Moxifloxacin Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 ml, solución para infusión

Moxifloxacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Moxifloxacin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacin Kabi
• 3. Cómo tomar Moxifloxacin Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moxifloxacin Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moxifloxacin Kabi y para qué se utiliza

Moxifloxacin Kabi contiene el principio activo moxifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moxifloxacin Kabi actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones, siempre que las bacterias sean sensibles a la moxifloxacina.
Moxifloxacin Kabi se utiliza en pacientes adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
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infección pulmonar (neumonía) adquirida en la comunidad;
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infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacin Kabi se utiliza para tratar estas infecciones solo cuando los antibióticos habitualmente utilizados no pueden ser utilizados o no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar Moxifloxacin Kabi

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moxifloxacin Kabi

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Si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros antibióticos del grupo de las quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
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Durante el embarazo o la lactancia.
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En pacientes menores de 18 años.
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Si el paciente ha tenido anteriormente una enfermedad o trastorno de los tendones relacionado con el tratamiento con antibióticos del grupo de las quinolonas (ver secciones Advertencias y precaucionesy 4. Posibles efectos adversos).
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Si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal congénito o adquirido (visible en un electrocardiograma).
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Si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre).
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Si el paciente tiene: un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), un corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha tenido anteriormente trastornos del ritmo cardíaco o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección Moxifloxacin Kabi y otros medicamentos). Moxifloxacin Kabi puede causar cambios en el electrocardiograma, llamados prolongación del intervalo QT, que significa un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón.
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Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera cinco veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacin Kabi, si ha tenido anteriormente una reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Kabi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Es importante que antes de comenzar el tratamiento, el paciente sepa que:

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Moxifloxacin Kabi puede cambiar el electrocardiograma del corazón,especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada;
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si está tomando medicamentos que reducen los niveles de potasio en la sangre, antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Kabi, debe consultar a su médico (ver también las secciones Cuándo no tomar Moxifloxacin Kabiy Moxifloxacin Kabi y otros medicamentos);
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si tiene diabetes, antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Kabi, debe consultar a su médico, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede ocurrir un riesgo de cambio en los niveles de azúcar en la sangre;
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si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras bucales, antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Kabi, debe consultar a su médico;
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si tiene epilepsiao si tiene condiciones que pueden causar convulsiones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Kabi;
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si tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Kabi;
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si tiene miastenia(una enfermedad rara que causa debilidad muscular), el tratamiento con Moxifloxacin Kabi puede empeorar los síntomas de la enfermedad; si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato;
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si se ha detectado un aneurisma de la aorta(un ensanchamiento de un vaso sanguíneo grande) o una dissección de la aorta(una rotura de la pared de la aorta), debe consultar a su médico;
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si tiene una insuficiencia cardíaca, debe consultar a su médico;
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si hay antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o dissecación de la aorta, o si hay otros factores de riesgo o condiciones que puedan aumentar el riesgo (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares, como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide o endocarditis [infección del corazón]), debe consultar a su médico;
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si el paciente o algún familiar ha tenido deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(una enfermedad rara hereditaria), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacin Kabi es un medicamento adecuado;
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Moxifloxacin Kabi solo se puede administrar por vía intravenosa (en una vena), no debe administrarse por vía arterial.

Circunstancias en las que debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi

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Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina(anafilaxia o shock anafiláctico) incluso después de la primera dosis. Debe informar a su médico si experimenta síntomas que pueden incluir: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayo y sensación de girar al levantarse.
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Moxifloxacin Kabi puede causar hepatitis grave y rápidaque puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluido el resultado mortal, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta síntomas como: empeoramiento repentino del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio, debe contactar a su médico antes de tomar la próxima dosis.
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Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Kabi, pueden causar convulsiones. En caso de convulsiones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
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Pueden ocurrir problemas de salud mental, incluso después de la primera administración de un antibiótico del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Kabi. Muy raramente, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos suicidas, como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
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Raramente puede ocurrir dolor y hinchazón de las articulaciones y tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento y incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Moxifloxacin Kabi. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, contactar a su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón (ver secciones Cuándo no tomar Moxifloxacin Kabiy 4. Posibles efectos adversos).

