Morfeo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Morfeo, 10 mg, cápsulas duras

Zaleplonum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Morfeo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Morfeo
• 3. Cómo tomar Morfeo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Morfeo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Morfeo y para qué se utiliza

Morfeo pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepínicos, que son sustancias con efecto sedante.
Morfeo se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio que se manifiesta como dificultad para conciliar el sueño. El medicamento solo se recomienda para pacientes con trastornos graves que impiden llevar una vida normal o que causan un malestar significativo.
El tratamiento generalmente puede durar desde unos días hasta dos semanas. Si los problemas para dormir persisten después de dejar de tomar el medicamento, debe volver a consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Morfeo

Cuándo no tomar Morfeo:

• si el paciente es alérgico a zaleplon o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente padece apnea del sueño (pausas en la respiración durante períodos cortos mientras duerme)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática
• si el paciente padece miastenia gravis (debilidad o fatiga muscular)
• si el paciente tiene problemas respiratorios o enfermedades del tórax

Si el paciente no está seguro de si se aplica alguno de los estados anteriores, debe consultar a su médico.
No se debe utilizar Morfeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Morfeo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Nunca debe beber alcohol mientras esté tomando Morfeo. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de todos los medicamentos sedantes.
• Debe tener especial cuidado en caso de adicción previa a medicamentos o alcohol.
• Durante el tratamiento con medicamentos sedantes, incluyendo Morfeo, existe la posibilidad de desarrollar dependencia. En tal caso, la interrupción abrupta del medicamento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, ansiedad y irritabilidad.
• No debe tomar Morfeo, ni otros medicamentos sedantes, durante más tiempo del recomendado por su médico.
• No debe tomar una segunda dosis de Morfeo en la misma noche.
• Si en un período corto después de comenzar a tomar Morfeo, los síntomas de insomnio no desaparecen o empeoran, debe consultar a su médico.
• Después de tomar un medicamento sedante, puede ocurrir amnesia temporal y falta de coordinación. Por lo tanto, durante al menos 4 horas después de tomar el medicamento, el paciente no debe realizar ninguna actividad.
• Puede ocurrir sonambulismo (lunatismo), como comer o conducir en un estado de conciencia reducida, después del cual el paciente no recuerda el evento. Si ocurre este tipo de evento, debe informar a su médico de inmediato.
• Durante el tratamiento con medicamentos sedantes, pueden ocurrir efectos como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, falta de capacidad de pensamiento lógico, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, extroversión que no se ajusta a la personalidad de la persona y otras reacciones adversas de comportamiento y trastornos del comportamiento. Estas reacciones pueden ser causadas por la acción de la sustancia activa, trastornos psicológicos o físicos, y también pueden ser espontáneas. La probabilidad de que ocurran estas reacciones es mayor en personas de edad avanzada. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• Se han descrito casos raros de reacciones alérgicas graves. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón (edema) de la cara, labios, garganta o lengua, náuseas o vómitos. Si ocurre alguno de estos eventos, debe informar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Morfeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos sedantes y, por lo tanto, no se recomienda utilizar Morfeo 10 mg en ellos.

Morfeo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta médica. Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben utilizarse durante el tratamiento con Morfeo.
La ingesta simultánea de Morfeo con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central puede aumentar la somnolencia. También se debe tener en cuenta que esta combinación de medicamentos puede causar somnolencia al día siguiente. Los medicamentos de este tipo incluyen:

• medicamentos utilizados para trastornos psicológicos (medicamentos antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos y/o relajantes, antidepresivos),
• medicamentos utilizados para tratar dolores intensos (medicamentos opioides analgésicos),
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (medicamentos anticonvulsivos),
• medicamentos anestésicos y medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos sedantes).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cimetidina (medicamento utilizado para trastornos del estómago), eritromicina, rifampicina (antibiótico), carbamazepina y fenobarbital.
Opioides
La ingesta simultánea de Morfeo y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a este riesgo, la ingesta simultánea de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si su médico prescribe Morfeo junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de ingesta simultánea.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo para que estén al tanto de la posible ocurrencia de estos síntomas y signos. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Morfeo con alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda tomar Morfeo durante o inmediatamente después de una comida abundante, ya que el efecto del medicamento puede retrasarse. Debe tragar la cápsula con un poco de agua.
Nunca debe beber alcohol mientras esté tomando Morfeo (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Morfeo durante el embarazo y la lactancia debido a la falta de datos sobre la seguridad del medicamento durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Morfeo puede causar somnolencia, afectar la concentración o la memoria y alterar la función muscular. Los síntomas pueden empeorar si el paciente duerme menos de 7-8 horas después de tomar el medicamento o si el paciente ya está tomando otro medicamento que afecta el sistema nervioso central o bebe alcohol (véase "Morfeo y otros medicamentos"). En este caso, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas, incluyendo el día siguiente.

Morfeo contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Morfeo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Morfeo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis más comúnmente utilizada es de 10 mg al día. Morfeo debe tomarse solo antes de acostarse o después de acostarse y al menos 4 horas antes de la hora planeada de despertar.
No debe tomar una segunda dosis de Morfeo en la misma noche. No debe tomar una dosis diaria mayor a 10 mg.

Forma de tomar:

Debe tragar la cápsula con un poco de agua. No se recomienda tomar Morfeo durante o inmediatamente después de una comida, ya que el efecto del medicamento puede retrasarse.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Morfeo Debe consultar a su médico de inmediato y informarle sobre la cantidad de cápsulas tomadas. En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La ingesta de una dosis excesiva puede llevar rápidamente a somnolencia que puede causar coma.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir síntomas como:

• somnolencia, desorientación, letargo,
• ataxia (falta de coordinación),
• hipotensión (presión arterial baja),
• trastornos respiratorios,
• coma y, muy raramente, muerte.

Olvido de una dosis de Morfeo

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual y continuar con el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Morfeo

Después de dejar de tomar el medicamento, puede volver a ocurrir la insomnio inicial y pueden aparecer síntomas como cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Morfeo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos enumerados a continuación o cualquier otro cambio en su estado de salud, debe informar a su médico lo antes posible.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
Frecuente(ocurre en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia
• trastornos de la memoria
• sentimiento de entumecimiento, por ejemplo, en las extremidades (parestesias)
• dolor menstrual

Poco frecuente(ocurre en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• debilidad
• trastornos de la coordinación
• trastornos de la marcha (ataxia)
• reducción de la concentración
• apatía
• depresión
• desorientación
• despersonalización (sentimiento de separación de uno mismo y de la realidad)
• alucinaciones
• visión doble o otros problemas de la vista
• aumento de la sensibilidad al ruido (hipersensibilidad auditiva)
• trastornos del olfato (alucinaciones olfativas)
• trastornos del habla, incluyendo habla confusa
• trastorno del campo visual
• entumecimiento, por ejemplo, de las extremidades (hipestesia)
• náuseas
• reducción del apetito
• aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia)
• malestar

Muy raro(ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (a veces graves), que pueden incluir dificultad para respirar, y que requieren intervención médica inmediata. Los síntomas de una reacción alérgica también pueden incluir erupción, picazón o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• en los análisis de sangre, se han detectado aumentos de las transaminasas (un grupo de enzimas hepáticas), lo que puede indicar trastornos de la función hepática
• sonambulismo
• edema angioneurótico

Reacciones psíquicas y paradójicas
Se sabe que, después de la ingesta de benzodiazepinas o productos con efecto similar al de las benzodiazepinas, pueden ocurrir los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, irritabilidad, reducción de la inhibición, agresividad, falta de capacidad de pensamiento lógico, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, comportamiento que no se ajusta a la personalidad de la persona, comportamiento extrovertido y otros efectos de comportamiento y trastornos del comportamiento. La ocurrencia de estos síntomas es más probable en personas de edad avanzada.
Si se intensifica alguno de los efectos adversos o si ocurren otros efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Morfeo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en su embalaje original.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje, después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Morfeo

• El principio activo del medicamento es zaleplon. Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, óxido férrico negro (E 172), eritrosina (FD&C rojo 3) (E 127), óxido férrico rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigocarmína (FD&C azul 2) (E 132).

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

Morfeo 10 mg son cápsulas duras de color turquesa-rosado.
Las cápsulas se presentan en blisters de PVC/Aluminio con hoja de instrucciones, en caja de cartón.
El paquete contiene: 10, 20 o 30 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: