Morpiini sulfas Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, solución para inyección

MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, solución para inyección

Morfino hemisulfato 2,5-hidrico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Morphini sulfas WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Morphini sulfas WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Morphini sulfas WZF
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar el medicamento Morphini sulfas WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Morphini sulfas WZF y para qué se utiliza

El medicamento Morphini sulfas WZF contiene morfina, que es un medicamento analgésico muy potente.
La morfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides.
El medicamento Morphini sulfas WZF se administra por vía subcutánea, intramuscular y intravenosa.
Por recomendación del médico, a los pacientes adultos se puede administrar el medicamento por vía oral, después de diluirlo con agua.
El medicamento Morphini sulfas WZF se utiliza para el dolor agudo y crónico de diferentes grados de intensidad, desde
moderado hasta severo. La morfina se utiliza para el dolor postoperatorio y crónico, generalmente
de origen tumorales, con excepción del dolor causado por espasmo de los músculos lisos,
como la cólica biliar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Morphini sulfas WZF

Cuándo no tomar el medicamento Morphini sulfas WZF:

• si el paciente es alérgico a la morfina, otros medicamentos opioides o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene dificultades para respirar o una enfermedad que causa dificultades para respirar, o disnea (llamada enfermedad obstructiva de las vías respiratorias superiores);
• si el paciente tiene dolor agudo en el lado derecho del abdomen debajo de las costillas (puede ser un síntoma de cólica biliar);
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol;
• si el paciente está tomando o ha tomado durante las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión de un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa;
• si el paciente tiene enfermedades que cursan con convulsiones;
• si el paciente ha sufrido lesiones en la cabeza;
• si se ha diagnosticado síndrome del abdomen agudo (síntomas: dolor abdominal severo con distensión, náuseas, vómitos, estreñimiento);
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (tumor ubicado en las glándulas situadas sobre los riñones);
• si el paciente tiene presión arterial elevada en el cráneo (síntomas, por ejemplo, dolor de cabeza, trastornos de la conciencia y el equilibrio, trastornos de la visión);
• si el paciente está en coma.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opiáceo. La administración repetida de opioides puede
causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como
fenómeno de tolerancia al medicamento). La administración repetida del medicamento Morphini sulfas WZF también
puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de administración.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía de una persona a otra. El riesgo de dependencia del medicamento Morphini sulfas WZF o su uso compulsivo puede ser mayor,
si:

• el paciente o alguno de sus familiares ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("dependencia");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante la administración del medicamento Morphini sulfas WZF el paciente experimenta alguno de los siguientes
síntomas, puede indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• el paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir";
• el paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido;
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se recupera cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia). Si se observan alguno de estos síntomas, es importante discutir con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Morphini sulfas WZF, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Se han notificado casos de erupción cutánea generalizada aguda (AGEP) durante el tratamiento con Morphini sulfas WZF. Los síntomas suelen aparecer dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar a su médico si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea severa o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Morphini sulfas WZF o otros opioides. Debe interrumpir el tratamiento con Morphini sulfas WZF y acudir inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:
aparición de ampollas, descamación generalizada de la piel o úlceras con fiebre.
Trastornos del sueño
El medicamento Morphini sulfas WZF puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe consultar a su médico si experimenta dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
Si durante el tratamiento con Morphini sulfas WZF aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o utilizar un medicamento analgésico más potente (véase el punto 2).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol y puede ser necesario administrar suplementos de hormonas.
• Pérdida de la libido, impotencia, amenorrea. Puede ser causado por una disminución de la producción de hormonas sexuales.
• Si en el pasado el paciente ha sido dependiente de medicamentos o alcohol. También debe informar a su médico si observa que se está volviendo dependiente del medicamento Morphini sulfas WZF a medida que lo toma. Por ejemplo, cuando comienza a pensar con frecuencia en la posibilidad de tomar otra dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas de abstinencia más comunes se indican en el punto 3. En este caso, el médico puede cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

El médico tendrá especial cuidado al administrar morfina y tomará las medidas adecuadas en pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• con función de la corteza suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas);
• con asma o otros problemas respiratorios, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• con hipertrofia de la glándula prostática o dificultad para orinar;
• con presión arterial baja;
• con choque (caída repentina de la presión arterial y disminución del flujo sanguíneo a los tejidos del cuerpo);
• con enfermedades inflamatorias del intestino o dificultad para pasar las heces;
• con debilidad muscular (miastenia);
• con abuso de medicamentos;
• con enfermedades que debilitan o agotan;
• con trastornos de las vías biliares (la morfina puede empeorar los síntomas del dolor);
• con trastornos de la función hepática;
• con trastornos de la función renal;
• de edad avanzada.

