Multimel N6-900e

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Multimel N6-900 E, emulsión para infusión

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Multimel N6-900 E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Multimel N6-900 E
• 3. Cómo administrar Multimel N6-900 E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Multimel N6-900 E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Multimel N6-900 E y para qué se utiliza

Multimel N6-900 E es una emulsión para infusión. Se presenta en una bolsa de tres cámaras.
La primera cámara contiene una solución de glucosa con calcio, la segunda cámara contiene una emulsión grasosa, y
la tercera cámara contiene una solución de aminoácidos con electrolitos.
Grupo farmacoterapéutico: líquidos para nutrición parenteral/mezclas.
Multimel N6-900 E se administra para la nutrición parenteral de adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
Multimel N6-900 E debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de administrar Multimel N6-900 E

Cuándo no debe utilizarse Multimel N6-900 E:

• en el caso de prematuros, lactantes y niños menores de 2 años;
• si el paciente es alérgico a los huevos, la soja, las proteínas de cacahuate, el maíz/productos que contienen maíz (véase también el punto "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes del medicamento Multimel N6-900 E;
• si la administración de algunos aminoácidos provoca una reacción anormal en el paciente;
• si el paciente tiene una concentración de grasas en la sangre muy alta (hiperlipidemia);
• -si el paciente tiene una hiperglucemia grave (concentración de azúcar en la sangre demasiado alta);
• si en la sangre del paciente hay una cantidad anormalmente alta de alguno de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fosforo).

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento en función de factores como la edad,
el peso del paciente y su estado clínico, teniendo en cuenta los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Multimel N6-900 E, debe discutirlo con su médico o
enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para la nutrición parenteral total puede provocar la muerte.
En caso de síntomas o signos inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza,
la infusión debe interrumpirse de inmediato. El medicamento contiene aceite de soja y fosfatidos de huevo de gallina. Las proteínas de la soja y el huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y los cacahuetes.
El medicamento Multimel N6-900 E contiene glucosa obtenida a partir del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contienen maíz (véase el punto "Cuándo no debe utilizarse Multimel N6-900 E" anterior).
La dificultad para respirar también puede ser un síntoma de la formación de pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados en los vasos pulmonares). Debe informar a su médico o enfermera si experimenta dificultad para respirar. Ellos decidirán el curso de acción.
El antibiótico ceftriaksona no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que cualquier solución que contenga calcio y se administre en goteo en una vena (incluyendo Multimel N6-900 E).
Estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo, incluso a través de diferentes líneas de infusión o diferentes sitios de inyección.
Sin embargo, Multimel N6-900 E y ceftriaksona pueden administrarse uno después del otro, siempre que las líneas de infusión se cambien o se enjuaguen cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones, para evitar la formación de un precipitado (formación de partículas de sales de ceftriaksona-calcio).
El médico controlará y monitoreará la concentración de triglicéridos (un tipo de grasa que se encuentra en la sangre).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). Existe un riesgo especial de infección o sepsis después de la inserción de un catéter (catéter venoso) en la vena del paciente. El médico vigilará al paciente para detectar cualquier síntoma de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de sustancias nutritivas a través de un tubo en una vena) pueden estar más expuestos al desarrollo de infecciones debido a su estado clínico. El uso de técnicas asépticas (libres de gérmenes) durante la inserción y el mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del medicamento para la nutrición, puede reducir el riesgo de infección.
El médico debe ser informado:

• sobre enfermedades renales graves. También debe informar al médico si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de limpieza de la sangre;
• sobre enfermedad hepática grave;
• sobre trastornos de la coagulación de la sangre;
• sobre trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma de triángulo que se encuentran en la parte superior de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre acumulación de agua en el cuerpo (sobrehidratación);
• sobre falta de agua en el cuerpo (deshidratación);
• sobre diabetes no tratada (azúcar en la sangre demasiado alta);
• sobre infarto de miocardio o shock causado por una insuficiencia cardíaca repentina;
• sobre acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• sobre sepsis generalizada (presencia de bacterias en la sangre);
• sobre coma.

