Mononit 100 Retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONONIT 60 retard,60 mg, tabletas de liberación prolongada
MONONIT 100 retard,100 mg, tabletas de liberación prolongada
Mononitrato de isosorbida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 3. Cómo tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y para qué se utiliza

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada y contiene como principio activo mononitrato de isosorbida.
El mononitrato de isosorbida pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos. El medicamento causa
la dilatación de los vasos, aumenta el flujo sanguíneo a través de los vasos y reduce la demanda de oxígeno del músculo cardíaco.
Mononit 60 retard, Mononit 100 retard se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho) y para prevenir sus episodios.

2. Información importante antes de tomar Mononit 60 retard o Mononit 100 retard

Cuándo no tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al mononitrato de isosorbida, otros nitratos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sufrido un shock o colapso vascular;
• si el paciente ha sufrido una falla cardíaca grave (shock cardiogénico);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o pericarditis constrictiva, que causan una limitación significativa de la función cardíaca (cardiomiopatía hipertrófica, pericarditis constrictiva, tamponada cardíaca);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos para tratar trastornos de la erección (medicamentos de la clase de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, como sildenafil, vardenafil, tadalafil). No se debe interrumpir la terapia con mononitrato de isosorbida para tomar un medicamento que contenga un inhibidor de la fosfodiesterasa 5, ya que esto puede aumentar el riesgo de dolor de angina (ver "Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y otros medicamentos");
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión) (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg);
• si el paciente tiene hipovolemia grave (disminución del volumen de sangre en los vasos);
• si el paciente está tomando simultáneamente riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar);
• si el paciente tiene anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos, cuyos síntomas pueden ser palidez de la piel, debilidad y falta de aliento).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• si el paciente tiene presión de llenado ventricular baja, por ejemplo, en el infarto de miocardio reciente, función ventricular izquierda alterada; debe evitarse la disminución de la presión sistólica por debajo de 90 mm Hg;
• si el paciente tiene estenosis aórtica y (o) estenosis mitral;
• si el paciente tiene tendencia a desmayos asociados con la puesta en pie brusca, por ejemplo, al levantarse por la mañana (trastornos ortostáticos de la circulación);
• si el paciente tiene enfermedades que cursan con hipertensión intracraneal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (aumento de la función de la glándula tiroides, que puede manifestarse como aumento del apetito, pérdida de peso y sudoración);
• si el paciente tiene disminución de la actividad de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD), que puede manifestarse como anemia hemolítica

Los medicamentos Mononit 60 retard y Mononit 100 retard no están indicados para el tratamiento de los episodios agudos de angina de pecho y el infarto de miocardio agudo.
Se han descrito casos de disminución de la eficacia del tratamiento y debilidad del efecto del medicamento en caso de tratamiento previo con otros medicamentos del grupo de los nitratos. Para evitar la debilidad o la pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse el uso continuo de dosis altas.
Debe tener cuidado en el caso de pacientes con enfermedades pulmonares o con enfermedad coronaria, ya que bajo la influencia del medicamento puede ocurrir una hipoxia transitoria (contenido insuficiente de oxígeno en la sangre). En pacientes con enfermedad coronaria puede desarrollarse una isquemia del miocardio.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard en niños y adolescentes.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard que reduce la presión arterial:

• otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (por ejemplo, prazosina);
• beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, por ejemplo, clorpromazina);
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección, que contienen como principio activo un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (por ejemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil);
• riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar). La administración simultánea de este medicamento con dihidroergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña) puede causar un aumento del nivel de dihidroergotamina en la sangre y, por lo tanto, un aumento de la presión arterial.

