Midocalm Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg)

150 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de tolperisona
Mydocalm Forte y Mydocalm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mydocalm Forte
• 3. Cómo tomar Mydocalm Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mydocalm Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene tolperisona como principio activo. La tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento de la tensión muscular patológicamente aumentada en pacientes adultos después de un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Mydocalm Forte

Cuándo no tomar Mydocalm Forte

• Si el paciente es alérgico a la tolperisona o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente padece miastenia (enfermedad autoinmune caracterizada por una fatiga muscular excesiva).
• Durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mydocalm Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de la comercialización de productos que contienen tolperisona (principio activo de Mydocalm Forte), las reacciones de hipersensibilidad fueron los efectos adversos más comúnmente notificados. Las reacciones de hipersensibilidad variaron desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (como el choque anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes ancianos o aquellos que toman otros medicamentos (principalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o con enfermedades o condiciones alérgicas en el pasado (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles de IgE en suero, picazón) o con infecciones virales simultáneas.
Los primeros síntomas de hipersensibilidad son: sensación de calor, erupción, picazón intensa de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, taquicardia, hipotensión, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico o el servicio de emergencia más cercano.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a la tolperisona, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la tolperisona en niños no han sido establecidas.

Mydocalm Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolperisona puede aumentar el efecto de algunos medicamentos, como la tiordiazina (medicamento antipsicótico), la tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria), la venlafaxina (medicamento antidepresivo), la atomoxetina (medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad - TDAH), la desipramina (medicamento antidepresivo), el dextrometorfano (medicamento que suprime la tos), el metoprolol (medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho - angina de pecho), el nebivolol (medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca) y la perfenazina (medicamento antipsicótico).
Aunque la tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para causar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. En caso de administración conjunta con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, el médico considerará reducir la dosis de tolperisona.
Mydocalm Forte aumenta el efecto del ácido niflúmico. Por lo tanto, en caso de administración conjunta, el médico considerará reducir la dosis de ácido niflúmico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, si se administran.

Mydocalm Forte con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después de las comidas, bebiendo un vaso de agua. Una cantidad insuficiente de alimentos puede disminuir el efecto de la tolperisona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mydocalm Forte no debe ser utilizado durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que el médico tome una decisión basada en la relación entre los beneficios esperados y el riesgo potencial para el feto.
Mydocalm Forte está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mydocalm Forte no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, el paciente que experimenta mareos, somnolencia, trastornos de la concentración, tiene epilepsia, trastornos de la visión o debilidad muscular mientras toma Mydocalm Forte debe consultar a su médico.

Mydocalm Forte contiene lactosa monohidratada (azúcar de la leche)

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mydocalm Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 tableta de Mydocalm Forte, 150 mg, tres veces al día, según las necesidades y tolerancia individuales del paciente.

Debe tomar el medicamento después de las comidas, bebiendo un vaso de agua.

Trastornos de la función renal

Mientras toma Mydocalm Forte, debe realizarse controles regulares, incluyendo el monitoreo frecuente de la función renal y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.

Trastornos de la función hepática

Mientras toma Mydocalm Forte, debe realizarse controles regulares, incluyendo el monitoreo frecuente de la función hepática y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mydocalm Forte

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, síntomas gastrointestinales (como malestar, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, depresión o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o servicio de emergencia. Debe llevar la hoja de instrucciones.

Omision de la dosis de Mydocalm Forte

Debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, incluso si siente que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En este caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen desaparecer después de suspender el medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): pérdida del apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, hipotensión, sensación de malestar en el abdomen, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (dificultad para digerir), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, reacciones alérgicas graves (anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, trastornos de la atención, temblor, epilepsia, pérdida de la sensación, reacciones cutáneas atípicas (sensación de hormigueo, entumecimiento y picazón), letargo, visión borrosa, sensación de vértigo, zumbido en los oídos, dolor en el pecho (angina de pecho), taquicardia, sensación de latido cardíaco rápido e irregular, erupciones, dificultad para respirar, sangrado nasal, respiración acelerada, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, picazón, urticaria, erupción, sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sudoración excesiva, incontinencia urinaria y enuresis, presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, irritabilidad, hipotensión, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas): anemia, adenopatía (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos), reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), sed excesiva, confusión, bradicardia, disminución leve de la densidad ósea, malestar en el pecho, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento de la creatinina en sangre).
* Después de la comercialización, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): edema súbito de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la lengua o la garganta. También pueden ocurrir dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Dirección: [dirección].
Teléfono: [número de teléfono].
Fax: [número de fax].
Sitio web: [sitio web].
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mydocalm Forte

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mydocalm Forte

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tolperisona. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido estearico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada. Cubierta: dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta Mydocalm Forte y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, ligeramente brillantes con la inscripción "150" en un lado. Después de partir la tableta recubierta, se ve una superficie blanca.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, Rumania

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
7643/2015/01
7643/2015/02

Número de autorización de importación paralela: 64/07 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.10.2022

[Información sobre la marca registrada]