Midocalm Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg),150 mg, tabletas recubiertas
Hidrocloruro de tolperisona
Mydocalm Forte Mydocalm 150 mgson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mydocalm Forte
• 3. Cómo tomar Mydocalm Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mydocalm Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene tolperisona como principio activo. La tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento de la tensión muscular patológicamente aumentada en pacientes adultos después de un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Mydocalm Forte

Cuándo no tomar Mydocalm Forte

• si el paciente es alérgico a la tolperisona o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece miastenia (enfermedad autoinmune caracterizada por una fatiga muscular excesiva).
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mydocalm Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de la comercialización de productos medicinales que contienen tolperisona (principio activo de Mydocalm Forte), las reacciones de hipersensibilidad fueron los efectos adversos más frecuentemente notificados.
Las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una gravedad que varió desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes ancianos o que toman otros medicamentos (principalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o con enfermedades o condiciones alérgicas en el pasado (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con niveles elevados de IgE en suero, urticaria) o que tienen una infección viral al mismo tiempo.
Los síntomas tempranos de hipersensibilidad son: sofocos, erupciones, picazón intensa de la piel (con pápulas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente siente que está experimentando estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la tolperisona, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la lidocaína, tiene un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En tal caso, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la tolperisona en niños no han sido establecidas.

Mydocalm Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolperisona puede potenciar el efecto de algunos medicamentos, como la tiordazina (medicamento antipsicótico), la tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria), la venlafaxina (medicamento antidepresivo), la atomoxetina (medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad - TDAH), la desipramina (medicamento antidepresivo), el dextrometorfano (medicamento que suprime la tos), el metoprolol (medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho - angina de pecho)), el nebivolol (medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca) y la perfenazina (medicamento antipsicótico).
Aunque la tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para causar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. En caso de tomar otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, el médico considerará reducir la dosis de tolperisona.
Mydocalm Forte potencia el efecto del ácido niflúmico. Por lo tanto, en caso de tomar este medicamento al mismo tiempo, el médico considerará reducir la dosis de ácido niflúmico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, si se están tomando.

Mydocalm Forte con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas, bebiendo un vaso de agua.
Una cantidad insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperisona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mydocalm Forte no debe tomarse durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que el médico decida que los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el feto.
Mydocalm Forte está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mydocalm Forte no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, el paciente que experimenta mareos, somnolencia, trastornos de la concentración, tiene epilepsia, trastornos de la visión o debilidad muscular mientras toma Mydocalm Forte debe consultar a su médico.

Mydocalm Forte contiene lactosa (azúcar de la leche)

Mydocalm Forte contiene lactosa (146,285 mg en una tableta recubierta) como excipiente.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mydocalm Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 tableta de Mydocalm Forte 150 mg, tres veces al día, según las necesidades y tolerancia individuales del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, bebiendo un vaso de agua.

Trastornos de la función renal

Mientras se toma Mydocalm Forte, se deben realizar controles regulares, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.

Trastornos de la función hepática

Mientras se toma Mydocalm Forte, se deben realizar controles regulares, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mydocalm Forte

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, síntomas gastrointestinales (como malestar, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), ritmo cardíaco acelerado, presión arterial alta, movimientos lentos, así como mareos. En casos graves, se han notificado convulsiones, depresión o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Mydocalm Forte

Debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, incluso si cree que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): pérdida del apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, presión arterial baja, sensación de malestar en el abdomen, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.
Efectos adversos raros:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) *, reacciones alérgicas graves (anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, trastornos de la atención, temblor, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas anormales (sensación de hormigueo, entumecimiento y picazón), letargo, visión borrosa, sensación de vértigo, zumbido en los oídos, dolor en el pecho (angina de pecho), ritmo cardíaco acelerado, sensación de ritmo cardíaco rápido e irregular, erupciones, dificultad para respirar, hemorragia nasal, respiración acelerada, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, picazón, urticaria, erupciones, sensación de malestar en las extremidades, sensación de embriaguez, sensación de calor, sudoración excesiva, incontinencia urinaria y enuresis, presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, irritabilidad, presión arterial baja, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas): anemia, adenopatía (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos), reacciones alérgicas graves (anafilácticas), sed excesiva, confusión, bradicardia, disminución leve de la densidad ósea, malestar en el pecho, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento de la creatinina en sangre).
* Después de la comercialización, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): edema súbito de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la lengua o la garganta. También pueden ocurrir dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm Forte

No hay instrucciones especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mydocalm Forte

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de tolperisona. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de hidrocloruro de tolperisona.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta:
Ácido cítrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido estearico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada (145,50 mg).
Cubierta:
Dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada (0,785 mg), macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta Mydocalm Forte y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, ligeramente brillantes con el grabado "150" en una cara. Después de partir la tableta recubierta, se ve una superficie blanca.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas en blister de PVC/Al en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9900289
Número de autorización de importación paralela:528/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.09.2022
[Información sobre la marca registrada]