Niños y adolescentes

El medicamento Morphini sulfas WZF puede administrarse a niños y adolescentes (véase el punto 3: "Cómo tomar el medicamento Morphini sulfas WZF"). Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Morphini sulfas WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• La administración conjunta de Morphini sulfas WZF y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si se administra Morphini sulfas WZF junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Algunos medicamentos utilizados para tratar la coagulación de la sangre (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se administran con morfina.

• La gabapentina o la pregabalina, utilizadas para tratar la epilepsia y el dolor neuropático, pueden interactuar con el sulfato de morfina para inyección, lo que puede cambiar significativamente su efecto.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de la morfina:

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos), como la moklobemida, especialmente si el paciente los ha tomado durante las últimas 2 semanas. No se deben administrar medicamentos de este grupo con morfina - véase el punto 2, subpunto: "Cuándo no tomar el medicamento Morphini sulfas WZF";
• Los medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• Los medicamentos para dormir, como el fenobarbital;
• Los medicamentos sedantes, como el diazepam;
• Los medicamentos de la clase de los fenotiazinas, como la promazina, la clorpromazina;
• Los medicamentos para reducir la presión arterial;
• Los medicamentos que relajan los músculos lisos y regulan el ritmo cardíaco, como la atropina;
• La ciprofloxacina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• Los medicamentos que aceleran el tránsito del alimento por el tracto gastrointestinal, como la cisaprida, o los medicamentos contra las náuseas (metoclopramida, domperidona);
• Los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la selegilina;
• La mexiletina (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• La cimetidina (medicamento para tratar las úlceras del estómago o duodeno). Los medicamentos utilizados para la anestesia pueden aumentar el efecto sedante de la morfina. Si el paciente ha recibido recientemente estos medicamentos o ha tenido una operación, debe informar a su médico.

Morphini sulfas WZF y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras tome morfina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• La decisión de utilizar la morfina durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.
• Si se ha tomado el medicamento Morphini sulfas WZF durante un período prolongado durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia), que deben ser tratados por un médico.
• No se recomienda utilizar Morphini sulfas WZF durante el parto. En los recién nacidos de madres que han tomado morfina durante un período prolongado, pueden aparecer síntomas de abstinencia - véase el punto 3, subpunto: "Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La morfina puede causar somnolencia y afectar la capacidad para realizar actividades que requieren atención y coordinación. Durante el tratamiento con el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Morphini sulfas WZF contiene pirosulfuro de sodio (E 223) y sodio

El medicamento contiene pirosulfuro de sodio (E 223) - puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo de los bronquios (síntomas: dificultad para respirar, respiración silbante, tos).
Los pacientes que han experimentado reacciones alérgicas en el pasado deben informar a su médico.
El medicamento Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml contiene 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que se considera "libre de sodio".
El medicamento Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml contiene 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Morphini sulfas WZF

El medicamento Morphini sulfas WZF se administra por personal médico.
Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del medicamento Morphini sulfas WZF, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también "Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF" en este punto).

• La dosis de morfina se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• Los pacientes adultos reciben el medicamento Morphini sulfas WZF por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; el médico puede recomendar diluir el contenido del frasco con agua y tomarlo por vía oral.
• El medicamento Morphini sulfas WZF se puede administrar a niños y adolescentes por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. No se debe administrar el medicamento por vía oral a los niños.
• Los recién nacidos y lactantes deben estar bajo supervisión constante del personal médico durante la administración de la morfina.
• El medicamento Morphini sulfas WZF debe administrarse de manera sistemática, según el esquema recomendado por el médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Morphini sulfas WZF

La morfina se administra por personal médico y, por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Morphini sulfas WZF, puede aparecer neumonía por aspiración de vómito o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.
Después de la administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, pueden aparecer:
miosis (pupila muy pequeña), coma, respiración superficial, cianosis, piel fría, flacidez de las extremidades. Puede ocurrir dificultad para respirar que lleva a la pérdida de la conciencia, e incluso la muerte, disminución significativa de la presión arterial con insuficiencia cardíaca, disminución de la temperatura corporal, convulsiones (especialmente en lactantes y niños), dolor muscular intenso.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.
El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de la administración del medicamento Morphini sulfas WZF

