Moxinea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Moxinea, 400 mg, tabletas recubiertas

Para adultos
Moxifloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Moxinea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moxinea
• 3. Cómo tomar Moxinea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moxinea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moxinea y para qué se utiliza

Moxinea contiene como principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moxinea actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacino se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a moxifloxacino. Moxinea solo se puede utilizar para tratar estas infecciones cuando no sea posible utilizar antibióticos comúnmente administrados o cuando no hayan sido efectivos.

• Infección sinusoidal, exacerbación aguda de bronquitis crónica o infección pulmonar (neumonía) adquirida en la comunidad (excepto casos graves).
• Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infección pélvica) incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la inflamación del revestimiento del útero. Moxinea en tabletas no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que el médico debe recetar otro medicamento antibacteriano para tratar la infección del tracto genital superior (ver secciones: "2. Información importante antes de tomar Moxinea", "Advertencias y precauciones", "Durante el tratamiento con Moxinea").

Moxinea también se puede utilizar para completar el tratamiento si la administración inicial de moxifloxacino en infusión ha sido efectiva, en los siguientes casos:

• Infección pulmonar adquirida en la comunidad,
• Infección de la piel y tejidos blandos. No se debe utilizar Moxinea como terapia inicial para ninguna infección de la piel y tejidos blandos o infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Moxinea

En caso de duda sobre la pertenencia a alguno de los grupos mencionados a continuación, el paciente debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moxinea:

• Si el paciente es alérgico al principio activo, moxifloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a alguno de los excipientes de Moxinea (ver sección "6. Contenido del paquete y otra información"),
• Durante el embarazo y la lactancia,
• En pacientes menores de 18 años,
• Si el paciente ha tenido una enfermedad de los tendones relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (ver secciones: "Cuándo tener precaución" y sección "4. Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene:
• anomalías congénitas o adquiridas en el electrocardiograma (ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón),
• trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre, especialmente niveles reducidos de potasio o magnesio en la sangre,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• insuficiencia cardíaca (deterioro de la función del corazón),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) en el pasado, o
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios en el ECG (ver "Uso de Moxinea con otros medicamentos"). Moxinea puede causar cambios en el ECG, es decir, prolongación del intervalo QT, lo que significa un retraso en la conducción de las señales eléctricas en el corazón,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera 5 veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas / quinolonas, incluido Moxinea, si ha experimentado efectos adversos graves en el pasado mientras tomaba quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Antes de tomar Moxinea, debe consultar a su médico:

• Si el paciente tiene diabetes, porque moxifloxacino puede causar cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
• Si ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar moxifloxacino.
• Si el paciente ha tenido un aneurisma de la aorta o una arteria grande.
• Si el paciente ha tenido una disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta).
• Si el paciente tiene insuficiencia valvular cardíaca.
• Si hay antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o si hay otros factores de riesgo o condiciones subyacentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).

Moxinea puede alterar el ECG, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de administración concomitante de medicamentos que reducen los niveles de potasio en la sangre, antes de iniciar el tratamiento con Moxinea, debe consultar a su médico (ver secciones: "Cuándo no tomar Moxinea" y "Moxinea y otros medicamentos").
Si el paciente tiene epilepsia o está experimentando condiciones que pueden provocar convulsiones, antes de iniciar el tratamiento con Moxinea, debe consultar a su médico.
Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos antes de iniciar el tratamiento con Moxinea, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular y, en casos avanzados, parálisis), tomar Moxinea puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxinea es el medicamento adecuado.
Si la paciente tiene una infección complicada del tracto genital superior (por ejemplo, cuando hay un absceso del oviducto, ovario o en la pelvis), el médico puede considerar que es necesario administrar el medicamento por vía intravenosa, ya que la administración de Moxinea en tabletas no es adecuada.
Para tratar infecciones leves o moderadas del tracto genital superior, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxinea, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar dentro de los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Moxinea

Si durante el tratamiento con Moxinea se produce una taquicardia o un ritmo cardíaco irregular, debe consultar a su médico de inmediato. El médico puede decidir realizar un ECG.

• En caso de dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo que pueda ser un signo de aneurisma y disección de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar repentina, especialmente después de acostarse, o si se produce hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si se presenta una taquicardia (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.

El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir la dosificación recomendada del medicamento.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave (anafiláctica o choque anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, así como vértigo al levantarse. En caso de que ocurran, debe dejar de tomar Moxinea y buscar asesoramiento médico de inmediato.
Moxinea puede causar hepatitis con un curso rápido y grave que puede llevar a una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluido el fallecimiento, ver sección "4. Posibles efectos adversos").
Debe consultar a su médico antes de continuar el tratamiento si se producen síntomas como una mejora repentina del estado de ánimo y (o) salud relacionada con la ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos hepáticos que causan trastornos cerebrales (síntomas de disfunción hepática o hepatitis grave y rápidamente progresiva).
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) durante el tratamiento con moxifloxacino.

