Moloxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Moloxin, 400 mg, tabletas recubiertas

moxifloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moloxin
• 3. Cómo tomar Moloxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moloxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza

Moloxin contiene como principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moloxin actúa como bactericida en las bacterias que causan infecciones.
Moloxin se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina. Moloxin solo se puede utilizar para tratar estas infecciones cuando no sea posible utilizar antibióticos comúnmente administrados o cuando estos no hayan sido efectivos:
Infección de los senos, exacerbación aguda de la bronquitis crónica o neumonía, cuando la infección no se adquirió en el hospital (excepto en casos graves).
Infecciones leves a moderadas del tracto genital superior (infección pélvica) en mujeres, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la mucosa uterina. Moloxin solo no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que el médico debe recetar otro medicamento antibacteriano para tratar la infección del tracto genital superior (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Advertencias y precauciones" y "Antes de comenzar a tomar Moloxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico").
Si durante el tratamiento de las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, se produce una mejora con la administración de moxifloxacina en forma de solución para infusión, el médico también puede recetar Moloxin en forma de tabletas recubiertas para completar el tratamiento:
Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moloxin no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel o tejidos blandos, o en infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Moloxin

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moloxin

• Si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, otros antibióticos de la clase de las quinolonas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En pacientes menores de 18 años.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones en el pasado en relación con el tratamiento con otros antibióticos de la clase de las quinolonas (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Advertencias y precauciones" y el punto 4, "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene o ha tenido:
• cualquier condición relacionada con un ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG),
• trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre),
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• insuficiencia cardíaca (deterioro de la función cardíaca),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) en el pasado o
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Moloxin y otros medicamentos"). Moloxin puede causar cambios en el ECG, llamados prolongación del intervalo QT, que significa un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera cinco veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Moloxin, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de comenzar a tomar Moloxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Moloxin puede cambiar el ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de tomar medicamentos que reduzcan los niveles de potasio en la sangre, antes de comenzar a tomar Moloxin, debe consultar a su médico (véase también el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Cuándo no tomar Moloxin" y "Moloxin y otros medicamentos").
• Si el paciente ha sido diagnosticado con un aneurisma de la aorta o una arteria grande.
• Si el paciente ha tenido un desgarro en la aorta en el pasado.
• Si el paciente tiene una insuficiencia valvular cardíaca.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o desgarro de la aorta, o si tiene otras condiciones que puedan aumentar el riesgo (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, o enfermedades del tejido conjuntivo como la esclerosis sistémica).
  Si el paciente tiene una condición que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca (por ejemplo, enfermedad cardíaca, hipertensión, o si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de arritmia).
  Si el paciente tiene epilepsia o está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moloxin.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moloxin.
• Si el paciente tiene miastenia gravis (una condición que causa debilidad muscular), tomar Moloxin puede empeorar los síntomas. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente o alguien en su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una condición hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moloxin es el medicamento adecuado.
• Si la paciente tiene una infección pélvica complicada (por ejemplo, un absceso en la trompa de Falopio, el ovario o la pelvis), el médico puede considerar que es necesario administrar moxifloxacina por vía intravenosa, ya que la administración de Moloxin en forma de tabletas no es adecuada.
• Para tratar infecciones pélvicas leves a moderadas, el médico debe recetar a la paciente, además de Moloxin, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar dentro de los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar a su médico. Si el paciente tiene diabetes, ya que la moxifloxacina puede aumentar el riesgo de cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca.