Si el paciente es un niño, el médico controlará cuidadosamente el estado de los fluidos y (o) los parámetros sanguíneos.
Durante el uso del medicamento Multimel y medicamentos similares, se han notificado casos de síndrome de sobrecarga de grasas. La capacidad reducida o limitada del cuerpo para eliminar las grasas contenidas en el medicamento Multimel N6-900 E puede provocar un "síndrome de sobrecarga de grasas" (véase el punto 4 - "Posibles efectos adversos").
No debe agregar componentes adicionales a la bolsa sin verificar antes su compatibilidad. Esto podría provocar la formación de partículas o alterar la estabilidad de la emulsión grasosa. Esto puede provocar una obstrucción de los vasos sanguíneos.
Si la concentración de glucosa en la sangre aumenta demasiado, el médico debe ajustar la velocidad de administración del medicamento Multimel N6-900 E o administrar insulina al paciente.
En casos de desnutrición grave que requieren la administración de nutrientes por vía intravenosa, se recomienda comenzar la nutrición parenteral de manera lenta y con precaución.
Antes de iniciar la infusión, debe corregir los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y los trastornos metabólicos del paciente. El médico controlará el estado del paciente durante la terapia y puede cambiar la dosis o, si lo considera necesario, recomendar componentes nutritivos adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Durante la administración del medicamento, el médico realizará pruebas clínicas y de laboratorio para evaluar la eficacia y controlar la seguridad de la administración del medicamento. Si el paciente recibe el medicamento durante varias semanas, se realizarán pruebas de sangre de manera regular. Estas pruebas son especialmente necesarias en caso de ciertas enfermedades, como la insuficiencia hepática, la insuficiencia renal, la enfermedad en la que los aminoácidos no pueden ser procesados adecuadamente por el cuerpo, la enfermedad en la que la sangre tiene un pH demasiado ácido, la enfermedad en la que la concentración de grasas y colesterol es mayor que la normal, la diabetes, la anemia o los trastornos de la coagulación de la sangre.
Si durante la infusión se produce dolor, ardor, rigidez, hinchazón o decoloración de la piel en el sitio de infusión o fuga de la infusión, debe informar a su médico o enfermera. La administración se interrumpirá de inmediato y se reanudará en una vena diferente.

Niños

Si el paciente es un niño, debe tener especial cuidado para administrar la dosis correcta.
Puede ser necesario un suministro adicional de vitaminas y oligoelementos, dependiendo de la dosis y la duración de la administración. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben tomarse medidas de precaución adicionales.

Multimel N6-900E y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe administrarse el medicamento Multimel N6-900 E al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto de infusión.
Multimel N6-900 E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaksona o a través de la misma línea de infusión, ya que pueden formarse partículas. Si se utiliza el mismo conjunto de administración de estos medicamentos al paciente, uno después del otro, el conjunto debe enjuagarse cuidadosamente.
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el medicamento Multimel N6-900 E contienen vitamina K. Por lo general, esto no afecta la acción de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
Las grasas contenidas en esta emulsión pueden alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, siempre que las muestras de sangre se hayan tomado antes de que se eliminen las grasas (las grasas suelen eliminarse después de aproximadamente 5-6 horas después de dejar de administrarlas).
Multimel N6-900 E con electrolitos contiene potasio. Debe tener especial cuidado en caso de pacientes que estén tomando diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos utilizados para la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores.
Este tipo de medicamentos puede provocar un aumento de la concentración de potasio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo administrar Multimel N6-900 E

Multimel N6-900 E solo se puede administrar a adultos y niños mayores de 2 años.
Es una emulsión para infusión que se administra a través de un tubo de plástico solo en una vena grande en el pecho del paciente.
El tratamiento puede continuar durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.
Multimel N6-900 E está destinado solo para un uso único.

Dosis - Adultos

La dosis se determina según las necesidades individuales y el estado clínico del paciente.
La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal. Por ejemplo: para un paciente que pesa 70 kg, la dosis máxima diaria no debe exceder los 2800 ml de emulsión para infusión (40 ml de emulsión para infusión multiplicado por 70 kg).