• El síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas que recuerdan a dianas o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel y complicaciones que ponen en peligro la vida o pueden llevar al fallecimiento.
• La pustulosis exantemática generalizada aguda aparece al comienzo del tratamiento como una erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos y ampollas subcutáneos, acompañada de fiebre. La localización más común es principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores.

Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe dejar de tomar moxifloxacino y consultar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.
Las quinolonas, incluyendo Moxinea, pueden causar convulsiones. Si se producen convulsiones, debe dejar de tomar Moxinea y consultar a su médico.
Raramente pueden ocurrir síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas o brazos y hombros. En tal caso, debe dejar de tomar Moxinea y informar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.
Incluso con la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxinea, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos. En casos muy raros, puede ocurrir depresión o otros trastornos psiquiátricos que llevan a pensamientos o comportamientos autodestructivos, intentos de suicidio (ver sección "4. Posibles efectos adversos"). Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento.
Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moxinea, puede ocurrir diarrea.
En caso de diarrea severa o prolongada, o si se detecta sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Moxinea y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
Dolor y hinchazón en las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones, pueden ocurrir raramente. El riesgo es mayor si el paciente tiene más de 60 años, ha sido sometido a un trasplante de órganos, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de dejar de tomar Moxinea. Al primer signo de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe dejar de tomar Moxinea, consultar a su médico y descansar la extremidad afectada. Evite ejercicios innecesarios, ya que pueden aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
Los pacientes de edad avanzada con trastornos renales deben beber una cantidad significativa de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si durante el tratamiento con Moxinea se produce una disminución en la visión o otros trastornos visuales, debe buscar asesoramiento de un especialista en ojos (ver sección "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y sección "4. Posibles efectos adversos").
Los antibióticos fluorquinolónicos pueden alterar los niveles de azúcar en la sangre, causando tanto hipoglucemia (niveles de azúcar en la sangre por debajo de lo normal) como hiperglucemia (niveles de azúcar en la sangre por encima de lo normal), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si padece diabetes, debe monitorear cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre.
Los trastornos de los niveles de azúcar en la sangre causados por Moxinea ocurren principalmente en personas de edad avanzada que toman medicamentos orales para la diabetes que reducen los niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, sulfonylureas) o insulina. Se han notificado casos de pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de los niveles de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). En pacientes con diabetes, debe monitorear sus niveles de azúcar en la sangre (ver sección "4. Posibles efectos adversos").
Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxinea, debe evitar la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV.
No se ha establecido la eficacia de Moxinea (solución para infusión) en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones profundas de los tejidos, infección del pie diabético o osteomielitis.
Reacciones adversas graves, duraderas y potencialmente irreversibles
Los antibióticos fluorquinolónicos / quinolónicos, incluyendo Moxinea, están asociados con reacciones adversas muy raras pero graves, algunas de las cuales son duraderas (que pueden durar meses o años), causan discapacidad o son potencialmente irreversibles. Estas incluyen tendones, dolor muscular y articular en las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, trastornos sensoriales, como hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como deterioro de la audición, visión, gusto y olfato.
En caso de que ocurra alguna de estas reacciones adversas después de tomar Moxinea, debe consultar a su médico directamente antes de continuar el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Moxinea a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia de Moxinea para este grupo de edad.

Moxinea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Moxinea, debe ser consciente de que:

• La administración concomitante de Moxinea con otros medicamentos que afectan la función cardíaca aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moxinea al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
• otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina administrada por vía intravenosa, bepridil y difemanil).

Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, laxantes y enemas [dosis grandes] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o ralentizar el ritmo cardíaco, ya que durante el tratamiento con Moxinea pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves.
Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los antiácidos utilizados para trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o zinc, o didanosina, o cualquier medicamento que contenga sucralfato (para trastornos gástricos), pueden reducir la eficacia de las tabletas de Moxinea. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la administración de las tabletas de Moxinea y otros medicamentos.
La administración concomitante de carbón activado y tabletas de Moxinea reduce la eficacia de Moxinea. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de ambos medicamentos.
En caso de administración concomitante de medicamentos que reducen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales como la warfarina), el médico puede ordenar análisis de tiempo de coagulación de la sangre.

