Moxifloxacin Msn

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Moxifloxacina MSN, 400 mg, tabletas recubiertas

Para uso en adultos.
Moxifloxacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos no deseados o si aparecen efectos no deseados, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Moxifloxacina MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina MSN
• 3. Cómo tomar Moxifloxacina MSN
• 4. Efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Moxifloxacina MSN
• 6. Contenido del envase y otra información

1.

Qué es Moxifloxacina MSN y para qué se utiliza

Moxifloxacina MSN contiene la sustancia activa moxifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moxifloxacina MSN actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacina MSN se utiliza en pacientes adultos y ancianos para tratar las infecciones bacterianas siguientes, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina. Moxifloxacina MSN solo se puede utilizar para tratar estas infecciones cuando no sea posible utilizar antibióticos comúnmente administrados o si estos han sido ineficaces.
Infecciones sinusales, exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía, cuando la infección no se adquirió en el hospital (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infecciones pélvicas) en mujeres, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la mucosa uterina.
Moxifloxacina MSN no es suficiente por sí sola para tratar este tipo de infecciones, por lo que el médico debe recetar otro medicamento antibacteriano para tratar las infecciones del tracto genital superior (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina MSN, Advertencias y precauciones, Antes de comenzar a tomar Moxifloxacina MSN, consulte a su médico o farmacéutico).
Si durante el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes se produce una mejora con la administración de la solución para infusión de Moxifloxacina MSN, el médico también puede recetar tabletas de Moxifloxacina MSN para completar el tratamiento: neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de la piel y tejidos blandos. Las tabletas de Moxifloxacina MSN no deben utilizarse para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina MSN

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moxifloxacina MSN

• En caso de alergia a la sustancia activa, moxifloxacina, otros medicamentos del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En pacientes menores de 18 años.
• Si el paciente ha tenido enfermedad de los tendones asociada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas (véase el punto Advertencias y precauciones y el punto 4. Efectos no deseados).
• Si el paciente tiene:
• ritmo cardíaco anormal congénito o adquirido (visible en el electrocardiograma (ECG)
• registro de la actividad eléctrica del corazón);
• trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre);
• ritmo cardíaco muy lento (bradicardia);
• debilidad del corazón (insuficiencia cardíaca);
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) en el pasado o
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios específicos en el registro del ECG (véase el punto Moxifloxacina MSN y otros medicamentos). Moxifloxacina MSN puede causar cambios en el registro del ECG, llamados prolongación del intervalo QT, que significa retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática o actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera 5 veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolona o quinolona, incluyendo Moxifloxacina MSN, si ha tenido efectos no deseados graves durante el tratamiento con quinolona o fluorquinolona en el pasado. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de comenzar a tomar Moxifloxacina MSN, consulte a su médico.

• Moxifloxacina MSN puede cambiar el registro del ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de administración concomitante de medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre, antes de comenzar a tomar Moxifloxacina MSN, debe consultar a su médico (véase también los puntos Cuándo no tomar Moxifloxacina MSN y Moxifloxacina MSN y otros medicamentos).
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha tenido erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) ulceración de la boca.
• Si el paciente tiene epilepsiao tiene condiciones que pueden provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacina MSN.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacina MSN.
• Si el paciente tiene miastenia(debilidad muscular que conduce a la parálisis), la administración de Moxifloxacina MSN puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si se ha diagnosticado dilatación o "hinchazón" de un vaso sanguíneo grande(aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un vaso sanguíneo grande).
• Si el paciente ha experimentado un episodio de disección de la aorta(rotura de la pared de la aorta).
• Si se ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas (regurgitación valvular cardíaca).
• Si en la familia del paciente ha habido aneurisma de la aorta o disección de la aorta, defectos congénitos de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes(por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune inflamatoria] o trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).
• Si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede producirse un riesgo de cambio en el nivel de azúcar en la sangre.
• Si el paciente o alguien en su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacina MSN es el medicamento adecuado.
• Si la paciente tiene infección pélvica complicada(por ejemplo, cuando hay un absceso del oviducto, ovario o en la pelvis), el médico puede considerar que es necesario la administración intravenosa del medicamento, ya que la administración de Moxifloxacina MSN en forma de tabletas no es adecuada.
• Para tratar infecciones leves o moderadas del tracto genital superior, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxifloxacina MSN, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar dentro de los primeros 3 días del tratamiento, la paciente debe consultar a su médico.

