Movalis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Movalis, 15 mg/1,5 ml, solución para inyección

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Movalis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Movalis
• 3. Cómo tomar Movalis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Movalis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Movalis y para qué se utiliza

Movalis contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
La solución para inyección de Movalis está indicada para adultos.
Movalis se utiliza para tratar exacerbaciones de:

• artritis reumatoide
• espondilitis anquilosante, cuando no se puede administrar el medicamento por otras vías.

2. Información importante antes de tomar Movalis

Cuándo no tomar Movalis

• Si el paciente es alérgico a meloxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo
• En niños y adolescentes menores de 18 años
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• obstrucción nasal debido a la hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales)
• erupción cutánea y (o) urticaria
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• Si el paciente ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal
• Si el paciente tiene actualmente una úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
• Si el paciente ha tenido una úlcera péptica o sangrado (enfermedad ulcerosa o sangrado que ocurre al menos dos veces)
• Si el paciente tiene una función hepática severamente alterada
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal severa
• Si el paciente ha tenido un sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral)
• Si el paciente ha tenido otros sangrados
• En pacientes tratados con anticoagulantes (debido al riesgo de hematomas musculares)
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Movalis, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam).

Advertencias

Tomar medicamentos como Movalis puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo, cuando:

• el paciente tiene hipertensión arterial (hipertensión)
• el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes)
• el paciente tiene un nivel alto de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia)
• el paciente fuma.

Debe suspender el tratamiento con Movalis inmediatamente si nota sangrado (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) asociadas con la administración de Movalis, que comienzan como puntos o manchas rojas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal con Movalis, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam.
Si se produce una erupción o alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Movalis y buscar atención médica inmediatamente, informando a su médico sobre la administración de este medicamento.
Movalis no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor.
Movalis puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a su médico.

Precauciones de uso

Debido a la necesidad de modificar el tratamiento, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Movalis si:

• ha tenido esofagitis, gastritis u otra enfermedad gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
• tiene hipertensión arterial (hipertensión)
• se trata de personas mayores
• tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales
• tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes)
• tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de una gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o una pequeña cantidad de líquidos ingeridos
• tiene un nivel alto de potasio en la sangre diagnosticado previamente por su médico.

En estos casos, su médico monitoreará su progreso en el tratamiento.

Movalis y otros medicamentos

Movalis puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Movalis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE
• sales de potasio - utilizados para tratar un nivel bajo de potasio en la sangre
• tacrolimus - utilizado después de trasplantes de órganos
• trimetoprima - utilizado para tratar infecciones del tracto urinario
• anticoagulantes
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados para reducir la inflamación o tratar reacciones alérgicas)
• ciclosporina - utilizada después de trasplantes de órganos o en caso de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico
• deferazirox - utilizado para tratar el exceso de hierro después de transfusiones de sangre frecuentes
• diuréticos. Su médico puede monitorear la función renal si está tomando diuréticos.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes)
• litio - utilizado para tratar enfermedades mentales
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa
• pemetrexed - utilizado para tratar cáncer
• colestiramina - utilizada para reducir el nivel de colesterol
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. Su médico debe asegurarse de que se monitoree sistemáticamente el nivel de azúcar en la sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Movalis si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Movalis puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Movalis, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Movalis puede causar problemas renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo, su médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea concebir o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar Movalis. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Movalis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 1,5 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Movalis

Movalis está indicado exclusivamente para administración intramuscular. El medicamento solo puede ser administrado por personal médico experimentado. El medicamento se administra lentamente, por vía intramuscular, generalmente en el glúteo. Si es necesario administrar más de una inyección, el medicamento se administrará en el otro glúteo. Si el paciente tiene una prótesis de cadera, el medicamento se administrará en el lado opuesto del cuerpo. Si el paciente siente un dolor intenso durante la inyección, se debe suspender la administración del medicamento.
Dosis:Al comienzo del tratamiento, se administra una sola inyección. El tratamiento se puede prolongar administrando como máximo una inyección cada 2 a 3 días en casos excepcionales (por ejemplo, cuando no se pueden administrar tabletas).

No debe exceder la dosis máxima recomendada de 15 mg por día.

Si alguna de las condiciones enumeradas en el punto "Advertencias y precauciones" se aplica al paciente, su médico puede reducir la dosis a 7,5 mg de meloxicam por día (media ampolla de 1,5 ml).

Pacientes mayores

La dosis recomendada para pacientes mayores en tratamiento a largo plazo para artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es de 7,5 mg por día (media ampolla de 1,5 ml).

Pacientes con mayor riesgo de efectos adversos

En pacientes con mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 7,5 mg por día (media ampolla de 1,5 ml).

