Kimoks

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Kimoks

400 mg, tabletas recubiertas

moxifloxacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kimoks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kimoks
• 3. Cómo tomar Kimoks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kimoks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kimoks y para qué se utiliza

Kimoks contiene como principio activo moxifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. La moxifloxacina actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
La moxifloxacina se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina.
La moxifloxacina solo se puede utilizar para tratar estas infecciones cuando no sea posible utilizar antibióticos comúnmente administrados o cuando estos no hayan sido efectivos:

• Infección de los senos.
• Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Infección del pulmón, cuando la infección no se adquirió en el hospital (excepto en casos graves).
• Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infección pélvica inflamatoria), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la inflamación del revestimiento del útero.

La moxifloxacina sola no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que el médico debe recetar otro medicamento antibacteriano para tratar las infecciones del tracto genital superior (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Kimoks", "Advertencias y precauciones", "Antes de comenzar a tomar Kimoks, debe hablar con su médico").
Si durante el tratamiento de las infecciones bacterianas mencionadas anteriormente, se produce una mejora como resultado de la administración de moxifloxacina en forma de solución para infusión, el médico también puede recetar moxifloxacina en forma de tabletas para completar el tratamiento:

• infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos.

No se debe utilizar moxifloxacina en forma de tabletas para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel y los tejidos blandos o en infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Kimoks

Cuándo no tomar Kimoks:

• Si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si el paciente no ha cumplido 18 años.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones en el pasado en relación con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (véase el punto "Advertencias y precauciones" y el punto 4. "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene o ha tenido:
• cualquier estado relacionado con un ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón)
• trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente disminución del potasio o el magnesio en la sangre)
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta)
• insuficiencia cardíaca (deterioro de la función del corazón)
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) en el pasado
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios en el ECG (véase el punto "Kimoks y otros medicamentos"). La moxifloxacina puede causar cambios en el ECG, llamados prolongación del intervalo QT, que significa retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera 5 veces el límite superior de la normalidad.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones:

Antes de tomar este medicamento

No se deben tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Kimoks, si el paciente ha experimentado en el pasado algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de comenzar a tomar Kimoks, debe hablar con su médico

• La moxifloxacina puede cambiar el registro del ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de tratamiento concomitante con medicamentos que disminuyen el potasio en la sangre, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Kimoks (véase también el punto "Cuándo no tomar Kimoks" y "Kimoks y otros medicamentos").
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha experimentado alguna vez erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras bucales.
• En caso de epilepsiao estados que puedan provocar convulsiones, antes de comenzar a tomar Kimoks, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Kimoks.
• Si el paciente padece miastenia(un tipo de debilidad muscular que puede llevar a la parálisis en casos graves), tomar Kimoks puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con dilatación de un vaso sanguíneo grande(aneurisma de la aorta o de una arteria periférica).
• Si en el pasado el paciente ha tenido dissección de la aorta(rotura de la pared de la aorta).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia valvular cardíaca.
• Si en la familia del paciente han ocurrido casos de aneurisma de la aorta o disección de la aortao otras enfermedades congénitas de la válvula cardíaca, otros factores de riesgo o estados predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (enfermedad autoinmune) o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis (enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (infección del corazón)).
• Si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede ocurrir un riesgo de cambio en los niveles de azúcar en la sangre.
• En caso de que el paciente o alguien en su familia tenga deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si la moxifloxacina es el medicamento adecuado.
• Si la paciente tiene infección pélvica inflamatoria complicada(por ejemplo, cuando ocurre un absceso del oviducto, del ovario o en la pelvis), el médico puede considerar que es necesario administrar el medicamento por vía intravenosa, ya que el uso de moxifloxacina no es adecuado.
• Para tratar infecciones leves a moderadas del tracto genital superior, el médico debe recetar a la paciente, además de Kimoks, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar dentro de los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar a su médico.

Mientras se toma este medicamento

• En caso de dolor abdominal, dorsal o en el pecho repentino y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede aumentar en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar, especialmente después de acostarse, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o aparición de latidos irregulares del corazón, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si durante el tratamiento ocurre latidos irregulares del corazón o palpitaciones, debe contactar a su médico de inmediato. El médico puede querer realizar un ECG para verificar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir la dosificación recomendada del medicamento.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave(anafilaxia o shock anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, y mareos al levantarse.

En caso de que ocurran, debe suspender de inmediato el uso de Kimoks y buscar asesoramiento médico.