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF

En caso de interrupción repentina del tratamiento con morfina, especialmente en personas dependientes,
aparecen síntomas de abstinencia.
No debe interrumpir el tratamiento con Morphini sulfas WZF, a menos que el médico lo recomiende. Para interrumpir el tratamiento con Morphini sulfas WZF, debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.
En pacientes que reciben morfina por indicación médica, la dependencia es rara.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si aparecen:

• reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo. Los primeros síntomas de alergia pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que causan dificultad para respirar o tragar. Estos síntomas aparecen raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) después de la administración intravenosa de morfina.
• reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada de la piel, úlceras con fiebre. Puede ser un estado llamado erupción cutánea generalizada aguda (AGEP).
• dificultad para respirar que lleva a la pérdida de la conciencia, generalmente después de la administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento (véase el punto anterior "Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Morphini sulfas WZF").
• síntomas de abstinencia o dependencia (los síntomas se describen en el punto 3, subpunto: "Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF").

Debe consultar a su médico si aparecen efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), como:

• cambios profundos en la conciencia (estado de confusión);
• desarrollo de tolerancia al medicamento (el medicamento va perdiendo efecto con el tiempo, lo que hace necesario aumentar la dosis).
• dificultad para orinar, espasmo de los uréteres y disminución del volumen de orina eliminada;
• espasmo de las vías biliares (dolor agudo en el lado derecho debajo de las costillas);
• bradicardia, taquicardia, caídas bruscas de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación;
• dolor de cabeza, trastornos de la conciencia y el equilibrio, problemas de visión (pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal);
• ansiedad, trastornos del estado de ánimo, alucinaciones;
• náuseas, vómitos;
• estreñimiento;
• somnolencia;
• sequedad en la boca;
• transpiración;
• enrojecimiento de la cara;
• mareo;
• disminución de la temperatura corporal;
• miosis.
• aumento de la sensibilidad al dolor;
• dolor de cabeza, trastornos de la conciencia y el equilibrio, problemas de visión (pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal);
• rigidez muscular (después de la administración de dosis altas de morfina);
• urticaria, picazón;
• presión arterial baja;
• dermatitis de contacto (tipo de alergia);
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares, como dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre;
• dolor y irritación en el lugar de la inyección del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Morphini sulfas WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Después de abrir el frasco, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

• El principio activo del medicamento es morfina sulfato 2,5-hidrico. Cada ml de solución contiene 10 mg de morfina sulfato 2,5-hidrico.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfuro de sodio (E 223), edetato disódico, agua para inyección.

Qué contiene el medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

• El principio activo del medicamento es morfina sulfato 2,5-hidrico. Cada ml de solución contiene 20 mg de morfina sulfato 2,5-hidrico.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfuro de sodio (E 223), edetato disódico, agua para inyección.

Cómo es el medicamento Morphini sulfas WZF y qué contiene el paquete

El medicamento Morphini sulfas WZF es un líquido incoloro o amarillento claro transparente.
Los paquetes son cajas de cartón que contienen 10 frascos de 1 ml.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, solución para inyección

MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, solución para inyección

Morfino hemisulfato 2,5-hidrico

Debe leer la característica del producto Morphini sulfas WZF actualizada

Administración del medicamento Morphini sulfas WZF

• La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico. El medicamento se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa (véase más abajo el punto "Dosis").
• Después de abrir el frasco, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
• El medicamento Morphini sulfas WZF se puede administrar sin diluir o después de diluir:
• en solución salina al 0,9% para inyección
• en agua para inyección en una proporción de 1:10. La concentración de sulfato de morfina en la solución obtenida después de la dilución es de 1 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml); 2 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml). Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Si es necesario, la solución preparada se puede conservar como máximo durante 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse.
• El medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml se puede mezclar con midazolam (producto Midanium 5 mg/ml) (véase también "Precauciones y advertencias para la administración de Morphini sulfas WZF", a continuación) en el rango de proporciones de principios activos indicado a continuación: 10 mg de sulfato de morfina con midazolam en una dosis de 1,66 mg a 10 mg. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina: 1,66 mg de midazolam, se mezclan 2,1 ml de Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 1,4 ml de Midanium 5 mg/ml. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina: 10 mg de midazolam, se mezclan 1,0 ml de Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 4,0 ml de Midanium 5 mg/ml. El período de validez de la mezcla de Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con Midanium 5 mg/ml es de 24 horas. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C. La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Si es necesario, la mezcla preparada se puede conservar como máximo durante 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que la mezcla se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse. La mezcla preparada no requiere protección contra la luz.
• Los pacientes adultos pueden recibir el medicamento por vía oral, después de diluir el contenido del frasco con agua, según la recomendación del médico.
• No se recomienda administrar morfina por vía oral a los niños.
• En el caso de la administración del medicamento a recién nacidos o lactantes, se recomienda una supervisión constante.
• El medicamento debe administrarse de manera sistemática.