Síntomas que deben informarse inmediatamente al médico si ocurren durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi

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Palpitaciones o ritmo cardíaco irregularque ocurren durante el tratamiento. El médico puede ordenar un electrocardiograma para verificar el ritmo cardíaco.
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Reacciones cutáneas graves
Se han informado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con moxifloxacina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis tóxica epidermal (TEN), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
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El síndrome de SJS/TEN puede comenzar como manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). La aparición de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o llevar a la muerte.
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La erupción de AGEP aparece al comienzo del tratamiento como una erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, y con fiebre asociada. El lugar más común de aparición es principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores.
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En el síndrome de DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, y luego una erupción generalizada con alta temperatura corporal, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre, anomalías en la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados. En caso de erupción cutánea grave o cualquier uno de estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con moxifloxacina y contactar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.
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El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas, así como en las manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacin Kabi y contactar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
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Diarrheaque ocurre durante o después del tratamiento con antibióticos, incluido Moxifloxacin Kabi. Si la diarrea empeora o persiste, o si se detecta sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
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En caso de dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y disecación de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de estas complicaciones puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
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En caso de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si se presenta palpitación (sensación de ritmo cardíaco acelerado o irregular), debe contactar a su médico de inmediato.
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Deterioro de la visión o cualquier trastorno visual.Si estos síntomas ocurren durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato (ver secciones Conducción de vehículos y uso de máquinasy 4. Posibles efectos adversos).
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Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangrepor encima del nivel normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo del nivel normal (hipoglucemia), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). En caso de pacientes con diabetes, debe monitorearse cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre.

Durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, el paciente debe saber que:

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El riesgo de problemas cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis y la velocidad de infusión intravenosa;
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los pacientes de edad avanzada con problemas renalesdeben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
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los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV; durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV (ver sección 4. Posibles efectos adversos);
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hay poca experiencia con el uso de terapia secuencial (primero intravenosa, luego oral) con Moxifloxacin Kabi para el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad;
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no se ha establecido la eficacia de Moxifloxacin Kabi para el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Efectos adversos graves y potencialmente irreversibles a largo plazo

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quionolonas, incluido Moxifloxacin Kabi, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido a largo plazo (que persisten durante meses o años) y discapacitantes o potencialmente irreversibles.
Incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño severos.
Si después de tomar Moxifloxacin Kabi ocurre alguno de estos efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad del medicamento no se han establecido para este grupo de edad (ver sección Cuándo no tomar Moxifloxacin Kabi).

Moxifloxacin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Sobre el uso de Moxifloxacin Kabi con otros medicamentos

Al tomar Moxifloxacin Kabi con otros medicamentos que afectan la función cardíaca, aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moxifloxacin Kabi al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
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medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
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medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindola, haloperidol, sultoprid);
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antidepresivos tricíclicos;
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algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina);
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algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina);
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otros medicamentos, como cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil.

Debe informar a su médico:

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si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre [por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes o enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B];
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si está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco, ya que también pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi;
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si está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), su médico puede ordenar pruebas de tiempo de coagulación de la sangre.

Moxifloxacin Kabi con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos, incluyendo los productos lácteos, no afectan la acción de Moxifloxacin Kabi.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarMoxifloxacin Kabi durante el embarazo y la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado alteraciones de la fertilidad asociadas con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moxifloxacin Kabi puede causar mareos y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y temporal de la visión o puede causar un desmayo breve. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moxifloxacin Kabi contiene sodio

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 1206 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto equivale al 60% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi siempre se administra por un médico o personal médico especializado.
La dosis recomendada para adultos es una botella o bolsa, una vez al día.
Moxifloxacin Kabi está destinado a la administración intravenosa (en una vena). El médico debe asegurarse de que el medicamento se administre en una infusión continua que dure al menos 60 minutos.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con trastornos renales.

Duración del tratamiento

El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi. En algunos casos, el médico puede iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi en forma de solución para infusión y luego continuar el tratamiento con un medicamento adecuado en forma de tabletas.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y la respuesta del paciente al tratamiento. A continuación, se proporciona la duración del tratamiento recomendada.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días. Si se interrumpe la administración del medicamento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y la enfermedad puede regresar o empeorar, y también puede desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacin Kabi

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Moxifloxacin Kabi, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de una dosis de Moxifloxacin Kabi

Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis de Moxifloxacin Kabi, debe informar a su médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacin Kabi

