Moxifloxacin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Moxifloxacina Aurovitas, 400 mg, tabletas recubiertas

Para administración en personas adultas
Moxifloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Moxifloxacina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Moxifloxacina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moxifloxacina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Moxifloxacina Aurovitas y para qué se utiliza

Moxifloxacina Aurovitas contiene el principio activo moxifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moxifloxacina Aurovitas actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacina Aurovitas se utiliza en pacientes adultos de 18 años o más para tratar las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina. Moxifloxacina Aurovitas solo se puede utilizar para tratar estas infecciones cuando no sea posible o no haya sido efectivo el uso de antibióticos comúnmente administrados.

• Infección sinusal.
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica o neumonía, cuando la infección no se adquirió en el hospital (excepto en casos graves).
• Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infecciones pélvicas) en mujeres, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la mucosa uterina.

Moxifloxacina Aurovitas no es suficiente por sí sola para tratar este tipo de infecciones, por lo que el médico debe recetar otro medicamento antibacteriano para tratar las infecciones del tracto genital superior (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Aurovitas, Advertencias y precauciones, Antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Aurovitas, consulte a su médico o farmacéutico).
Si durante el tratamiento de las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, se produce una mejora con la administración de la solución para infusión de Moxifloxacina Aurovitas, el médico también puede recetar tabletas de Moxifloxacina Aurovitas para completar el tratamiento: infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Las tabletas de Moxifloxacina Aurovitas no deben utilizarse para iniciar el tratamiento para cualquier tipo de infección de la piel y los tejidos blandos o en infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Aurovitas

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moxifloxacina Aurovitas

• En caso de alergia al principio activo, moxifloxacina, otros medicamentos del grupo de las quinolonas o cualquiera de los demás componentes del medicamento (véase el punto 6).
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En pacientes menores de 18 años.
• Si el paciente ha tenido enfermedad de los tendones relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (véase los puntos Advertencias y precaucionesy 4. Posibles efectos adversos).
• Si el paciente tiene: ritmo cardíaco anormal congénito o adquirido (visible en el electrocardiograma); trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre); ritmo cardíaco muy lento (bradicardia); insuficiencia cardíaca; trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) en el pasado o si el paciente toma medicamentos que pueden causar cambios específicos en el electrocardiograma (véase el punto Otros medicamentos y Moxifloxacina Aurovitas). Moxifloxacina Aurovitas puede causar cambios en el electrocardiograma, llamados prolongación del intervalo QT, que significa retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática o actividad enzimática hepática (aminotransferasas) que supera 5 veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento

No se deben tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolona/quinalona, incluyendo Moxifloxacina Aurovitas, si en el pasado se han producido efectos adversos graves durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Aurovitas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede producirse un riesgo de cambios en el nivel de azúcar en la sangre.
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, con ampollas y (o) ulceración de la boca.
• Moxifloxacina Aurovitas puede cambiar el electrocardiograma del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de administración concomitante de medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre, antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Aurovitas, debe consultar a su médico (véase también los puntos Cuándo no tomar Moxifloxacina Aurovitasy Otros medicamentos y Moxifloxacina Aurovitas).
• Si el paciente tiene epilepsiao experimenta estados que pueden provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Aurovitas.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacina Aurovitas.
• Si el paciente padece miastenia (debilidad muscular), la administración de Moxifloxacina Aurovitas puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente o alguien en su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacina Aurovitas es el medicamento adecuado.
• Si la paciente tiene infección pélvica complicada(por ejemplo, cuando hay un absceso en la trompa de Falopio, el ovario o la pelvis), el médico puede considerar que es necesario administrar el medicamento por vía intravenosa, ya que la administración de Moxifloxacina Aurovitas en forma de tabletas no es adecuada.
• Para tratar infecciones pélvicas leves o moderadas, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxifloxacina Aurovitas, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar dentro de los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con un aneurisma o "abultamiento" de un vaso sanguíneo grande (aneurisma de la aorta o aneurisma de un vaso sanguíneo periférico grande).
• Si el paciente ha experimentado previamente un caso de disección de la aorta (aparición de un espacio libre en la pared de la aorta).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia valvular cardíaca (regurgitación valvular cardíaca).
• Si en la historia familiar del paciente ha habido aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o enfermedad valvular cardíaca congénita, o otros factores de riesgo, o condiciones que predisponen (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune inflamatoria], o trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial, o la aterosclerosis coronaria, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón]).

Durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas

• Si el paciente siente un dolor abdominal, torácico o dorsal repentino y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma de la aorta y disección, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo puede aumentar si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
• Si el paciente comienza a experimentar dificultad para respirar, especialmente cuando está acostado, o nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o un nuevo latido cardíaco (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar de inmediato a su médico.
• Si durante el tratamiento se produce palpitaciones o latido cardíaco irregular, debe informar de inmediato a su médico. Él puede ordenar un electrocardiograma para verificar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se recomienda seguir la dosificación recomendada del medicamento.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave(anafilaxia o shock anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con síntomas como: opresión en el pecho, mareo, náuseas o pérdida de conciencia y sensación de girar al levantarse. En caso de que ocurran, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con el medicamento

Moxifloxacina Aurovitas y busque el consejo de su médico.

• Moxifloxacina Aurovitas puede causar hepatitis aguda y grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo la muerte, véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Si se producen síntomas como: empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio, debe consultar a su médico antes de tomar la próxima dosis.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Aurovitas, pueden causar convulsiones. En caso de que se produzcan convulsiones, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas y consultar a su médico.
• Si aparecen síntomas de daño nervioso (neuropatía),como: dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas o manos y brazos, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas y consultar a su médico para evitar el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.
• Pueden ocurrir problemas de salud mental, incluso en el primer tratamiento con antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Aurovitas. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, como intentos de suicidio (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas y consultar a su médico.
• Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moxifloxacina Aurovitas, puede ocurrir diarrea. Si la diarrea empeora o persiste, o si se detecta sangre o moco en las heces, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
• Dolor y hinchazón de las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones pueden ocurrir raramente. El riesgo es mayor si el paciente es de edad avanzada (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas. Al primer signo de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas, consultar a su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar ejercicios innecesarios, ya que esto puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Los pacientes de edad avanzada con trastornos renalesdeben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas se produce un empeoramiento de la visión o otros trastornos visuales, debe buscar de inmediato el consejo de un oftalmólogo (véase también el punto Conducción de vehículos y uso de máquinasy el punto 4. Posibles efectos adversos).

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con moxifloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET), la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• Los síndromes SSJ/NET pueden comenzar como manchas rojizas con apariencia de diana o placas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir ulceraciones en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). La aparición de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedida por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe.
• Las erupciones pueden transformarse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o llevar a la muerte. La erupción de PEGA aparece al comienzo del tratamiento como una erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, y fiebre. El lugar más común de aparición es: principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos.
• En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), y ganglios linfáticos inflamados.

En caso de que se produzca una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacina y consultar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.

• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima del normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo del normal (hipoglucemia), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). En el caso de personas con diabetes, debe monitorear cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacina Aurovitas en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).
Efectos adversos graves y potencialmente irreversibles a largo plazo
Los medicamentos antibacterianos que son fluorquinolonas/quinalonas, incluyendo Moxifloxacina Aurovitas, están asociados con efectos adversos graves, aunque muy raros, algunos de los cuales son de larga duración (que pueden durar meses o años), causan discapacidad o son potencialmente irreversibles.
Incluyen tendones, dolor muscular y articular en las extremidades superiores e inferiores, dificultades para moverse, trastornos sensoriales, como parestesias (hormigueo, entumecimiento, etc.), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos visuales, gustativos, olfativos y auditivos, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos graves del sueño.
En caso de que se produzca alguno de estos efectos adversos después de tomar Moxifloxacina Aurovitas, debe consultar a su médico directamente antes de continuar el tratamiento. Juntos con su médico, debe decidir si continuar el tratamiento, considerando también un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad de su uso en este grupo de edad (véase el punto Cuándo no tomar Moxifloxacina Aurovitas).

