Moxifloxacin Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Moxifloxacina Genoptim, 400 mg, tabletas recubiertas

Moxifloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Moxifloxacina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Genoptim
• 3. Cómo tomar Moxifloxacina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moxifloxacina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moxifloxacina Genoptim y para qué se utiliza

Moxifloxacina Genoptim contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moxifloxacina Genoptim actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacina Genoptim se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las siguientes infecciones bacterianas, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina.
La moxifloxacina solo debe utilizarse cuando se considere que no es adecuado utilizar otros antibióticos recomendados para estas infecciones como medicamentos de primera línea o cuando, después de su uso, la infección no haya cedido:

• infección bacteriana aguda de los senos (correctamente diagnosticada),
• exacerbación aguda de la bronquitis crónica (correctamente diagnosticada),
• neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves,
• infección del tracto genital superior de leve a moderada (incluyendo infecciones del tracto reproductivo superior, como salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o absceso pélvico. Debido a la creciente resistencia de Neisseria gonorrhoeae (gónorrea) a la moxifloxacina, Moxifloxacina Genoptim, 400 mg, tabletas recubiertas no se recomienda para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior de leve a moderada en monoterapia; debe administrarse en combinación con otro medicamento antibacteriano adecuado (por ejemplo, cefalosporina), a menos que se esté seguro de que la infección no fue causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a la moxifloxacina (ver "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Moxifloxacina Genoptim, 400 mg, tabletas recubiertas se puede utilizar para las siguientes indicaciones, con el fin de completar el tratamiento de pacientes que han mostrado una mejora en la fase inicial del tratamiento con moxifloxacina administrada por vía intravenosa:

• neumonía adquirida en la comunidad,
• infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados.

No se debe utilizar Moxifloxacina Genoptim, 400 mg, tabletas recubiertas para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección cutánea y tejido blando o neumonía adquirida en la comunidad grave.

2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Genoptim

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moxifloxacina Genoptim

• En caso de alergia al principio activo moxifloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver punto 6).
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En pacientes menores de 18 años.
• Si el paciente ha tenido una enfermedad de los tendones relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (ver "Advertencias y precauciones" en el punto 2 y punto 4).
• Si el paciente tiene: ritmo cardíaco anormal congénito o adquirido (visible en el electrocardiograma); trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre); ritmo cardíaco muy lento (bradicardia); insuficiencia cardíaca; trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) previamente diagnosticados o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios específicos en el electrocardiograma (ver "Moxifloxacina Genoptim y otros medicamentos"). Moxifloxacina Genoptim puede causar cambios en el electrocardiograma llamados prolongación del intervalo QT, lo que significa un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática o una actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera cinco veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Genoptim, debe consultar a su médico si:

• El paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia valvular cardíaca.
• En la familia del paciente han ocurrido casos de aneurisma aórtico o disección aórtica, o enfermedad valvular cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).
• Moxifloxacina Genoptim puede cambiar el electrocardiograma del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de que el paciente esté tomando medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre, antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Genoptim, debe consultar a su médico (ver también "Cuándo no tomar Moxifloxacina Genoptim" y "Moxifloxacina Genoptim y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene epilepsiao está experimentando condiciones que pueden causar convulsiones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Genoptim.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Genoptim.
• Si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular), la toma de Moxifloxacina Genoptim puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente o alguien en su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacina Genoptim es el medicamento adecuado.
• Si la paciente tiene infección complicada del tracto genital superior(por ejemplo, cuando hay un absceso del oviducto, ovario o en la pelvis), el médico puede considerar que es necesario administrar el medicamento por vía intravenosa, ya que la administración de Moxifloxacina Genoptim en forma de tabletas no es adecuada.
• Para tratar infecciones leves o moderadas del tracto genital superior, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxifloxacina Genoptim, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar dentro de los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacina Genoptim

• En caso de dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de dificultad para respirar súbita, especialmente después de acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si se presenta palpitación (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.
• Si durante el tratamiento se presenta palpitación o ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato. Es posible que se le solicite realizar un electrocardiograma para verificar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se recomienda seguir la dosificación recomendada del medicamento.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave(anafilaxia o shock anafiláctico), incluso después de la primera dosis del medicamento, con síntomas como: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, y sensación de girar al levantarse. En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato

Moxifloxacina Genoptim y búsqueda de consejo médico.