Mientras toma Moxifloxacina MSN

• Si durante el tratamiento se produce palpitación o ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato. Es posible que se le solicite realizar un electrocardiograma para verificar el ritmo cardíaco.
• -Riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se recomienda seguir la dosificación recomendada del medicamento.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave(anafilaxia o shock anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo y sensación de girar al levantarse. En caso de que ocurran, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato

Moxifloxacina MSN y busque el consejo de un médico.

• Moxifloxacina MSN puede causar hepatitis aguda y grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo la muerte, véase el punto 4. Efectos no deseados). Si se producen síntomas como: empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio, debe consultar a un médico antes de tomar la próxima dosis.
• -Reacciones cutáneas gravesDurante el tratamiento con moxifloxacina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrolisis epidérmica tóxica (TEN) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
• El SJS/TEN puede comenzar como manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir ulceraciones en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). La aparición de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o llevar a la muerte.
• La erupción de AGEP aparece al comienzo del tratamiento en forma de erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, y está acompañada de fiebre. El lugar más común de aparición es: principalmente en los pliegues de la piel, tronco y

extremidades superiores.
En caso de erupción cutánea grave o cualquier uno de estos síntomas cutáneos, debe dejar de tomar moxifloxacina y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato.

• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina MSN, pueden causar convulsiones. En caso de convulsiones, debe dejar de tomar Moxifloxacina MSN de inmediato y consultar a un médico
• -Daños graves y potencialmente irreversiblesLos medicamentos antibacterianos del grupo de las fluorquinolonas y quinolonas, incluyendo Moxifloxacina MSN, han causado efectos no deseados muy raros, pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (que duran meses o años) o pueden causar discapacidad o ser potencialmente irreversibles. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, trastornos sensoriales, como picazón y entumecimiento, y trastornos sensoriales, incluyendo la visión, el gusto y el olfato. En caso de que ocurra alguno de estos efectos no deseados después de tomar Moxifloxacina MSN, debe consultar a un médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá, en consulta con el paciente, si continuar el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
• Raramente pueden ocurrir síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, sensación de quemazón, picazón, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas o manos y brazos, debe dejar de tomar Moxifloxacina MSN y consultar a un médico de inmediato para evitar estados potencialmente irreversibles.
• Pueden ocurrir problemas de salud mental, incluso en el primer tratamiento con antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina MSN. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, como intentos de suicidio (véase el punto 4. Efectos no deseados). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe dejar de tomar Moxifloxacina MSN de inmediato y consultar a un médico.
• Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moxifloxacina MSN, puede ocurrir diarrea. Si la diarrea empeora o dura más tiempo, o si se encuentra sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Moxifloxacina MSN de inmediato y consultar a un médico. No debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
• -Dolor, hinchazón y inflamación de las articulaciones y tendonespueden ocurrir raramente (véase el punto Cuándo no tomar Moxifloxacina MSN y el punto 4. Efectos no deseados). El riesgo es mayor si el paciente es anciano (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. El dolor y la inflamación de los tendones pueden ocurrir incluso dentro de las 48 horas después de comenzar el tratamiento y hasta varios meses después de terminar el tratamiento con Moxifloxacina MSN. En caso de que ocurran los primeros síntomas de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en la rodilla, muñeca, codo, hombro o tobillo), debe dejar de tomar Moxifloxacina MSN, consultar a un médico y descansar la extremidad afectada. Debe evitar ejercicios que no sean necesarios, ya que pueden aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Si el paciente siente dolor abdominal, torácico o dorsal repentino e intenso, que puede ser un síntoma de aneurisma de la aorta o disección, debe ir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo puede aumentar si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
• Si el paciente comienza a experimentar dificultad para respirar, especialmente cuando se acuesta, nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevo latido cardíaco irregular (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico de inmediato.
• Los pacientes ancianos con trastornos renalesdeben beber mucha agua mientras toman Moxifloxacina MSN, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moxifloxacina MSN empeora la visióno ocurren otros

problemas oculares, debe buscar el consejo de un oftalmólogo de inmediato (véase el punto Conducción de vehículos y uso de máquinas y el punto 4. Efectos no deseados).

