Clensia

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Clensia, polvo para preparar solución oral

Lista de ingredientes activos, ver sección 6.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clensia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clensia
• 3. Cómo tomar Clensia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clensia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clensia y para qué se utiliza

Clensia es un medicamento con sabor a limón que actúa en el intestino, disponible en forma de polvo oral en 8 sobres.
El conjunto contiene 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños). Antes de usarlos, su contenido debe
disolverse en agua.
El medicamento se toma para limpiar el intestino antes de una prueba diagnóstica.
Clensia actúa vaciando el intestino de su contenido, por lo que después de tomarlo, se puede esperar
heces acuosas.
Este medicamento está destinado exclusivamente para adultos.

2. Información importante antes de tomar Clensia

Cuándo no tomar Clensia

• si el paciente es alérgico al macrogol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si el paciente tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal
• si el paciente ha sufrido una perforación del tracto gastrointestinal
• si el paciente tiene trastornos de la evacuación gástrica
• si el paciente ha sufrido una parálisis del tracto gastrointestinal (frecuente después de operaciones en el abdomen)
• si el paciente padece colitis tóxica o megacolon tóxico (complicación grave de la colitis ulcerosa aguda).

No se debe administrar Clensia a pacientes inconscientes.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Clensia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el estado de salud del paciente es malo o el paciente padece una enfermedad grave, debe ser
especialmente consciente de los posibles efectos adversos enumerados en la sección 4. En caso de
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si durante la toma de Clensia para limpiar el intestino, el paciente experimenta un dolor abdominal
súbito o sangrado rectal, debe consultar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar Clensia, debe informar a su médico si el paciente:

• necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad
• muestra tendencia a regurgitar bebidas, alimentos o contenido ácido del estómago
• tiene enfermedad renal
• tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca, incluyendo hipertensión o trastornos del ritmo
• está deshidratado (ha perdido líquidos del organismo, lo que puede resultar en una reducción de peso, sed, mareos, sequedad en la boca, dolor de cabeza, oscurecimiento y concentración de la orina)
• tiene una exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

No se debe administrar Clensia sin supervisión médica a pacientes con conciencia limitada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Clensia en niños menores de 18 años.

Clensia y otros medicamentos

Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos al menos una hora antes o al menos
una hora después de tomar Clensia, ya que pueden ser eliminados del tracto gastrointestinal y no
funcionar correctamente. En particular, se ha observado un aumento transitorio de la presión arterial,
relacionado con una absorción insuficiente de los medicamentos antihipertensivos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función renal (por ejemplo, diuréticos, medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores del
receptor de angiotensina), después de tomar Clensia, existe un mayor riesgo de trastornos electrolíticos.
El paciente será controlado para asegurarse de una hidratación adecuada. Antes y después del tratamiento,
el médico considerará la realización de pruebas de laboratorio (electrolitos, creatinina y urea en sangre).
Si el paciente necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad, Clensia puede revertir
el efecto del espesante utilizado.

Clensia con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con este medicamento y hasta que se complete la prueba diagnóstica, no debe
consumir alimentos sólidos.

Embarazo y lactancia

Dado que la absorción de Clensia en el organismo es muy baja, este medicamento puede ser utilizado
en caso de necesidad durante el embarazo.
No hay experiencia documentada sobre el uso de este medicamento durante la lactancia materna.
Dado que la absorción de este medicamento en el organismo de la madre que amamanta es muy baja, este
medicamento puede ser utilizado en caso de necesidad durante la lactancia materna.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clensia no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Clensia contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene 3877,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada litro.
Esto equivale al 194% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 11,2 mmol de potasio por litro. Debe tenerse en cuenta en pacientes con
insuficiencia renal o pacientes que siguen una dieta con contenido limitado de potasio.

