Moxifloxacin Accord

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Moxifloxacina Accord, 400 mg, tabletas recubiertas

Para administración en personas adultas
Moxifloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Moxifloxacina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Accord
• 3. Cómo tomar Moxifloxacina Accord
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Moxifloxacina Accord
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacina Accord y para qué se utiliza

Moxifloxacina Accord contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Moxifloxacina Accord actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacina Accord se utiliza en pacientes adultos y ancianos para tratar las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, siempre que sean causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina.
Moxifloxacina Accord solo se puede utilizar para tratar estas infecciones cuando no sea posible utilizar antibióticos comúnmente administrados o cuando estos no hayan sido efectivos.
Infecciones del tracto respiratorio, como la sinusitis aguda, el exacerbación aguda de la bronquitis crónica o la neumonía, siempre que la infección no se haya adquirido en el hospital (excepto en casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infecciones pélvicas) en mujeres, incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y la endometritis. Moxifloxacina Accord no es suficiente por sí sola para tratar este tipo de infecciones, por lo que el médico debe recetar otro medicamento antibacteriano para tratar las infecciones del tracto genital superior (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moxifloxacina Accord, Advertencias y precauciones, Antes de empezar a tomar Moxifloxacina Accord").
Si durante el tratamiento de las infecciones bacterianas enumeradas a continuación, el paciente experimenta una mejora con la administración de la solución para infusión de Moxifloxacina Accord, el médico también puede recetar tabletas de Moxifloxacina Accord para completar el tratamiento: infecciones pulmonares (neumonía adquirida en la comunidad), infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacina Accord no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Moxifloxacina Accord

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Moxifloxacina Accord

• si el paciente es alérgico al principio activo, moxifloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a alguno de los demás componentes del medicamento (véase el punto 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• en pacientes menores de 18 años;
• si el paciente ha tenido enfermedad de los tendones relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (véase los puntos "Advertencias y precauciones" y "4. Efectos adversos posibles");
• si el paciente tiene: o ritmo cardíaco anormal congénito o adquirido (visible en el electrocardiograma); o trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre); o bradicardia (ritmo cardíaco muy lento); o insuficiencia cardíaca; o trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) en el pasado o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios específicos en el electrocardiograma (véase el punto "Otros medicamentos y Moxifloxacina Accord"). Moxifloxacina Accord puede causar cambios en el electrocardiograma, llamados prolongación del intervalo QT, que significa un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera 5 veces el límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Moxifloxacina Accord

• No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Accord, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacina Accord

• Moxifloxacina Accord puede cambiar el electrocardiograma del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de tomar medicamentos que reduzcan el nivel de potasio en la sangre, antes de tomar Moxifloxacina Accord, debe consultar a su médico (véase también los puntos "Cuándo no tomar Moxifloxacina Accord" y "Otros medicamentos y Moxifloxacina Accord").
• Si el paciente tiene epilepsiao experimenta estados que pueden provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de tomar Moxifloxacina Accord.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de salud mental, debe consultar a su médico antes de tomar Moxifloxacina Accord.
• Si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular), tomar Moxifloxacina Accord puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con aneurisma o "hinchazón" de un vaso sanguíneo grande(aneurisma de la aorta o de una arteria grande).
• Si el paciente ha experimentado dissección de la aorta(daño a la pared de la aorta).
• Si el paciente tiene insuficiencia de las válvulas cardíacas.
• Si en la familia del paciente ha habido aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o enfermedad congénita de la válvula cardíaca, o otros factores de riesgo o condiciones que predisponen (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu, arteritis gigante, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).

Si el paciente o alguien en su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacina Accord es el medicamento adecuado.
Si la paciente tiene infección pélvica complicada(por ejemplo, absceso del oviducto, ovario o en la pelvis), el médico puede considerar que es necesario administrar el medicamento por vía intravenosa, ya que la administración de Moxifloxacina Accord en tabletas no es adecuada.
Para tratar infecciones pélvicas leves o moderadas, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxifloxacina Accord, otro medicamento antibacteriano. Si los síntomas no comienzan a mejorar en los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar a su médico.

• Si el paciente tiene diabetes, ya que la moxifloxacina puede aumentar el riesgo de cambios en el nivel de azúcar en la sangre.
• Si después de tomar moxifloxacina, el paciente ha experimentado en el pasado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, con ampollas y (o) úlceras bucales.

