Apodream

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoDream, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoDream y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoDream
• 3. Cómo tomar ApoDream
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoDream
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoDream y para qué se utiliza

ApoDream se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa zopiclona. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos. El medicamento actúa sobre el cerebro, lo que facilita el sueño.
En adultos:
La zopiclona, la sustancia activa de ApoDream, se utiliza para tratar problemas de sueño, como:

• dificultad para conciliar el sueño,
• despertar en medio de la noche,
• despertar demasiado temprano por la mañana,
• problemas graves o desagradables de sueño causados por el estado de ánimo o problemas de salud mental.

La zopiclona se puede utilizar tanto para tratar problemas de sueño transitorios como para tratar problemas de sueño de larga duración. Sin embargo, no se debe tomar zopiclona todos los días durante un período prolongado, ni se debe utilizar para tratar la depresión. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico para obtener consejo.

2. Información importante antes de tomar ApoDream

Cuándo no tomar ApoDream:

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades: miastenia gravis (enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular),

o
insuficiencia respiratoria grave (estado en el que el intercambio de gases en los pulmones es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo),
o
apnea del sueño (trastorno del sueño caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño),
o
problemas hepáticos graves;

• el paciente es un niño o un adolescente menor de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

En caso de duda, antes de tomar ApoDream, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ApoDream, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos (véase también "Cuándo no tomar ApoDream", punto anterior). El médico puede recomendar una dosis más baja de zopiclona.
• el paciente tiene problemas renales. El médico puede recomendar una dosis más baja de zopiclona.
• el paciente tiene problemas respiratorios leves. El médico decidirá si el paciente debe recibir zopiclona (véase también "Cuándo no tomar ApoDream", punto anterior).
• el paciente ha abusado del alcohol o de los medicamentos.
• el médico ha informado al paciente que tiene un trastorno de personalidad.
• el paciente ha tomado zopiclona o medicamentos similares durante más de cuatro semanas.
• el paciente no cree que pueda dejar de tomar zopiclona o otros medicamentos para tratar problemas de sueño.

Antes de tomar zopiclona, debe asegurarse de que puede dormir durante al menos 7 u 8 horas sin interrupciones, lo que reduce el riesgo de ciertos efectos adversos (véase punto 4).
En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar zopiclona, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento no trata la depresión. Si el paciente también tiene depresión, el médico recomendará un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar o aumentar el riesgo de suicidio.

Otras consideraciones

Hábito

Si después de varias semanas el paciente nota que las tabletas no funcionan tan bien como al principio, debe consultar a su médico.

Dependencia

El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas puede llevar a la dependencia física y psicológica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis más alta y el período de tratamiento más largo. Este riesgo también es más alto en pacientes que han abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado y (o) en personas con trastornos de personalidad marcados.

Suicidio

El riesgo de suicidio y intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o medicamentos para dormir, incluyendo zopiclona. Si el paciente ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Finalización del tratamiento

El tratamiento debe terminarse gradualmente. Al finalizar el tratamiento, puede ocurrir un estado transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con zopiclona empeoran. Pueden acompañar otros efectos, incluyendo cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.

Pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada)

La zopiclona puede causar pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada). Esto ocurre especialmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, el paciente debe asegurarse de que pueda dormir durante 7-8 horas sin interrupciones.

ApoDream y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos herbales. ApoDream puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de ApoDream.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la acción de ApoDream:

• medicamentos para problemas psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos para la epilepsia (medicamentos anticonvulsivos),
• medicamentos para calmar o reducir la ansiedad o los problemas de sueño (medicamentos para dormir),
• medicamentos para la depresión,
• algunos medicamentos para el dolor de intensidad moderada a grave (medicamentos opioides), como la codeína, el metadona, la morfina, el oxicodona, la petidina o el tramadol,
• medicamentos para la anestesia (anestésicos),
• medicamentos para la alergia, como la clorfenamina o la prometazina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos al tomar ApoDream. Para reducir el riesgo, el médico puede decidir reducir la dosis de zopiclona:

