Movalis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Movalis (Мовалис)

10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), solución para inyección
Meloxicam
Movalis y Мовалис son nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Movalis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Movalis
• 3. Cómo tomar Movalis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Movalis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Movalis y para qué se utiliza

Movalis contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
La solución para inyección de Movalis está indicada para adultos.
Movalis se utiliza para tratar brotes de:

• artritis reumatoide;
• espondilitis anquilosante, cuando el medicamento no puede administrarse por otras vías.

2. Información importante antes de tomar Movalis

Cuándo no tomar Movalis

• Si el paciente es alérgico al meloxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo.
• En niños y adolescentes menores de 18 años.
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debido a la hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales);

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• erupciones cutáneas y (o) urticaria;
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico).
• Si el paciente ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal o úlceras;
• perforación gastrointestinal.
• Si el paciente tiene actualmente una úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente ha tenido una úlcera péptica o sangrado (úlcera o sangrado que ha ocurrido al menos dos veces).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave.
• Si el paciente ha tenido un sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral).
• Si el paciente ha tenido otros sangrados.
• En pacientes tratados con anticoagulantes (debido al riesgo de hematomas musculares).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Movalis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencias

Tomar medicamentos como Movalis puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo, cuando:

• el paciente tiene hipertensión arterial (hipertensión);
• el paciente tiene diabetes (azúcar alto en la sangre);
• el paciente tiene colesterol alto en la sangre (hipercolesterolemia);
• el paciente fuma.

Debe suspender la administración de Movalis inmediatamente después de notar sangrado (que cause heces negras) o úlcera gastrointestinal (que cause dolor abdominal).
Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica) asociadas con la administración de Movalis, que pueden comenzar como puntos o manchas rojas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hasta una ampolla generalizada o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica mientras tomaban Movalis, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam.
En caso de erupción o alguno de los síntomas anteriores, debe suspender la administración de Movalis y buscar atención médica inmediatamente, informando a su médico sobre la administración de este medicamento.
Movalis no se recomienda para el tratamiento de brotes agudos de dolor.
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Movalis puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a un médico.

Precauciones de administración

Debido a la necesidad de modificar el tratamiento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Movalis en los siguientes casos:

• si ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• hipertensión arterial (hipertensión);
• uso en personas mayores;
• enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• azúcar alto en la sangre (diabetes);
• disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos;
• alto nivel de potasio en la sangre diagnosticado previamente por un médico.

En estos casos, el médico monitoreará el progreso del tratamiento.

Movalis y otros medicamentos

Movalis puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Movalis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE;
• sales de potasio - utilizados para tratar los niveles bajos de potasio en la sangre;
• tacrolimus - utilizado después de trasplantes de órganos;
• trimetoprima - utilizado para tratar infecciones del tracto urinario;
• anticoagulantes;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados para reducir la inflamación o tratar reacciones alérgicas);
• ciclosporina - utilizada después de trasplantes de órganos o en casos de enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• deferazirox - utilizado para tratar el exceso de hierro después de transfusiones de sangre frecuentes;
• diuréticos; El médico puede monitorear la función renal en caso de tomar diuréticos.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (por ejemplo, betabloqueantes);
• litio - utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión;
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa;
• pemetrexed - utilizado para tratar cáncer;
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol;
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de que se realice un monitoreo sistemático de los niveles de azúcar en la sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente queda embarazada mientras toma Movalis, debe informar a su médico.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico puede seguir recetando Movalis si es necesario.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe tomar Movalis, ya que puede tener un efecto grave en el feto, especialmente en su sistema circulatorio y respiratorio, así como en los riñones, incluso después de una sola administración.

Lactancia

Este medicamento no se recomienda para su uso en mujeres que están amamantando.

Fertilidad

Este medicamento puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central, pueden ocurrir después de tomar Movalis. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Movalis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 1,5 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Movalis

Movalis está indicado exclusivamente para administración intramuscular. El medicamento solo puede ser administrado por personal médico experimentado. El medicamento se administra lentamente, por vía intramuscular, generalmente en el glúteo. Si es necesario administrar más de una inyección, el medicamento se inyectará en el otro glúteo. Si el paciente tiene una prótesis de cadera, el medicamento se administrará en el lado opuesto del cuerpo. Si el paciente siente un dolor intenso durante la inyección, se debe suspender la administración del medicamento.
Dosis:Al comienzo del tratamiento, se administra una sola inyección. El tratamiento puede prolongarse tomando como máximo una inyección cada 2 a 3 días en casos excepcionales (por ejemplo, cuando no se pueden administrar tabletas).

No debe exceder la dosis máxima recomendada de 15 mg por día.