Mientras toma Moloxin

• Si durante el tratamiento se produce una palpitación o un ritmo cardíaco irregular, debe consultar a su médico de inmediato. El médico puede querer realizar un ECG para verificar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir la dosis recomendada.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave(anafilaxia o shock anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con síntomas como opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad o desmayo, y mareos al levantarse. Si ocurren, debe dejar de tomar Moloxin y buscar atención médica de inmediato.
• Moloxin puede causar hepatitis grave y rápidaque puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo la muerte, véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Debe consultar a su médico antes de continuar el tratamientosi experimenta síntomas como una rápida deterioración del estado general y (o) ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos hepáticos (síntomas de disfunción hepática o hepatitis grave y rápida).
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas, incluido Moloxin, pueden causar convulsiones. Si ocurren convulsiones, debe dejar de tomar Moloxin y consultar a su médico de inmediato.
• Efectos adversos graves y potencialmente irreversibles.
  Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluido Moloxin, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de estos efectos adversos han sido de larga duración (que persisten durante meses o años) o han sido discapacitantes o potencialmente irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
• El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso(neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas, así como en las manos y brazos. En tal caso, debe dejar de tomar Moloxin y consultar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Si el paciente experimenta problemas de salud mental, incluso durante el primer tratamiento con antibióticos de la clase de las quinolonas, incluido Moloxin. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, como intentos de suicidio (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe dejar de tomar Moloxin y consultar a su médico de inmediato.

• Después de tomar o al finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Moloxin, puede ocurrir diarrea. Si se produce diarrea severa o prolongada, o si se detecta sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Moloxin y consultar a su médico de inmediato. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o reduzcan el movimiento intestinal (peristalsis).
• Puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de dejar de tomar Moloxin. Si se producen los primeros síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe dejar de tomar Moloxin, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Cuándo no tomar Moloxin" y el punto 4, "Posibles efectos adversos").
• Si se produce un dolor abdominal, dorsal o torácico severo y repentino, que puede ser un síntoma de aneurisma o desgarro de la aorta, debe buscar atención médica de inmediato. El riesgo de estas complicaciones puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• Si se producen dificultades para respirar, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o se presenta una palpitación, debe consultar a su médico de inmediato.
• Los antibióticos de la clase de las fluorquinolonas pueden causar aumento del azúcar en la sangre(hiperglicemia) o disminución del azúcar en la sangre(hipoglicemia), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre.
• Los pacientes de edad avanzada con problemas renalesdeben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moloxin se produce una deterioración de la visión o otros trastornos visuales, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato(véase el punto 3, "Cómo tomar Moloxin", "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4, "Posibles efectos adversos").
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV. Durante el tratamiento con Moloxin, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
• No se ha establecido la eficacia de la moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Reacciones cutáneas graves
Se han informado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con moxifloxacina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), exantema generalizado agudo pustuloso (EGAP) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por

fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales, o pueden llevar a la muerte.

• La erupción de EGAP aparece al comienzo del tratamiento como una erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, y a menudo está acompañada de fiebre. El lugar más común de aparición es en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
• En el síndrome de DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, y se asocia con una actividad enzimática hepática aumentada y eosinofilia, así como ganglios linfáticos inflamados. Si se produce una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar moxifloxacina y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Cuándo no tomar Moloxin").

Moloxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Moloxin, debe saber que:

• Si toma Moloxin con otros medicamentos que afectan el corazón, existe un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moloxin al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindola, haloperidol, sultoprida),
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos medicamentos para infecciones (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antipalúdicos, especialmente halofantrina),
• algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
• otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil).
• Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, laxantes o enemas [en dosis altas] o glicocorticoides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B), o que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca, ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Moloxin.
• Los medicamentos que contienen magnesio o aluminio(como los antiácidos utilizados para trastornos digestivos), medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosinay medicamentos que contienen sucralfato(utilizados para trastornos gastrointestinales) pueden reducir la eficacia de Moloxin. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de Moloxin y estos medicamentos.
• La administración conjunta de un medicamento que contenga carbóny Moloxin puede reducir la eficacia de Moloxin. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de ambos medicamentos.
• Si toma medicamentos que diluyen la sangre(anticoagulantes orales como la warfarina), su médico puede ordenar pruebas para controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Moloxin con alimentos y bebidas

Puede tomar Moloxin con o sin alimentos (incluyendo comidas que contengan productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Moloxin durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos en la fertilidad durante el tratamiento con moxifloxacina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moloxin puede causar mareos y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o puede causar un desmayo breve. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moloxin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Moloxin