Debe evitar la administración simultánea de nitratos y alcaloides del ergot, ya que pueden tener efectos opuestos.
Se recomienda precaución al administrar simultáneamente un medicamento que contenga selegilina (administrado a pacientes con un nivel elevado de fenilalanina en la sangre) con todos los medicamentos que causan la dilatación de los vasos sanguíneos a través de la liberación de óxido nítrico, por ejemplo, gliceril trinitrato (NTG), mononitrato de isosorbida (ISMN), dinitrato de isosorbida (ISDN) y otros.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse después de una comida.
La ingesta simultánea de alcohol puede aumentar el efecto de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard que reduce la presión arterial

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los medicamentos Mononit 60 retard y Mononit 100 retard pueden ser utilizados durante el embarazo solo en casos en que, según el médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si el mononitrato de isosorbida pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.
No se sabe si el mononitrato de isosorbida afecta la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar significativamente la capacidad de reacción del paciente, incluso si se utiliza según las indicaciones. Por lo tanto, el paciente no debe conducir vehículos, operar máquinas ni trabajar sin un soporte estable. Esto es especialmente importante durante el período inicial de tratamiento, el aumento de la dosis, el cambio de producto y la ingesta simultánea de alcohol.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos Mononit 60 retard, Mononit 100 retard están indicados para el tratamiento a largo plazo de pacientes que reciben las mismas dosis de mantenimiento de mononitrato de isosorbida que se encuentran en los medicamentos Mononit 60 retard o Mononit 100 retard.
La dosis recomendada es de 1 tableta de Mononit 60 retard o Mononit 100 retard una vez al día, por la mañana.
Las tabletas deben tomarse después de una comida, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son: disminución significativa de la presión arterial, trastornos ortostáticos de la circulación (disminución de la presión arterial asociada con la puesta en pie brusca), palidez de la piel, sudoración excesiva, pulso débil, taquicardia refleja, dolor de cabeza, debilidad, mareo, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos y diarrea. Después de una sobredosis significativa, puede ocurrir metahemoglobinemia con cianosis, disnea, taquipnea y aumento de la presión intracraneal.

Olvido de una dosis de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han enumerado según la frecuencia de su aparición:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (generalmente desaparece después de unos días de tratamiento).

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• al comienzo del tratamiento o después del aumento de la dosis, puede ocurrir hipotensión y (o) presión arterial baja, trastornos ortostáticos de la circulación (disminución de la presión arterial asociada con la puesta en pie brusca o al sentarse desde una posición acostada), taquicardia, desorientación, mareo, somnolencia, debilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, enrojecimiento brusco de la piel, especialmente en la cara y el cuello (rubor), reacciones cutáneas de hipersensibilidad;
• disminución significativa de la presión arterial con empeoramiento del dolor de angina (síntomas de angina de pecho);
• colapso, bradicardia, pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• pirosis, dermatitis exfoliativa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• metahemoglobinemia (formación anormal de hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) en pacientes con disminución de la actividad de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• edema angioneurótico (reacción alérgica que puede causar dificultades para tragar o respirar);
• erupción, rubor, picazón, urticaria (reacciones alérgicas);
• isquemia del miocardio (angina de pecho);
• hipoxia transitoria (contenido insuficiente de oxígeno en la sangre);
• fenómeno de tolerancia al medicamento, tolerancia cruzada con otros nitratos (debilidad del efecto del medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:
“Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mononit 60 retard, Mononit 100 retard?

• El principio activo del medicamento es mononitrato de isosorbida. Cada tableta de liberación prolongada de Mononit 60 retard contiene 60 mg de mononitrato de isosorbida, cada tableta de liberación prolongada de Mononit 100 retard contiene 100 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, carmelosa sódica, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico; recubrimiento:Opadry II 85F21336 [alcohol polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titanio, talco, amarillo quinoleína (E 104), índigo carmín (E 132)].

Cómo se presenta Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y qué contiene el paquete?

Mononit 60 retard: tabletas de liberación prolongada verdes claras, alargadas, convexas por ambos lados, lisas
Mononit 100 retard: tabletas de liberación prolongada verdes oscuras, alargadas, convexas por ambos lados, lisas.
Tamaño del paquete:
30 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia

Fabricante

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener más información, debe consultar a:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024