Toma de Moxinea con alimentos y bebidas

Moxinea se puede tomar con o sin alimentos, incluyendo productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Moxinea durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moxinea puede causar mareos y sensación de aturdimiento, así como una pérdida repentina y transitoria de la visión o puede causar un desmayo breve. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Moxinea contiene colorantes: amarillo de óxido (E110), laca, rojo de cochinilla (E124), laca, que pueden causar reacciones alérgicas.
Moxinea contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Moxinea

Debe tomar Moxinea siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es de 1 tableta recubierta de 400 mg, una vez al día.
Las tabletas de Moxinea se administran por vía oral. Debe tragar la tableta entera (para no sentir el sabor amargo), bebiendo una gran cantidad de líquido. Moxinea se puede tomar con o sin alimentos.
Se recomienda tomar Moxinea a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con trastornos renales.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico lo indique de otra manera, la duración recomendada del tratamiento con Moxinea es:

• exacerbación aguda de bronquitis crónica: 5 a 10 días.
• infección pulmonar adquirida en la comunidad, excepto casos graves: 10 días.
• infección sinusoidal aguda: 7 días.
• infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infección pélvica) incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la inflamación del revestimiento del útero: 14 días.

A continuación, se indica la duración del tratamiento recomendada para pacientes a los que se administra Moxinea en tabletas recubiertas para completar el tratamiento iniciado con moxifloxacino en solución para infusión.

• infección pulmonar adquirida en la comunidad: 7-14 días. La mayoría de los pacientes con infección pulmonar adquirida en la comunidad se trasladan a un tratamiento oral con moxifloxacino dentro de los 4 días.
• infecciones de la piel y tejidos blandos: 7-21 días. La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos se trasladan a un tratamiento oral con moxifloxacino dentro de los 6 días.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si después de unos días se produce una mejora en el estado de ánimo. En caso de interrupción prematura del tratamiento, la infección puede no estar completamente curada, puede producirse una recaída de la enfermedad o un empeoramiento del estado de ánimo, así como puede producirse la aparición de bacterias resistentes al antibiótico.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento (ver sección "2. Información importante antes de tomar Moxinea", "Durante el tratamiento con Moxinea").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxinea

En caso de que se tome más de una tableta recubierta por día, debe buscar ayuda médica de inmediato y, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el paquete del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Moxinea

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible el mismo día. En caso de que se olvide una dosis un día, debe tomar la dosis habitual (una tableta) al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxinea

En caso de interrupción prematura del tratamiento, la infección puede no estar completamente curada. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Moxinea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con Moxinea se enumeran a continuación:
En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos:

• taquicardia (efecto adverso raro),
• empeoramiento repentino del estado de ánimo, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar o sensación de debilidad [pueden ser síntomas de hepatitis fulminante que pone en peligro la vida debido a insuficiencia hepática (efecto adverso muy raro)],

puede ser una hepatitis fulminante que pone en peligro la vida debido a insuficiencia hepática (efecto adverso muy raro observado en pocos casos)],

• erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal. Pueden parecerse a manchas rojizas que recuerdan a dianas o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales), erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos y ampollas subcutáneos, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (frecuencia de este efecto adverso es "desconocida"),
• síndrome relacionado con la retención de agua y bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de los niveles de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• vasculitis (que puede manifestarse como manchas rojizas en la piel, generalmente en las piernas, o dolor articular) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia o choque anafiláctico (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida) (efecto adverso raro),
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso raro, que puede poner en peligro la vida),
• convulsiones (efecto adverso raro),
• trastornos de la función del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad (efecto adverso raro),
• depresión (que puede llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro),
• trastornos psiquiátricos (que pueden llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco (colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que en casos muy raros puede poner en peligro la vida (efecto adverso raro),
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) o ruptura de los tendones (efecto adverso raro) o rotura de los tendones (efecto adverso muy raro),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal, tiene fiebre o tiene orina oscura. Pueden ser causados por una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y llevar a problemas renales (condición llamada rabdomiolisis) (frecuencia de este efecto adverso es "desconocida").

Debe interrumpir el tratamiento con Moxinea y consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de inmediato.
Además, si se produce:

• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro), debe consultar a un especialista en ojos de inmediato.