Dosis - Niños mayores de 2 años

La dosis del medicamento para un niño y el período de administración se determinan según la edad, el peso corporal, el crecimiento, el estado clínico, el volumen diario de líquidos y las necesidades de energía y azúcar.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Multimel N6-900 E

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado grande del medicamento o una infusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos pueden contribuir a aumentar la acidez de la sangre y aumentar el volumen de líquido en el sistema circulatorio. La glucosa contenida en el medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en la sangre y en la orina, y las grasas contenidas en la emulsión pueden aumentar la concentración de triglicéridos en la sangre. La administración de una cantidad excesiva de medicamento Multimel N6-900 E puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor en el pecho, dolor de cabeza, latido cardíaco irregular o acelerado y trastornos electrolíticos. En tal caso, debe interrumpirse de inmediato la infusión.
En algunos casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de medicamento, el médico puede recurrir a un tratamiento de diálisis de manera periódica.
Para evitar tales situaciones, el médico controlará regularmente el estado del paciente y verificará los parámetros sanguíneos.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se observen cambios en el estado de ánimo durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Las pruebas realizadas por el médico durante el uso del medicamento tienen como objetivo minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si se producen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, debe interrumpirse de inmediato la infusión.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento Multimel:

• reacciones alérgicas

Frecuencia: desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• broncoespasmo, sibilancia y (o) tos (broncoespasmo, como parte de una reacción alérgica)
• temblor
• diarrea, náuseas, vómitos
• enrojecimiento cutáneo anormal (rubor), sudoración excesiva
• dolor en las extremidades, calambres musculares
• fuga de la infusión a los tejidos circundantes (extravasación), que puede provocar hinchazón/edema en el sitio de infusión, dolor, irritación y inflamación de la vena, enrojecimiento/calor, pérdida local de tejido, necrosis del tejido o ampollas
• fiebre, escalofríos, inflamación
• capacidad reducida o limitada para eliminar las grasas contenidas en el medicamento Multimel N6-900 E puede provocar un "síndrome de sobrecarga de grasas". Puede ser el resultado de una sobredosis, pero también puede ocurrir al comienzo de la infusión, incluso cuando se administra el medicamento según las instrucciones. Está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente. Se caracteriza por una alta concentración de grasas en la sangre, fiebre, esteatosis hepática (alta concentración de grasas en el hígado) y (o) hepatomegalia. También puede ocurrir anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, debilidad o falta de aliento), disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, trastornos de la coagulación de la sangre y (o) coma. Este síndrome suele desaparecer después de suspender la infusión de la emulsión grasosa.

Se han notificado los siguientes efectos adversos para medicamentos similares:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de pequeñas partículas, que puede provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados en los vasos pulmonares), lo que puede provocar un tromboembolismo pulmonar y dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
• disminución del número de plaquetas (disminución del número de glóbulos sanguíneos responsables de la coagulación de la sangre, lo que puede provocar sangrado, como una hemorragia nasal)
• dificultad para eliminar la bilis (colestasis), hepatomegalia, ictericia (decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos)
• hipersensibilidad
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de grasas en la sangre (aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre), aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre
• aumento de la concentración de azoto en la sangre (azotemia)

Se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en niños.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Multimel N6-900 E

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase protector.
Conservar en la caja exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Multimel N6-900 E?

Los principios activos presentes en cada bolsa de emulsión preparada:

Principios activos 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

Aceite de oliva purificado y
aceite de soja purificado*
100,00 g
L-alanina
7,04 g
10,56 g
14,08 g
17,60 g
L-arginina
3,91 g
5,87 g
7,82 g
9,78 g
Glicina
3,50 g
5,26 g
7,01 g
8,76 g
L-histidina
1,63 g
2,45 g
3,26 g
4,08 g
L-isoleucina
2,04 g
3,06 g
4,08 g
5,10 g
40,00 g
60,00 g
80,00 g
L-leucina
2,48 g
3,73 g
4,97 g
6,21 g
L-lisina
1,97 g
2,96 g
3,94 g
4,93 g
(que corresponde al clorhidrato de lisina)
(2,46 g)
(3,70 g)
(4,93 g)
(6,16 g)
L-metionina
1,36 g
2,04 g
2,72 g
3,40 g
L-fenilalanina
1,90 g
2,86 g
3,81 g
4,76 g
L-prolina
2,31 g
3,47 g
4,62 g
5,78 g
L-serina
1,70 g
2,55 g
3,40 g
4,25 g
L-treonina
1,43 g
2,14 g
2,86 g
3,57 g
L-triptófano
0,61 g
0,92 g
1,22 g
1,53 g
L-tirosina
0,14 g
0,20 g
0,27 g
0,34 g
L-valina
1,97 g
2,96 g
3,94 g
4,93 g
Octanoato de sodio trihidratado
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Glicerofosfato de sodio pentahidratado
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloruro de potasio
1,79 g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucosa
(que corresponde a glucosa monohidratada)
300,00 g
(330,00 g)
Cloruro de calcio dihidratado
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Valor energético total (kcal)
1015
1525
2030
2540
Valor energético no proteico (kcal)
880
1320
1760
2200
120,00 g
(132,00 g)
180,00 g
(198,00 g)
240,00 g
(264,00 g)
Los demás componentes son fosfatidos de huevo de gallina purificados, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Multimel N6-900 E y qué contiene el paquete?