El medicamento no debe administrarse por vía epidural o intratecal.

• La administración subcutánea del medicamento no está indicada para pacientes con mal estado local de la piel (lesiones de la piel, inflamación local, edema linfático) debido al riesgo de infección y absorción alterada del medicamento.
• La morfina forma compuestos insolubles con la heparina. No debe mezclar soluciones de morfina y heparina en la misma jeringa.
• Se ha demostrado la incompatibilidad físico-química (formación de precipitados) entre soluciones de sulfato de morfina y 5-fluorouracilo.

Instrucciones para abrir el frasco

Antes de abrir el frasco, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior del frasco.
Puede agitar suavemente el frasco o golpearlo con el dedo para facilitar que el líquido fluya hacia abajo.
En cada frasco, se ha colocado un punto de color como marca de la línea de corte (véase la figura 1). Para abrir el frasco, debe sostenerlo en posición vertical con ambas manos, con el punto de color hacia arriba (véase la figura 2). La parte superior del frasco debe sostenerse de manera que el pulgar quede por encima del punto de color.

• Para abrir el frasco, debe presionar en la dirección de la flecha de la figura 3. Los frascos están diseñados para un solo uso y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauciones y advertencias para la administración de Morphini sulfas WZF

• Los medicamentos opioides deben administrarse con precaución o en dosis reducidas a pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, asma, función respiratoria reducida, próstata agrandada, hipotensión, choque, enfermedades inflamatorias del intestino o dificultad para pasar las heces, miastenia, abuso de medicamentos, debilidad o agotamiento, trastornos de las vías biliares (la morfina puede empeorar los síntomas del dolor), trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal, edad avanzada.
• La administración conjunta de midazolam y opioides aumenta el riesgo de depresión respiratoria, por lo que se requiere supervisión.
• La morfina puede causar trastornos de la función hepática y espasmo del esfínter de Oddi, lo que puede llevar a un aumento de la presión en las vías biliares. Por lo tanto, en pacientes con cólica biliar o otros trastornos de las vías biliares, la morfina puede empeorar los síntomas del dolor. La morfina administrada a pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar causó dolor.
• Se debe tener precaución al administrar morfina a pacientes con trastornos de la función hepática, ya que el metabolismo de la morfina ocurre en el hígado.
• En pacientes con trastornos de la función renal, después de la administración de morfina, se han registrado casos de depresión respiratoria prolongada y grave.
• La morfina puede causar trastornos del sueño, incluyendo la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, se debe considerar la reducción de la dosis total de opioides.
• Se han notificado casos de erupción cutánea generalizada aguda (AGEP) durante el tratamiento con Morphini sulfas WZF. La mayoría de estas reacciones ocurrieron dentro de los primeros 10 días de tratamiento.
• En pacientes de edad avanzada y debilitados, se debe reducir la dosis de morfina.

Dosis

Adultos

• en dolor agudo: generalmente 10 mg a 15 mg (0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal) por vía subcutánea o intramuscular, o 2 mg a 8 mg por vía intravenosa (con una velocidad de 2 mg/minuto). Si es necesario, se pueden repetir las dosis cada 4 horas.
• en dolor crónico: 5 mg a 20 mg por vía oral, subcutánea o intramuscular cada 4 horas. A los pacientes de edad avanzada generalmente se les administra la mitad de la dosis recomendada para personas más jóvenes.

Niños y adolescentes:

No se recomienda administrar morfina por vía oral.
En el caso de la administración de morfina a recién nacidos y lactantes, se debe tener precaución, ya que estos grupos de pacientes pueden ser más sensibles a los opioides.
En el caso de la administración del medicamento a recién nacidos o lactantes, se recomienda una supervisión constante.
Administración subcutánea, intramuscular

• generalmente se administra por vía subcutánea o intramuscular 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal (100 a 200 microgramos/kg de peso corporal), según sea necesario, cada 4 horas; no se debe exceder los 15 mg por dosis;
• en recién nacidos, la dosis recomendada es 0,1 mg/kg de peso corporal (100 microgramos/kg de peso corporal) por vía subcutánea, según sea necesario, cada 4 a 6 horas.