Si se interrumpe la administración del medicamento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe contactar a su médico y interrumpir el tratamientosi ocurren los siguientes efectos adversos que pueden ser mortales:
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes):
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reacción alérgica grave y repentina, incluyendo anafilaxia o shock anafiláctico potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido), edema (incluyendo edema potencialmente mortal de las vías respiratorias);
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depresión (muy raramente lleva a autolesiones, por ejemplo, pensamientos o intentos de suicidio);
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diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), muy raramente lleva a complicaciones potencialmente mortales;
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aumento del nivel de azúcar en la sangre;
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disminución de la cantidad de orina, edema de las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal (pueden ser síntomas de insuficiencia renal).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):
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despersonalización (sensación de cambio en la propia identidad), psicosis (que puede llevar a autolesiones, por ejemplo, pensamientos o intentos de suicidio);
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ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal ( torsade de pointes) o paro cardíaco;
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hepatitis grave y rápida que puede llevar a insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo resultado mortal);
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erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidermal. Puede tener la apariencia de manchas rojizas con forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, piel descamativa, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos potencialmente mortales);
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síndrome asociado con trastornos del equilibrio de agua y bajo nivel de sodio (SIADH);
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vasculitis (puede manifestarse como manchas rojizas con costras, generalmente en las piernas, o dolor articular);
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ruptura de tendones, artritis, rigidez muscular;
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se ha observado empeoramiento de los síntomas de la miastenia;
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disminución del nivel de azúcar en la sangre;
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pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
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erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, que ocurre al comienzo del tratamiento y está asociada con fiebre; zonas más comunes de aparición: principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores;
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erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anomalías en la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados, y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
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debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si está asociado con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por un trastorno muscular grave que puede ser potencialmente mortal y llevar a problemas renales (enfermedad conocida como rabdomiolisis).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con moxifloxacina.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
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infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, por ejemplo, infecciones de la boca y la vagina causadas por Candida;
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dolor de cabeza, mareos;
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cambio en el ritmo cardíaco (visible en un electrocardiograma) en pacientes con bajos niveles de potasio en la sangre (ver sección 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacin Kabi);
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náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea;
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aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre (aminotransferasas);
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dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
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baja cuenta de glóbulos rojos, baja cuenta de glóbulos blancos, baja cuenta de ciertos tipos de glóbulos blancos (granulocitos neutrofílicos), disminución o aumento del número de plaquetas en la sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (granulocitos eosinófilos), disminución de la coagulabilidad de la sangre;
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reacciones alérgicas;
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aumento del nivel de lípidos en la sangre;
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ansiedad, agitación y (o) agitación;
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sensación de hormigueo y (o) entumecimiento, trastornos del gusto (muy raramente pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (principalmente insomnio), temblores, mareos (sensación de girar o caer), somnolencia;
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trastornos visuales, incluyendo visión doble o borrosa;
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cambio en el ritmo cardíaco (visible en un electrocardiograma), palpitaciones, ritmo cardíaco irregular y rápido, trastornos cardíacos graves, angina de pecho (dolor en el pecho);
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vasodilatación;
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dificultad para respirar, incluyendo síntomas de asma;
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trastornos gastrointestinales, como dispepsia, reflujo, gastritis, aumento de la actividad de la amilasa en la sangre;
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trastornos hepáticos [incluyendo aumento de la actividad enzimática hepática, como LDH, aumento del nivel de bilirrubina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina];
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picazón, erupción, urticaria, piel seca;
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dolor articular, dolor muscular;
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deshidratación;
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malestar general (principalmente debilidad o fatiga), dolor de espalda, pecho, pelvis y extremidades, exceso de sudoración;
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flebitis.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes):
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aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
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inestabilidad emocional, alucinaciones;
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trastornos sensoriales, trastornos del olfato (incluyendo pérdida del olfato), sueños extraños, trastornos del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos), convulsiones, trastornos de la concentración, trastornos del habla, pérdida parcial o total de la memoria, trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades;
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zumbido o tinnitus, trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente temporal);
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desmayo;
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hipertensión, hipotensión;
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dificultad para tragar, estomatitis;
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ictericia, hepatitis;
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dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis), calambres musculares, temblor muscular, debilidad muscular;
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trastornos renales (incluyendo aumento de los resultados de las pruebas de función renal, como creatinina y urea), insuficiencia renal;
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edema (manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta);
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disconfort o dolor ocular, especialmente con exposición a la luz (debe contactar a un oftalmólogo de inmediato).
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):
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aumento de la coagulabilidad de la sangre, disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
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aumento de la sensibilidad de la piel;
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pérdida temporal de la visión (debe contactar a un oftalmólogo de inmediato);
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ritmo cardíaco anormal;
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disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia).
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos a largo plazo (que persisten durante meses o años) o permanentes, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como trastornos de la audición, visión, gusto y olfato. En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han informado casos de aneurisma y disecación de la aorta, que pueden llevar a la ruptura y la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Ver también sección 2.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o la radiación UV (ver también sección 2. Advertencias y precauciones);
• manchas rojas, descamativas, generalizadas con ampollas o sin ampollas, que aparecen dentro de unas horas después de la administración de moxifloxacina y sanan con cicatrices residuales; generalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o la mucosa después de una exposición posterior a moxifloxacina.