• Los antibióticos fluorquinolónicos pueden causar aumento del nivel de azúcar en la sangrepor encima de lo normal (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangrepor debajo de lo normal (hipoglucemia) que puede llevar a la pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4. Efectos no deseados). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solary la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacina MSN, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV.
• No se ha determinado la eficacia de Moxifloxacina MSN en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y la seguridad del medicamento no se han establecido para este grupo de edad (véase el punto Cuándo no tomar Moxifloxacina MSN).

Moxifloxacina MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Moxifloxacina MSN, debe saber lo siguiente:

• Al tomar Moxifloxacina MSN con otros medicamentos que afectan el corazón, aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moxifloxacina MSN al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pertenecen al grupo de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina)
• otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina administrada por vía intravenosa, bepridil y difemanil).
• Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre [por ejemplo, algunos diuréticos, algunos medicamentos laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B) o ralentizar el ritmo cardíaco, ya que al tomar Moxifloxacina MSN, pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves.
• Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los medicamentos para la acidez estomacal y los medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosinay medicamentos que contienen sucralfatopara el tratamiento de trastornos gastrointestinales, pueden reducir la eficacia de las tabletas de Moxifloxacina MSN. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de las tabletas de Moxifloxacina MSN y otros medicamentos.
• La administración concomitante de carbón activadoy tabletas de Moxifloxacina MSN reduce la eficacia de Moxifloxacina MSN. Por lo tanto, no se recomienda tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.
• En caso de tomar medicamentos anticoagulantes orales(por ejemplo, warfarina), el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el tiempo de coagulación.

Moxifloxacina MSN con alimentos y bebidas

Moxifloxacina MSN se puede tomar con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Moxifloxacina MSN durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto negativo de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moxifloxacina MSN puede causar mareo y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o puede causar un desmayo breve. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moxifloxacina MSN contiene lactosa

Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de comenzar a tomar Moxifloxacina MSN, debe consultar a su médico.

Moxifloxacina MSN contiene sodio

3. Cómo tomar Moxifloxacina MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta recubierta de 400 mg una vez al día.
Las tabletas de Moxifloxacina MSN se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera (para disfrazar el sabor amargo) con un gran cantidad de líquido. Moxifloxacina MSN se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar la tableta de Moxifloxacina MSN a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, con bajo peso corporal o con trastornos renales.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico lo indique de otra manera, la duración recomendada del tratamiento con Moxifloxacina MSN en tabletas recubiertas es:

• exacerbación aguda de la bronquitis crónica (incluyendo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la bronquitis) 5 a 10 días
• neumonía adquirida en la comunidad, excluyendo los casos graves 10 días
• infección sinusoidal aguda 7 días
• infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infecciones pélvicas) en mujeres, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la mucosa uterina 14 días

A continuación, se indican las duraciones de tratamiento recomendadas para pacientes a los que se administra Moxifloxacina MSN en forma de tabletas recubiertas para completar el tratamiento iniciado con Moxifloxacina MSN en forma de solución para infusión.