Otros medicamentos y Moxifloxacina Aurovitas

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Moxifloxacina Aurovitas, debe saber lo siguiente:

• Al tomar Moxifloxacina Aurovitas con otros medicamentos que afectan la función cardíaca, se aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moxifloxacina Aurovitas al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: medicamentos que pertenecen al grupo de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprid, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil).
• Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [dosis altas] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o ralentizar el ritmo cardíaco, ya que al tomar Moxifloxacina Aurovitas, pueden aumentar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los medicamentos para la acidez estomacal utilizados en trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosina y medicamentos que contienen sucralfato utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, pueden reducir la eficacia de las tabletas de Moxifloxacina Aurovitas. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de las tabletas de Moxifloxacina Aurovitas y otros medicamentos.
• La administración concomitante de carbón activado y tabletas de Moxifloxacina Aurovitas reduce la eficacia de Moxifloxacina Aurovitas. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de ambos medicamentos.
• En caso de que se tome warfarina o otros medicamentos anticoagulantes orales, el médico puede ordenar pruebas para medir el tiempo de coagulación de la sangre.

Moxifloxacina Aurovitas con alimentos y bebidas

Los alimentos, incluyendo los productos lácteos, no afectan la eficacia de Moxifloxacina Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Moxifloxacina Aurovitas durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto negativo de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moxifloxacina Aurovitas puede causar mareos y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o puede provocar un desmayo breve. En caso de que se produzcan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moxifloxacina Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Moxifloxacina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta recubierta de 400 mg una vez al día.
Las tabletas de Moxifloxacina Aurovitas se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera (para disfrazar el sabor amargo) con una gran cantidad de líquido. Moxifloxacina Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar la tableta a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con trastornos renales.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico haya indicado lo contrario, el tiempo de tratamiento recomendado con Moxifloxacina Aurovitas en tabletas recubiertas es:

• exacerbación aguda de la bronquitis crónica (exacerbación de la bronquitis crónica) 5 a 10 días
• neumonía, cuando la infección no se adquirió en el hospital, excepto en casos graves 10 días
• infecciones sinusal agudas (infección sinusal bacteriana aguda) 7 días
• infecciones pélvicas leves o moderadas (infecciones pélvicas) en mujeres, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la mucosa uterina 14 días

A continuación, se indica el tiempo de tratamiento recomendado para pacientes a los que se administra Moxifloxacina Aurovitas en tabletas recubiertas para completar el tratamiento iniciado con moxifloxacina en solución para infusión.

• infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital 7-14 días La mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad cambian de la vía de administración intravenosa a oral en un plazo de 4 días.
• infecciones de la piel y tejidos blandos 7-21 días La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos cambian de la vía de administración intravenosa a oral en un plazo de 6 días.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si después de unos días se produce una mejora en el estado general. En caso de interrumpir demasiado pronto el tratamiento, la infección puede no estar completamente curada, puede producirse una recaída o empeoramiento del estado general, y también puede desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tiempo de tratamiento (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Aurovitas, Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacina Aurovitas

En caso de que se tome más de una tableta prescrita al día, debe buscar ayuda médica de inmediato y, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el paquete del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Moxifloxacina Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible el mismo día. En caso de que se olvide una dosis un día, debe tomar la dosis habitual (una tableta) al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas

En caso de interrumpir demasiado pronto el tratamiento, la infección puede no estar completamente curada. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• ritmo cardíaco anormal (reacción adversa rara),
• empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio [pueden ser síntomas de hepatitis fulminante que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluyendo la muerte (reacción adversa muy rara)],
• erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Puede tener la apariencia de manchas rojizas con apariencia de diana o placas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, descamación de la piel, ulceraciones en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (reacciones adversas muy raras, potencialmente mortales),

debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas y informar a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica de inmediato.
Además, en caso de que se produzca:

• pérdida repentina y transitoria de la visión (reacción adversa muy rara),
• malestar o dolor en los ojos, especialmente debido a la exposición a la luz (reacción adversa muy rara o rara),