3. Cómo tomar Clensia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso oral.
El paquete contiene 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños). Durante un ciclo de tratamiento,
debe disolver 8 sobres en 2 litros de agua.
2 sobres A y 2 sobres B deben disolverse en 1 litro de agua.
Antes de tomar Clensia, debe leer atentamente las siguientes instrucciones. El paciente debe saber:

• Cuándo tomar Clensia
• Cómo preparar la solución de Clensia
• Cómo tomar Clensia
• Qué puede esperar

Cuándo tomar Clensia
Las instrucciones sobre cuándo tomar este medicamento, el paciente debe recibir de su médico o enfermera.
El tratamiento con este medicamento debe terminar antes de la prueba clínica; se pueden seguir las siguientes
instrucciones:
Dosis completa el día antes de la prueba: 4 sobres A y 4 sobres B disueltos en 2 litros de agua y tomados
por la noche, el día antes de la prueba.

• Dosis dividida:2 sobres A y 2 sobres B disueltos en 1 litro de agua y tomados por la noche, el día antes de la prueba, y los 2 sobres A y 2 sobres B restantes disueltos en 1 litro de agua y tomados por la mañana, el día de la prueba.

Importante: Después de tomar Clensia y hasta que se complete la prueba, no debe consumir alimentos sólidos.

Cómo preparar Clensia

• Abrir 2 sobres A (grandes) y 2 sobres B (pequeños).
• Verter el contenido de 2 sobres A y 2 sobres B en un recipiente adecuado.
• Agregar 1 litro de agua al recipiente y mezclar hasta que el polvo se disuelva.
• Después de preparar la solución, puede almacenarla (cubierta) a una temperatura por debajo de 25°C hasta el momento de iniciar el procedimiento de limpieza del intestino. La solución también puede almacenarse en el refrigerador.

Cómo tomar Clensia

• Dosis completa: Por la noche, el día antes de la prueba, disolver 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y tomar la solución de Clensia en un plazo de 1 a 1,5 horas. Tratar de tomar 250 ml de medicamento cada 15-20 minutos. Después de un descanso de 1-2 horas, disolver nuevamente 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y tomar la solución preparada. Durante todo el curso del tratamiento, se recomienda tomar un litro adicional de líquido claro para prevenir la posible pérdida de líquidos debido a la diarrea y mantener una hidratación adecuada. Es adecuado tomar agua, caldo claro, jugo de frutas (sin pulpa), bebidas sin alcohol, té o café (sin leche). Estos líquidos pueden tomarse en cualquier momento.
• Dosis dividida

Por la noche, el día antes de la pruebadisolver 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y tomar
la solución en un plazo de 1 a 1,5 horas.
Además, por la noche, debe tomar al menos 500 ml de líquidos claros (agua, jugo de frutas, bebidas sin
alcohol, té o café sin leche).
El día de la prueba diagnósticapreparar la solución según la misma instrucción (2 sobres A y 2 sobres B
disueltos en 1 litro de agua), y tomarla, y luego tomar 500 ml de líquido claro (agua, jugo de frutas, bebida
sin alcohol, té o café sin leche).
Mantener un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de líquidos y el inicio de la colonoscopia.
Qué puede esperar el paciente
Cuando el paciente comience a tomar la solución de Clensia, es importante que tenga acceso a un baño.
En algún momento, el paciente experimentará heces acuosas. Esto es completamente normal y indica que
la solución está funcionando.
Las evacuaciones cesarán pronto después de que el paciente termine de tomar la solución.
Si el paciente sigue las instrucciones dadas, el intestino se limpiará, lo que ayudará a realizar una prueba
diagnóstica efectiva.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 18 años.

Si se toma más Clensia de lo recomendado

Si el paciente toma más Clensia de lo recomendado, puede experimentar diarrea intensa, lo que puede
llevar a deshidratación. Debe tomar una gran cantidad de líquidos, especialmente jugos de frutas. En caso de
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Clensia

Si el paciente olvida tomar Clensia, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, tan pronto como se
acuerde.
Si han pasado varias horas desde la hora programada para tomar el medicamento, debe consultar a su
médico o farmacéutico. Es importante terminar los preparativos al menos dos horas antes de la prueba
diagnóstica.

Si se interrumpe el tratamiento con Clensia

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clensia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Es normal que después de tomar Clensia se experimente diarrea.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su
médico de inmediato. No debe tomar Clensia hasta que su médico lo aconseje.

