Moviprep

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Moviprep, polvo para preparar solución oral

Macrogol 3350 + sulfato de sodio anhidro + cloruro de sodio + cloruro de potasio + ácido ascórbico + ascorbato de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Moviprep y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Moviprep
• 3. Cómo tomar Moviprep
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Moviprep
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Moviprep y para qué se utiliza

Moviprep es un laxante con sabor a limón que consiste en cuatro sachets.
El embalaje contiene dos sachets grandes (sachet A) y dos sachets pequeños (sachet B). Se necesitan los cuatro sachets para un ciclo de tratamiento completo.
Moviprep está indicado para adultos y se utiliza para limpiar el intestino, lo que permite su examen.
Moviprep causa la evacuación del intestino, por lo que después de tomarlo, se puede esperar la expulsión de heces acuosas.

2. Información importante antes de tomar Moviprep

Cuándo no tomar Moviprep:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente ha sufrido una perforación de la pared intestinal,
• si el paciente tiene trastornos de la evacuación gástrica,
• si el paciente tiene parálisis intestinal (que ocurre con frecuencia después de una operación abdominal),
• si el paciente tiene fenilcetonuria. Es una incapacidad hereditaria del organismo para procesar un aminoácido determinado. Moviprep contiene una sustancia que es una fuente de fenilalanina,
• si el organismo del paciente no produce suficiente cantidad de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente tiene una dilatación tóxica del colon (una complicación grave de la colitis aguda).

Advertencias y precauciones

Si el estado general de salud del paciente es malo o si el paciente está gravemente enfermo, debe ser consciente de los posibles efectos adversos enumerados en el punto 4. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Moviprep, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a regurgitar bebidas, alimentos o ácido estomacal, o problemas para tragar (véase Moviprep con alimentos y bebidas),
• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas, incluyendo hipertensión, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones,
• el paciente tiene enfermedades tiroideas,
• el paciente está deshidratado,
• el paciente ha experimentado un brote de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

No se debe administrar Moviprep a pacientes con conciencia reducida sin supervisión médica.
Si durante la toma de Moviprep el paciente experimenta un dolor abdominal agudo o sangrado rectal, debe consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Moviprep a niños y adolescentes menores de 18 años.

Moviprep y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral (por ejemplo, tabletas anticonceptivas orales), no debe tomarlos una hora antes, durante y una hora después de tomar Moviprep, ya que de lo contrario los medicamentos pueden ser eliminados del sistema digestivo y pueden no ser efectivos.

Moviprep con alimentos y bebidas

No se deben consumir alimentos sólidos desde el inicio de la toma de Moviprep hasta el final del examen.
Si el paciente necesita espesar líquidos para poder tragarlos con seguridad, Moviprep puede contrarrestar el efecto espesante.
Se recomienda beber grandes cantidades de líquidos durante la toma de Moviprep. El líquido contenido en la solución de Moviprep no reemplaza los líquidos que se toman regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos sobre la toma de Moviprep durante el embarazo y la lactancia, por lo que el medicamento solo debe tomarse si el médico lo considera necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Moviprep no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Moviprep contiene sodio, potasio y aspartamo (fuente de fenilalanina)

Este medicamento contiene 8,4 g de sodio (principal componente de la sal común) en un ciclo de tratamiento completo (dos litros de solución de Moviprep preparada). Esta cantidad representa el 420% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto. Se debe tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio. Solo una parte del sodio se absorbe (hasta 2,6 g en un ciclo de tratamiento completo).
Este medicamento contiene 1,1 g de potasio en un ciclo de tratamiento completo (dos litros de solución de Moviprep preparada). Se debe tener en cuenta en pacientes con trastornos de la función renal o pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de potasio.
Este medicamento contiene aspartamo (fuente de fenilalanina). Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Moviprep