A continuación, se describen los síntomas que se han observado con más frecuencia en pacientes que reciben moxifloxacina por vía intravenosa.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
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aumento de la actividad enzimática hepática gamma-glutamiltransferasa en la sangre.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
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ritmo cardíaco anormal;
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hipotensión;
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edema (manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta);
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diarrea grave con sangre y (o) moco (colitis asociada con antibióticos), muy raramente puede llevar a complicaciones potencialmente mortales;
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convulsiones;
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alucinaciones;
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trastornos renales (incluyendo aumento de los resultados de las pruebas de función renal, como creatinina y urea), insuficiencia renal.

A continuación, se describen los efectos adversos que se han observado con otros antibióticos quinolónicos y que, por lo tanto, también pueden ocurrir con Moxifloxacin Kabi.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):
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aumento del nivel de sodio en la sangre, aumento del nivel de calcio en la sangre;
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aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar la próxima dosis.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacin Kabi

El medicamento se administra por personal médico especializado, que es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante la administración al paciente, así como de su eliminación adecuada.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la botella o el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe refrigerar ni congelar.
Debe conservar la botella en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Para uso único. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
La conservación a baja temperatura puede causar la formación de un precipitado que se disolverá nuevamente a temperatura ambiente.
No debe tomar este medicamento si se observan partículas o el líquido está turbio.
El médico o el personal médico son responsables de la conservación de Moxifloxacin Kabi, la calidad del medicamento después de abrir el paquete y si no se utiliza de inmediato. También son responsables de la eliminación adecuada de los restos del medicamento no utilizados.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moxifloxacin Kabi?

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El principio activo de este medicamento es moxifloxacina. Cada botella o bolsa de 250 ml contiene 400 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina). 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina).
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Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, sulfato de sodio anhidro, ácido sulfúrico (para ajustar el pH) y agua para inyección (ver sección Moxifloxacin Kabi contiene sodio).

Cómo se presenta Moxifloxacin Kabi y qué contiene el paquete?

Moxifloxacin Kabi es una solución para infusión transparente y amarilla.
1, 10, 20, 25 o 40 bolsas en una caja de cartón.
Bolsa de poliolefina ( freeflex) con dos puertos (un puerto para inyección y un puerto para infusión), colocada en una bolsa exterior de aluminio que contiene 250 ml de solución.
1, 10, 20, 25 o 40 botellas en una caja de cartón.
Botellas de LDPE (KabiPac) que contienen 250 ml de solución.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid

Fabricante

Botellas KabiPac

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Bolsas freeflex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener más información, debe contactar al responsable:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Teléfono: +34 91 387 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Austria

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Bélgica

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Bulgaria

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор

Croacia

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Chipre

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml λύση για ένεση

República Checa

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

Dinamarca

Moxifloxacin Fresenius Kabi

Eslovaquia

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

Eslovenia

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Estonia

Moksifloksatsiin Kabi 400 mg/250 ml infusioonilahus

Finlandia

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos

Francia

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion

Grecia

Μοξιφλοξασίνη Κabi 400 mg/250 ml λύση για ένεση

Hungría

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Irlanda

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Islandia

Moxifloksasín Kabi 400 mg/250 ml lausn til að innstreyma

Italia

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluzione per infusione

Letonia

Moksiflokacinā Kabi 400 mg/250 ml šķīstums infuzijai

Lituania

Moksifloksacino Kabi 400 mg/250 ml infuzinė lašinio tirpalas

Luxemburgo

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion

Malta

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml soluzzjoni għall-infuzjoni

Países Bajos

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Polonia

Moxifloxacin Kabi

Portugal

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para perfusão

Reino Unido

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Rumania

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Suecia

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning

República Checa

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

01.05.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Moxifloxacin Kabi puede administrarse a través de un catéter triple junto con las siguientes soluciones:
agua para inyección, solución salina al 0,9%, soluciones de glucosa al 5% y 10%, solución de Ringer, solución de lactato de Ringer.
No debe administrarse Moxifloxacin Kabi junto con otros medicamentos.
Las siguientes soluciones han demostrado ser incompatibles con la moxifloxacina en forma de solución para infusión:
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soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%;
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soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2% y 8,4%.