Administración intravenosa
Debido al mayor riesgo de depresión respiratoria durante la administración de morfina en forma de infusiones intravenosas continuas en niños, se recomienda la monitorización de la frecuencia cardíaca, la respiración y la saturación de oxígeno en la sangre.

• Recién nacidos prematuros: 0,025 mg/kg de peso corporal (25 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa en una infusión lenta de 30 minutos. Las dosis siguientes se pueden administrar cada 8 horas. En niños con un grado extremo de prematuridad, la dosis se puede repetir cada 12 horas, se propone una infusión continua de 0,01 a 0,02 mg/kg de peso corporal/hora (10 a 20 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Recién nacidos a término: 0,025 a 0,05 mg/kg de peso corporal (25 a 50 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa cada 6 horas o infusión continua de 0,01 a 0,03 mg/kg de peso corporal/hora (10 a 30 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Lactantes menores de 6 meses: 0,05 mg/kg de peso corporal (50 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa cada 4 a 6 horas o infusión continua de 0,01 a 0,03 mg/kg de peso corporal/hora (10 a 30 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Lactantes mayores de 6 meses y menores de 12 meses: 0,05 a 0,1 mg/kg de peso corporal (50 a 100 microgramos/kg de peso corporal) cada 4 horas o infusión continua de 0,01 a 0,04 mg/kg de peso corporal/hora (10 a 40 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Niños mayores de 1 año y adolescentes: 0,05 a 0,1 mg/kg de peso corporal (50 a 100 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa cada 2 a 4 horas o infusión continua de 0,01 a 0,04 mg/kg de peso corporal/hora (10 a 40 microgramos/kg de peso corporal/hora).

El tratamiento del dolor controlado por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) se puede utilizar en niños a partir de los 6 años: inyecciones intravenosas (bolos) de 0,015 a 0,02 mg/kg de peso corporal (15 a 20 microgramos/kg de peso corporal), seguidas de un período de bloqueo de la bomba de 10 a 15 minutos. Se puede administrar una infusión intravenosa de 0,005 a 0,02 mg/kg de peso corporal/hora (5 a 20 microgramos/kg de peso corporal/hora).
Trastornos de la función hepática
Se debe tener precaución al administrar morfina a pacientes con trastornos de la función hepática, ya que el metabolismo de la morfina ocurre en el hígado.
Trastornos de la función renal
Se puede requerir una dosis de mantenimiento reducida en caso de trastornos moderados a graves de la función renal. En niños, se debe utilizar el 75% de la dosis si el aclaramiento de creatinina es

• 10 - 50 ml/min/1,73 m y el 50% si es inferior a 10 ml/min/1,73 m.

Dado que la dosis administrada a un niño menor de 12 años suele basarse en su peso corporal, se incluye la siguiente tabla para permitir comprobar el cálculo de la dosis. En la tabla se utilizan datos sobre la edad basados en los valores promedio de peso corporal.

ATENCIÓN: Los datos calculados se refieren a una concentración de 10 mg/ml; al utilizar una concentración de 20 mg/ml, es necesario realizar un recálculo.

Dosis (en miligramos/kg de peso corporal)

Edad Peso corporal Dosis en miligramos (mg)

Dosis

Volumen en mililitros (ml)

(aproximadamente)
del paciente
y
(en kilogramos)
(en microgramos/kg de peso corporal)
1 año
10
0,5-1 mg
0,05-0,1 ml
3 años
15
0,75-1,5 mg
0,075-0,15 ml
5 años
18
0,9-1,8 mg
0,09-0,18 ml
7 años
23
1,15-2,3 mg
0,115-0,23 ml
10 años
30
1,5-3 mg
0,15-0,3 ml
12 años
39
1,95-3,9 mg
0,195-0,39 ml
0,05-0,1 mg/kg de peso corporal
(50-100 microgramos/kg de peso corporal)
Las dosis y volúmenes para los niños deben calcularse, medirse y verificarse cuidadosamente por personal médico competente para evitar errores. Se debe tener especial cuidado al medir volúmenes muy pequeños.
Después del cálculo, los datos de las tablas anteriores deben utilizarse para comprobar si la dosis y el volumen son adecuados para la edad y el peso del niño.
El medicamento debe administrarse de manera sistemática. Si es necesario, el médico puede realizar cambios en la dosificación.