• algunos antibióticos, como la claritromicina o la eritromicina,
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas, como el ketconazol y el itraconazol,
• el ritonavir - inhibidor de la proteasa (utilizado en el tratamiento del SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la acción de ApoDream:

• algunos medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina, el fenobarbital y la fenitoína.
• la rifampicina (antibiótico) - en caso de infecciones.
• productos que contienen hierba de San Juan (hierba utilizada en el tratamiento de la depresión y los trastornos del estado de ánimo).

La toma simultánea de ApoDream y opioides (medicamentos fuertes para el dolor, medicamentos para el tratamiento de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la toma simultánea de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe ApoDream junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas. En caso de que ocurran estos síntomas, debe contactar a su médico.

ApoDream con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma ApoDream. El alcohol puede aumentar la acción de la zopiclona y causar que el paciente se duerma muy profundamente, y puede no respirar correctamente o tener problemas para despertar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar ApoDream durante los últimos 3 meses de embarazo o durante el parto, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
No debe amamantar mientras toma ApoDream. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al igual que otros medicamentos para trastornos del sueño, ApoDream puede causar una disminución de la función normal del cerebro (depresión del sistema nervioso central). El riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la capacidad para conducir, aumenta si:

• se toma ApoDream dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren atención,
• se toma una dosis más alta de ApoDream de la recomendada,
• se toma ApoDream junto con otro medicamento que deprime el sistema nervioso central, otro medicamento que aumenta la concentración de zopiclona en la sangre o se bebe alcohol.

No debe realizar actividades peligrosas que requieran una atención plena, como conducir o operar maquinaria, después de tomar ApoDream, especialmente dentro de las 12 horas después de tomar el medicamento.
Más información sobre los posibles efectos adversos que pueden afectar la capacidad para conducir se encuentra en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

ApoDream contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

ApoDream contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de 7,5 mg, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoDream

El tratamiento debe ser lo más corto posible y no debe exceder los cuatro semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• La tableta debe tragarla con agua.
• No debe partir ni masticar las tabletas.
• Debe tomar una dosis antes de acostarse y no debe tomar otra dosis durante la misma noche.
• Por lo general, el tratamiento dura de 2 días a 3 semanas.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de zopiclona antes de acostarse (dos tabletas de 3,75 mg o una tableta de 7,5 mg). Esta dosis no debe excederse.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial usual es de una tableta de 3,75 mg de zopiclona antes de acostarse. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis a una tableta de 7,5 mg de zopiclona.

Pacientes con trastornos hepáticos, respiratorios o renales

La dosis inicial usual es de una tableta de 3,75 mg de zopiclona antes de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Análisis de sangre

• Las tabletas de zopiclona pueden alterar las concentraciones de enzimas hepáticos en los análisis de sangre. Esto puede significar que el hígado no funciona correctamente.
• Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, es importante que informe a su médico que está tomando zopiclona.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de ApoDream

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener consejo. Debe llevar el paquete del medicamento con él. De esta manera, el médico sabrá qué medicamento se ha tomado.
La sobredosis de zopiclona puede ser muy peligrosa.
Pueden ocurrir los siguientes efectos:

• somnolencia, desorientación, sueño profundo y coma,
• debilidad muscular (hipotonia),
• mareo, "sensación de vacío en la cabeza" o pérdida del conocimiento. Estos efectos son causados por la presión arterial baja,
• caída o pérdida del equilibrio (ataxia),
• respiración superficial o dificultad para respirar (depresión respiratoria).