Mientras toma Moxifloxacina Accord

• Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, debe informar a su médico de inmediato. Es posible que se le solicite que realice un electrocardiograma para verificar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos cardíacospuede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se recomienda seguir la dosificación recomendada del medicamento.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave(anafilaxia o shock anafiláctico) incluso después de la primera dosis del medicamento, con síntomas como: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, y sensación de girar al levantarse. Si ocurren, debe dejar de tomar Moxifloxacina Accord y buscar atención médica de inmediato.
• Moxifloxacina Accord puede causar hepatitis grave y rápidaque puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo muerte, véase el punto 4, "Efectos adversos posibles"). Si aparecen síntomas como: empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio, debe consultar a su médico antes de tomar la próxima dosis.
• Reacciones cutáneas graves: se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con moxifloxacina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados), y puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o llevar a la muerte.
• La pustulosis exantemática generalizada aguda aparece al comienzo del tratamiento como una erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, y está acompañada de fiebre. El lugar más común de aparición es: principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Si ocurre una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe dejar de tomar moxifloxacina y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Accord, pueden causar convulsiones. Si ocurren, debe dejar de tomar Moxifloxacina Accord y consultar a su médico de inmediato.

Si aparecen síntomas de daño nervioso (neuropatía),como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y piernas o brazos y manos, debe consultar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima dosis.

• Pueden ocurrir trastornos de salud mental, incluso en el primer uso de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moxifloxacina Accord. En casos muy raros, la depresión o los trastornos de salud mental pueden llevar a pensamientos o comportamientos autodestructivos, como intentos de suicidio (véase el punto 4, "Efectos adversos posibles"). Si el paciente experimenta estas reacciones, debe dejar de tomar Moxifloxacina Accord y consultar a su médico de inmediato.
• Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moxifloxacina Accord, puede ocurrir diarrea. Si empeora o dura más tiempo, o si se encuentra sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Moxifloxacina Accord y consultar a su médico de inmediato. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
• Raramente puede ocurrir dolor y hinchazón de las articulaciones y tendones, o inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órganos, en caso de trastornos renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento y hasta varios meses después de dejar de tomar Moxifloxacina Accord. Si aparecen los primeros síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe dejar de tomar Moxifloxacina Accord, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Si aparece dolor abdominal, dorsal o torácico severo y repentino, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• Si aparecen dificultades para respirar, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o latido cardíaco rápido (sensación de ritmo cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.
• Los pacientes de edad avanzada con trastornos renalesdeben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moxifloxacina Accord empeora la visión o aparecen otros trastornos de la visión, debe consultar de inmediato a un especialista en ojos (véase el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4, "Efectos adversos posibles").
• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima del nivel normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo del nivel normal (hipoglucemia), lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el punto 4, "Efectos adversos posibles"). Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre (véase el punto 4, "Efectos adversos posibles").
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacina Accord, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado o otras fuentes de radiación UV.
• No se ha determinado la eficacia de Moxifloxacina Accord en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Efectos adversos graves y potencialmente irreversibles a largo plazo
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quionolonas, incluyendo Moxifloxacina Accord, han estado asociados con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de estos efectos han sido de larga duración (durando meses o años) y han afectado la capacidad del paciente o han sido potencialmente irreversibles.
Entre ellos se incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, y la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño.
Si después de tomar Moxifloxacina Accord ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (véase el punto "Cuándo no tomar Moxifloxacina Accord").

Otros medicamentos y Moxifloxacina Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Moxifloxacina Accord, debe saber lo siguiente:

• Al tomar Moxifloxacina Accord con otros medicamentos que afectan el corazón, se aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, no debe tomar Moxifloxacina Accord al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: o medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); o medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindola, haloperidol, sultoprid); o medicamentos antidepresivos tricíclicos; o algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina); o algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina); o otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil).
• Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan reducir el nivel de potasio en la sangre [por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas (dosis grandes) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B] o ralentizar el ritmo cardíaco, ya que al tomar Moxifloxacina Accord, estos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves.
• Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los medicamentos para la acidez estomacal y los trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosinay medicamentos que contienen sucralfato, utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, pueden reducir la eficacia de Moxifloxacina Accord. Por lo tanto, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de tabletas de Moxifloxacina Accord y otros medicamentos.
• La administración conjunta de carbón activadoy tabletas de Moxifloxacina Accord reduce la eficacia de Moxifloxacina Accord. Por lo tanto, no se recomienda tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.
• En caso de tomar medicamentos anticoagulantes orales(por ejemplo, warfarina), el médico puede solicitar pruebas para controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Moxifloxacina Accord con alimentos y bebidas

