Fluoroioline (18f) Sinektik

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: Información para el paciente

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solución para inyección

fluorocolina (F) cloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento F (F) S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento F (F) S
• 3. Cómo tomar el medicamento F (F) S
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar el medicamento F (F) S
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones.

1. Qué es el medicamento F (F) S y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis, utilizado en exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y administrado antes de dicho examen.
Las indicaciones para exámenes de PET con fluorocolina (F) cloruro bien documentadas son: cáncer de próstata y cáncer de células hepáticas.
El principio activo del medicamento F (F) S permite la visualización del aumento de la captación de la sustancia natural, la colina, por órganos o tejidos específicos, lo que se detecta posteriormente en el examen de PET y se muestra en forma de imagen.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de visualización utilizada en medicina nuclear, en la que se obtienen imágenes de sección transversal de organismos vivos. Se utiliza una cantidad muy pequeña de producto radiofarmacéutico para obtener imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el organismo. El examen tiene como objetivo facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento de la enfermedad diagnosticada o sospechada.
La administración de Fluorocolina (F) Synektik conlleva una exposición a una pequeña cantidad de radiación radioactiva.
El médico que prescribe el medicamento ha determinado que el beneficio clínico derivado del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

2. Información importante antes de tomar el medicamento F (F) S

Cuándo no tomar F (F) S

• si el paciente es alérgico al cloruro de fluorocolina (F), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

En los siguientes casos, debe informar al especialista en medicina nuclear antes de tomar el medicamento F (F) S:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si los riñones del paciente no funcionan correctamente; en este caso, se requiere una consideración muy cuidadosa de la indicación para realizar el examen, ya que el paciente puede estar expuesto a una mayor radiación;
• en caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección.

Antes de administrar el medicamento F (F) S, debe:

• beber una gran cantidad de agua antes de comenzar el examen, para eliminar la orina con frecuencia en las primeras horas después de su finalización;
• no comer durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente no ha cumplido 18 años.

Medicamento F (F) S y otros medicamentos

Otros medicamentos pueden afectar la evaluación de los resultados del examen. Por lo tanto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado en el pasado, así como sobre cualquier tratamiento planificado. Esto es especialmente importante para el tratamiento actual o previo con antagonistas de receptores de andrógenos, quimioterapia antimicrotubular (colchicina u otros) o tratamiento con factores de crecimiento de colonias de granulocitos (CSF).
En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que realiza el examen de PET, quien proporcionará más información.

Uso del medicamento F (F) S con alimentos y bebidas

No debe tomar ningún alimento durante al menos 4 horas antes de recibir el medicamento F (F) S, pero debe beber grandes cantidades de agua antes y después del examen.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el medicamento F (F) S, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si la paciente puede estar embarazada, no ha tenido su período o si la paciente está amamantando.
En caso de dudas, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.
Si la paciente está embarazada
No se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas.
Si la paciente está amamantando
Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, antes de la inyección, debe extraer la leche y conservarla para su uso posterior. Debe interrumpir la lactancia durante al menos 12 horas. La leche obtenida durante este tiempo debe ser destruida.
Debe preguntar al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Medicamento F (F) S contiene sodio

Dependiendo del momento de preparación de la inyección para el paciente, el contenido de sodio puede ser mayor que 1 mmol (23 mg) en algunos casos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar el medicamento F (F) S

La administración de productos radiofarmacéuticos, su manipulación y eliminación están sujetas a estrictas regulaciones. El producto F (F) S se administrará en instalaciones especialmente preparadas. El producto será preparado y administrado exclusivamente por personal médico capacitado y calificado, de acuerdo con las normas de seguridad y las estrictas regulaciones que rigen la preparación, administración y eliminación de productos radiofarmacéuticos. El personal seguirá estrictamente las reglas para el uso seguro del producto y informará al paciente sobre las acciones realizadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen decidirá la cantidad de medicamento F (F) S que se administrará al paciente. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información necesaria.
La cantidad recomendada para administrar a un adulto es de 140 a 280 MBq, dependiendo del peso del paciente y del tipo de cámara y método de adquisición de imágenes.
Megabecquerel (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radioactividad.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con enfermedad oncológica.

Administración del medicamento F (F) S y realización del examen

El medicamento F (F) S se administra por inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar todo el examen.
Después de la inyección del producto, el paciente recibirá un líquido para beber y se le aconsejará que elimine la orina justo antes de comenzar el examen.

Duración del examen

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del examen.

Después de la administración del medicamento F (F) S, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 12 horas después de la inyección;
• eliminar la orina con frecuencia para acelerar la eliminación del producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le dirá al paciente si debe tomar medidas de precaución especiales después de recibir el producto. En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento F (F) S

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe una sola dosis del medicamento F (F) S bajo el control estricto del médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen puede recomendar al paciente que tome grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento F (F) S del organismo (ya que este medicamento se elimina principalmente a través de los riñones, en la orina). Puede ser necesario tomar medicamentos diuréticos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento F (F) S, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Hasta la fecha, no se han observado efectos adversos.
Este producto radiofarmacéutico emite una pequeña cantidad de radiación ionizante, que está asociada con cáncer y enfermedades genéticas, pero el riesgo de que ocurran es muy pequeño.
El médico que prescribe el medicamento ha determinado que el beneficio clínico derivado del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento F (F) S

El producto no será conservado por los pacientes, sino por personal capacitado en instalaciones especiales. Los productos radiofarmacéuticos se conservan de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información es solo para personal médico especializado.
No debe usar el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "EXP".

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento F (F) S?

• El principio activo del medicamento es fluorometil-(F)-dimetil-2-hidroxietil-amoniuro cloruro [fluorocolina (F) cloruro].
• 1 mL de solución para inyección contiene 1 GBq = 1.000 MBq de fluorocolina (F) cloruro en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento F (F) S y qué contiene el paquete?

El paciente no necesita comprar el medicamento ni ocuparse del paquete o la ampolla. La siguiente información se proporciona solo con fines informativos.
El medicamento F (F) S es una solución transparente y sin color.
La actividad por ampolla es de 500 MBq a 15.000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Varsovia
Polska
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK 1 GBq/ml inyección de solución

Polonia

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK

República Checa

Fluorocolina (F) Synektik

República Eslovaca

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02.12.2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas https://www.urpl.gov.pl
Informaciones destinadas solo al personal médico o trabajadores de la salud:
la característica completa del producto (ChPL) F (F) S se proporciona como un documento separado en el paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer la ChPL (la ChPL debe estar adjunta al paquete).