Mibracin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, suspensión

Tobramicina + Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mybracin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mybracin
• 3. Cómo usar Mybracin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mybracin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mybracin y para qué se utiliza

Mybracin se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección.La inflamación del ojo puede ser el resultado de una operación ocular, infección y otros factores que penetran en el ojo o lesiones oculares.

Mybracin es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y

corticosteroide.Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) son útiles para prevenir y reducir la inflamación del ojo. El medicamento antibacteriano contenido en el preparado (tobramicina) actúa sobre muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.

La indicación para usar Mybracin es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar Mybracin

Cuándo no usar Mybracin

• si el paciente es alérgicoa la tobramicina, dexametasona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente sospecha que su ojo está infectado(viral, tuberculoso, fúngico, purulento); solo un médico puede decidir el tratamiento adecuado para la infección;
• si se ha eliminado un cuerpo extraño de la córnea y no hay síntomas de complicaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Mybracin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Mybracin. Debe consultar a un médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Debe tener especial cuidado al usar Mybracin si:

• el paciente tiene presión intraocular alta (glaucoma);debe consultar a un médico. Durante el tratamiento, debe controlar regularmente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular bajo la influencia de Mybracin puede ser mayor que en adultos.
• aparece picazón en los párpados, hinchazón, enrojecimiento del ojo;debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico;
• el paciente tiene una afección que causa adelgazamiento de los tejidos oculares, como artritis reumatoide, distrofia de Fuchso si el paciente ha sido sometido a un trasplante de córnea. Los medicamentos que contienen corticosteroides pueden causar un adelgazamiento adicional de los tejidos oculares y perforación.
• el medicamento se usa durante un período prolongado(más de 24 días); existe el riesgo de una mayor susceptibilidad del ojo a las infecciones y una curación retrasada de las heridas oculares. Durante el uso del preparado, el médico debe controlar frecuentemente la presión intraocular del paciente. Debe seguir las instrucciones del médico.

Información importante para los pacientes que usan lentes de contacto

El cloruro de benzalconio, utilizado como conservante en el producto Mybracin, puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Si el paciente usa lentes de contacto blandas, debe quitárselas antes de aplicar el preparado Mybracin y esperar al menos 15 minutosantes de volver a ponérselas.
No debe usar lentes de contacto cuando haya una infección ocular.

Mybracin y otros medicamentos

Mybracin contiene cloruro de benzalconio.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto (véase arriba "Información importante para los pacientes que usan lentes de contacto").

3. Cómo usar Mybracin

Uso en niños y adolescentes

El medicamento puede ser utilizado en niños de 2 años o más en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no hay datos disponibles al respecto.

Método de administración:

• 1. Antes de usar las gotas, debe lavarse las manos.
• 2. Agitar la botella y luego abrir la tapa.
• 3. No debe tocar la punta del gotero con el ojo ni con otras superficies, ya que esto podría contaminar el medicamento.
• 4. Con el dedo índice, debe levantar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
• 5. Acercar la punta del gotero lo más cerca posible del ojo sin tocarlo, y presionar suavemente la botella para que solo una o dos gotas caigan en el ojo.
• 6. Debe soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para asegurarse de que toda la superficie del ojo esté cubierta con el líquido.
• 7. Debe repetir los pasos 4-6 si es necesario administrar el medicamento en el otro ojo.
• 8. Después de usar el medicamento, debe cerrar la botella firmemente.

Si la gota no cae en el ojo,debe repetir el intento de administración.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 10-15 minutos entre la administración de cada medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente puede experimentar algunos o todos los siguientes efectos adversos relacionados con el ojo (ojos):

No muy frecuentes (efectos adversos que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1,000):
irritación ocular, dolor ocular, picazón ocular, enrojecimiento ocular, lagrimeo ocular/ocular, sensación de incomodidad o sensación de cuerpo extraño en el ojo, hinchazón de la conjuntiva o conjuntivitis, queratitis, reacciones alérgicas oculares, sensación de sequedad en el ojo, hipertensión ocular, presión intraocular elevada, que puede causar dolores de cabeza y trastornos de la visión.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Además, pueden ocurrir: hinchazón de los párpados y eritema en el párpado, fenómeno de destello.

El paciente también puede experimentar otros efectos adversos en otras partes del cuerpo, incluyendo:

Frecuentes (efectos adversos que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100): secreción nasal.
No muy frecuentes (efectos adversos que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1,000): dolor de cabeza, secreción nasal acuosa, sensación de opresión en la garganta.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, hipertensión, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
Si el preparado Mybracin se usa durante más de 24 días,puede aumentar el riesgo de infección y prolongar el tiempo de curación de la herida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mybracin

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la botella por primera vez, no debe usar las gotas durante más de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mybracin?

• Los principios activos del medicamento son tobramicina y dexametasona. Cada mililitro de las gotas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, edetato disódico, tiloxapol, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro (E 514), ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Mybracin y qué contiene el paquete?

Mybracin es una suspensión blanca y homogénea.
Una botella de LDPE de 10 ml con un gotero de LDPE, con una tapa de HDPE en una caja de cartón, que contiene 5 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Atenas 19002
P.O.Box 37 Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.2023