Multimel N6-900 E es una emulsión para infusión que se presenta en una bolsa de tres cámaras, que es una bolsa de plástico de varias capas. La capa interna (en contacto) de la bolsa está hecha de polímeros (mezcla de copolímeros de poliolefinas) y es compatible con el contenido de la bolsa (soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones grasosas) y los aditivos permitidos, y permite la creación de soldaduras frágiles. Los polímeros utilizados para hacer la capa de recubrimiento se producen a partir de EVA (acetato de polietileno-vinilo) y copolímero de poliéster.
Antes de mezclar el contenido de las 3 cámaras de la bolsa, la primera cámara contiene un líquido homogéneo de apariencia lechosa (emulsión grasosa), mientras que las dos cámaras restantes (que contienen la solución de aminoácidos con electrolitos y la solución de glucosa con calcio) contienen soluciones incoloras o ligeramente amarillentas,
prácticamente sin partículas visibles. Después de mezclar, Multimel N6-900 E es una emulsión para infusión de apariencia homogénea y blanca lechosa.
La bolsa se encuentra en un paquete protector que protege contra el oxígeno, que contiene una bolsa que absorbe el oxígeno.

Tamaños de los paquetes

Bolsa de 1000 ml: 6 bolsas en una caja de cartón
Bolsa de 1500 ml: 4 bolsas en una caja de cartón
Bolsa de 2000 ml: 4 bolsas en una caja de cartón
Bolsa de 2500 ml: 2 bolsas en una caja de cartón
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable:

Para obtener información sobre el medicamento Multimel N6-900 E, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.03.2020

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Multimel N6-900 E, emulsión para infusión

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Después de mezclar el contenido de las 3 cámaras, la mezcla tiene la forma de una emulsión homogénea de apariencia lechosa.
La emulsión preparada después de la mezcla contiene los siguientes componentes en bolsas de diferentes tamaños:
** Incluyendo fosfatos contenidos en la emulsión grasosa

2. DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

La dosis se determina según el gasto energético, el estado clínico del paciente, el peso corporal y la capacidad de metabolizar los componentes del producto Multimel N6-900 E, así como según los componentes energéticos y proteicos administrados por vía oral/enteral; por lo tanto, también debe elegirse el tamaño de la bolsa.
La administración puede continuar durante el tiempo que sea necesario, según el estado clínico del paciente.
No debe superarse la dosis máxima diaria en adultos ni en niños y adolescentes. Debido a la composición fija de la bolsa de varias cámaras,
es posible que no se puedan satisfacer todas las necesidades nutritivas del paciente. Puede ocurrir una situación clínica en la que el paciente requiera una cantidad diferente de componentes nutritivos de la que está disponible en la composición fija de la bolsa.
Como regla general, no debe superarse una dosis de 3 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día y (o) 17 g de glucosa/kg de peso corporal por día y (o) 3 g de grasas/kg de peso corporal por día y (o) 100 ml de líquido/kg de peso corporal por día, con excepción de casos especiales.
Multimel está destinado exclusivamente a un uso único.
El tiempo de infusión recomendado para la nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.