Los alimentos, incluyendo los productos lácteos, no afectan la eficacia de Moxifloxacina Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Moxifloxacina Accord durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado un efecto negativo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Moxifloxacina Accord puede causar mareos y sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o puede provocar un desmayo breve. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Moxifloxacina Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Moxifloxacina Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 1 tableta recubierta de 400 mg al día.
Moxifloxacina Accord se toma por vía oral. Debe tragar la tableta entera (para no sentir el sabor amargo), bebiendo un gran cantidad de líquido. Moxifloxacina Accord se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar la tableta del medicamento a la misma hora cada día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal, o con trastornos renales.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico lo indique de otro modo, la duración recomendada del tratamiento con Moxifloxacina Accord en tabletas recubiertas es:

• en el exacerbación aguda de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis) - 5-10 días;
• en la neumonía, si la infección no se adquirió en el hospital - 10 días;
• en la sinusitis bacteriana aguda - 7 días;
• en la infección pélvica leve o moderada (infección de los órganos pélvicos), incluyendo la infección de las trompas de Falopio y la endometritis - 14 días.

A continuación, se indican las duraciones recomendadas del tratamiento total en pacientes a los que se administra Moxifloxacina Accord en tabletas recubiertas para completar el tratamiento iniciado con moxifloxacina en solución para infusión:

• neumonía adquirida en la comunidad - 7-14 días. En la mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, el cambio de la vía de administración de intravenosa a oral se realizó dentro de los 4 días;
• infecciones de la piel y tejidos blandos - 7-21 días. En la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos, el cambio de la vía de administración de intravenosa a oral se realizó dentro de los 6 días.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento, incluso si después de unos días se produce una mejora en el estado general. Si se interrumpe demasiado pronto la toma del medicamento, la infección puede no estar completamente curada, puede producirse una recaída de la enfermedad o empeorar el estado general, y también puede ocurrir el desarrollo de resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe exceder la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Moxifloxacina Accord, Advertencias y precauciones").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacina Accord

Si se toma más de una tableta recubierta al día de la dosis prescrita, debe buscar atención médica de inmediatoy, si es posible, llevar todas las tabletas restantes, el envase del medicamento y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Moxifloxacina Accord

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si se olvida de tomar una dosis un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacina Accord

Si se interrumpe demasiado pronto la toma del medicamento, la infección puede no estar completamente curada. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• ritmo cardíaco anormal (efecto adverso raro);
• empeoramiento rápido del estado general, ictericia, orina oscura, picazón en la piel, tendencia a sangrar y trastornos del pensamiento o insomnio [pueden ser síntomas de hepatitis grave y rápida que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluyendo muerte (efecto adverso muy raro)];
• erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Puede tener la apariencia de manchas rojizas con apariencia de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco, piel descamativa, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o llevar a la muerte (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales);
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que aparece al comienzo del tratamiento y está acompañada de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda) (frecuencia de este efecto adverso desconocida);
• síndrome relacionado con el trastorno de la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro);
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro);
• vasculitis (puede manifestarse como erupciones cutáneas rojas con costras, generalmente en las piernas, o dolor articular) (efecto adverso muy raro);
• reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia, que puede ser potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido) (efecto adverso raro);
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal);
• convulsiones (efecto adverso raro);
• dolor o molestias relacionadas con el sistema nervioso, como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad (efecto adverso raro);
• depresión (muy raramente lleva a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro);
• trastornos psiquiátricos (pueden llevar a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro);
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con la antibioticoterapia, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos raros);
• dolor y hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o ruptura de los tendones (efecto adverso muy raro);
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por un trastorno en el que los músculos se descomponen, lo que puede ser potencialmente mortal y llevar a problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis) (frecuencia de este efecto adverso desconocida) debe dejar de tomar Moxifloxacina Accord y consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia.