• neumonía adquirida en la comunidad 7-14 días
• en la mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, el cambio de la vía de administración de intravenosa a oral se produjo dentro de los 4 días.
• infecciones de la piel y tejidos blandos 7-21 días en la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos, el cambio de la vía de administración de intravenosa a oral se produjo dentro de los 6 días.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si después de unos días se produce una mejora en el estado general. En caso de dejar de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección puede no curarse completamente, puede producirse una recaída o empeorar el estado general. Puede ocurrir la aparición de bacterias resistentes a Moxifloxacina MSN.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina MSN, Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacina MSN

En caso de tomar más de una tableta recetada al día, debe buscar ayuda médica de inmediatoy, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el envase del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Moxifloxacina MSN

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible el mismo día. En caso de olvidar una dosis un día, debe tomar la dosis habitual (una tableta) al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Moxifloxacina MSN

En caso de dejar de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección puede no curarse completamente. En caso de necesidad de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos no deseados

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos no deseados más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos no deseados:

• frecuencia cardíaca anormal (efecto no deseado raro),
• empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio [pueden ser síntomas de hepatitis fulminante que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluyendo la muerte (efecto no deseado muy raro)],
• erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Puede tener la apariencia de manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, piel descamativa, ulceraciones en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o llevar a la muerte (efectos no deseados muy raros, potencialmente mortales),
• erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (frecuencia de este efecto no deseado desconocida),
• síndrome asociado con el trastorno de la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto no deseado muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto no deseado muy raro),
• inflamación de los vasos sanguíneos (puede manifestarse como manchas rojas con costras en la piel, generalmente en las piernas, o dolor en las articulaciones) (efecto no deseado muy raro),
• reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia, que puede ser potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido) (efecto no deseado raro),
• hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto no deseado raro, que puede ser potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto no deseado raro),
• problemas relacionados con el sistema nervioso, como dolor, sensación de quemazón, picazón, entumecimiento y (o) debilidad (efecto no deseado raro),
• depresión (muy raramente lleva a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto no deseado raro),
• trastornos psiquiátricos (pueden llevar a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto no deseado muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales (efectos no deseados raros),
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) o ruptura de un tendón (efecto no deseado muy raro),
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si está acompañado de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por un trastorno en el que el músculo se descompone, lo que puede ser potencialmente mortal y llevar a problemas renales (una afección conocida como rabdomiolisis) (frecuencia de este efecto no deseado desconocida). Debe dejar de tomar Moxifloxacina MSN y consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

Además, en caso de que ocurra:

• pérdida transitoria de la visión (efecto no deseado muy raro),
• malestar o dolor en los ojos, especialmente debido a la exposición a la luz (efecto no deseado muy raro o raro) debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.

Si el paciente experimenta una arritmia cardíaca potencialmente mortal (torsades de pointes) o paro cardíacomientras toma Moxifloxacina MSN (efecto no deseado muy raro), debe informar a su médico de inmediato que está tomando Moxifloxacina MSN y no debe volver a tomar el medicamento.
Se han observado casos muy raros de empeoramiento de los síntomas de la miastenia. Si los síntomas de la miastenia empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Si el paciente diabético experimenta un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (efecto no deseado raro o muy raro), debe informar a su médico.
Si el paciente anciano con trastornos renales experimenta una disminución del volumen de orina, hinchazón en los pies, tobillos o abdomen, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; efecto no deseado raro), debe consultar a un médico de inmediato.
Otros efectos no deseadosobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación, según su frecuencia:

• Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• náuseas,
• diarrea,
• mareo,
• dolor abdominal y estomacal,
• vómitos,
• dolor de cabeza,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre (enzimas hepáticas),
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, por ejemplo, infecciones de la boca (candidiasis) y la vagina causadas por levaduras,
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea,
• trastornos gastrointestinales (dispepsia o acidez estomacal),
• trastornos del gusto (muy raramente pérdida del gusto),
• trastornos del sueño (principalmente insomnio),
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y (o) la fosfatasa alcalina (enzimas hepáticas) en la sangre,
• bajo número de leucocitos (glóbulos blancos), neutrófilos (tipo de glóbulos blancos),
• estreñimiento,
• picazón,
• sensación de mareo (girar o girar),
• somnolencia,
• flatulencia,
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el ECG),
• trastornos de la función hepática, incluyendo el aumento de la actividad de la LDH (enzima hepática) en la sangre,
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos,
• bajo número de glóbulos blancos,
• dolor de espalda, en el pecho, la pelvis y los brazos y piernas,
• disminución o aumento del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos),
• ansiedad,
• malestar general (principalmente debilidad o fatiga),
• temblor,
• dolor articular,
• palpitaciones,
• ritmo cardíaco irregular y rápido,
• dificultad para respirar (incluyendo ataques de asma),
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima digestiva) en la sangre,
• inquietud o agitación,
• sensación de picazón y (o) entumecimiento,
• urticaria,
• dilatación de los vasos sanguíneos,
• confusión y desorientación,
• disminución del número de plaquetas necesarias para la coagulación de la sangre,
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa),
• disminución de la coagulación de la sangre,
• aumento del nivel de grasas en la sangre,
• bajo número de glóbulos rojos,
• dolor muscular,
• reacción alérgica,
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• gastritis,
• deshidratación,
• trastornos cardíacos graves,
• sequedad de la piel,
• angina de pecho.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• temblor muscular,
• espasmo muscular,
• alucinaciones,
• hipertensión arterial,
• hinchazón (manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta),
• hipotensión arterial,
• trastornos de la función renal (incluyendo el aumento de los resultados de ciertas pruebas de la función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico),
• hepatitis,
• estomatitis,
• tinnitus (zumbido en los oídos),
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• trastornos de la sensación en la piel,
• sueños extraños,
• trastornos de la concentración,
• dificultad para tragar,
• trastornos del olfato (incluyendo la pérdida del olfato),
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos),
• pérdida parcial o total de la memoria,
• trastornos del oído, incluyendo sordera (generalmente transitoria),
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre,
• inestabilidad emocional,
• trastornos del lenguaje,
• desmayo,
• debilidad muscular.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• artritis,
• ritmo cardíaco anormal,
• aumento de la sensibilidad de la piel,
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia),
• aumento de la coagulación de la sangre,
• rigidez muscular,
• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia).

Se han observado casos muy raros de efectos no deseados a largo plazo (que duran meses o años) o irreversibles del medicamento, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, trastornos sensoriales, como picazón y entumecimiento, y trastornos sensoriales, incluyendo la visión, el gusto y el olfato, así como la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, los trastornos de la memoria, y también la disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, asociados con la administración de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes.
Además, se han observado casos muy raros de los siguientes efectos no deseados notificados durante el tratamiento con otros antibióticos del grupo de las quinolonas, que también pueden ocurrir durante el tratamiento con Moxifloxacina MSN:

• aumento de la presión intracraneal (síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas de visión, incluyendo visión borrosa, "puntos ciegos", visión doble, pérdida de visión),
• aumento del nivel de sodio en la sangre,
• aumento del nivel de calcio en la sangre,
• cierto tipo de enfermedad en la que se produce una disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV.

En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o ruptura de la pared de la aorta (aneurismas y disecciones), que pueden romperse y llevar a la muerte, así como insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseados, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacina MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Moxifloxacina MSN?

La sustancia activa del medicamento es moxifloxacina.
Cada tableta recubierta contiene 400 miligramos de moxifloxacina en forma de clorhidrato de moxifloxacina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, povidona K29/32, lactosa anhidra, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Opadry Brown 03B86891: hipromelosa 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Moxifloxacina MSN y qué contiene el envase?

Tableta recubierta opaca, de color marrón, en forma de cápsula (longitud 17 ± 0,1 mm, anchura 7 ± 0,1 mm y grosor 6 ± 0,2 mm) y con la inscripción "M" en un lado y "400" en el otro.
Moxifloxacina MSN se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio para caja de cartón.
Moxifloxacina MSN está disponible en envases que contienen 5, 7, 10 o 14 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
tel.: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa:
Moxifloxacina MSN
Hungría:
Moxifloxacina MSN 400 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos:
Moxifloxacina MSN 400 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
Moxifloxacina MSN
Rumania:
Moxifloxacina Vivanta 400 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia:
Moxifloxacina MSN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023