Floxitrat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Floxitrat, 400 mg, tabletas recubiertas

Moxifloxacino

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Floxitrat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Floxitrat
• 3. Cómo tomar Floxitrat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Floxitrat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Floxitrat y para qué se utiliza

Floxitrat contiene la sustancia activa moxifloxacina, que es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. Floxitrat mata las bacterias que causan infecciones.

Floxitrat se utiliza para tratar a pacientes de al menos 18 años con las siguientes infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina. Floxitrat solo debe utilizarse para tratar estas infecciones cuando no se puedan administrar antibióticos comúnmente utilizados o cuando su uso haya sido ineficaz:

infección de los senos, exacerbación de la bronquitis crónica o infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves);

infecciones leves o moderadas del tracto genital superior, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la inflamación del revestimiento del útero.

El uso de tabletas de Floxitrat solo no es suficiente para tratar infecciones del tracto genital superior, por lo que el médico recetará otro antibiótico adicional (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Floxitrat" y "Advertencias y precauciones").

Si el tratamiento inicial con moxifloxacina en solución para infusión ha sido eficaz para tratar las siguientes infecciones bacterianas, el médico puede recetar tabletas recubiertas de Floxitrat para completar el ciclo de tratamiento:

infección del pulmón adquirida fuera del hospital,

infecciones de la piel y los tejidos blandos.

No se deben tomar tabletas de Floxitrat para el tratamiento inicial de ninguna de las infecciones de la piel y los tejidos blandos ni para el tratamiento de la neumonía grave.

2. Información importante antes de tomar Floxitrat

Si el paciente tiene dudas sobre si se aplican las situaciones descritas a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Floxitrat

si el paciente es alérgico a la sustancia activa, la moxifloxacina, a cualquier otro antibiótico del grupo de las quinolonas o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);

si la paciente está embarazada o en período de lactancia;

si el paciente tiene menos de 18 años;

si el paciente ha tenido en el pasado una enfermedad o trastorno del tendón relacionado con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (véase también "Advertencias y precauciones" y el punto 4 "Posibles efectos adversos").

si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o trastornos congénitos:

• cualquier enfermedad que afecte el ritmo cardíaco (visible en el electrocardiograma, que registra la actividad eléctrica del corazón),
• trastornos del equilibrio de electrolitos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio),
• ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"),
• debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca),
• trastornos del ritmo cardíaco en el pasado o
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (véase "Floxitrat y otros medicamentos").

Floxitrat puede causar cambios en el electrocardiograma, como la prolongación del intervalo QT (demora en la conducción de impulsos eléctricos).

si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una actividad enzimática hepática (aminotransferasas) más de 5 veces superior al límite superior normal.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento

No se deben tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Floxitrat, si el paciente ha experimentado en el pasado algún efecto adverso grave durante el tratamiento con quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de tomar Floxitrat, debe discutirlo con su médico.

• Floxitrat puede alterar el electrocardiograma, especialmente en mujeres o personas de edad avanzada. Si el paciente está tomando algún medicamento que reduzca los niveles de potasio en la sangre, debe consultar a su médico antes de tomar Floxitrat (véase también "Cuándo no tomar Floxitrat" y "Floxitrat y otros medicamentos").
• Si el paciente padece epilepsiao tiene otras afecciones que puedan causar convulsiones, debe consultar a su médico antes de tomar Floxitrat.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, debe consultar a su médico antes de tomar Floxitrat.
• Si el paciente padece miastenia(una condición que causa debilidad muscular), Floxitrat puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si el paciente sospecha que está experimentando estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con aneurisma de la aorta(un ensanchamiento de la aorta o una arteria grande).
• Si el paciente ha tenido en el pasado dissección de la aorta(una rotura de la pared de la aorta).
• Si en la familia del paciente ha habido casos de aneurisma de la aorta o dissecación de la aorta, otros factores de riesgo o condiciones que predisponen (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, o enfermedades de los vasos sanguíneos como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular o la enfermedad de Behçet, la hipertensión o la enfermedad coronaria).
• Si el paciente o su familiar tiene una condición genética rara llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debe informar a su médico, quien evaluará si Floxitrat es un medicamento adecuado para el paciente.
• Si la paciente tiene infección del tracto genital superior complicada(por ejemplo, un absceso de las trompas de Falopio y los ovarios o en la pelvis) y el médico considera que es necesario un tratamiento intravenoso, entonces el uso de tabletas de Floxitrat no es adecuado para ella.
• Para tratar infecciones leves a moderadas del tracto genital superior, el médico recetará otro antibiótico además de las tabletas de Floxitrat. Si la paciente no experimenta una mejora después de 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene diabetes, ya que el tratamiento con moxifloxacina puede aumentar el riesgo de cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha experimentado en el pasado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras bucales.