• La moxifloxacina puede causar inflamación del hígado de progresión rápida y grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática que amenaza la vida (incluyendo la muerte, véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Debe contactar a su médico antes de continuar el tratamientosi ocurren síntomas como empeoramiento repentino del estado general y (o) vómitos, asociados con ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del funcionamiento del cerebro (síntomas de disfunción hepática o inflamación hepática rápida y grave).
• Reacciones cutáneas gravesDurante el tratamiento con moxifloxacina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• El síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica pueden aparecer inicialmente como placas rojizas que recuerdan a un blanco o placas redondas, a menudo con ampollas centrales en el tronco, y también pueden ocurrir úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y oculares (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar discapacidad.
• La PEGA puede aparecer al comienzo del tratamiento como una erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más común es en los pliegues cutáneos, en el tronco y los brazos.
• En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción generalizada con alta temperatura corporal, aumento de la actividad enzimática hepática en los análisis de sangre, eosinofilia y ganglios linfáticos inflamados. Si ocurren erupciones cutáneas graves o alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de moxifloxacina y contactar de inmediato a su médico o buscar asesoramiento médico.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo la moxifloxacina, pueden causar convulsiones. En caso de que ocurran, debe suspender de inmediato el uso de Kimoks y buscar asesoramiento médico.
• Efectos adversos graves y potencialmente irreversiblesLos medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Kimoks, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de estos efectos han sido de larga duración (persistiendo durante meses o años) o han causado discapacidad o han sido potencialmente irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto, el olfato y el oído, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos graves del sueño. Si después de tomar Kimoks ocurre alguno de estos efectos adversos, debe contactar de inmediato a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
• Raramente pueden ocurrir síntomas de daño nervioso(neuropatía) como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, debe suspender el uso de Kimoks y informar de inmediato a su médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Pueden ocurrir problemas de salud mental, incluso en el primer uso de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Kimoks. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos suicidas y comportamientos autolesivos, como intentos de suicidio (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe suspender de inmediato el uso de la moxifloxacina y consultar a su médico.
• Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Kimoks, puede ocurrir diarrea. En caso de diarrea severa o prolongada, o si se detecta sangre o moco en las heces, debe suspender de inmediato el uso de la moxifloxacina y consultar a su médico. En tal situación, no debe usar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
• Raramente puede ocurrir dolor y hinchazón de las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones(véase los puntos "Cuándo no tomar Kimoks" y punto 4. "Posibles efectos adversos"). El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (más de 60 años), después de un trasplante de órganos, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el uso de Kimoks. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe suspender el uso de Kimoks, contactar a su médico y evitar cargar el área dolorida.

Es importante evitar el esfuerzo excesivo, ya que esto puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
Los pacientes de edad avanzada con trastornos de la función renal deben beber suficientes líquidos mientras toman Kimoks, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

• Si se deteriora la visióno ocurren otros trastornos de la visión, debe buscar asesoramiento de un especialista en ojos (véase el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden causar aumento del azúcar en la sangrepor encima de los valores normales (hiperglucemia) o disminución del azúcar en la sangrepor debajo de los valores normales (hipoglucemia), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). En pacientes con diabetes, es necesario un seguimiento cuidadoso del azúcar en la sangre.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV. Durante el tratamiento con Kimoks, debe evitar la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").
• No se ha determinado la eficacia de la moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Niños y adolescentes

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad (véase el punto "Cuándo no tomar Kimoks").

Kimoks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al usar Kimoks, es importante saber que:

• La administración conjunta de Kimoks con otros medicamentos que afectan la función cardíacaaumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe usar Kimoks al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pertenecen al grupo de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), utilizados para controlar ritmos cardíacos anormales,
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprid), utilizados para tratar la psicosis, especialmente la esquizofrenia y el trastorno bipolar,
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos medicamentos que matan o inhiben el crecimiento de microorganismos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), utilizados para tratar los síntomas de la alergia,
• otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil).
• Debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que pueden disminuir el potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en dosis altas] o glicocorticoides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca, ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves durante el tratamiento con Kimoks.
• Los medicamentos que contienen magnesio o aluminio(como los antiácidos, utilizados para trastornos digestivos), medicamentos que contienen hierroo zinc, medicamentos que contienen didanosinay medicamentos que contienen sucralfato(utilizados para trastornos gastrointestinales) pueden reducir la eficacia de Kimoks. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de Kimoks y estos medicamentos.

La administración conjunta de un medicamento que contiene carbóny moxifloxacina reduce la eficacia de la moxifloxacina. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ambos medicamentos.

• En caso de tomar anticoagulantes orales(por ejemplo, warfarina), el médico puede ordenar análisis de sangre para verificar el tiempo de coagulación.