• erupción o picazón
• hinchazón de la cara, tobillos o otras partes del cuerpo
• ritmo cardíaco irregular
• fatiga extrema
• dificultad para respirar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas, dolor abdominal, hinchazón.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):

Dolores de cabeza, vómitos, inflamación del ano.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000 personas):

Aumento transitorio de la presión arterial, dolores abdominales, trastornos del gusto, sequedad en la boca,
escalofríos, descenso del nivel de potasio en la sangre.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de otros medicamentos que contienen polietilenglicol,
pero no se sabe con qué frecuencia ocurren, ya que no se puede estimar su frecuencia a partir de los datos
disponibles:
reacciones alérgicas (a veces graves, hasta el choque), deshidratación, mareos, ritmo cardíaco irregular,
malestar, estado de precoma, sensación de mareo, enrojecimiento, urticaria, cambios en los niveles de sales
en la sangre, por ejemplo, descenso o aumento del nivel de sodio, calcio y cloruro, así como descenso del
nivel de bicarbonato.
El nivel de sodio en la sangre también puede disminuir, especialmente en pacientes que toman medicamentos
que afectan los riñones, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los diuréticos
utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (ver también "Clensia y otros medicamentos").
Estas reacciones ocurren principalmente el día de la prueba. Si no desaparecen, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja
de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
c/ Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clensia

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después
de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los sobres de Clensia deben conservarse a una temperatura por debajo de 30°C.
Después de disolver el contenido de los sobres en agua, la solución puede conservarse (cubierta) a una
temperatura por debajo de 25°C o también puede conservarse en el refrigerador (2°C-8°C).
No debe conservarse la solución durante más de 24 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clensia

Los principios activos de Clensia son:

Sobre A

Makrogol 4000
52,500 g
Sulfato de sodio anhidro
3,750 g
Simeticona
0,080 g

Sobre B

Citrato de sodio
1,863 g
Ácido cítrico anhidro
0,813 g
Cloruro de sodio
0,730 g
Cloruro de potasio
0,370 g
La concentración de iones electrolíticos después de disolver el contenido de dos sobres A y dos sobres B
en un litro de agua es:
Sodio
168,6 mmol/l
Sulfato
52,8 mmol/l
Cloruro
34,9 mmol/l
Potasio
11,2 mmol/l
Citrato
21,1 mmol/l
Los demás componentes son acesulfamo potásico (E950), aroma a limón (compuesto por aceite de limón,
aceite de citronela, citral, azúcar en polvo con almidón de maíz, goma arábiga, maltodextrina).

Cómo se presenta Clensia y qué contiene el paquete

Clensia está disponible en un paquete único para un ciclo de tratamiento, que contiene 4 sobres A (grandes)
y 4 sobres B (pequeños) y en paquetes múltiples que contienen 24, 48, 96, 192 paquetes para un ciclo
de tratamiento.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Varsovia

Fabricante:

Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres de los medicamentos en otros países:

Francia: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Alemania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Italia: Clensia Polvere per soluzione orale
Países Bajos: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugal: Clensia Pó para solução oral
República Checa: Clensia Prášek pro perorální roztok
Rumania: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Eslovaquia: Clensia Prášok na perorálny roztok
Eslovenia: Clensia Prášek za peroralno raztopino
España: Clensia Polvo para solución oral

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 22.09.2023

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• - Información destinada exclusivamente al personal médico:

Nota para el personal médico:
Clensia debe utilizarse con precaución en pacientes sensibles con mala salud y en pacientes con enfermedades
clínicas graves, como:

• trastornos de la deglución con tendencia a la aspiración o regurgitación de alimentos o líquidos
• trastornos de la conciencia
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml min)< li>
• insuficiencia cardíaca (clase NYHA III o IV)
• deshidratación
• enfermedad inflamatoria intestinal grave. Antes de administrar Clensia, los pacientes deshidratados deben
  ser rehidratados. Durante la administración del medicamento, especialmente a través de una sonda nasogástrica,
  los pacientes con trastornos de la conciencia y los pacientes propensos a la aspiración o regurgitación de alimentos
  deben ser observados cuidadosamente. No se debe administrar Clensia a pacientes inconscientes.