Si alguna de las condiciones enumeradas en el punto "Advertencias y precauciones" se aplica al paciente, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg de meloxicam por día (media ampolla de 1,5 ml).
Pacientes mayores
La dosis recomendada para pacientes mayores en el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es de 7,5 mg por día (media ampolla de 1,5 ml).
Pacientes con mayor riesgo de efectos adversos
En pacientes con mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg por día (media ampolla de 1,5 ml).
Trastornos renales
En pacientes diálisis con trastornos renales graves, la dosis no debe exceder los 7,5 mg por día (media ampolla de 1,5 ml).
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No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.
Trastornos hepáticos
No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.
Uso en niños y adolescentes
Movalis no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente considera que el efecto de Movalis es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días no nota ninguna mejora, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Movalis

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Movalis o si se sospecha una sobredosis, debe buscar atención médica inmediatamente.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen ser limitados a:

• debilidad (sensación de falta de energía);
• somnolencia;
• dolor abdominal (en la parte superior del abdomen). Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender la administración de Movalis. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede provocar efectos adversos graves del medicamento (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• insuficiencia renal aguda;
• trastornos de la función hepática;
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria);
• pérdida de conciencia (coma);
• convulsiones (convulsiones);
• colapso cardiovascular (colapso cardiocirculatorio);
• paro cardíaco;
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareos;
• dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas.

Olvido de la administración de Movalis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Movalis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la administración de Movalis y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden manifestarse de la siguiente manera:
• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que potencialmente pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica), lesiones de las mucosas (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, rayas rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hinchazón de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que cause heces negras);
• úlcera gastrointestinal (que cause dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas mayores.
Si el paciente ha experimentado trastornos gastrointestinales previamente debido a la administración a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si es mayor. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.
Si la administración de Movalis causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con la administración de AINE

La administración de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (coágulos arteriales), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente en caso de administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han informado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados son trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno;
• perforación de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas mayores).

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• diarrea (heces sueltas);
• flatulencia con escape de gases;
• estreñimiento;
• dispepsia (indigestión);
• dolor abdominal;
• heces negras debido a sangrado gastrointestinal;
• vómitos con sangre; Página 6 de 10
• estomatitis (inflamación de la boca);
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).

Se ha observado con menos frecuencia la gastritis.

Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de Movalis

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• trastornos gastrointestinales, como dispepsia (indigestión), náuseas (mareos) y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea (heces sueltas).

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza;
• induración en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• mareos (sensación de vacío en la cabeza);
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular);
• somnolencia (somnolencia);
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello);
• retención de sodio y agua;
• aumento del nivel de potasio (hiperkalemia). Puede causar síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco;
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón de manera más fuerte de lo normal);
• debilidad muscular.
• reflujo (regurgitación del contenido del estómago hacia la garganta);
• gastritis;
• sangrado gastrointestinal;
• estomatitis;
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad);
• picazón (prurito);
• erupciones cutáneas;
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• alteraciones transitorias de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la aminotransferasa, o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre;
• alteraciones de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos del estado de ánimo;
• pesadillas;
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la sangre;
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

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Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y síntomas como:

• moretones o sangrado nasal.
• zumbido en los oídos (acúfenos);
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón de manera más fuerte de lo normal);
• enfermedad ulcerosa del estómago o el duodeno;
• esofagitis;
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina o otros AINE);
• formación de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica);
• urticaria;
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa;
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva).
• colitis.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme; El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, rayas rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales;
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• confusión;
• desorientación;
• choque anafiláctico;
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas/anafilactoides) erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz);
• insuficiencia cardíaca informada en asociación con el tratamiento con AINE;
• agranulocitosis (disminución del recuento de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Movalis con otros medicamentos que pueden tener un efecto mielosupresor (medicamentos que pueden reducir la producción de glóbulos sanguíneos). Puede causar síntomas como:
• fiebre repentina;
• dolor de garganta;
• infecciones;
• pancreatitis;
• infertilidad en mujeres, retraso en la ovulación.

Efectos adversos causados por AINE, pero no informados previamente con Movalis:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales);
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o los corpúsculos renales);
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Movalis

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Movalis después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Movalis?

La sustancia activa de Movalis es meloxicam. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de meloxicam.
Cada ampolla (1,5 ml de solución) contiene 15 mg de meloxicam en forma de sal enol que se forma durante el proceso de fabricación.
Los demás componentes son: meglumina, glicofurol, poloxámero 188, cloruro de sodio, glicina, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Movalis y qué contiene el paquete?

Movalis es una solución de color amarillo con un tinte verde.
Movalis está disponible en ampollas de vidrio incoloro de 2 ml que contienen 1,5 ml de solución.
Tamaños de paquete: 1, 3, 5 ampollas.
Otras formas de meloxicam:
Meloxicam también está disponible en:

• tabletas de 7,5 mg
• tabletas de 15 mg.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania

Fabricante:

Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona), España

Importador paralelo:

Delfarma S.A., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma S.A., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020142

Número de autorización de importación paralela: 348/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.06.2022

[Información sobre la marca registrada]
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