Olvido de una dosis de ApoDream

La zopiclona solo se debe tomar antes de acostarse. Si el paciente olvida tomar una tableta antes de acostarse, no debe tomarla en ningún otro momento, ya que puede sentir somnolencia, mareo y desorientación durante el día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoDream

Debe continuar tomando zopiclona hasta que su médico le indique que deje de tomar el medicamento. No debe dejar de tomar zopiclona de repente, sino que debe informar a su médico si desea dejar de tomar el medicamento. El médico reducirá gradualmente la dosis para terminar el tratamiento.
Si se deja de tomar zopiclona de repente, pueden ocurrir problemas de sueño y efectos adversos. Si esto ocurre, el paciente puede experimentar algunos de los siguientes síntomas. En este caso, debe contactar inmediatamente a su médico:

• ansiedad, inestabilidad, irritabilidad, nerviosismo, desorientación o ataques de pánico,
• sudoración,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones),
• nivel de conciencia reducido y problemas para concentrarse,
• pesadillas, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales),
• sensibilidad aumentada a la luz, el ruido y el tacto,
• funcionamiento fuera de la realidad,
• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies,
• dolor muscular,
• problemas estomacales.

En casos raros, también pueden ocurrir convulsiones (ataques epilépticos).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ApoDream puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar ApoDream y consultar a su médico o ir al hospital inmediatamente si:

El paciente experimenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe consultar a su médico lo antes posible si ocurren los siguientes síntomas:

Raro(puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• debilidad de la memoria después de tomar zopiclona (amnesia). Después de 7-8 horas de sueño ininterrumpido después de tomar zopiclona, es menos probable que ocurra este problema,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales),
• caídas, especialmente en personas mayores.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos sobre cosas que no son reales (delirios),
• sensación de depresión o tristeza (estado de ánimo depresivo).

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días:

Frecuente(puede afectar a 1 de cada 10 personas)

• sabor ligeramente amargo o metálico en la boca,
• sensación de somnolencia o letargo,
• sensación de sequedad en la boca.

No muy frecuente(puede afectar a 1 de cada 100 personas)

• náuseas (vómitos) o vómitos,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• pesadillas,
• sensación de cansancio físico o mental,
• agitación.

Raro(puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• confusión,
• erupción cutánea con picazón,
• irritabilidad o agresividad,
• disminución del deseo sexual,
• dificultad para respirar o falta de aliento.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ansiedad o enojo,
• sensación de vacío en la cabeza o problemas para coordinar,
• visión doble,
• problemas para moverse o mareo,
• debilidad muscular,
• problemas estomacales,
• dependencia de la zopiclona,
• respiración más lenta (depresión respiratoria),
• sensaciones cutáneas anormales, como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias),
• problemas psicológicos, como mala memoria, dificultad para mantener la atención, trastornos del habla.

Conducción "durante el sueño" y otros comportamientos extraños

Se han informado casos de personas que han realizado diversas actividades mientras dormían después de tomar un medicamento para dormir, sin recordarlas al despertar al día siguiente. Esto incluye conducir y caminar mientras se duerme. El alcohol y algunos medicamentos para la depresión o la ansiedad pueden aumentar la probabilidad de estos eventos.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoDream

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el frasco y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoDream?

• La sustancia activa de ApoDream es la zopiclona. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: núcleo: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz gelatinizado, povidona (K-30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta ApoDream y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Blanco, redondo (de 7,6 mm de diámetro), convexo por ambos lados, tabletas recubiertas, con la inscripción "Z" y "2" separadas por una línea de división en un lado y con una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoDream, 7,5 mg, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y en frascos de HDPE, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blisters:5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 y 90 tabletas recubiertas.
Frasco de HDPE:500 tabletas recubiertas (solo para dispensación de dosis).
No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Zopiclona AB 7,5 mg tabletas recubiertas
Alemania:
Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg tabletas recubiertas
Francia:
Zopiclona Arrow Lab 3,75 mg comprimido recubierto
Zopiclona Arrow Lab 7,5 mg comprimido recubierto divisible
Países Bajos:
Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg tabletas recubiertas
Polonia:
ApoDream

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023