• Moxifloxacina Genoptim puede causar hepatitis grave y rápidaque puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo la muerte, ver punto 4). Si se presentan síntomas como: empeoramiento rápido de la condición general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio, debe consultar a su médico antes de tomar la próxima dosis.
• Si se presentan cambios en la piel o ampollas y (o) descamación de la piel, y (o) cambios en las mucosas(ver punto 4), debe consultar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima dosis.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Genoptim, pueden causar convulsiones. En caso de que se presenten convulsiones, debe dejar de tomar Moxifloxacina Genoptim de inmediato y consultar a su médico.
• Si se presentan síntomas de neuropatía(daño nervioso) como: dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas o manos y brazos, debe consultar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima dosis.
• Puede ocurrir problemas de salud mental, incluso en el primer tratamiento con antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Genoptim. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, como intentos de suicidio (ver punto 4). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe dejar de tomar Moxifloxacina Genoptim de inmediato y consultar a su médico.
• Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moxifloxacina Genoptim, puede ocurrir diarrea. Si la diarrea empeora o persiste, o si se encuentra sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Moxifloxacina Genoptim de inmediato y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).

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• Moxifloxacina Genoptim puede causar dolor y inflamación de los tendones, incluso dentro de las 48 horas después de comenzar el tratamiento y hasta varios meses después de terminar el tratamiento con Moxifloxacina Genoptim. El riesgo de inflamación y ruptura de los tendones es mayor en personas de edad avanzada o que están tomando corticosteroides. En caso de que se presenten los primeros síntomas de dolor o inflamación, debe dejar de tomar Moxifloxacina Genoptim, descansar la extremidad afectada (extremidades) y consultar a su médico de inmediato. Debe evitar ejercicios que no sean necesarios, ya que pueden aumentar el riesgo de ruptura del tendón. La inflamación y ruptura de los tendones pueden ocurrir incluso después de siete meses de dejar de tomar Moxifloxacina Genoptim (ver "Cuándo no tomar Moxifloxacina Genoptim" en el punto 2 y punto 4).
• Los pacientes de edad avanzada con trastornos renales deben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moxifloxacina Genoptim se produce empeoramiento de la visión o se presentan otros trastornos de la visión, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato (ver también "Conducción de vehículos y uso de máquinas" en el punto 2 y punto 4).
• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden causar trastornos del nivel de azúcar en la sangre, incluyendo tanto la disminución del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre por debajo del valor normal (hipoglucemia) como el aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima del valor normal (hiperglucemia) (ver punto 4). En pacientes tratados con moxifloxacina, los trastornos del nivel de azúcar en la sangre ocurren principalmente en personas de edad avanzada que también están tomando medicamentos orales para la diabetes que reducen el nivel de azúcar en la sangre (por ejemplo, sulfonylureas) o insulina. En pacientes con diabetes, el nivel de azúcar en la sangre debe controlarse cuidadosamente.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacina Genoptim, debe evitar la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV.
• No se ha determinado la eficacia de Moxifloxacina Genoptim para el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de los tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y la seguridad del medicamento no se han establecido para este grupo de edad (ver "Cuándo no tomar Moxifloxacina Genoptim").

Moxifloxacina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Moxifloxacina Genoptim, debe saber que:

• La administración concomitante de Moxifloxacina Genoptim con otros medicamentos que afectan la función cardíaca aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moxifloxacina Genoptim al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: medicamentos que pertenecen al grupo de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprid), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina administrada por vía intravenosa, bepridil y difemanil).
• Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos medicamentos laxantes y enemas [dosis altas] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que pueden ralentizar el ritmo cardíaco, ya que durante el tratamiento con Moxifloxacina Genoptim pueden aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco.