Durante el tratamiento con Floxitrat

• Si durante el tratamiento el paciente experimenta palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar un electrocardiograma para controlar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos del ritmo cardíacopuede aumentar con el aumento de la dosis del medicamento, por lo que es importante seguir estrictamente la dosis recomendada.
• Existe un riesgo de que el paciente experimente una reacción alérgica grave y repentina(anafilaxia o shock anafiláctico), incluso después de tomar la primera dosis. Los síntomas pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desmayo, o mareos al levantarse. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Floxitrat y buscar atención médica de inmediato.
• Floxitrat puede causar hepatitis grave y rápidaque puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos de muerte, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta un empeoramiento repentino del estado general y (o) vómitos, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar o trastornos cerebrales relacionados con la enfermedad hepática (síntomas de trastornos hepáticos o hepatitis grave repentina), debe buscar atención médica antes de tomar la próxima dosis del medicamento.
• Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), durante el tratamiento con moxifloxacina.
• El SJS/TEN puede comenzar como manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). El inicio de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales, o pueden llevar a la muerte.
• La erupción de AGEP aparece al comienzo del tratamiento como una erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, y está acompañada de fiebre. El lugar más común de ocurrencia es principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos. Si ocurre una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar moxifloxacina y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Floxitrat, pueden causar convulsiones. En tal caso, debe dejar de tomar Floxitrat y buscar atención médica de inmediato.
• El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso(neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas o las manos y los brazos. En tal caso, debe dejar de tomar Floxitrat y informar a su médico de inmediato.
• Es posible que ocurran trastornos psiquiátricos, incluso si el paciente está tomando un antibiótico quinolónico (incluyendo Floxitrat) por primera vez. En casos muy raros, la depresión o los trastornos psiquiátricos han llevado a pensamientos o comportamientos suicidas, como intentos de suicidio (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si ocurren estas reacciones, debe dejar de tomar Floxitrat y buscar atención médica de inmediato.

• Durante o después del tratamiento con un antibiótico (incluyendo Floxitrat), el paciente puede experimentar diarrea. Si la diarrea es grave o persistente, contiene sangre o moco, debe dejar de tomar Floxitrat y buscar atención médica de inmediato. No debe tomar medicamentos que frenen el movimiento intestinal.
• Es posible que ocurra dolor y hinchazón de las articulacionesy inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento, o incluso varios meses después de dejar de tomar Floxitrat. Si el paciente experimenta dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe dejar de tomar Floxitrat, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Si el paciente experimenta dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, debe buscar atención médica de inmediato.
• Si el paciente es de edad avanzada y tiene problemas renales, debe beber mucha agua durante el tratamiento, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si el paciente experimenta problemas de visióndurante el tratamiento con Floxitrat o si nota algún efecto del medicamento en los ojos, debe buscar atención médica de inmediato(véase "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden causar aumento del azúcar en la sangre(hiperglucemia) o disminución del azúcar en la sangre(hipoglucemia), lo que puede llevar a la pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre.
• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV. Durante el tratamiento con Floxitrat, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o a la luz solar intensa y no debe tomar baños de sol ni usar lámparas que emitan radiación ultravioleta.
• No se ha establecido la eficacia de Floxitrat para tratar quemaduras graves, infecciones de los tejidos profundoso infecciones del pie diabético con osteomielitis(infección del hueso).

Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden causar aumento del azúcar en la sangre(hiperglucemia) o disminución del azúcar en la sangre(hipoglucemia), lo que puede llevar a la pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Floxitrat, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de estos efectos adversos han sido de larga duración (persistiendo durante meses o años), han afectado la capacidad del paciente para realizar sus actividades cotidianas o han sido potencialmente irreversibles. Estos efectos adversos incluyen:

dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de los brazos y las piernas;

dificultad para caminar;

sensaciones anormales, como pinchazos, ardor, hormigueo, entumecimiento o dolor (neuropatía);

trastornos de los sentidos, incluyendo la visión, el gusto, el olfato y la audición;

depresión;

trastornos de la memoria;

fatiga extrema;

trastornos del sueño.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos después de tomar Floxitrat, debe consultar a su médico antes de continuar con el tratamiento. El paciente y su médico decidirán si deben continuar con el tratamiento, considerando también la posibilidad de cambiar a un antibiótico de otro grupo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad de su uso en este grupo de edad (véase el punto "Cuándo no tomar Floxitrat").

