Monfi

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

MonFCH, 910-3415 MBq/ml, solución para inyección

Cloruro de fluorocolina[F]

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es MonFCH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar MonFCH
• 3. Cómo utilizar MonFCH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar MonFCH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MonFCH y para qué se utiliza

MonFCH es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
MonFCH se utiliza con fines diagnósticos en exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes del examen.
El principio activo del producto MonFCH permite la visualización del aumento de la captación de colina natural por órganos o tejidos específicos y se detecta en el examen de PET y se muestra en forma de imagen.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de visualización utilizada en medicina nuclear, en la que se obtienen imágenes de sección transversal de organismos vivos. Se utiliza una cantidad muy pequeña de producto radiofarmacéutico para obtener imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el organismo. El examen tiene como objetivo ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de una enfermedad diagnosticada o sospechada.

2. Información importante antes de utilizar MonFCH

Cuándo no utilizar MonFCH:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo, cloruro de fluorocolina [F], o a alguno de los demás componentes de este producto (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al utilizar MonFCH:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si los riñones del paciente no funcionan correctamente; en este caso, es necesario un examen muy cuidadoso de la indicación para realizar el examen, ya que el paciente puede estar expuesto a una mayor radiación;
• en caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección.

Antes de administrar MonFCH, debe:

• beber una gran cantidad de agua antes de comenzar el examen, para eliminar la orina con frecuencia en las primeras horas después de su finalización;
• no comer durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente no ha cumplido 18 años.

MonFCH y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden afectar la evaluación de los resultados del examen. Esto es especialmente importante para el tratamiento actual o previo con antagonistas de los receptores de andrógenos.
En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que realiza el examen de PET, quien proporcionará más información.

MonFCH con alimentos y bebidas

No debe tomar ningún alimento durante al menos 4 horas antes de la administración de MonFCH.
Debe beber grandes cantidades de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, no ha tenido su período o está amamantando, debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.
En caso de dudas, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
Si la paciente está embarazada
No debe permitir la inyección del medicamento MonFCH si la paciente está embarazada.
El médico especialista en medicina nuclear administrará el producto a una mujer embarazada solo si los beneficios esperados de su uso son mayores que el riesgo.
Si la paciente está amamantando
Si es necesario administrar MonFCH durante la lactancia, debe extraer la leche antes de la inyección y conservarla para su uso posterior. Debe interrumpir la lactancia durante al menos 12 horas. La leche obtenida durante este tiempo debe ser destruida.
Debe preguntar al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de MonFCH en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

MonFCH contiene sodio

Según el tiempo de inyección condicionada para el paciente, el contenido de sodio puede ser mayor que 1 mmol (23 mg) en algunos casos. Debe tenerse en cuenta este hecho en pacientes que siguen una dieta con bajo contenido de sodio.

3. Cómo utilizar MonFCH

El uso de productos radiofarmacéuticos, su manipulación y eliminación están sujetos a regulaciones estrictas. El producto MonFCH se utilizará en instalaciones especialmente preparadas. El producto será preparado y administrado solo por personal médico capacitado y calificado, de acuerdo con las normas de seguridad y las regulaciones estrictas que rigen la preparación, uso y eliminación de productos radiofarmacéuticos.
El personal seguirá estrictamente las reglas de uso seguro del producto y informará al paciente sobre las acciones realizadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen decidirá la cantidad de producto MonFCH que se utilizará en cada caso individual. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad a administrar, generalmente recomendada para un adulto, es de 200 a 500 MBq (megabecquerel [MBq] es una unidad de radioactividad).

Administración de MonFCH y realización del examen

MonFCH se administra en una sola inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar todo el examen. Después de la inyección del producto, el paciente recibirá un líquido para beber y se le pedirá que elimine la orina justo antes de comenzar el examen.

Duración del examen

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del examen.

Después de la administración de MonFCH, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 12 horas después de la inyección;
• eliminar la orina con frecuencia para acelerar la eliminación del producto del organismo del paciente.

El médico especialista en medicina nuclear le dirá al paciente si debe tomar medidas de precaución especiales después de recibir el producto. En caso de preguntas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MonFCH

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá una sola dosis del producto MonFCH bajo el control estricto del médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen puede recomendar al paciente que tome una gran cantidad de líquidos para facilitar la eliminación del producto MonFCH del organismo (la principal vía de eliminación de este medicamento son los riñones, con la orina). Puede ser necesario tomar medicamentos diuréticos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de MonFCH, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, MonFCH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos hasta la fecha.
El producto radiofarmacéutico emite una pequeña cantidad de radiación radioactiva y puede causar cáncer y enfermedades genéticas, pero el riesgo de que ocurran es muy pequeño.
El médico que prescribe consideró que el beneficio clínico del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.
Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar MonFCH

El producto no será almacenado por los pacientes. MonFCH se almacena por personal calificado en una instalación especial. Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información es solo para personal médico capacitado.
MonFCH debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C, en el contenedor de plomo original.
No almacenar en la nevera ni congelar. El período de validez es de 15 horas desde la fecha y hora de producción (al final de la síntesis).
13 horas desde el primer uso, sin exceder la fecha de validez. Después del primer uso, almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No utilizar el producto después de la fecha de validez indicada en la etiqueta.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MonFCH

• El principio activo es cloruro de fluorometilo-[18F]-dimetilo-2-hidroxietilo-amónico (cloruro de fluorocolina [F]).

1 ml de solución para inyección contiene de 910 MBq a 3415 MBq de cloruro de fluorocolina [F] en el día y hora de calibración después de su producción.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio.

Cómo se presenta MonFCH y qué contiene el paquete

El paciente no necesita adquirir este producto por su cuenta, ni es necesario que se ocupe del paquete o del frasco. La siguiente información se proporciona solo con fines informativos.
MonFCH es una solución transparente e incolora suministrada en un frasco de vidrio tipo I (Ph.Eur) de 10 ml, cerrado con un tapón de goma natural y una tapa de aluminio. Como resultado del proceso de producción, el producto MonFCH puede ser suministrado con un cierre de goma perforado. El frasco se empaqueta en un contenedor de plomo con una tapa de plomo.
Un frasco contiene 0,2 a 10,0 ml de solución, lo que corresponde a 182 a 34150 MBq al final del proceso de síntesis.

Título del responsable

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3,
Varsovia 00-728
Polonia
Tel: +48 22 327 09 00

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
Mszczonów 96-320
ul. Keramzytowa 16
Polonia
Tel: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 46 857 14 28

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada solo al personal médico capacitado:

Información destinada solo al personal médico o trabajadores de la salud:
La característica completa del producto MonFCH se proporciona como un documento separado en el paquete del producto para proporcionar a los trabajadores de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer la Característica del Producto (la Característica del Producto debe adjuntarse al paquete).