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos litros de solución preparada de la siguiente manera:
El embalaje contiene dos bolsas transparentes, cada una con una pareja de sachets: sachet A y sachet B. Cada pareja de sachets (A y B) se debe disolver en un litro de agua para obtener un litro de solución. Por lo tanto, este embalaje es suficiente para preparar dos litros de solución de Moviprep.
Antes de tomar Moviprep, debe leer atentamente las siguientes instrucciones. El paciente debe saber:

• Cuándo tomar Moviprep
• Cómo preparar Moviprep
• Cómo tomar Moviprep
• Qué esperar después de tomar el medicamento

Cuándo tomar Moviprep

Este medicamento siempre debe tomarse según lo descrito en la hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Moviprep debe completarse antes de someterse al examen.
El medicamento se puede tomar en dosis divididas o en una sola dosis, según lo descrito a continuación:

Para procedimientos con anestesia (anestesia general):

• 1. Dosis divididas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como de otros líquidos claros, se complete al menos dos horas antes del inicio del examen.
• 2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como de otros líquidos claros, se complete al menos dos horas antes del inicio del examen.

Para procedimientos sin anestesia (sin anestesia general):

• 1. Dosis divididas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como de otros líquidos claros, se complete al menos una hora antes del inicio del examen.
• 2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep se complete al menos dos horas antes del inicio del examen.

Debe asegurarse de que la toma de otros líquidos claros se complete al menos una hora antes del inicio del examen.

Importante: No se deben consumir alimentos sólidos desde el inicio de la toma de Moviprep hasta el final del examen.

Cómo preparar Moviprep

• Abrir una bolsa transparente y sacar los sachets A y B.
• Agregar el contenido de ambos sachets, A y B, a un recipiente con medida de al menos 1 litro.
• Agregar agua hasta el nivel de un litro marcado en el recipiente y mezclar hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución de Moviprep debe ser transparente o ligeramente turbia. Esto puede tardar hasta 5 minutos.

Cómo tomar Moviprep

El primer litro de solución de Moviprep debe tomarse en un período de una a dos horas. El paciente debe tratar de tomar un vaso completo cada 10-15 minutos.
Cuando el paciente esté listo, debe preparar y tomar el segundo litro de solución de Moviprep preparada con el contenido de los sachets A y B de la bolsa restante.
Se recomienda beber un litro adicional de líquido claro para evitar la sed y la deshidratación. Para este propósito, se pueden utilizar: agua, sopas ligeras y claras, jugos de frutas (sin pulpa), bebidas sin alcohol, té o café (sin leche). Estas bebidas deben tomarse como máximo dos horas antes del examen con anestesia general y como máximo una hora antes del examen sin anestesia general.

Qué esperar después de tomar el medicamento

Después de comenzar a tomar la solución de Moviprep, el paciente debe permanecer cerca del baño. En algún momento, el paciente comenzará a expulsar heces acuosas. Esto es completamente normal y significa que la solución de Moviprep está funcionando. Los movimientos intestinales y la necesidad de defecar cesarán pronto después de dejar de beber.
Seguir las instrucciones permitirá limpiar el intestino, lo que permitirá realizar el examen con éxito. Después de la última toma de líquido, debe planificar el tiempo suficiente para llegar al laboratorio de colonoscopia.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Moviprep

La toma de una dosis mayor de la recomendada de Moviprep puede causar diarrea excesiva, lo que puede llevar a la deshidratación. Debe beber grandes cantidades de líquidos, especialmente jugos de frutas. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Moviprep

Si el paciente olvida una dosis de Moviprep, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta de que la olvidó. Si han pasado varias horas desde la hora programada para la dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Moviprep en dosis divididas, es muy importante que complete la toma del medicamento al menos una hora antes del examen sin anestesia general o al menos dos horas antes del examen con anestesia general.
Si el paciente está tomando Moviprep en una dosis única por la mañana del día del procedimiento, es muy importante que complete la toma del medicamento al menos dos horas antes del examen.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Moviprep puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El síntoma típico después de tomar Moviprep es la diarrea.
El paciente debe dejar de tomar Moviprep y consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