Floxitrat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Durante el tratamiento con Floxitrat, es importante recordar que:

• Tomar Floxitrat al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan el ritmo cardíacoaumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté tomando Floxitrat: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); medicamentos antipsiquiátricos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertiindol, haloperidol, sultoprid); medicamentos antidepresivos tricíclicos; algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina); algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina); otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanyl).
• Es importanteinformar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en dosis altas] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B o que ralentizan el ritmo cardíaco). Estos medicamentos también pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco graves durante el tratamiento con Floxitrat.
• Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión), hierro, zinc o didanosinao cualquier medicamento que contenga sucralfato(utilizado para tratar trastornos estomacales) puede reducir la eficacia de Floxitrat. Debe tomar Floxitrat 6 horas antes o 6 horas después de tomar otro medicamento.
• Nose debe tomar cualquier medicamento que contenga carbón activadoal mismo tiempo que Floxitrat, ya que puede reducir la eficacia de Floxitrat. No se recomienda tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.
• Siel paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales(como la warfarina), su médico puede recomendar controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Floxitrat con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tomeFloxitrat durante el embarazo o la lactancia.

Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Los estudios en animales no sugieren que este medicamento afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Floxitrat puede causar mareos o sensación de desmayo, pérdida repentina de la visión o desmayo breve. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Floxitrat

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es una tableta recubierta de 400 mg una vez al día.

Las tabletas de Floxitrat están diseñadas para ser tomadas por vía oral. Debe tragar la tableta entera (para evitar el sabor amargo), bebiendo un gran vaso de agua. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos, pero siempre a la misma hora cada día.

Las personas de edad avanzada, los pacientes con bajo peso corporal o los pacientes con problemas renales pueden tomar la misma dosis.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. Si su médico no indica lo contrario, el tratamiento recomendado es:

exacerbación de la bronquitis crónica: 5-10 días

infección del pulmón (neumonía), excepto neumonía adquirida en el hospital: 10 días

infección sinusoidal aguda (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

infecciones leves o moderadas del tracto genital superior en mujeres (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la inflamación del revestimiento del útero: 14 días

Si se utilizan tabletas recubiertas de Floxitrat para completar el ciclo de tratamiento con moxifloxacina en solución para infusión, la duración del tratamiento recomendada es:

infección del pulmón (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7-14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron a tratamiento con moxifloxacina en tabletas dentro de los 4 días.

infecciones de la piel y los tejidos blandos: 7-21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y los tejidos blandos cambiaron a tratamiento con moxifloxacina en tabletas dentro de los 6 días.

Es importante completar el tratamiento completo, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días de tomar el medicamento. Dejar de tomar Floxitrat demasiado pronto puede hacer que la infección no se cure completamente y puede llevar a una recaída o empeoramiento del estado del paciente.

Las bacterias que causan la infección pueden desarrollar resistencia a Floxitrat.

No debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Floxitrat", "Advertencias y precauciones").

Si toma más Floxitrat de lo que debiera

Si el paciente toma más de una tableta en un día, debe buscar atención médica de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes, el paquete del medicamento o este folleto para mostrar al médico o farmacéutico qué ha tomado.

Si olvida tomar una dosis de Floxitrat

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si no recuerda hasta el día siguiente, debe tomar una tableta el día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si tiene alguna duda sobre qué hacer, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Floxitrat

Dejar de tomar el medicamento demasiado pronto puede hacer que la infección no se cure completamente. Si el paciente desea dejar de tomar las tabletas antes de completar el tratamiento, debe hablar con su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Floxitrat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con Floxitrat. Si el paciente experimenta:

• un ritmo cardíaco anormal (efecto adverso raro),
• un empeoramiento repentino del estado general o ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar o trastornos del pensamiento o insomnio (pueden ser síntomas de hepatitis grave que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal [efecto adverso muy raro, que puede llevar a la muerte]),
• una erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede tener la apariencia de manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, piel descamativa, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales),
• una erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso desconocida),
• un síndrome relacionado con el trastorno de la excreción de agua y un bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• vasculitis (puede manifestarse como erupciones cutáneas rojas con nódulos, generalmente en las piernas, o dolor articular) (efecto adverso muy raro),
• una reacción alérgica grave y repentina, incluyendo anafilaxia o shock anafiláctico, que puede ser potencialmente mortal (efecto adverso raro),
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto adverso raro),
• trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad (efecto adverso raro),
• depresión (que puede llevar a pensamientos o comportamientos suicidas, como intentos de suicidio) (efecto adverso raro),
• trastornos psiquiátricos (que pueden llevar a pensamientos o comportamientos suicidas, como intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco (colitis asociada con el tratamiento antibiótico, incluyendo colitis pseudomembranosa), que en casos muy raros puede progresar a complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos raros),
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) o ruptura de los tendones (efecto adverso raro) o rotura del tendón (efecto adverso muy raro),
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si está acompañado de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por una descomposición anormal del tejido muscular, lo que puede ser potencialmente mortal y llevar a problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis) (frecuencia de ocurrencia de este efecto adverso desconocida). Debe dejar de tomar Floxitrat y consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia.

Además, si ocurre:

• pérdida repentina de la visión (efecto adverso muy raro), debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.