Trastornos renales

En pacientes diálisis con trastornos renales graves, la dosis no debe exceder los 7,5 mg por día (media ampolla de 1,5 ml).
No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

Trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

Uso en niños y adolescentes

Movalis no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente considera que el efecto de Movalis es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Movalis

En caso de sobredosis de Movalis o si sospecha que ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe buscar atención médica inmediatamente o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen ser limitados a:

• debilidad (sensación de falta de energía)
• somnolencia
• dolor en la zona del estómago (en el abdomen).

Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Movalis. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a efectos adversos graves del medicamento (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)
• insuficiencia renal aguda
• trastornos de la función hepática
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria)
• pérdida de conciencia (coma)
• convulsiones (convulsiones)
• colapso circulatorio (colapso cardiocirculatorio)
• paro cardíaco
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas

Omision de la dosis de Movalis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Movalis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Movalis y consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden manifestarse de la siguiente manera:
• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que potencialmente pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hinchazón de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos y los pies (edema periférico)
• dificultad para respirar o ataque de asma
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras)
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas mayores.
Si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales previamente debido a la administración a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico, especialmente si es mayor. Su médico puede monitorear su progreso en el tratamiento.
Si el tratamiento con Movalis causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con el uso de AINE

El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (coágulos arteriales), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente en caso de administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han notificado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los síntomas adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno
• perforación de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas mayores).

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• diarrea (heces sueltas)
• flatulencia con escape de gases
• estreñimiento
• dispepsia (indigestión)
• dolor abdominal
• heces negras debido a sangrado gastrointestinal
• vómitos con sangre
• estomatitis ulcerosa
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn)

Se ha observado con menos frecuencia la inflamación del estómago.

Efectos adversos de meloxicam - principio activo de Movalis

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• trastornos gastrointestinales, como dispepsia (indigestión), náuseas (mareos) y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea (heces sueltas)

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• mareos (sensación de vacío en la cabeza)
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular)
• somnolencia (somnolencia)
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre)
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello)
• retención de sodio y agua
• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia). Puede llevar a síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco
• palpitaciones (cuando el paciente siente el latido del corazón con más fuerza de lo normal)
• debilidad muscular
• regurgitación (retorno del contenido del estómago al esófago)
• inflamación del estómago
• sangrado gastrointestinal
• inflamación de la mucosa oral
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
• picazón (prurito)
• erupción cutánea
• edema periférico debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• cambios transitorios en las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la transaminasa o el aumento del nivel de bilirrubina). Su médico puede detectar estos cambios mediante una prueba de sangre.
• anomalías en las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea)

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos del estado de ánimo
• pesadillas
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la fórmula sanguínea
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia) Estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal.
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• palpitaciones (cuando el paciente siente el latido del corazón con más fuerza de lo normal)
• enfermedad ulcerosa del estómago o del duodeno
• esofagitis
• aparición de ataques de asma (en personas sensibles a la aspirina o otros AINE)
• aparición de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal)
• urticaria
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa
• inflamación de la conjuntiva (inflamación del ojo o los párpados)
• colitis

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales
• perforación de la pared intestinal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión
• desorientación
• choque anafiláctico
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas/anafilactoides) erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz)
• insuficiencia cardíaca notificada en asociación con el tratamiento con AINE
• agranulocitosis (disminución del recuento de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Movalis con otros medicamentos que pueden tener un efecto inhibitorio o tóxico en la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Puede llevar a:
• fiebre repentina
• dolor de garganta
• infecciones
• pancreatitis
• infertilidad en mujeres, retraso en la ovulación
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente se repite en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas rojas o ovaladas, inflamadas y con picazón en la piel, ampollas (urticaria).

Efectos adversos causados por AINE, pero no notificados previamente con Movalis:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de inflamación renal (nefritis intersticial)
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales)
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Movalis

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su caja para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Movalis

El principio activo de Movalis es meloxicam.
1 ml de solución contiene 10 mg de meloxicam.
1 ampolla contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son:

• glicina
• polioxamer 188
• cloruro de sodio
• glicerol
• hidróxido de sodio
• agua para inyección

Cómo se presenta Movalis y contenido del paquete

Movalis es una solución de color amarillo con un tinte verdoso.
Movalis está disponible en ampollas de vidrio incoloro de 2 ml que contienen 1,5 ml de solución.
Tamaños de paquete: 1, 3, 5 ampollas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Otras presentaciones de meloxicam:
Meloxicam también está disponible en:

• tabletas de 7,5 mg
• tabletas de 15 mg

Título del responsable

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania

Fabricante

Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés
(Barcelona)
España
Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. +48 22 699 0 699

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2023

La información detallada sobre este medicamento, incluyendo la información destinada exclusivamente al personal médico, está disponible en la Ficha Técnica del Medicamento en el sitio web: www.urpl.gov.pl.