Dosis y velocidad de infusión - Adultos

El promedio de necesidades de nitrógeno es de 0,16 a 0,35 g/kg de peso corporal por día (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día).
La necesidad energética varía según el estado de nutrición del paciente y el nivel de catabolismo. En promedio, es de 20 a 40 kcal/kg de peso corporal por día.
Dosis máxima diaria:
Para el producto Multimel N6-900 E:La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (lo que corresponde a 1,36 g de aminoácidos, 4,8 g de glucosa, 1,6 g de grasas, 1,28 mmol de sodio y 0,96 mmol de potasio/kg de peso corporal),
es decir, 2800 ml de emulsión para infusión para un paciente que pesa 70 kg.
Velocidad máxima de infusión
Como regla general, no debe superarse una velocidad de infusión de 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora y (o) 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal por hora y (o) 0,15 g de grasas/kg de peso corporal por hora, con excepción de casos especiales.
Para el producto Multimel N6-900 E:Como regla general, no debe superarse una velocidad de infusión de 2 ml/kg de peso corporal por hora, es decir, 0,07 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,08 g de grasas/kg de peso corporal por hora.

Dosis y velocidad de infusión - Niños mayores de 2 años y adolescentes

No se han realizado estudios en niños y adolescentes.
La dosis se determina según la cantidad de líquidos ingeridos y las necesidades diarias de nitrógeno.
La dosis debe corregirse teniendo en cuenta el estado de hidratación del niño.
La necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye constantemente con la edad.
Las directrices para la velocidad máxima de infusión por hora y el volumen diario para niños y adolescentes son:

Multimel N6-900 E:

Dosis máxima diaria:

Velocidad máxima por hora

Vía de administración

Multimel N6-900 E debe administrarse por vía intravenosa a través de una vena central.
La velocidad de infusión debe adaptarse a la dosis administrada, las características de la mezcla final, el volumen total previsto para administrar en 24 horas y el tiempo de infusión.

4. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LA PREPARACIÓN PARA

LA ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Y ELIMINACIÓN DE SUS

RESIDUOS

Multimel N6-900 E debe utilizarse solo si:

• el bolsa no está dañado
• las soldaduras no están dañadas
• las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y prácticamente no contienen partículas visibles
• la emulsión grasa es un líquido homogéneo de apariencia lechosa.

Antes de usar, debe llevarse el producto Multimel N6-900 E a la temperatura ambiente.
Debe administrarse solo después de romper las soldaduras que dividen las 3 cámaras del bolsa y mezclar el contenido de las 3 cámaras, como se muestra a continuación.
Debe asegurarse de que la emulsión preparada para infusión no muestre signos de separación de fases.

1. 2. 3.

Romper el paquete protector
desde arriba.
Retirar la parte delantera
del paquete protector para
exponer el bolsa
Multimel N6-900 E. Desechar
el paquete protector y el paquete
de absorción de oxígeno.
Colocar el bolsa en una superficie
plana, horizontal y limpia con el
asidero hacia sí mismo.

4. 5. 6.

Levantar el bolsa sosteniendo el
asidero para eliminar el líquido de
la parte superior del bolsa.
Girar decididamente el bolsa con
ambas manos, comenzando desde
la parte superior del bolsa, hasta
romper las soldaduras (aproximadamente
la mitad de su longitud).
Mezclar el contenido del bolsa,
girándolo al menos 3 veces.
Debe asegurarse de que la mezcla
sea homogénea y que no se produzca
una separación de fases.
Colgar el bolsa. Retirar la
cubierta de plástico del sitio
destinado a la inserción de la
aguja del conjunto de infusión.
Introducir firmemente la aguja del
conjunto de infusión.
Después de abrir el bolsa, su contenido
debe usarse de inmediato. No se
debe almacenar el bolsa abierto para
una infusión posterior.
No se deben conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No se deben conectar bolsas en serie para evitar la formación de trombos de aire, causados por el aire residual contenido en el primer bolsa.
Solo para uso único. Todos los residuos del producto no utilizado o sus desechos, así como todo el conjunto de infusión, deben destruirse.
No se deben almacenar bolsas parcialmente utilizadas y se deben desechar todos los componentes del conjunto después de su uso.

