Midocalm forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg), 150 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tolperizono
Mydocalm Forte y Mydocalm 150 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mydocalm Forte
• 3. Cómo tomar Mydocalm Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mydocalm Forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene tolperizono como principio activo. El tolperizono es un medicamento que actúa
sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento de la tensión muscular patológicamente aumentada en pacientes adultos después de un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Mydocalm Forte

Cuándo no tomar Mydocalm Forte

• Si el paciente es alérgico al tolperizono o a medicamentos que contienen eperizono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene miastenia (enfermedad autoinmune caracterizada por una fatiga muscular excesiva).
• Durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mydocalm Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de la comercialización de productos farmacéuticos que contienen tolperizono (principio activo de Mydocalm Forte), las reacciones de hipersensibilidad fueron los efectos adversos más frecuentemente notificados. Las reacciones de hipersensibilidad variaron desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones graves y generalizadas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes ancianos o aquellos que toman otros medicamentos (principalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o con enfermedades o condiciones alérgicas en el pasado (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles de IgE en suero, urticaria) o con infecciones virales simultáneas.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del tolperizono en niños no han sido establecidas.

Mydocalm Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El tolperizono puede potenciar el efecto de algunos medicamentos, como la tiordiazina (medicamento antipsicótico), la tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria), la venlafaxina (medicamento antidepresivo), la atomoxetina (medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad - TDAH), la desipramina (medicamento antidepresivo), el dextrometorfano (medicamento que suprime la tos), el metoprolol (medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho - angina de pecho), el nebivolol (medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca) y la perfenazina (medicamento antipsicótico).
A pesar de que el tolperizono es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para causar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. En caso de administración conjunta con otros medicamentos que relajan los músculos y actúan sobre el sistema nervioso central, el médico considerará reducir la dosis de tolperizono.
Mydocalm Forte potencia el efecto del ácido niflúmico. Por lo tanto, en caso de administración conjunta, el médico considerará reducir la dosis de ácido niflúmico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, si se administran.

Mydocalm Forte con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas, bebiendo un vaso de agua. La cantidad insuficiente de alimentos puede disminuir el efecto del tolperizono.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mydocalm Forte no debe administrarse durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que el médico tome una decisión basada en la relación entre los beneficios esperados y el riesgo potencial para el feto.
Mydocalm Forte está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los primeros síntomas de hipersensibilidad son: sensación de calor, erupciones, picazón intensa de la piel (con pápulas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica al tolperizono, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia al tolperizono. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Mydocalm Forte no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, el paciente que experimenta mareos, somnolencia, trastornos de la concentración, tiene epilepsia, trastornos visuales o debilidad muscular mientras toma Mydocalm Forte debe consultar a su médico.

Mydocalm Forte contiene lactosa (azúcar de la leche)

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mydocalm Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 tableta de Mydocalm Forte 150 mg, tres veces al día, según las necesidades y tolerancia individuales del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, bebiendo un vaso de agua.

Trastornos de la función renal

Mientras tome Mydocalm Forte, debe realizar controles regulares, incluyendo un monitoreo frecuente de la función renal y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.

Trastornos de la función hepática

Mientras tome Mydocalm Forte, debe realizar controles regulares, incluyendo un monitoreo frecuente de la función hepática y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mydocalm Forte

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, síntomas gastrointestinales (como malestar, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), ritmo cardíaco acelerado, presión arterial alta, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, depresión o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o servicio de emergencia. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones.

Omision de la dosis de Mydocalm Forte

Debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, incluso si cree que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En este caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen desaparecer después de suspender el medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): pérdida del apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, presión arterial baja, sensación de malestar en el abdomen, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (dificultad para digerir), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.
Efectos adversos raros:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, reacciones alérgicas graves (anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, trastornos de la atención, temblor, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas atípicas (sensación de hormigueo, entumecimiento y picazón), letargo, visión borrosa, sensación de vértigo, zumbido en los oídos, dolor en el pecho (angina de pecho), ritmo cardíaco acelerado, sensación de ritmo cardíaco rápido e irregular, erupciones, dificultad para respirar, hemorragia nasal, respiración acelerada, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, picazón, urticaria, erupciones, sensación de malestar en las extremidades, sensación de embriaguez, sensación de calor, sudoración excesiva, incontinencia urinaria y enuresis, presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, agitación, presión arterial baja, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas): anemia, adenopatía atípica, reacciones alérgicas graves (anafilácticas), sed excesiva, confusión, bradicardia, disminución leve de la densidad ósea, malestar en el pecho, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento de la creatinina en sangre).
* Después de la comercialización, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): edema súbito de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la lengua o la garganta. También pueden ocurrir dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm Forte

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mydocalm Forte

• El principio activo de Mydocalm Forte es el clorhidrato de tolperizono. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de clorhidrato de tolperizono.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta:
ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada.
Cubierta:
dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta Mydocalm Forte y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, ligeramente brillantes con la inscripción "150" en una de las caras. Después de partir la tableta recubierta, se ve una superficie blanca.
El embalaje contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, número 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumania

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Calle Gyömrői, número 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, número 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska, número 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7643/2015/01
7643/2015/02
Número de autorización de importación paralela:3/09
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.02.2024
[Información sobre la marca registrada]