multibic bezpotasovi roztvur do iemodializi/do iemofiltracii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

multiBic sin potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento multiBic sin potasio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento multiBic sin potasio
• 3. Cómo usar el medicamento multiBic sin potasio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento multiBic sin potasio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento multiBic sin potasio y para qué se utiliza

El medicamento multiBic sin potasio es una solución para terapia renal sustitutiva continua, utilizada para eliminar los productos del metabolismo del paciente con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes con daño renal y también en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que recibe el paciente depende de la cantidad de potasio (sal) en la sangre. El médico responsable verificará regularmente el nivel de potasio en la sangre del paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento multiBic sin potasio

Cuándo no debe usarse el medicamento multiBic sin potasio

• si existe hipersensibilidad a alguno de los componentes activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si existe hipocalemia (nivel de potasio en la sangre muy bajo);
• si existe alcalosis metabólica (estado en el que hay demasiado bicarbonato en la sangre);
• si no se puede lograr un flujo sanguíneo adecuado a través del hemofiltro (filtro utilizado para filtrar la sangre);
• si existe un alto riesgo de sangrado, relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la coagulación en el hemofiltro.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento multiBic sin potasio, debe discutirlo con su médico.

• No use el medicamento hasta que se haya mezclado completamente las soluciones de las dos cámaras del paquete.
• No use la solución a una temperatura inferior a la temperatura ambiente.
• El conjunto de drenajes utilizado para administrar la solución lista para usar debe verificarse cada 30 minutos. Si se detecta la presencia de un precipitado (sedimento sólido) en los drenajes, debe reemplazarse inmediatamente el paquete y los drenajes, y el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente.
• El médico responsable verificará el estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo del paciente), el nivel de potasio, sodio, otros electrolitos y algunos productos del metabolismo en la sangre. El médico también puede proporcionar al paciente consejos sobre la dieta.

Niños

No hay establecidas las condiciones para el uso del medicamento multiBic sin potasio en niños.
El medicamento multiBic sin potasio y otros medicamentos:
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pueden ocurrir las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de los glicósidos digitálicos (utilizados en la enfermedad cardíaca);
• suplementos de electrolitos, nutrición parenteral (alimentación intravenosa) y otros tratamientos con infusión. Debe considerarse su impacto en los niveles séricos y el estado de los fluidos durante el tratamiento;
• esta terapia puede disminuir los niveles de los medicamentos en la sangre. Puede ser necesario modificar la dosis.

Embarazo y lactancia:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento multiBic sin potasio durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el médico lo considera necesario.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento multiBic sin potasio.

3. Cómo usar el medicamento multiBic sin potasio

El medicamento multiBic sin potasio se administra en un hospital o otra institución médica. El médico responsable tiene conocimiento de cómo usar este medicamento.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones adversas del medicamento multiBic sin potasio:

• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• cambios en la presión arterial

Algunas reacciones adversas pueden ser causadas por una cantidad excesiva o insuficiente de líquido en el organismo. Estas son:

• dificultad para respirar
• edema en los tobillos y piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, niveles anormales de electrolitos en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si ocurren alguna de las reacciones adversas, incluidas aquellas no mencionadas en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el anexo V.*
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento multiBic sin potasio

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No almacenar a una temperatura inferior a 4°C.
Condiciones de almacenamiento después de mezclar las dos cámaras del paquete:
La solución lista para usar no debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C y debe usarse dentro de las 48 horas.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, después de la fecha "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento multiBic sin potasio

• Los principios activos son: cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa monohidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: agua para inyección, ácido clorhídrico (25%), dióxido de carbono y fosfato de sodio dihidratado.

Cómo se presenta el medicamento multiBic sin potasio y qué contiene el paquete:

El medicamento multiBic sin potasio se suministra en un paquete de dos cámaras (dos cámaras que contienen soluciones diferentes). Después de mezclar las soluciones de las dos cámaras, se obtiene una solución lista para usar.
Cada paquete contiene un total de 5000 ml de solución. La solución lista para usar es transparente e incolora.
Cada paquete está equipado con un conector HF, un conector Luer lock y un puerto de inyección, y está cubierto con una lámina protectora.
Tamaño del paquete:
2 paquetes de 5000 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025
Información destinada solo al personal médico, véase al final de esta hoja de instrucciones.
La siguiente información está destinada solo al personal médico:

1000 ml de solución lista para usar contienen:

pH ≈ 7,4
Osmolalidad teórica (Osmolar. teórica) 292 mOsm/l
Debe usarse solo si la solución lista para usar es transparente e incolora, y el paquete y los conectores están intactos.
La solución está destinada a un uso único. La parte no utilizada de la solución debe desecharse.
Debe usarse exclusivamente con una bomba integrada en el dispositivo de diálisis extracorpórea.

Instrucciones de uso

La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:

• 1. Retirar la lámina protectora y verificar cuidadosamente el paquete

La lámina protectora debe retirarse justo antes de usar. Los paquetes de plástico pueden dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica (estación de diálisis) o dentro de la clínica. Esto puede causar contaminación y crecimiento de bacterias y hongos en las soluciones.
Por lo tanto, debe inspeccionar cuidadosamente el paquete antes de mezclar las soluciones. Debe prestar especial atención a los daños en la parte superior, la soldadura que separa las dos cámaras y las esquinas del paquete, en busca de posibles contaminaciones.

• 2. Mezclar el contenido de las dos cámaras

Las dos soluciones deben mezclarse justo antes de usar, obteniendo así una solución lista para usar.
A)
B) C)

Desplegar la cámara
pequeña.
Enrollar el paquete con la
solución, comenzando por la
esquina opuesta a la cámara
pequeña…
…..hasta que la soldadura entre
las dos cámaras se abra por
completo y las soluciones de las
dos cámaras se mezclen.
Después de mezclar las soluciones de las dos cámaras, debe verificar que la línea de soldadura esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que el paquete no tenga fugas.

• 3. Uso de la solución lista para usar

La solución lista para usar debe usarse justo después de mezclar o dentro de las 48 horas después de la mezcla.
Cualquier aditivo a la solución lista para usar solo puede agregarse después de mezclarla cuidadosamente. Después de agregar el aditivo, la solución lista para usar debe mezclarse cuidadosamente antes de usarla.
Los aditivos de solución de cloruro de sodio (hasta un 30%) o alternativamente agua para inyección son compatibles con este producto y pueden administrarse, si es necesario, para ajustar la concentración de sodio y limitar la velocidad de cambios en la concentración de sodio en caso de hiper o hiponatremia grave.
La información detallada se encuentra en la Característica del Producto.
Si no se indica lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse justo antes de usar a una temperatura de 36,5°C - 38,0°C. La temperatura exacta se determina según los requisitos clínicos y el equipo técnico utilizado.