Monoprost

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONOPROST, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única

Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Monoprost
• 3. Cómo usar Monoprost
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Monoprost
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES MONOPROST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Monoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. El medicamento reduce la presión en el ojo
mediante el aumento del flujo natural de líquido acuoso del ojo al torrente sanguíneo.
Monoprost se utiliza para tratar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo abiertoy una condición llamada hipertensión intraocular. Ambas condiciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR MONOPROST

Cuándo no usar Monoprost:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Monoprost, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• Si el paciente ha tenido una operación ocular (incluida una operación de cataratas) o está programada.
• Si el paciente tiene problemas oculares (como dolor ocular, inflamación o irritación ocular, visión borrosa).
• Si el paciente tiene asma grave o no controlada.
• Si el paciente usa lentes de contacto. Sin embargo, se puede usar Monoprost, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto indicadas en el punto 3.
• Si el paciente ha tenido o tiene una infección viral ocular causada por el virus Herpes simplex(HSV).

Niños

No se han realizado estudios sobre el uso de Monoprost en niños (menores de 18 años).

Monoprost y otros medicamentos

Monoprost puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No usar Monoprostdurante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Monoprost, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si ocurren estos trastornos, no debe conducir vehículosni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Información importante sobre algunos componentes de Monoprost

Monoprost contiene hidroxiestearina de macrogol 40 (derivada del aceite de ricino), que puede causar reacciones cutáneas.

3. CÓMO USAR MONOPROST

Dosis habitual

• Monoprost debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día. El mejor momento para administrar el medicamento es por la noche.
• No debe usar Monoprost con más frecuencia que una vez al día, ya que una administración más frecuente puede reducir la eficacia del tratamiento.
• Monoprost debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, durante el tiempo que su médico no indique lo contrario. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Pacientes que usan lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Monoprost. Después de usar Monoprost, debe esperar 15 minutos antes de ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Las gotas se suministran en contenedores de dosis única. La solución de un contenedor de dosis única de Monoprost debe administrarse inmediatamente después de abrirlo mediante la administración en el ojo afectado (ojos). Dado que no se puede mantener la esterilidad de la solución después de abrir el contenedor de dosis única, antes de cada uso debe abrirse un nuevo contenedor de dosis única y debe desecharse inmediatamente después de la administración del medicamento.
Para administrar las gotas, debe seguir las instrucciones:

• 1. Lavar las manos, pararse cómodamente o sentarse.
• 2. Abrir el sobre. Anotar la fecha de primera apertura en el sobre.
• 3. Romper un contenedor de dosis única del soporte.

• 4. Desenroscar la parte superior del contenedor de dosis única, como se muestra en la figura. No tocar la punta del contenedor después de abrirlo.

• 5. Inclinar suavemente con el dedo el párpado inferior del ojo afectado.
• 6. Colocar la punta del contenedor de dosis única cerca del ojo, pero sin tocar la superficie del ojo.
• 7. Presionar suavemente el contenedor de dosis única para que una gota caiga en el ojo, luego debe soltar el párpado inferior.

• 8. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo en la base de la nariz y mantener durante 1 minuto, con los ojos cerrados.

• 9. Repetir los pasos para el segundo ojo, si su médico lo indica. Cada contenedor de dosis única contiene suficiente solución para tratar ambos ojos.

• 10. Desechar el contenedor de dosis única después de usarlo. No conservar para usar de nuevo. Dado que no se puede mantener la esterilidad después de abrir un contenedor de dosis única, antes de cada uso debe abrirse un nuevo contenedor.

Uso de Monoprost con otras gotas para los ojos

Si se usan otras gotas para los ojos, deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos desde la administración de Monoprost.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Monoprost

En caso de que se administre una cantidad mayor de gotas para los ojos al paciente, puede ocurrir una irritación ocular moderada con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.
Si se produce una ingesta accidental de Monoprost, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Monoprost

La dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Monoprost

Si desea dejar de usar Monoprost, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se conocen los siguientes efectos adversos asociados con el uso de Monoprost

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la concentración de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris.
• Este efecto es más frecuente en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con un color uniforme de ojos (azul, gris, verde o marrón).
• El cambio de color del ojo puede tardar años en desarrollarse, pero generalmente es visible dentro de los 8 meses de tratamiento.
• El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede ser más visible si se administra Monoprost solo en un ojo.
• No se han observado problemas asociados con el cambio de color de la iris.
• Los cambios de color de la iris no empeoran después de dejar de usar Monoprost.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picazón, pinchazo o presencia de un cuerpo extraño en el ojo).
• Cambio gradual del aspecto de las pestañas y el vello de las cejas del ojo tratado (especialmente en pacientes de origen japonés). Estos cambios incluyen un aumento de color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Irritación y trastornos de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema de la mácula).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de latido del corazón (palpitaciones).
• Asma, disnea (falta de aliento).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Inflamación de la iris, síntomas de hinchazón, sensación de rasguño o daño a la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo, cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de un doble filo de pestañas, acumulación de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes de la iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Desarrollo de una infección viral ocular causada por el virus Herpes simplex(HSV).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con antecedentes de esta enfermedad.
• Apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social –
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONOPROST

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, sobre o contenedor de dosis única. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la primera apertura del sobre: usar los contenedores de dosis única que se encuentran en el sobre dentro de los 10 días.
Después de la primera apertura del contenedor de dosis única: usar inmediatamente y desechar el contenedor de dosis única después de la administración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Monoprost

El principio activo del medicamento es latanoprost.
1 ml de gotas para los ojos contiene 50 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: hidroxiestearina de macrogol 40, sorbitol, carboximetilcelulosa 974P, macrogol 4000, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Monoprost y contenido del paquete

El medicamento se presenta en forma de gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única.
La solución es ligeramente amarilla, opalescente y no contiene conservantes. El medicamento se suministra en contenedores de dosis única empaquetados en sobres de 5 o 10 unidades.
Cada contenedor de dosis única contiene 0,2 ml de producto.
Tamaño del paquete: 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) o 90 (9 x 10) contenedores de dosis única.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63693 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel. 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Holanda, Islandia, Letonia, Luxemburgo, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Italia ................................ Monoprost
Irlanda ........................................................................................................................ Monopost Unidose
Austria, República Checa, Lituania, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido ................................ Monopost
Estonia ....... .....................................................................................................................Monopro

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01-05-2025