debe consultar de inmediato a un oftalmólogo.
Si el paciente experimenta una arritmia cardíaca potencialmente mortal ( torsade de pointes) o una parada cardíaca mientras toma Moxifloxacina Aurovitas (reacción adversa muy rara), debe informar de inmediato a su médico que está tomando Moxifloxacina Aurovitas y no debe volver a tomar el medicamento.
Raramente se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia. Si los síntomas de la miastenia empeoran, debe consultar de inmediato a su médico.
Si el paciente tiene diabetes y se produce un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (reacción adversa rara o muy rara), debe informar a su médico.
Si el paciente de edad avanzada con trastornos renales experimenta una disminución del volumen de orina, hinchazón en los pies, tobillos o piernas, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; reacción adversa rara), debe consultar de inmediato a su médico.
Otros efectos adversosobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación, según su frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• mareos
• dolor abdominal y gastrointestinal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en la sangre
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, por ejemplo, infecciones de la boca (candidiasis) y la vagina (causadas por levaduras)
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma) en pacientes con bajo nivel de potasio en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia o acidez estomacal)
• trastornos del gusto (pérdida del gusto, muy rara)
• trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio o somnolencia)
• aumento de la actividad enzimática hepática (gamma-glutamiltransferasa y (o) fosfatasa alcalina) en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos blancos, neutrófilos (algunos glóbulos blancos)
• estreñimiento
• picazón
• sensación de mareo (girar o girar)
• somnolencia
• flatulencia
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma)
• trastornos de la función hepática, incluyendo el aumento de la actividad de la LDH (enzima hepática) en la sangre
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• dolor de espalda, dolor en el pecho, la pelvis y el dolor en las extremidades
• disminución o aumento del recuento de plaquetas sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
• transpiración
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• ritmo cardíaco irregular y rápido
• dificultad para respirar (incluyendo estados asmáticos)
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima digestiva) en la sangre
• inquietud, agitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria
• vasodilatación
• confusión y desorientación
• disminución del recuento de plaquetas sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
• trastornos visuales (incluyendo visión doble o borrosa)
• disminución de la coagulación de la sangre
• aumento del nivel de grasas en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• gastritis
• deshidratación
• trastornos cardíacos graves
• sequedad cutánea
• angina de pecho

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• temblor muscular
• espasmo muscular
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• edema (de las manos, los pies, los tobillos, los labios, la boca o la garganta)
• hipotensión arterial
• trastornos de la función renal (incluyendo el aumento de los resultados de ciertas pruebas de la función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico)
• hepatitis
• estomatitis
• tinnitus (zumbido o ruido en los oídos)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• trastornos sensoriales
• sueños extraños
• trastornos de la concentración
• dificultad para tragar
• trastornos del olfato (incluyendo la pérdida del olfato)
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• inestabilidad emocional
• trastornos del habla
• desmayo
• debilidad muscular

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• artritis
• ritmo cardíaco anormal
• aumento de la sensibilidad cutánea
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad)
• aumento de la coagulación de la sangre
• rigidez muscular
• disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sanguíneas (pancitopenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar o la radiación UV (véase también el punto 2, Advertencias y precauciones).
• Manchas rojizas limitadas con ampollas con o sin ampollas, que aparecen dentro de unas horas después de la administración de moxifloxacina y sanan con cicatrices postinflamatorias residuales; generalmente se repiten en el mismo lugar de la piel o la mucosa después de una nueva exposición a moxifloxacina.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros durante el tratamiento con Moxifloxacina Aurovitas y otros antibióticos del grupo de las quinolonas: aumento de la presión intracraneal (síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, incluyendo visión borrosa, "puntos ciegos", visión doble, pérdida de visión), aumento del nivel de sodio en la sangre, aumento del nivel de calcio en la sangre, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), anemia hemolítica.
Se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, aumento de la actividad enzimática hepática, trastornos de la coagulación sanguínea, incluyendo la trombocitopenia, durante el tratamiento con otros antibióticos del grupo de las quinolonas.
Se han notificado casos muy raros de aneurisma y disección de la aorta, así como insuficiencia valvular cardíaca, durante el tratamiento con fluorquinolonas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Moxifloxacina Aurovitas?

• El principio activo de Moxifloxacina Aurovitas es la moxifloxacina. Cada tableta recubierta contiene 436,32 mg de clorhidrato de moxifloxacina, lo que equivale a 400 mg de moxifloxacina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K30, celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Moxifloxacina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tableta recubierta mate, roja, alargada con la inscripción "E 18" en un lado y lisa en el otro lado.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón de 5, 7, 10 o 50 unidades.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres de comercialización en diferentes países:

Bélgica:
Moxifloxacino AB 400 mg tabletas recubiertas con película
República Checa:
Moxifloxacino Aurovitas 400 mg tabletas recubiertas
Países Bajos:
Moxifloxacino Aurobindo 400 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Moxifloxacino Aurovitas
Portugal:
Moxifloxacina Aurovitas
España:
Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización del prospecto: 04.2025