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• Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los medicamentos para la acidez estomacal utilizados en trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosina y medicamentos que contienen sucralfato utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales pueden reducir la eficacia de las tabletas de Moxifloxacina Genoptim. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de las tabletas de Moxifloxacina Genoptim y otros medicamentos.
• La administración concomitante de carbón activado y tabletas de Moxifloxacina Genoptim reduce la eficacia de Moxifloxacina Genoptim. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de ambos medicamentos.
• En caso de que se estén tomando medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), el médico puede solicitar pruebas de tiempo de coagulación de la sangre.

Moxifloxacina Genoptim con alimentos y bebidas

Los alimentos, incluyendo los productos lácteos, no afectan la eficacia de Moxifloxacina Genoptim.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Moxifloxacina Genoptim durante el embarazo y la lactancia.
Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto negativo de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moxifloxacina Genoptim puede causar mareo y sensación de aturdimiento, pérdida visual súbita y transitoria o puede causar un desmayo breve. En caso de que se presenten estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moxifloxacina Genoptim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Moxifloxacina Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta recubierta de 400 mg una vez al día.
Las tabletas de Moxifloxacina Genoptim se toman por vía oral. Debe tragar la tableta entera (para disfrazar el sabor amargo), bebiendo un gran cantidad de líquido. Moxifloxacina Genoptim se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar la tableta a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con trastornos renales.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico lo indique de otra manera, la duración recomendada del tratamiento con Moxifloxacina Genoptim es la siguiente:

• exacerbación aguda de la bronquitis crónica (exacerbación de la bronquitis crónica) - 5 a 10 días
• neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves - 10 días
• infección bacteriana aguda de los senos - 7 días
• infecciones del tracto genital superior de leve a moderada (incluyendo infecciones del tracto reproductivo superior, como salpingitis y endometritis) - 14 días

A continuación, se proporciona la duración del tratamiento recomendada para pacientes a los que se administra Moxifloxacina Genoptim en forma de tabletas recubiertas para completar el tratamiento iniciado con Moxifloxacina Genoptim en forma de solución para infusión.

• Neumonía adquirida en la comunidad
• 7 – 14 días

En la mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, el cambio de la vía de administración del medicamento de intravenosa a oral se produjo dentro de los 4 días.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• 7 – 21 días En la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos, el cambio de la vía de administración del medicamento de intravenosa a oral se produjo dentro de los 6 días.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si después de unos días se produce una mejora en la condición general. En caso de que se interrumpa demasiado pronto la toma del medicamento, la infección puede no estar completamente curada, puede producirse una recaída de la enfermedad o empeorar la condición general, o puede ocurrir la aparición de bacterias resistentes al antibiótico.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento (ver "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacina Genoptim

En caso de que se tome más de una tableta recubierta por día, debe buscar ayuda médica de inmediato y, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el paquete del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Moxifloxacina Genoptim

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible el mismo día. En caso de que se olvide tomar una dosis un día, debe tomar la dosis habitual (una tableta) al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacina Genoptim

En caso de que se interrumpa demasiado pronto la toma del medicamento, la infección puede no estar completamente curada. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes que han tomado fluorquinolonas se han informado casos de dilatación y debilidad de la pared de la arteria o rotura de la pared de la arteria (aneurisma y disección aórtica), que pueden terminar en rotura y llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación.

• ritmo cardíaco anormal (efecto adverso raro),
• empeoramiento rápido de la condición general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio [pueden ser síntomas de hepatitis grave y rápida que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluyendo la muerte (efecto adverso muy raro)],
• cambios en la piel y las mucosas, como ampollas dolorosas en la boca o la nariz y en el pene o la vagina, que pueden ser mortales - síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell] (efecto adverso muy raro),
• inflamación de los vasos sanguíneos (puede manifestarse como erupciones cutáneas rojas, generalmente en las piernas, o dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave, incluyendo muy raramente shock mortal

(por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido) (efecto adverso raro),

• hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, que puede ser mortal),
• convulsiones (efecto adverso raro),
• problemas relacionados con el sistema nervioso, como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad (efecto adverso raro),
• depresión (muy raramente lleva a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro),
• trastornos psiquiátricos (pueden llevar a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con la antibioticoterapia, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede estar relacionada con complicaciones mortales (efectos adversos raros),
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o ruptura de los tendones (efecto adverso muy raro) debe dejar de tomar Moxifloxacina Genoptimy consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

En caso de pérdida visual transitoria(efecto adverso muy raro), debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Si el paciente experimenta una arritmia cardíaca mortal(torsades de pointes) o paro cardíacomientras toma Moxifloxacina Genoptim (efecto adverso muy raro), debe informar a su médico de inmediato que está tomando Moxifloxacina Genoptimy no debe volver a tomar el medicamento.
Se ha observado muy raramente un empeoramiento de los síntomas de la miastenia. Si los síntomas de la miastenia empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (efectos adversos raros o muy raros), debe informar a su médico(ver también "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Si el paciente de edad avanzada con trastornos renales experimenta una disminución del volumen de orina, hinchazón en los pies, tobillos o manos, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso raro), debe consultar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversosobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación, según su frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• mareo
• dolor abdominal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre (enzimas hepáticas)
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, por ejemplo, infecciones de la boca (candidiasis) y la vagina causadas por levaduras
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma) en pacientes con bajo nivel de potasio en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia o acidez estomacal)
• trastornos del gusto (muy raramente pérdida del gusto)
• trastornos del sueño (principalmente insomnio)
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina (enzimas hepáticas)

en la sangre

• baja cuenta de glóbulos blancos (leucocitos), neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• estreñimiento
• picazón
• sensación de mareo (girar o girar)
• somnolencia
• flatulencia
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma)
• trastornos de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad de la LDH (enzima hepática) en la sangre
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos
• baja cuenta de glóbulos blancos
• dolor de espalda, torácico, pélvico y dolor en las extremidades
• disminución o aumento de la cuenta de plaquetas necesarias para la coagulación de la sangre
• transpiración
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o fatiga),
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• ritmo cardíaco irregular y rápido
• dificultad para respirar (incluyendo condiciones asmáticas)
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima digestiva) en la sangre
• inquietud o agitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria,
• vasodilatación
• confusión y desorientación
• disminución de la cuenta de plaquetas necesarias para la coagulación de la sangre
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)
• disminución de la coagulabilidad de la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre
• baja cuenta de glóbulos rojos
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• gastritis
• deshidratación
• trastornos cardíacos graves,
• sequedad cutánea
• angina de pecho

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• temblor muscular
• contracciones musculares
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• hinchazón (manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
• hipotensión arterial
• trastornos de la función renal (incluyendo aumento de los resultados de ciertas pruebas de la función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico)
• hepatitis
• estomatitis
• tinnitus o ruido en los oídos,
• ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos),
• trastornos de la sensación cutánea
• sueños anormales
• trastornos de la concentración
• dificultad para tragar
• cambios en el olfato (incluyendo pérdida del olfato)
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos del oído, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• inestabilidad emocional
• trastornos del habla
• desmayo
• debilidad muscular

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• artritis
• ritmo cardíaco anormal,
• aumento de la sensibilidad cutánea
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad)
• aumento de la coagulabilidad de la sangre,
• rigidez muscular
• disminución significativa de la cuenta de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) inflamación de los vasos

Además, durante el tratamiento con Moxifloxacina Genoptim se han informado muy raramente los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos del grupo de las quinolonas: aumento del nivel de sodio en la sangre, aumento del nivel de calcio en la sangre, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) grave, reacciones musculares con daño muscular, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar y la radiación UV.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacina Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de "EXP" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moxifloxacina Genoptim?

• El principio activo del medicamento es moxifloxacino. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de moxifloxacino clorhidrato monohidratado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (K-30), estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6cPs, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Moxifloxacina Genoptim y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, biconvexas, en forma de cápsula, de 17,1 mm × 7,1 mm, con la inscripción "T75" en un lado y lisa en el otro lado.
Moxifloxacina Genoptim se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de folia OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Moxifloxacina Genoptim está disponible en paquetes que contienen 5, 7 o 10 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: