Mivi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MYWY, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento MYWY y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento MYWY
• 3. Cómo tomar el medicamento MYWY
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar el medicamento MYWY
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento MYWY y para qué se utiliza

El medicamento MYWY es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninos diferentes,
drospirenona y etinilestradiol.
4 tabletas blancas no contienen principios activos y se denominan tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento MYWY

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento MYWY, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento MYWY, el médico hará algunas preguntas sobre el estado de salud de la paciente y el de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento MYWY o en las que su eficacia puede estar disminuida. En ese caso, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos de barrera. No debe utilizar el método de observación del ciclo (método del calendario) ni el método basado en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento MYWY altera el ciclo menstrual de cambios de temperatura corporal y de secreción de moco cervical.

El medicamento MYWY, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento MYWY

No debe tomar el medicamento MYWY si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente ha tenido actualmente (o en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente ha tenido actualmente (o en el pasado) un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente es alérgica a la drospirenona o al etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón. No debe tomar el medicamento MYWY si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Medicamento MYWY y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
El medicamento MYWY no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento MYWY no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar el medicamento MYWY si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también los puntos "Cuándo no tomar el medicamento MYWY" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar el medicamento MYWY si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también los puntos "Cuándo no tomar el medicamento MYWY" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, es importante tener cuidado al tomar el medicamento MYWY o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado, el médico puede recomendar un examen médico regular.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si alguno de los siguientes síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento MYWY, también debe informar a su médico.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente está inmediatamente después del parto, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento MYWY después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales).
• si la paciente tiene varices;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto "Otros medicamentos y MYWY");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "melasma", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento MYWY, está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear los vasos y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento MYWY es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Tiene la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración;

enrojecimiento, decoloración;

• ataque súbito de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque súbito de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor súbito y severo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar

• los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:
• pérdida súbita de visión o
• trastornos de la visión indoloros, que pueden convertirse en pérdida de visión.

Infarto de miocardio

• dolor o molestia en el pecho, sensación de opresión o pesadez;
• sensación de opresión o pesadez en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de pesadez o indigestión en el pecho;
• dolor o molestia en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, el cuello, el brazo o el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Accidente cerebrovascular
• debilidad o entumecimiento súbito de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión súbita, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales súbitos en un ojo o en ambos ojos; Accidente cerebrovascular

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser más alto si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es más alto en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento MYWY, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento MYWY es bajo.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento MYWY desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación)

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento MYWY es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es más alto:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con el medicamento MYWY durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con el medicamento MYWY, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento MYWY.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento MYWY, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento MYWY es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el MYWY, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con el medicamento MYWY, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

MEDICAMENTO ANTI CONCEPTIVO Y CÁNCER

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, es posible que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas por médicos con más frecuencia. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar un examen de mama regular y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En mujeres que toman tabletas, se han observado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si se produce un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

SANGRADO ENTRE PERÍODOS

Durante los primeros meses de tratamiento con el medicamento MYWY, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si el sangrado continúa durante más tiempo de lo esperado o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la fase de tabletas de placebo

Si se han tomado todas las tabletas rosadas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que no esté segura de que no esté embarazada.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento MYWY, han informado de depresión o baja del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

MEDICAMENTO MYWY Y OTROS MEDICAMENTOS

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico que le proporcione un medicamento) que está tomando el medicamento MYWY. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si el uso de otro medicamento que la paciente está tomando no debe ser modificado.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración del medicamento MYWY en la sangre,
• pueden hacer que el medicamento MYWY sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• pueden causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos:

• utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina),
• utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib)
• utilizados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán),
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan.

El medicamento MYWY puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor y/o la espasticidad muscular). No debe tomar el medicamento MYWY si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden llevar a un aumento en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel del enzima hepático ALAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku MYWY. Ver punto "Kiedy nie stosować leku MYWY".

  MYWY z jedzeniem i piciem

  Lek MYWY można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami; w razie potrzeby można popijać go niewielką ilością wody.

  Badania laboratoryjne

  Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek MYWY, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

  Ciąża i karmienie piersią

  Ciąża
  Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku MYWY. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku MYWY, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może ona w dowolnym czasie przerwać stosowanie leku MYWY (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku MYWY”).
  Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
  Karmienie piersią
  Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku MYWY w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek MYWY w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
  Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie ma informacji o wpływie leku MYWY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Lek MYWY zawiera laktozę i sód

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
  Każda różowa tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  3. Jak stosować lek MYWY

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.
  Dwa rodzaje tabletek leku MYWY o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
  Należy przyjmować jedną tabletkę leku MYWY na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.
  Nie należy mylić tabletek:należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem robić przerwy pomiędzy dwoma blistrami.
  Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie blistra, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

  Przygotowanie blistra

  W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku MYWY dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek dnia tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska, który zaczyna się oznaczeniem „śr”.
  Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku MYWY, w miejscu napisu „Tu należy umieścić naklejkę z dniem tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień jest wskazany powyżej tabletki oznaczonej numerem „1”. Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
  Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku MYWY. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samymdniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
  Stosowanie leku MYWY zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

  Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego blistra?

  • Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych leków antykoncepcyjnych zawierającychhormonyPrzyjmowanie leku MYWY należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Rozpoczęcie przyjmowania leku MYWY w pierwszym dniu menstruacji zapewnia natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.
  • Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnegosystemu dopochwowego lub systemu transdermalnegoMożna rozpocząć przyjmowanie leku MYWY następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minipigułka progestagenna, wstrzyknięcie,implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen)W dowolnym dniu można zmienić stosowanie minipigułki progestagennej (w przypadku implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej - w dniu ich usunięcia, a w przypadku środka przyjmowanego we wstrzyknięciach - w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
  • Po poronieniuNależy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Po porodziePrzyjmowanie leku MYWY można rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku MYWY. Jeśli pacjentka po porodzie odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku MYWY, wówczas (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia krwawienia.
  • Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku MYWY (ponownie) poporodzieNależy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

  Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MYWY

  Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku MYWY.
  W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz pacjentka może mieć mdłości lub wymiotować lub może pojawić się krwawienie z pochwy. Nawet młode dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.
  W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku MYWY lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Pominięcie zastosowania leku MYWY

  Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzieblistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku MYWY jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
  Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1‒24 w blistrze), wówczas należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

  • Jeżeli minęło mniej niż 24 godzinyod pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
  • Jeżeli minęło więcej niż 24 godzinyod pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się jednej z różowych tabletek na początku lub pod koniec stosowania opakowania. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także schemat poniżej):
  • Pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrzeNależy skontaktować się z lekarzem.
  • Pominięto jedną tabletkę w dniach 1-7 (pierwszy rząd)Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i należy stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następnych 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się rozpocząć kolejny blister, wówczas istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
  • Pominięto jedną tabletkę w dniach 8-14 (drugi rząd)Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
  • Pominięto jedną tabletkę w dniach 15-24 (trzeci lub czwarty rząd)Są dwie możliwości do wyboru:
  • 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu stosowania białych tabletek placebo należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas). Krwawienie z odstawienia wystąpi wówczas najprawdopodobniej pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
  • 2. Można też przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wówczas okres przyjmowania tabletek placebo można skrócić do mniej niż 4 dni.

  Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
  Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

  Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

  Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest wówczas podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego blistra. W miarę możliwości należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin od typowej godziny przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny, wówczas należy postępować według porady podanej w punkcie „Pominięcie zastosowania leku MYWY”.

  Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć

  Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku MYWY aż do jego zakończenia. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania, przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

  Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

  Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

  W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, wówczas należy skrócić (ale nigdy wydłużyć – 4 dni to maksimum!) okres stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

  Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

  4. Reacciones adversas posibles

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán. Si se producen reacciones adversas, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de MYWY, se debe consultar con un médico.

  Reacciones adversas graves

  Se debe contactar inmediatamente con un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual y/o faríngeo y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar MYWY". Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de MYWY: Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

  • cambios de humor,
  • dolores de cabeza,
  • náuseas,
  • dolores mamarios, problemas relacionados con la menstruación, como sangrado irregular, ausencia de sangrado.

  Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

  • depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, somnolencia,
  • mareos, sensación de hormigueo,
  • migraña, varices, aumento de la presión arterial,
  • dolores abdominales, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea,
  • acné, picazón, erupción cutánea,
  • dolores musculoesqueléticos, como dolores de espalda, dolores de extremidades, calambres musculares,
  • infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, tumor benigno de seno, sangrado uterino/vaginal (que generalmente desaparece con el uso continuado del medicamento), flujo vaginal, sofocos, vaginitis, problemas relacionados con el sangrado menstrual, sangrado doloroso, sangrado escaso, sangrado muy abundante, sequedad vaginal, anormalidad en la citología vaginal, disminución del interés sexual,
  • fatiga, aumento de la sudoración, retención de líquidos,
  • aumento de peso.

  Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

  • candidiasis (infección fúngica),
  • anemia, aumento del recuento de plaquetas,
  • reacción alérgica,
  • trastornos hormonales (endocrinos),
  • aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo del potasio en sangre, disminución significativa del sodio en sangre,
  • disfunción orgásmica, insomnio,
  • mareos, escalofríos,
  • trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular,
  • aumento significativo de la frecuencia cardíaca,
  • trombosis venosa, epistaxis, síncope,
  • aumento del contorno abdominal, trastornos intestinales, sensación de distensión, hernia hiatal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,
  • dolor en las vías biliares o vesícula biliar, colecistitis,
  • manchas amarillentas o marrones en la piel, erupción cutánea, caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad cutánea, granuloma cutáneo, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías cutáneas, dermatitis, hipersensibilidad cutánea a la luz, queratosis cutánea,
  • dolor o dificultad para tener relaciones sexuales, vaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de retirada, quiste mamario, aumento del número de células (hiperplasia) en las glándulas mamarias, cáncer de mama, hiperplasia significativa del endometrio, atrofia o contracción del endometrio, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
  • malestar general,
  • pérdida de peso,
  • coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular
  • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

  Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o úlceras en forma de diana).

  Notificación de reacciones adversas

  Si se producen síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia. La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar MYWY

  El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto a temperatura. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otras informaciones

  Qué contiene MYWY

  Los principios activos del medicamento son: drospirenona y etinilestradiol. Cada tableta rosa recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol. Las tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos. Los demás componentes son:

  • Composición de las tabletas rosas que contienen principios activos: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
  • Composición de las tabletas blancas que no contienen principios activos: Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, povidona K30, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

  Cómo se presenta MYWY y qué contiene el paquete

  Cada blister de MYWY contiene 24 tabletas rosas recubiertas que contienen principios activos en las filas 1, 2, 3 y 4, y 4 tabletas blancas recubiertas de placebo en la fila 4. Las tabletas de MYWY, tanto rosas como blancas, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con un recubrimiento. MYWY está disponible en paquetes que contienen 1, 3, 6 o 13 blisters, cada uno con 28 (24+4) tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

  Título de la autorización de comercialización

  Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

  Fabricante

  Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n Pol.Ind. Navatejera 24193-León España

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Alemania, Polonia, República Checa, Italia: MYWY Lituania, Letonia: LETHE 3 mg / 0,02 mg

  Para obtener más información sobre el medicamento, se debe contactar con:

  Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización del prospecto:noviembre 2024