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es 1 tableta recubierta de 400 mg una vez al día.
Debe tomar las tabletas de Moloxin por vía oral. Debe tragar la tableta entera (para disfrazar el sabor amargo) con una gran cantidad de líquido. Puede tomar Moloxin con o sin alimentos.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con peso bajo o pacientes con problemas renales.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le indique lo contrario, la duración recomendada del tratamiento con Moloxin es:

• exacerbación aguda de la bronquitis crónica: 5 a 10 días
• infecciones pulmonares (neumonía), excepto neumonía adquirida en el hospital: 10 días
• infección aguda de los senos: 7 días
• infección pélvica leve a moderada (infección del tracto genital superior), incluyendo infección de las trompas de Falopio y la mucosa uterina: 14 días

Si Moloxin se utiliza para completar un ciclo de tratamiento con moxifloxacina en forma de solución para infusión, la duración del tratamiento recomendada es:

• infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital:
• 7 a 14 días

En la mayoría de los pacientes con neumonía, el cambio a tratamiento oral con moxifloxacina en forma de tabletas recubiertas ocurrió dentro de los 4 días.

• infecciones de la piel y tejidos blandos
• 7 a 21 días

En la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos, el cambio a tratamiento oral con moxifloxacina en forma de tabletas recubiertas ocurrió dentro de los 6 días.
Es importante completar el tratamiento completo, incluso si después de unos días se produce una mejora en el estado general. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada, puede haber una recaída o empeoramiento de la enfermedad, o puede desarrollarse resistencia bacteriana a Moloxin.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moloxin", "Advertencias y precauciones").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moloxin

Si ha tomado más de una tableta de la dosis prescrita por día, debe buscar atención médica de inmediatoy, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el paquete del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Moloxin

Si olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si olvida tomar una dosis un día, debe tomar la dosis habitual (una tableta) al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moloxin

Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada. Si necesita interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene más dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• ritmo cardíaco anormal (frecuencia cardíaca rápida o irregular),
• deterioración repentina del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos hepáticos (pueden ser síntomas de hepatitis fulminante que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluyendo la muerte),
• erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Puede tener el aspecto de manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales, o puede llevar a la muerte (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales),
• erupción generalizada roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, que a menudo está acompañada de fiebre (exantema generalizado agudo pustuloso) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso es "frecuencia desconocida" - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• erupción generalizada, fiebre alta, actividad enzimática hepática aumentada, anormalidades en los análisis de sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso es "frecuencia desconocida"),
• síndrome relacionado con la alteración de la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• vasculitis (cuyos síntomas pueden incluir manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o dolor en los tendones) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia o shock anafiláctico (p. ej., dificultad para respirar, caída de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida) (efecto adverso raro, potencialmente mortal),
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto adverso raro),
• problemas relacionados con el sistema nervioso, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad (efecto adverso raro),
• depresión (muy rara vez lleva a autolesiones, p. ej., ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro),
• trastornos psiquiátricos (pueden llevar a autolesiones, p. ej., ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy rara vez puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos raros),
• dolor y hinchazón en los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o ruptura de los tendones (efecto adverso muy raro),
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se asocia con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por un desglose anormal del tejido muscular, lo que puede ser potencialmente mortal y llevar a problemas renales (una afección conocida como rabdomiolisis) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso es "frecuencia desconocida"), debe dejar de tomar Moloxin y consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia.

Además, si se produce:

• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• malestar o dolor en los ojos, especialmente con exposición a la luz (efecto adverso muy raro), debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.

