multibic z potasem 4 mmol/l roztvur do iemodializi/do iemofiltracii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

multiBic con potasio 4 mmol/l solución para hemodiálisis/hemofiltración

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es multiBic con potasio 4 mmol/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar multiBic con potasio 4 mmol/l
• 3. Cómo usar multiBic con potasio 4 mmol/l
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar multiBic con potasio 4 mmol/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es multiBic con potasio 4 mmol/l y para qué se utiliza

La solución multiBic con potasio 4 mmol/l es una solución para terapia renal sustitutiva continua, utilizada para eliminar los productos de desecho del metabolismo del paciente con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes con daño renal y también en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que recibe el paciente depende de la cantidad de potasio (sal) en la sangre. El médico responsable supervisará regularmente los niveles de potasio en la sangre del paciente.

2. Información importante antes de usar multiBic con potasio 4 mmol/l

Cuándo no debe usarse multiBic con potasio 4 mmol/l

• si existe hipersensibilidad a cualquier principio activo o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si existe hiperpotasemia (nivel de potasio en la sangre muy alto);
• si existe alcalosis metabólica (estado en el que hay demasiado bicarbonato en la sangre);
• si no se puede lograr un flujo sanguíneo adecuado a través del hemofiltro (filtro utilizado para filtrar la sangre);
• si existe un alto riesgo de sangrado, relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con multiBic con potasio 4 mmol/l, debe discutirlo con su médico.

• No use el medicamento hasta que se haya producido una mezcla completa de las soluciones de las dos cámaras del paquete.
• No use la solución a una temperatura inferior a la temperatura ambiente.
• El conjunto de drenes utilizado para administrar la solución lista para usar debe inspeccionarse cada 30 minutos. Si se detecta la presencia de un precipitado (sedimento sólido) en los drenes, debe reemplazarse inmediatamente el paquete y los drenes, y el paciente debe ser monitoreado de cerca.
• El médico responsable supervisará el estado de hidratación (cantidad de agua en el cuerpo del paciente), los niveles de potasio, sodio, otros electrolitos y algunos productos del metabolismo y azúcar en la sangre. El médico también puede proporcionar al paciente consejos sobre la dieta.

Niños

No hay establecidas las condiciones para el uso de multiBic con potasio 4 mmol/l en niños.
Interacción de multiBic con potasio 4 mmol/l con otros medicamentos:
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pueden ocurrir las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de los glicósidos cardíacos (utilizados en la enfermedad cardíaca);
• suplementos de electrolitos, nutrición parenteral (alimentación intravenosa) y otros tratamientos con infusión. Debe considerarse su impacto en los niveles de electrolitos y el estado de los fluidos durante este tratamiento;
• esta terapia puede disminuir los niveles de medicamentos en la sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de multiBic con potasio 4 mmol/l durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el médico lo considera necesario.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con multiBic con potasio 4 mmol/l.

3. Cómo usar multiBic con potasio 4 mmol/l

La solución multiBic con potasio 4 mmol/l se administra en un hospital o centro médico. El médico responsable tiene conocimiento de cómo usar este medicamento.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos de multiBic con potasio 4 mmol/l:

• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• cambios en la presión arterial

Algunos efectos adversos pueden deberse a una cantidad excesiva o insuficiente de líquido en el cuerpo. Estos son:

• respiración superficial
• edema en los tobillos y pies
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, niveles anormales de electrolitos en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el anexo V.*
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar multiBic con potasio 4 mmol/l

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a una temperatura inferior a 4°C.
Condiciones de almacenamiento después de mezclar las dos cámaras del paquete:
La solución lista para usar no debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C y debe usarse dentro de las 48 horas.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, después de la fecha "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene multiBic con potasio 4 mmol/l

• Los principios activos son: cloruro de potasio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa monohidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: agua para inyección, ácido clorhídrico (25%), dióxido de carbono y fosfato de sodio dihidratado.

Cómo se presenta multiBic con potasio 4 mmol/l y qué contiene el paquete:

La solución multiBic con potasio 4 mmol/l se suministra en un paquete de dos cámaras (dos cámaras que contienen soluciones diferentes). Después de mezclar las soluciones de las dos cámaras, se obtiene una solución lista para usar.
Cada paquete contiene un total de 5000 ml de solución. La solución lista para usar es transparente e incolora.
Cada paquete está equipado con un conector HF, un conector Luer lock y un puerto de inyección, y está cubierto con una lámina protectora.
Tamaño del paquete:
2 paquetes de 5000 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025
Información destinada solo al personal médico, véase al final de esta hoja de instrucciones.
La siguiente información está destinada solo al personal médico:

1000 ml de solución lista para usar contienen:

pH ≈ 7,4
Osmolalidad teórica (Osmolar. teórica) 300 mOsm/l
Usar solo si la solución lista para usar es transparente e incolora, y el paquete y los conectores están intactos.
La solución está destinada a un uso único. La parte no utilizada de la solución debe desecharse.
Usar solo con una bomba integrada en el dispositivo de diálisis extracorpórea.

Instrucciones de uso

La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:

• 1. Retirar la lámina protectora y examinar cuidadosamente el paquete

La lámina protectora debe retirarse justo antes de usar. Los paquetes de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica (estación de diálisis) o dentro de la propia clínica. Esto puede ser causa de contaminación y crecimiento de bacterias y hongos en las soluciones.
Por lo tanto, debe examinar cuidadosamente el paquete antes de mezclar. Debe prestar especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, la soldadura que separa las dos cámaras y las esquinas del paquete, en busca de posibles contaminaciones.

• 2. Mezclar el contenido de las dos cámaras

Las dos soluciones deben mezclarse justo antes de usar, obteniendo así una solución lista para usar.
A)
B) C)

Desplegar la cámara
pequeña.
Enrollar la bolsa con la
solución, comenzando por
la esquina opuesta a la
cámara pequeña…
…..hasta que la soldadura
entre las dos cámaras
se abra por completo, y
las soluciones de las dos
cámaras se mezclen.
Después de mezclar las soluciones de las dos cámaras, debe verificar que la línea de soldadura esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que la bolsa no tenga fugas.

• 3. Uso de la solución lista para usar

La solución lista para usar debe usarse justo después de mezclar o dentro de las 48 horas después de la mezcla.
Cualquier aditivo a la solución lista para usar solo puede agregarse después de que se haya mezclado cuidadosamente. Después de agregar el aditivo, la solución lista para usar debe mezclarse cuidadosamente de nuevo antes de usarla.
Los aditivos de solución de cloruro de sodio (hasta un 30%) o alternativamente agua para inyección son compatibles con este producto y pueden administrarse, si es necesario, para ajustar la concentración de sodio y limitar la velocidad de cambios en la concentración de sodio en caso de hipernatremia o hiponatremia grave.
La información detallada se encuentra en la Característica del Producto.
Si no se indica lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse justo antes de usar a una temperatura de 36,5°C - 38,0°C. La temperatura exacta se determina según los requisitos clínicos y el equipo técnico utilizado.