Miconafine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Myconafine, 250 mg, tabletas
Terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Myconafine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Myconafine
• 3. Cómo tomar Myconafine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Myconafine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Myconafine y para qué se utiliza

Myconafine contiene terbinafina, que tiene un efecto antifúngico. La terbinafina mata los hongos destruyendo sus membranas celulares.
Myconafine se utiliza para tratar infecciones fúngicas de las uñas de los pies y las manos, pie de atleta (tinea pedis), tinea cruris (infección fúngica de la ingle) y tinea corporis (infección fúngica de la piel).

2. Información importante antes de tomar Myconafine

Cuándo no tomar Myconafine

• Si el paciente es alérgico a la terbinafina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Myconafine, debe hablar con su médico si:

• El paciente tiene psoriasis (enfermedad de la piel que causa escamas). Myconafine puede empeorar la enfermedad.
• El paciente tiene lupus eritematoso (enfermedad autoinmune).

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Si el paciente desarrolla una fiebre alta o dolor de garganta de repente.

Myconafine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante porque Myconafine puede interactuar con otros medicamentos. Esto puede aumentar o disminuir el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede cambiar la dosis de Myconafine o la dosis de otro medicamento:

• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales).
• Antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Bloqueadores beta-adrenérgicos y medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas).
• Cafeína.
• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos).
• Fluconazol y ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Si la paciente está tomando anticonceptivos orales mientras toma Myconafine, puede experimentar sangrado irregular y sangrado entre períodos.

Myconafine con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan el efecto de Myconafine, por lo que el paciente no necesita tomar las tabletas con comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Myconafine si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
No debe tomar Myconafine si está en período de lactancia, porque la terbinafina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Myconafine no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, sin embargo, los pacientes que experimenten mareos deben evitar conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Myconafine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos adultos mayores, es de 250 mg una vez al día (1 tableta de Myconafine).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del lugar y la gravedad de la infección y es la siguiente:

• Infecciones fúngicas de la ingle y tinea cruris, así como infecciones fúngicas extensas de la piel (tinea corporis): en la mayoría de los casos, la duración del tratamiento es de 2-4 semanas.
• Infecciones fúngicas del pie de atleta, en los pies y entre los dedos: la duración del tratamiento puede ser de hasta 6 semanas.
• Infecciones fúngicas de las uñas de las manos: en la mayoría de los casos, la duración del tratamiento es de 6 semanas.
• Infecciones fúngicas de las uñas de los pies: la duración del tratamiento es generalmente de 12 semanas, pero

en algunos casos puede ser de hasta 6 meses.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

No hay información disponible sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
No debe administrarse Myconafine a niños, a menos que lo indique un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Myconafine

Si el paciente ha tomado más Myconafine de lo recomendado, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y mareos.

Olvido de una dosis de Myconafine

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Myconafine

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Myconafine. No debe interrumpir el tratamiento antes de completar el ciclo recomendado, porque la infección puede no estar completamente curada. Puede pasar varias semanas después de finalizar el tratamiento antes de que desaparezcan todos los síntomas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Myconafine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos son graves y requieren acción inmediata. Debe interrumpir el tratamiento con Myconafine y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

˗
Hinchazón de la cara, la lengua y la tráquea, que puede causar dificultad para respirar (edema angioneurótico).
˗
Reacción alérgica grave con dificultad para respirar, erupción, sibilancia y caída de la presión arterial (reacción anafiláctica).
˗
Reacción cutánea grave, como una reacción alérgica grave con fiebre, artritis y (o) conjuntivitis, ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
˗
Color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura o heces claras, náuseas, pérdida de apetito, fatiga, vómitos, dolor abdominal (síntomas de problemas hepáticos, como ictericia, hepatitis, colestasis o insuficiencia hepática).
Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Reacciones cutáneas leves, como erupciones y urticaria. Las reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de dolor articular y muscular. También pueden ocurrir: sensación de llenura en el estómago, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos del gusto, incluida la pérdida del gusto. Este estado generalmente desaparece lentamente después de interrumpir el tratamiento.
En casos aislados, se han observado trastornos del gusto persistentes.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, malestar general, fatiga. Entumecimiento y sensación de hormigueo en la piel o picazón y hormigueo (parestesia), disminución de la sensibilidad al tacto o sensación de esto, mareos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Manchas rojas irregulares en la piel de las manos y los brazos (eritema multiforme). Cambios en el recuento de glóbulos en la sangre, enfermedad autoinmune grave con síntomas cutáneos (lupus eritematoso sistémico), empeoramiento de los síntomas de la psoriasis (enfermedad de la piel que causa escamas), pérdida de cabello, aparición repentina de manchas rojas inflamadas en la piel con numerous ampollas (eruptiva aguda generalizada). Síntomas de trastornos psiquiátricos graves, como depresión y ansiedad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Anemia, anosmia (pérdida del olfato), reacciones alérgicas moderadas a graves (reacción similar a la enfermedad de serum y reacción anafiláctica), pérdida de audición (hipoacusia), trastornos del oído, zumbido en los oídos (acúfenos), vasculitis, pancreatitis.
Reacciones alérgicas moderadas a graves causadas por la exposición a la luz solar, dolor y daño muscular (rabdomiolisis), pérdida de peso causada por la ingesta de menos alimentos, enfermedad similar a la gripe, fiebre, aumento de la creatinina quinasa en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Myconafine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Myconafine?

• El principio activo es terbinafina, en forma de clorhidrato de terbinafina. Cada tableta contiene 250 mg de terbinafina (en forma de clorhidrato de terbinafina).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa y estearato de magnesio.

• Los otros componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo es Myconafine y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, planas, de 11 mm de diámetro, con una ranura en ambos lados, con la letra "T" encima de la ranura y el número "1" debajo de la ranura en un lado.
Myconafine está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
Blisters: 7, 14, 28, 56 y 112 tabletas en blisters, en una caja de cartón.
Frascos: 50 y 100 tabletas en frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2020