Si el paciente experimenta una arritmia cardíaca potencialmente mortal(torsades de pointes) o paro cardíacomientras toma Moloxin (efecto adverso muy raro), debe informar a su médico de inmediato que está tomando Moloxin y no debe reanudar el tratamiento.
Muy rara vez se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia. Si los síntomas de la miastenia empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente tiene diabetes y se produce un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (efecto adverso raro o muy raro), debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente de edad avanzada con problemas renales experimenta una disminución del volumen de orina, edema en los pies, tobillos o piernas, o se presenta fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso raro), debe consultar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversosobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación, según su frecuencia de ocurrencia:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• diarrea
• mareos de origen central
• dolor abdominal y gastrointestinal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de la actividad enzimática hepática en sangre (aminotransferasas)
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, como candidiasis en la boca y la vagina
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia y acidez estomacal)
• trastornos del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
• trastornos del sueño (principalmente insomnio)
• aumento de la actividad enzimática hepática en sangre: gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina
• disminución del recuento de ciertos glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picazón
• mareos (sensación de girar o girasoles)
• somnolencia
• flatulencia
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
• trastornos de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad enzimática hepática (LDH) en sangre
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• dolores leves como dolor de espalda, torácico, pélvico y de las extremidades
• aumento del recuento de plaquetas en sangre
• transpiración excesiva
• aumento del recuento de eosinófilos
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o sensación de fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• frecuencia cardíaca irregular
• dificultad para respirar, incluyendo síntomas de asma
• aumento de la actividad enzimática pancreática (amylasa) en sangre
• ansiedad, especialmente de movimiento, o agitación
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• urticaria
• vasodilatación
• confusión y desorientación
• disminución del recuento de plaquetas en sangre
• trastornos visuales, incluyendo visión doble o borrosa
• disminución de la coagulabilidad de la sangre
• aumento de los lípidos en sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento de la bilirrubina en sangre
• gastritis
• deshidratación
• trastornos graves del ritmo cardíaco
• piel seca
• angina de pecho

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• temblor muscular
• espasmo muscular
• alucinaciones
• hipertensión
• edema (de las manos, pies, tobillos o labios)
• hipotensión
• trastornos de la función renal, incluyendo aumento de los valores de las pruebas diagnósticas de la función renal, como la urea y la creatinina en sangre
• hepatitis
• estomatitis
• tinnitus (zumbido o ruido en los oídos)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• trastornos de la sensación en la piel
• sueños extraños
• trastornos de la concentración
• dificultad para tragar
• trastornos del olfato, incluyendo pérdida del olfato
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento de la ácido úrico en sangre
• inestabilidad emocional
• trastornos del habla
• desmayos
• debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• artritis
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la sensibilidad de la piel
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad)
• aumento de la coagulabilidad de la sangre
• rigidez muscular
• disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre (pancitopenia)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV (véase también el punto 2, "Advertencias y precauciones").
• Placas rojas y limitadas con ampollas o sin ampollas que aparecen dentro de unas horas después de la administración de moxifloxacina y curan con cicatrices postinflamatorias residuales; generalmente se repiten en el mismo lugar de la piel o la mucosa después de una nueva exposición a la moxifloxacina.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha estado asociada muy rara vez con efectos adversos de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, y trastornos del oído, la visión, el gusto y el olfato.
En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han informado casos de aneurisma o desgarro de la aorta, que pueden ser mortales, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.
Además, se han informado los siguientes efectos adversos muy raros durante el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que también pueden ocurrir con Moloxin:

• aumento de la presión intracraneal (síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, incluyendo visión borrosa, "manchas ciegas", visión doble o pérdida de la visión)
• aumento del nivel de sodio en sangre
• aumento del nivel de calcio en sangre
• anemia hemolítica (un tipo específico de disminución del recuento de glóbulos rojos)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moloxin

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No se requieren medidas de conservación especiales en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moloxin

• El principio activo de Moloxin es la moxifloxacina. Cada tableta recubierta contiene moxifloxacina clorhidrato en una cantidad equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 6 mPa·s, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2, "Moloxin contiene sodio".

Cómo se presenta el medicamento Moloxin y qué contiene el envase

Tabletas recubiertas de color rosa oscuro, bicóncavas en forma de cápsula, con dimensiones: longitud 15,9 mm

• 16,6 mm y grosor 5,8 mm - 7,0 mm.

Envases: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 o 120 tabletas recubiertas en blisters
en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia
Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización del folleto:06.02.2025