Si durante el tratamiento con Moxinea se produce una taquicardia o un ritmo cardíaco irregular (torsades de pointes), paro cardíaco (efecto adverso muy raro) debe consultar a su médico de inmediato y interrumpir el tratamiento con Moxinea.
La intensificación de los síntomas de la miastenia se ha observado muy raramente, en caso de que ocurran debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de diabetes y cambios en los niveles de azúcar en la sangre (efecto adverso raro o muy raro) debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente de edad avanzada con trastornos renales experimenta una disminución en la cantidad de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas objetivos y subjetivos de insuficiencia renal; efecto adverso raro), debe consultar a su médico de inmediato.
Entre los otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Moxinea, se incluyen los siguientes con una frecuencia probable:

• náuseas,
• diarrea,
• mareos,
• dolor abdominal y en el estómago,
• vómitos,
• dolores de cabeza,
• aumento de la actividad de la enzima hepática (aminotransferasa) en la sangre,
• infecciones por bacterias resistentes o hongos, por ejemplo, infección por Candida,
• cambio en el ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en la sangre.

Frecuencia no muy común(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 100):

• erupción cutánea,
• indigestión (dispepsia / acidez estomacal),
• trastornos del gusto (muy raramente, pérdida del gusto),
• trastornos del sueño (insomnio),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (gammaglutamyltransferasa y (o) fosfatasa alcalina),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos),
• estreñimiento,
• picazón,
• mareos (giro o caída),
• insomnio,
• gases,
• trastornos del ritmo cardíaco (ECG),
• trastornos de la función hepática (incluyendo aumento de la actividad de la enzima hepática dehydrogenasa láctica [LDH]),
• disminución del apetito y la cantidad de alimentos consumidos,
• disminución del número de glóbulos blancos,
• dolores de espalda, pecho, pelvis y extremidades,
• aumento del número de plaquetas en la sangre necesarias para la coagulación,
• transpiración excesiva,
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos) en la sangre,
• ansiedad,
• malestar general (especialmente debilidad o fatiga),
• temblores,
• dolores articulares,
• palpitaciones,
• ritmo cardíaco irregular y rápido,
• dificultad para respirar (incluyendo ataques de asma),
• aumento de la actividad de la enzima digestiva amilasa en la sangre,
• ansiedad, agitación,
• hormigueo (agujas y alfileres) y (o) entumecimiento,
• urticaria,
• vasodilatación,
• confusión, desorientación,
• disminución del número de plaquetas en la sangre necesarias para la coagulación,
• trastornos visuales, incluyendo visión doble y visión borrosa,
• disminución de la coagulación de la sangre,
• aumento de los niveles de grasas en la sangre,
• disminución del número de glóbulos rojos,
• dolores musculares,
• reacciones alérgicas,
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre,
• gastritis,
• deshidratación,
• trastornos cardíacos graves,
• piel seca,
• angina de pecho.

Raro(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000):

• temblores musculares,
• espasmos musculares,
• alucinaciones,
• hipertensión,
• edema (manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta),
• hipotensión,
• trastornos de la función renal (incluyendo aumento de los valores de las pruebas diagnósticas de la función renal, como la urea y la creatinina),
• hepatitis,
• infecciones orales,
• tinnitus,
• ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel),
• trastornos sensoriales,
• alucinaciones,
• trastornos de la concentración,
• dificultad para tragar,
• trastornos del olfato (incluyendo pérdida del olfato),
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos),
• pérdida parcial o total de la memoria,
• trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria),
• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre,
• inestabilidad emocional,
• trastornos del habla,
• desmayos,
• debilidad muscular.

Muy raro(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 000):

• artritis,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la sensibilidad sensorial de la piel,
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad),
• coagulación aumentada,
• rigidez muscular,
• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros durante el tratamiento con Moxinea y otros antibióticos quinolónicos: aumento de los niveles de sodio en la sangre, aumento de los niveles de calcio en la sangre, disminución del número de un tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño de las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV.
Casos muy raros de efectos adversos duraderos (que pueden durar meses o años) o irreversibles del medicamento, como tendinitis, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, trastornos sensoriales, como hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como deterioro de la audición, visión, gusto y olfato, han sido asociados con la administración de quinolonas y antibióticos fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, así como insuficiencia valvular cardíaca en pacientes que tomaron fluorquinolonas, que en algunos casos llevaron al fallecimiento. Véase también la sección 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxinea

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar Moxinea después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Moxinea no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moxinea?

• El principio activo de Moxinea es moxifloxacino en forma de clorhidrato de moxifloxacino.

Cada tableta recubierta contiene 436,8 mg de clorhidrato de moxifloxacino, lo que equivale a 400 mg de moxifloxacino.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo de óxido (E 110), laca, rojo de cochinilla (E 124), laca, indigotina (E 132).

Cómo se presenta Moxinea y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta de color rojo oscuro con forma alargada y convexa con la inscripción "MOXI" en un lado y "400" en el otro.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 5, 7, 10 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polonia

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

08-06-2017

Fecha de última actualización de la hoja de instrucciones:

10-09-2021