Si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco graves(torsades de pointes) o paro cardíaco(efecto adverso muy raro) después de tomar Floxitrat, debe informar a su médico de inmediato.

Floxitrat y no reanudar el tratamiento.

Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis(miastenia gravis). Si los síntomas de la miastenia gravis empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.

Si el paciente tiene diabetes y experimenta un aumento o disminución del azúcar en la sangre (efecto adverso raro o muy raro), debe informar a su médico de inmediato.

Si el paciente de edad avanzada con problemas renales experimenta una disminución de la cantidad de orina, edema de las piernas, tobillos o pies, sensación de cansancio, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso raro), debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversosinformados durante el tratamiento con Floxitrat se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, como infecciones de la boca (candidiasis) y la vagina (candidiasis vaginal)

dolor de cabeza

mareos

náuseas

vómitos

dolor abdominal

trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma) en pacientes con bajos niveles de potasio en la sangre

diarrea

aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en la sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea

trastornos gastrointestinales (dispepsia o acidez estomacal)

trastornos del gusto (pérdida del gusto en casos muy raros)

trastornos del sueño (principalmente insomnio)

aumento de la actividad de cierta enzima hepática (gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina) en la sangre

disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)

estreñimiento

picazón

sensación de mareo (vertigo)

somnolencia

gases

trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma)

trastornos de la función hepática (incluyendo un aumento de la actividad de cierta enzima hepática en la sangre, LDH)

disminución del apetito y la ingesta de alimentos

disminución del número de glóbulos blancos

dolor, por ejemplo, en el pecho, la espalda, la pelvis o las extremidades

aumento del número de plaquetas en la sangre

sudoración

aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)

ansiedad

malestar general (principalmente debilidad o cansancio)

temblor

dolor articular

palpitaciones

ritmo cardíaco irregular y rápido

dificultad para respirar (incluyendo asma)

aumento de la actividad de la amilasa (una enzima digestiva) en la sangre

inquietud y (o) agitación

sensación de hormigueo y (o) entumecimiento

urticaria

vasodilatación

desorientación y confusión

disminución de la coagulación de la sangre

trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa)

disminución de la coagulación de la sangre

aumento de los lípidos en la sangre

disminución del número de glóbulos rojos

dolor muscular

reacción alérgica

aumento de la bilirrubina en la sangre

gastritis

deshidratación

trastornos del ritmo cardíaco graves

sequedad de la piel

dolor en el pecho (angina de pecho)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

temblor muscular

espasmo muscular

alucinaciones

hipertensión

edema (de las manos, los pies, los tobillos o los labios)

hipotensión

trastornos de la función renal (incluyendo un aumento de los resultados de ciertas pruebas de la función renal, como la creatinina y la urea)

hepatitis

estomatitis

acúfenos (zumbido en los oídos)

ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)

trastornos de la sensación

sueños extraños

trastornos de la concentración

dificultad para tragar

trastornos del olfato (incluyendo la pérdida del olfato)

trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos)

pérdida parcial o total de la memoria

trastornos de la audición, incluyendo sordera (generalmente temporal)

aumento del ácido úrico en la sangre

inestabilidad emocional

trastornos del habla

desmayo

debilidad muscular

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

artritis

trastornos del ritmo cardíaco

aumento de la sensibilidad de la piel

sensación de extrañeza

aumento de la coagulación de la sangre

rigidez muscular

disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)

disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia)

Frecuencia desconocida

pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

También se han informado los siguientes efectos adversos muy raros durante el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, pero también pueden ocurrir durante el tratamiento con Floxitrat:

aumento del sodio en la sangre

aumento del calcio en la sangre

un tipo especial de disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha estado asociada muy raramente con efectos adversos de larga duración (que persisten durante meses o años) o permanentes, como tendinitis, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, ardor, hormigueo, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Floxitrat

Este medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

La vida útil del medicamento después de abrir el contenedor de HDPE es de 1 año.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, blíster o contenedor de HDPE después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Floxitrat

La sustancia activa de Floxitrat es la moxifloxacina.

Cada tableta recubierta contiene 400 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

La cubierta está compuesta por: Sepifilm 003 (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, tipo I), Sepisperse Dry 5023 (hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio [E171], óxido de hierro rojo [E172]), Sepisperse Dry 5084 (hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio [E171], carmín [E120]).

Cómo se presenta Floxitrat y contenido del paquete

Floxitrat son tabletas recubiertas de color rosa en forma de cápsula, de aproximadamente 17,6 mm x 7,6 mm, con el símbolo "400" grabado en una de las caras.

Los tamaños de los paquetes son:

blísteres que contienen 5, 7, 10, 14 y 20 tabletas recubiertas

contenedores de HDPE que contienen 5, 7 y 10 tabletas recubiertas

No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante:

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureş, Rumania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, puede consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización del folleto:05/2020

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