• erupción o picazón
• hinchazón de la cara, tobillos o otras partes del cuerpo
• palpitaciones
• cansancio extremo
• dificultad para respirar

Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.
Si dentro de las 6 horas después de tomar Moviprep no se produce una evacuación, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal, flatulencia, cansancio, malestar general, dolor anal, náuseas y fiebre.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):
Hambre, trastornos del sueño, mareos, dolor de cabeza, vómitos, dispepsia, sed y escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):
Malestar, dificultad para tragar y cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
También se han observado los siguientes efectos adversos, pero no hay datos sobre su frecuencia:

flatulencia (gases), aumento transitorio de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones, deshidratación, reflejo nauseoso, concentración muy baja de sodio en la sangre que puede llevar a convulsiones y cambios en la concentración de sales en la sangre, como una concentración reducida de bicarbonato, aumentada o reducida de calcio, aumentada o reducida de cloruro y reducida de fosfato. También puede ocurrir una reducción de la concentración de potasio y sodio en la sangre.
Estas reacciones ocurren generalmente solo durante el período de tratamiento. Si persisten durante más tiempo, debe consultar a su médico.
Reacciones alérgicas pueden causar erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos, dolor de cabeza, palpitaciones, dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moviprep

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. Debe prestar atención al hecho de que la fecha de caducidad puede ser diferente en las diferentes sachets.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Producto medicinal en sachets: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la reconstitución: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. La solución puede conservarse en la nevera (2°C-8°C). Conservar la solución cubierta.
No debe conservarse la solución durante más de 24 horas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Moviprep?

Sachet Acontiene las siguientes sustancias activas:
100 g
7,500 g
2,691 g
1,015 g
Sachet Bcontiene las siguientes sustancias activas:
Macrogol 3350
Sulfato de sodio anhidro
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
4,700 g
5,900 g
La concentración de iones electroilitos después de disolver ambos sachets en un litro de agua es:
Sodio
Cloruros
Sulfatos
Potasio
Ascorbato
Ácido ascórbico
Ascorbato de sodio
181,6 mmol/l (de los cuales como máximo 56,2 mmol son absorbibles)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
29,8 mmol/l
Los demás componentes son:
Aroma de limón (que contiene maltodextrina, citral, aceite de limón, aceite de lima, goma xantana, vitamina E) y aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950) como edulcorantes.
Para obtener información adicional, véase el punto 2.

Cómo se presenta Moviprep y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene dos bolsas transparentes, cada una con una pareja de sachets: sachet A y sachet B. Cada pareja de sachets (A y B) se debe disolver en un litro de agua.
Moviprep, polvo para preparar solución oral en sachets, está disponible en embalajes que contienen 1 conjunto terapéutico.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Países Bajos

Fabricante:

Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Suecia
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Reino Unido
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-26774

Número de autorización de importación paralela: 218/24

Este medicamento está autorizado para comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): MOVIPREP
Suecia: MOVPREP

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.05.2024

[Información sobre la marca registrada]
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y sanitario:
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Moviprep debe utilizarse con precaución en pacientes muy debilitados en malas condiciones generales y pacientes con trastornos clínicos como:

• depresión del reflejo faríngeo o tendencia a la regurgitación o vómitos
• trastornos de la conciencia
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml min)< li>
• insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
• en personas con riesgo de arritmias, por ejemplo, personas tratadas por enfermedades cardiovasculares o con enfermedades tiroideas
• des hidratación
• exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

La deshidratación o los trastornos electrolíticos deben tratarse antes de administrar Moviprep.
Los pacientes parcialmente conscientes o en riesgo de atragantamiento o regurgitación deben estar bajo estrecha supervisión durante la toma del medicamento, especialmente si se administra por vía nasogástrica.
No se debe administrar Moviprep a pacientes inconscientes.