Componentes adicionales

No se deben agregar otros productos o sustancias farmacéuticas a ninguna de las cámaras del bolsa o a la emulsión preparada sin verificar antes su compatibilidad y estabilidad

de la mezcla resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión grasa). El producto Multimel N6-900 E puede utilizarse sin la adición de componentes adicionales o, si es necesario, después de agregar electrolitos, oligoelementos o vitaminas.
La capacidad del bolsa es suficiente para permitir la adición de componentes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Todos los componentes adicionales (incluyendo vitaminas) pueden agregarse a la emulsión preparada (después de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden agregarse a la cámara con la solución de glucosa antes de preparar la emulsión (antes de romper las soldaduras y mezclar las soluciones y emulsiones).
Al agregar componentes adicionales al producto, antes de la administración por vía periférica, debe medirse la osmolalidad final de la mezcla.
Al producto Multimel N6-900 E se pueden agregar:

• electrolitos: debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en el bolsa; se ha demostrado la estabilidad de la mezcla que contiene hasta 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6 mmol de magnesio, 5 mmol de calcio por litro de mezcla de tres componentes;
• fosfatos orgánicos: se ha demostrado la estabilidad de la mezcla que contiene hasta 15 mmol de fosfatos adicionados por bolsa.

Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad después de agregar productos de vitaminas y oligoelementos disponibles en el mercado (que contienen como máximo 1 mg de hierro). La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible a petición.
Los componentes adicionales deben agregarse por personal calificado en condiciones asépticas.
Los componentes adicionales se agregan a través del sitio de inyección utilizando una aguja:

• preparar el sitio de inyección;
• introducir la aguja en el sitio de inyección e inyectar;
• mezclar el contenido del bolsa con los componentes adicionados.

Interacciones con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacción con el producto Multimel.
Multimel N6-900 E contiene vitamina K, naturalmente presente en las emulsiones grasas. La cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas del producto Multimel N6-900 E no debe tener un efecto sobre la acción de los derivados de la cumarina.
No se deben mezclar ni administrar ceftriaksona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el producto Multimel N6-900 E, a través de la misma línea de infusión, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaksona.
La ceftriaksona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una después de la otra, si se utilizan líneas de infusión en diferentes sitios o si las líneas de infusión se cambian o se lavan cuidadosamente entre las infusiones con una solución salina fisiológica, con el fin de evitar la formación de precipitados.
Debido a la presencia de potasio en el producto Multimel N6-900 E, debe tenerse cuidado al administrarlo a pacientes que están siendo tratados con diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o medicamentos inmunosupresores: tacrolimus y ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.
Las grasas presentes en esta emulsión pueden interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de bilirrubina, dehidrogenasa láctica, saturación de oxígeno, hemoglobina glucosilada), siempre y cuando las muestras de sangre se hayan tomado antes de que se produzca la eliminación de las grasas (las grasas suelen eliminarse después de aproximadamente 5-6 horas después de suspender su administración).

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe administrar esta emulsión para infusión simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de infusión.
Multimel N6-900 E contiene iones de calcio, que representan un riesgo adicional de coagulación y formación de depósitos en sangre anticoagulada/conservada con citratos o componentes de la sangre.
La causa de la incompatibilidad puede ser, por ejemplo, una acidez excesiva (pH bajo) o una cantidad inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), lo que puede afectar adversamente la estabilidad de la emulsión grasa.
Al igual que con cualquier mezcla para nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta el contenido de calcio y fosfato. El exceso de calcio o fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede llevar a la formación de depósitos de fosfato de calcio.
Debe verificarse la compatibilidad del producto con las soluciones que se administran simultáneamente a través del mismo conjunto de infusión, catéter o cánula.
No se deben mezclar ni administrar ceftriaksona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el producto Multimel N6-900 E, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, un conector en forma de Y), debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaksona (ver sección "Interacciones").

5. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años, si el paquete protector no está dañado.
Se recomienda que el producto se utilice inmediatamente después de abrir las soldaduras que dividen el contenido de las 3 cámaras. Sin embargo, se ha demostrado que la emulsión preparada mantiene su estabilidad durante 7 días a una temperatura de +2 °C a +8 °C y luego durante 48 horas adicionales a una temperatura no superior a +25 °C.
Después de agregar componentes adicionales (electrolitos, oligoelementos, vitaminas) a la emulsión preparada Multimel N6-900 E (ver sección anterior), la emulsión mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura de 2 °C a 8 °C y luego durante 48 horas adicionales a una temperatura por debajo de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, cada mezcla preparada con componentes adicionales debe utilizarse de inmediato. De lo contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la mezcla hasta su uso. Sin embargo, las mezclas preparadas de esta manera no deben almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la adición de componentes adicionales se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.