en frascos de polietileno que contienen 5 ml de solución, empaquetados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Calle Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: