Monoprost

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONOPROST, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Monoprost
• 3. Cómo usar Monoprost
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Monoprost
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES MONOPROST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Monoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. El medicamento reduce la presión en el globo ocular aumentando el flujo natural de líquido acuoso del ojo al torrente sanguíneo. Monoprost se utiliza para tratar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo abiertoy una condición llamada hipertensión intraocularen adultos. Ambas condiciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión. Monoprost es una gota para los ojos sin conservantes, en forma de solución.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR MONOPROST

Cuándo no usar Monoprost

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Monoprost, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• Si el paciente ha tenido una operación ocular (incluida una operación de cataratas) o está programada.
• Si el paciente tiene problemas oculares (como dolor ocular, inflamación o irritación ocular, visión borrosa).
• Si el paciente tiene asma grave o no controlada.
• Si el paciente usa lentes de contacto. Puede usar Monoprost, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto indicadas en el punto 3.
• Si el paciente ha tenido o tiene una infección viral ocular causada por el virus Herpes simplex(HSV).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios sobre el uso de Monoprost en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Monoprost puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No use Monoprostdurante el embarazo o la lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Monoprost, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si ocurren estos trastornos, ni use maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Información importante sobre algunos componentes de Monoprost

Monoprost contiene macrogoliglicerol hidroxiestearina 40 (derivado del aceite de ricino), que puede causar reacciones cutáneas.

3. CÓMO USAR MONOPROST

Dosis habitual

• Monoprost debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día. El mejor momento para administrar el medicamento es por la noche.
• No debe usar Monoprost con más frecuencia que una vez al día, ya que un uso más frecuente puede reducir la eficacia del tratamiento.
• Monoprost debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, durante todo el tiempo que el médico no indique lo contrario. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento tiene la forma de gotas para los ojos, solución sin conservantes. No debe tocar la punta del frasco (gotero) con el ojo o sus alrededores. Esto puede llevar a la contaminación bacteriana, que puede causar una infección ocular que conduzca a un daño grave del ojo, e incluso a la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del frasco, debe mantener la punta del frasco alejada de cualquier superficie.

Pacientes que usan lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Monoprost. Después de usar Monoprost, debe esperar 15 minutos antes de ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Es importante seguir las siguientes instrucciones al administrar el medicamento:

	Antes de usar el medicamento por primera vez: Debe verificar que el tapón de seguridad no esté dañado. Luego, debe girar firmemente el tapón de seguridad para abrir el frasco. Debe lavar sus manos con cuidado y quitar la tapa de la punta del frasco. Debe presionar el frasco varias veces con el gotero hacia abajo para activar el mecanismo de bombeo, hasta que aparezca la primera gota. Este procedimiento solo es necesario para el primer uso del medicamento y no es necesario para las administraciones posteriores.
	1. Antes de cada uso, debe lavar sus manos con cuidado y quitar la tapa de la punta del frasco. Debe evitar el contacto entre la punta del frasco y los dedos.
	2. Debe colocar su pulgar en la pestaña superior del frasco y su dedo índice en la base del frasco. Luego, debe colocar también su dedo medio en la segunda pestaña en la base del frasco. Debe sostener el frasco con la punta hacia arriba.
	3. Para administrar la gota, debe inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás y sostener el frasco con el gotero hacia abajo, verticalmente, sobre el ojo. Con el dedo índice de la otra mano, debe tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo. El espacio creado se llama sulco conjuntival inferior. Debe evitar el contacto entre la punta del frasco y los dedos o los ojos. Para introducir la gota en el sulco conjuntival inferior del ojo afectado (ojos), debe presionar el frasco durante un breve momento y con fuerza. Debido al dosificado automático, la gota se libera exactamente con cada bombeo.
Si la gota no cae, debe agitar suavemente el frasco para eliminar la gota que queda en la punta. En este caso, debe repetir el paso 3.
	4. Debe cerrar los párpados y presionar el ángulo interno del ojo cerca de la nariz durante 1 minuto. Esto ayuda a prevenir la absorción del medicamento en todo el cuerpo.
	5. Inmediatamente después de usar, debe colocar el tapón en la punta del frasco.

Uso de Monoprost con otras gotas para los ojos

Si se usan otras gotas para los ojos, debe administrarlas con una pausa de al menos 5 minutos desde la administración de Monoprost.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Monoprost

En caso de que se administre una cantidad mayor de gotas para los ojos al paciente, puede ocurrir una irritación ocular moderada con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo. Si se produce una ingestión accidental de Monoprost, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Monoprost

Debe tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Monoprost

Si desea dejar de usar Monoprost, debe consultar a su médico. En caso de duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de Monoprost, se conocen los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la concentración de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris.
• Este efecto es más frecuente en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con un color uniforme de los ojos (azul, gris, verde o marrón).
• El cambio de color del ojo puede tardar años en desarrollarse, pero generalmente es visible dentro de los 8 meses de tratamiento.
• El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede ser más visible si se administra Monoprost solo en un ojo.
• No se han observado problemas asociados con el cambio de color de la iris.
• Los cambios de color de la iris no empeoran después de dejar de usar Monoprost.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación del ojo (sensación de ardor, aspereza, picazón, pinchazo o presencia de un cuerpo extraño en el ojo).
• Cambio gradual del aspecto de las pestañas y el vello de las pestañas del ojo tratado (especialmente en pacientes de origen japonés). Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• Irritación y trastornos de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, dolor del ojo, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• Hinchazón de los párpados, sequedad del ojo, inflamación o irritación de la superficie del ojo (córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de latido del corazón (palpitaciones).
• Asma, disnea (dificultad para respirar).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros: pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes

• Inflamación de la iris, síntomas de hinchazón o sensación de rasguño/daño a la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una segunda hilera de pestañas, acumulación de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes de la iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picazón cutánea intensa.
• Desarrollo de una infección viral ocular causada por el virus Herpes simplex(HSV).

Muy raros: pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con esta enfermedad en su historial.
• Apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social – Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 24 99 Fax: +34 91 596 24 90 Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONOPROST

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de abrir el frasco por primera vez: no debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Después de abrir el frasco: Monoprost puede usarse durante 1 mes en el frasco de 2,5 ml y durante 3 meses en el frasco de 6 ml, sin necesidad de condiciones especiales de conservación. Debe anotar la fecha de apertura en el paquete. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Monoprost?

El principio activo del medicamento es latanoprost. 1 ml de gotas para los ojos contiene 50 microgramos de latanoprost. Los demás componentes son: macrogoliglicerol hidroxiestearina 40, sorbitol, carboximetilcelulosa sódica, macrogol 4000, edetato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Monoprost y qué contiene el paquete?

Monoprost es una solución ligeramente amarilla y opalescente sin conservantes. Monoprost está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• frasco de 2,5 ml (al menos 70 gotas sin conservantes), para 1 mes de tratamiento, con bomba y tapa de HDPE con seguridad de garantía, en un sistema que facilita la dosificación (Easygrip), en una caja de cartón.
• frasco de 6 ml (al menos 190 gotas sin conservantes), para 3 meses de tratamiento, con bomba y tapa de HDPE con seguridad de garantía, en un sistema que facilita la dosificación (Easygrip), en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia

Fabricante:

DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours Francia Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia

Para obtener más información, debe consultar a su representante del título de la autorización de comercialización:

Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Varsovia Tel. +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Holanda, Islandia, Luxemburgo, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Italia ................................ Monoprost Austria, República Checa, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia ....................................................................... Monopost

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09-02-2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.