Kimoks con alimentos y bebidas

Kimoks se puede tomar con o sin alimentos (incluyendo comidas lácteas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe usar la moxifloxacina durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos en la fertilidad durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La moxifloxacina puede causar mareos y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o puede provocar un desmayo breve.
No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si ocurren estos síntomas.
Kimoks contiene el colorante amarillo de origen, que puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kimoks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es una tableta recubierta de 400 mg una vez al día.
Las tabletas de Kimoks se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera (para enmascarar el sabor amargo) con una gran cantidad de líquido. Kimoks se puede tomar con o sin alimentos. Debe tratar de tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con baja masa corporal o con trastornos de la función renal.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
A menos que el médico haya indicado lo contrario, el tiempo de tratamiento recomendado con Kimoks es:

• exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo la bronquitis: 5 a 10 días,
• infecciones del pulmón, con excepción de la neumonía que comienza durante el tratamiento hospitalario: 10 días,
• infección aguda de los senos (infección bacteriana aguda de los senos): 7 días,
• infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infección pélvica inflamatoria), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la inflamación del revestimiento del útero: 14 días.

Si la moxifloxacina en tabletas recubiertas se utiliza para completar el ciclo de tratamiento con moxifloxacina en forma de solución para infusión, el tiempo de tratamiento recomendado es:

• infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7-14 días. En la mayoría de los pacientes con neumonía, el cambio a tratamiento oral con tabletas recubiertas de moxifloxacina ocurrió dentro de los 4 días.
• infecciones de la piel y los tejidos blandos: 7-21 días. En la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y los tejidos blandos, el cambio a tratamiento oral con tabletas recubiertas de moxifloxacina ocurrió dentro de los 6 días.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si después de unos días se produce una mejora en el estado general. Si se suspende demasiado pronto el uso de Kimoks, la infección puede no estar completamente curada, puede ocurrir una recaída de la enfermedad o el estado del paciente puede empeorar, así como puede ocurrir el desarrollo de resistencia bacteriana al medicamento Kimoks.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tiempo de tratamiento (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Kimoks", "Advertencias y precauciones").

Si se toma más de la dosis recomendada de Kimoks

En caso de que se tome más de una tableta prescrita por día, debe buscar ayuda médica de inmediato y, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el paquete del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Kimoks

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible el mismo día. En caso de que se olvide una dosis un día, debe tomar la dosis habitual (una tableta) al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se suspende el uso de Kimoks

Si se suspende demasiado pronto el uso del medicamento, la infección puede no estar completamente curada.
En caso de que sea necesario suspender el tratamiento antes de tiempo, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina:
Si el paciente experimenta:

• frecuencia cardíaca anormal (efecto adverso raro),
• malestar general severo o ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar o trastornos del pensamiento o insomnio (pueden ser síntomas de hepatitis fulminante, que puede llevar a una insuficiencia hepática que amenaza la vida) (efecto adverso muy raro, se han reportado muertes),
• erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como placas rojizas que recuerdan a un blanco o placas redondas, a menudo con ampollas centrales en el tronco, y también pueden ocurrir descamación de la piel, úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y oculares, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efecto adverso muy raro, potencialmente mortal),
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (frecuencia de este efecto adverso desconocida),
• erupción generalizada, temperatura corporal alta, aumento de la actividad enzimática hepática en los análisis de sangre, anormalidades en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia de este efecto adverso desconocida),
• síndrome asociado con trastornos de la excreción de agua y bajo nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• inflamación de los vasos sanguíneos (síntomas pueden incluir placas rojizas en la piel, generalmente en las piernas, o efectos como dolor articular) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave y potencialmente mortal, incluyendo anafilaxia (por ejemplo, dificultad para respirar, disminución repentina de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida), (efecto adverso raro),
• hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto adverso raro),
• problemas relacionados con el sistema nervioso, como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad (efecto adverso raro),
• depresión (que en casos muy raros puede llevar a pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro),
• confusión (que puede llevar a pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco (asociada con el uso de antibióticos, colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede convertirse en complicaciones mortales (efecto adverso raro),
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) o ruptura de los tendones (efecto adverso raro) o ruptura del tendón (efecto adverso muy raro),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular, especialmente con malestar general, fiebre alta y orina oscura. Puede ser causado por un desglose anormal de los músculos, lo que puede ser mortal y llevar a problemas renales (un estado llamado rabdomiolisis) (frecuencia de este efecto adverso desconocida).

Debe suspender el uso de Kimoks y consultar de inmediato a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
Además, si el paciente experimenta:

• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• malestar o dolor en los ojos, especialmente con exposición a la luz (efecto adverso muy raro), debe contactar de inmediato a un especialista en ojos.

Si durante el tratamiento con moxifloxacina el paciente experimenta una frecuencia cardíaca irregular que amenaza la vida ( torsades de pointes) o paro cardíaco (efectos adversos muy raros), debe informar de inmediato a su médico sobre el uso de moxifloxacina y no debe reanudar este tratamiento.
En casos muy raros, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia. En tal caso, debe consultar de inmediato a su médico.
Si el paciente tiene diabetes y nota que su nivel de azúcar en la sangre ha aumentado o disminuido (efecto adverso raro o muy raro), debe informar de inmediato a su médico.
Si el paciente de edad avanzada con trastornos de la función renal experimenta una disminución en la cantidad de orina, hinchazón de los pies, tobillos o piernas, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal, efecto adverso raro), debe consultar de inmediato a su médico.
A continuación, se enumeran otros efectos adversosque se han observado durante el tratamiento con moxifloxacina, clasificados según su frecuencia:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados)

• náuseas
• diarrea
• mareos
• dolor abdominal y gastrointestinal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento en la sangre de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, como infecciones orales y vaginales por levaduras
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en la sangre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados)

• erupción cutánea
• malestar gastrointestinal (dispepsia o acidez estomacal)
• cambios en la percepción del sabor (en casos muy raros, pérdida del sabor)
• trastornos del sueño (principalmente insomnio)
• aumento en la sangre de la actividad de una enzima hepática (gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina)
• disminución del número de certains glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picazón
• mareos (sensación de girar o caer)
• somnolencia
• flatulencia
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
• trastornos de la función hepática (incluyendo aumento en la sangre de la actividad de una enzima hepática - LDH)
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos
• disminución del número de glóbulos blancos
• dolores, como dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor pélvico y dolor en las extremidades
• aumento del número de ciertos glóbulos necesarios para la coagulación de la sangre
• transpiración excesiva
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos)
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o sensación de fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• frecuencia cardíaca irregular y rápida
• problemas para respirar (incluyendo asma)
• aumento en la sangre de la actividad de una enzima digestiva (amylasa)
• inquietud motora, agitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria
• vasodilatación
• confusión y desorientación
• disminución del número de ciertos glóbulos necesarios para la coagulación de la sangre
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)
• disminución de la coagulación de la sangre
• aumento del nivel de grasas en la sangre
• disminución del número de glóbulos rojos
• dolor muscular
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• gastritis
• deshidratación
• trastornos cardíacos graves
• sequedad cutánea
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución del suministro de oxígeno al músculo cardíaco)

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• temblor muscular
• espasmo muscular
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• hinchazón (de las manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
• hipotensión arterial
• trastornos de la función renal (incluyendo aumento en los resultados de ciertas pruebas de la función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico)
• hepatitis
• estomatitis
• tinnitus (zumbido o ruido en los oídos)
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• trastornos de la sensación cutánea
• sueños extraños
• trastornos de la concentración
• dificultad para tragar
• cambios en el olfato (incluyendo pérdida del olfato)
• trastornos del equilibrio y la coordinación motora (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos del oído, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• inestabilidad emocional
• trastornos del habla
• desmayo
• debilidad muscular

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia)
• artritis
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la sensibilidad cutánea
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad)
• aumento de la coagulación de la sangre
• rigidez muscular
• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar o la radiación UV (véase también el punto 2. "Advertencias y precauciones").
• Placas rojas limitadas con ampollas o sin ampollas que aparecen dentro de unas horas después de la administración de moxifloxacina y sanan con cicatrices postinflamatorias residuales; generalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o la mucosa después de una nueva exposición a la moxifloxacina.

La administración de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, trastornos de la salud mental (síntomas pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la visión, el gusto y el olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han reportado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o ruptura de la aorta (aneurisma y disección aórtica), que pueden terminar en ruptura y llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.
Además, durante el tratamiento con Kimoks, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos muy raros, descritos después del tratamiento con otros antibióticos del grupo de las quinolonas:

• aumento de la presión intracraneal (síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas de visión, incluyendo visión borrosa, "puntos ciegos", visión doble, pérdida de visión)
• aumento del nivel de sodio en la sangre
• aumento del nivel de calcio en la sangre
• un tipo específico de enfermedad que implica una disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kimoks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kimoks

• El principio activo del medicamento es la moxifloxacina. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina). Las dimensiones de cada tableta son de aproximadamente 20 mm x 8 mm.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II naranja 85 F 230039: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, amarillo de quinoleína (E 104), laca.

Cómo se presenta Kimoks y qué contiene el embalaje

El medicamento Kimoks son tabletas alargadas, convexas en ambos lados, de color naranja claro, recubiertas con una línea de división en un lado.
Las tabletas recubiertas se empaquetan en blisters rígidos, no transparentes, de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio. Cada blister contiene 5 o 7 tabletas. La caja de cartón con impresiones contiene 1 blister con 5 tabletas (5 tabletas) o 1 blister con 7 tabletas (7 tabletas) o 2 blisters con 5 tabletas (10 tabletas) y un folleto.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización y importador

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Eslovenia
correo electrónico: [email protected]

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Kimoks 400 mg tabletas recubiertas con película
Кимокс 400 mg филмирани таблетки
Croacia
Melvedok 400 mg tabletas con recubrimiento de película
Polonia
Kimoks
Rumania
Kimoks 400 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia
Kimoks 400 mg tabletas con recubrimiento de película
Fecha de la última actualización del folleto:02/2025