Además, si ocurre:

• pérdida repentina y transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), debe consultar a un especialista en ojos de inmediato.

Si el paciente experimenta una arritmia cardíaca potencialmente mortal (torsades de pointes) o paro cardíacomientras toma Moxifloxacina Accord (efecto adverso muy raro), debe informar a su médico de inmediato que está tomando Moxifloxacina Accord y no debe reanudar este tratamiento.
Muy raramente se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia. Si los síntomas de la miastenia empeoran, debe consultar a su médico de inmediato
Si el paciente con diabetes experimenta un aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (efecto adverso raro o muy raro), debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente de edad avanzada con trastornos renales experimenta una disminución del volumen de orina, hinchazón en los pies, cansancio, tobillos o pies, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso raro), debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversosobservados durante el tratamiento con moxifloxacina se presentan a continuación, según su frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• mareos
• dolor abdominal y gastrointestinal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (aminotransferasas)
• infecciones causadas por bacterias resistentes o hongos, como infecciones de la boca (candidiasis) y la vagina (causadas por levaduras)
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma) en pacientes con bajo nivel de potasio en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia o acidez estomacal)
• trastornos del gusto (muy raramente, pérdida del gusto)
• trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio o somnolencia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (gamma-glutamiltransferasa

y (o) fosfatasa alcalina)

• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picazón
• sensación de mareo (girar o girar)
• somnolencia
• flatulencia
• trastornos del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma)
• trastornos de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad de la LDH (enzima hepática) en la sangre
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos
• disminución del número de glóbulos blancos
• dolor de espalda, torácico, pélvico y dolor en las extremidades
• disminución o aumento del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación
• sudoración
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o cansancio),
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• ritmo cardíaco irregular y rápido
• dificultad para respirar (incluyendo asma)
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima digestiva) en la sangre
• inquietud o agitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria,
• vasodilatación
• confusión y desorientación
• disminución del número de plaquetas necesarias para la coagulación
• trastornos de la visión, incluyendo visión doble o borrosa
• disminución de la coagulación de la sangre
• aumento del nivel de grasas en la sangre
• disminución del número de glóbulos rojos
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre
• gastritis
• deshidratación
• trastornos cardíacos graves
• sequedad cutánea
• angina de pecho

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• temblor muscular
• espasmo muscular
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• edema (manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
• hipotensión arterial
• trastornos de la función renal (incluyendo aumento de los resultados de ciertas pruebas de la función renal, como la creatinina y el nitrógeno ureico)
• hepatitis
• estomatitis
• zumbido o ruido en los oídos,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos),
• trastornos de la sensación cutánea
• sueños anormales
• trastornos de la concentración
• dificultad para tragar
• trastornos del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
• trastornos del equilibrio y la coordinación (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos de la audición, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• trastornos del habla
• desmayo
• debilidad muscular

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• artritis
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la sensibilidad cutánea
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad)
• aumento de la coagulación de la sangre
• rigidez muscular
• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros durante el tratamiento con Moxifloxacina Accord y otros antibióticos del grupo de las quinolonas:

• aumento de la presión intracraneal (síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas de visión, incluyendo visión borrosa, "manchas ciegas", visión doble, pérdida de visión)
• aumento del nivel de sodio en la sangre
• aumento del nivel de calcio en la sangre
• destrucción aumentada de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar y la radiación UV

Se han notificado casos muy raros de efectos adversos a largo plazo (durando meses o años) o irreversibles de Moxifloxacina Accord, como tendinitis, ruptura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, trastornos sensoriales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como trastornos de la audición, visión, gusto y olfato, asociados con la administración de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas. En algunos casos, no dependían de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, así como insuficiencia de las válvulas cardíacas, en pacientes que tomaron fluorquinolonas, incluyendo Moxifloxacina Accord. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del medicamento.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacina Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Moxifloxacina Accord?

• El principio activo de Moxifloxacina Accord es la moxifloxacina. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de moxifloxacina, en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco; recubrimiento: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Moxifloxacina Accord y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas rosadas, alargadas, biconvexas.
Las tabletas recubiertas de Moxifloxacina Accord se presentan en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Moxifloxacina Accord está disponible en envases que contienen 5, 7, 10, 14 y 30 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini
15351 Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2020